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Valutazione degli effetti dell'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale (TIVA)

29 dicembre 2020 aggiornato da: Bülent Barış Güven, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Valutazione degli effetti dell'ansia preoperatoria su emodinamica, recupero e consumo di farmaci in pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale (TIVA) per il monitoraggio neuromuscolare.

La maggior parte dei pazienti ha vari gradi di ansia e paura prima dell'intervento chirurgico. Riteniamo che i livelli di ansia preoperatoria abbiano un effetto sull'emodinamica intraoperatoria e sul recupero e influenzino il consumo intraoperatorio di farmaci. Ispirati da questa idea, abbiamo mirato a valutare gli effetti dell'ansia preoperatoria su emodinamica, recupero e consumo di farmaci in pazienti sottoposti ad anestesia totale endovenosa (TIVA) a causa del monitoraggio neuromuscolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'ansia preoperatoria è stata riportata nel 60-80% dei pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico. L'ansia e la paura preoperatorie possono essere dovute al tipo di anestesia, nonché alle precedenti esperienze del paziente, ai tratti della personalità, alle preoccupazioni sull'intervento chirurgico e al dolore postoperatorio. I livelli di ansia dei pazienti possono essere influenzati da vari fattori come le loro precedenti esperienze, il modo in cui vengono in ospedale, il loro sesso, l'età e il tipo di intervento chirurgico che subiranno. Il test medico più utilizzato per la misurazione dell'ansia è la scala STAI (State-Trait Anxiety Inventory) sviluppata da Spielberg et al.

Obiettivo: L'obiettivo principale del nostro studio è valutare gli effetti dell'ansia preoperatoria sull'emodinamica intraoperatoria e sul recupero, e l'obiettivo secondario è determinare il suo effetto sul consumo intraoperatorio di farmaci.

Ipotesi: la nostra ipotesi è che i livelli di ansia preoperatoria influenzino l'emodinamica intraoperatoria e il recupero e influenzino il consumo intraoperatorio di farmaci.

Materiali e metodi: lo studio è stato pianificato in modo prospettico, osservazionale. Nella sala operatoria di neurochirurgia del Sultan Abdülhamit Han Training and Research Hospital, i pazienti il ​​cui intervento è programmato per essere eseguito sotto neuromonitoraggio tra il 1 settembre 2019 e il 1 febbraio 2021 riceveranno un questionario preoperatorio Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e i punteggi sull'ansia saranno essere registrato. Successivamente, verranno eseguiti l'induzione e il follow-up dell'anestesia di routine per i pazienti che vengono portati al tavolo operatorio. Il punteggio dell'ansia preoperatoria sarà confrontato con i dati registrati dopo l'operazione (dati emodinamici, quantità totale di farmaco, tempo di recupero).

Criterio di inclusione: Pazienti sottoposti a TIVA (Total Intravenous Anesthesia) a seguito di monitoraggio neuromuscolare durante un intervento di neurochirurgia, di età compresa tra 18 e 70 anni, alfabetizzati, che non hanno malattie psichiatriche e neurologiche, che sono in classe ASA I e II, Pazienti che non non bere alcolici regolarmente sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione: Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non accettano di partecipare allo studio, i pazienti che non possono collaborare, i pazienti che usano regolarmente psicofarmaci e i pazienti con abitudini croniche di droga.

Popolazione in studio: 80 pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Reclutamento
        • Bülent Barış güven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayşın ERSOY, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

80 Pazienti sottoposti a TIVA (Total Intravenous Anesthesia) per monitoraggio Neuromuscolare durante intervento di neurochirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TIVA (Total Intravenous Anesthesia) per monitoraggio neuromuscolare durante un intervento di neurochirurgia, di età compresa tra 18 e 70 anni, alfabetizzati, che non hanno malattie psichiatriche e neurologiche, che sono in classe ASA I e II, Pazienti che non bevono alcolici regolarmente saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non accettano di partecipare allo studio, i pazienti che non possono collaborare, i pazienti che fanno uso regolare di psicofarmaci e i pazienti con abitudini croniche di droga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e punteggi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio a 1 settimana dopo l'operazione
STAI misura l'ansia. Il questionario chiede ai pazienti come si sentono e permette loro di rispondere su una scala di frequenza che va da 1 (per niente) a 4 (quasi sempre/molto). I punteggi vanno da 20 a 80 e più alto è il punteggio maggiore è il livello di ansia.
Dal basale pre-operatorio a 1 settimana dopo l'operazione
Consumo intraoperatorio totale di oppioidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento neurologico
Verrà registrato il consumo cumulativo di remifentanil (microgrammi/chilogrammo) dopo l'intervento chirurgico.
Durante l'intervento neurologico
Consumo intraoperatorio totale di propofol
Lasso di tempo: Durante l'intervento neurologico
Verrà registrato il consumo cumulativo di propofol (milligrammo/chilogrammo) dopo l'intervento chirurgico.
Durante l'intervento neurologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione sanguigna
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'incisione chirurgica

Verrà registrata la pressione arteriosa media massima entro i primi 5 minuti dopo l'incisione chirurgica.

Verrà calcolata la variazione media della pressione arteriosa rispetto al basale. L'unità è mmHg.

entro 5 minuti dall'incisione chirurgica
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'incisione chirurgica

Verrà registrata la frequenza cardiaca massima entro i primi 5 minuti dopo l'incisione chirurgica.

Verrà calcolata la variazione della frequenza cardiaca rispetto al livello basale. L'unità è battiti al minuto.

entro 5 minuti dall'incisione chirurgica
Minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Tempo tra il blocco neuromuscolare e 20 minuti dopo il completamento dell'estubazione endotracheale
Verrà registrata la saturazione di ossigeno più bassa e i valori inferiori al 95 percento saranno considerati bassi.
Tempo tra il blocco neuromuscolare e 20 minuti dopo il completamento dell'estubazione endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşın ERSOY, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
  • Cattedra di studio: bülent b güven, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1423

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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