- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04690764
Valutazione degli effetti dell'ansia preoperatoria nei pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale (TIVA)
Valutazione degli effetti dell'ansia preoperatoria su emodinamica, recupero e consumo di farmaci in pazienti sottoposti ad anestesia endovenosa totale (TIVA) per il monitoraggio neuromuscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'ansia preoperatoria è stata riportata nel 60-80% dei pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico. L'ansia e la paura preoperatorie possono essere dovute al tipo di anestesia, nonché alle precedenti esperienze del paziente, ai tratti della personalità, alle preoccupazioni sull'intervento chirurgico e al dolore postoperatorio. I livelli di ansia dei pazienti possono essere influenzati da vari fattori come le loro precedenti esperienze, il modo in cui vengono in ospedale, il loro sesso, l'età e il tipo di intervento chirurgico che subiranno. Il test medico più utilizzato per la misurazione dell'ansia è la scala STAI (State-Trait Anxiety Inventory) sviluppata da Spielberg et al.
Obiettivo: L'obiettivo principale del nostro studio è valutare gli effetti dell'ansia preoperatoria sull'emodinamica intraoperatoria e sul recupero, e l'obiettivo secondario è determinare il suo effetto sul consumo intraoperatorio di farmaci.
Ipotesi: la nostra ipotesi è che i livelli di ansia preoperatoria influenzino l'emodinamica intraoperatoria e il recupero e influenzino il consumo intraoperatorio di farmaci.
Materiali e metodi: lo studio è stato pianificato in modo prospettico, osservazionale. Nella sala operatoria di neurochirurgia del Sultan Abdülhamit Han Training and Research Hospital, i pazienti il cui intervento è programmato per essere eseguito sotto neuromonitoraggio tra il 1 settembre 2019 e il 1 febbraio 2021 riceveranno un questionario preoperatorio Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e i punteggi sull'ansia saranno essere registrato. Successivamente, verranno eseguiti l'induzione e il follow-up dell'anestesia di routine per i pazienti che vengono portati al tavolo operatorio. Il punteggio dell'ansia preoperatoria sarà confrontato con i dati registrati dopo l'operazione (dati emodinamici, quantità totale di farmaco, tempo di recupero).
Criterio di inclusione: Pazienti sottoposti a TIVA (Total Intravenous Anesthesia) a seguito di monitoraggio neuromuscolare durante un intervento di neurochirurgia, di età compresa tra 18 e 70 anni, alfabetizzati, che non hanno malattie psichiatriche e neurologiche, che sono in classe ASA I e II, Pazienti che non non bere alcolici regolarmente sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione: Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non accettano di partecipare allo studio, i pazienti che non possono collaborare, i pazienti che usano regolarmente psicofarmaci e i pazienti con abitudini croniche di droga.
Popolazione in studio: 80 pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34668
- Reclutamento
- Bülent Barış güven
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Contatto:
- Bülent B güven, MD
- Numero di telefono: 05336383445
- Email: barguv@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ayşın ERSOY, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a TIVA (Total Intravenous Anesthesia) per monitoraggio neuromuscolare durante un intervento di neurochirurgia, di età compresa tra 18 e 70 anni, alfabetizzati, che non hanno malattie psichiatriche e neurologiche, che sono in classe ASA I e II, Pazienti che non bevono alcolici regolarmente saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non accettano di partecipare allo studio, i pazienti che non possono collaborare, i pazienti che fanno uso regolare di psicofarmaci e i pazienti con abitudini croniche di droga.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e punteggi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale pre-operatorio a 1 settimana dopo l'operazione
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STAI misura l'ansia.
Il questionario chiede ai pazienti come si sentono e permette loro di rispondere su una scala di frequenza che va da 1 (per niente) a 4 (quasi sempre/molto).
I punteggi vanno da 20 a 80 e più alto è il punteggio maggiore è il livello di ansia.
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Dal basale pre-operatorio a 1 settimana dopo l'operazione
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Consumo intraoperatorio totale di oppioidi
Lasso di tempo: Durante l'intervento neurologico
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Verrà registrato il consumo cumulativo di remifentanil (microgrammi/chilogrammo) dopo l'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento neurologico
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Consumo intraoperatorio totale di propofol
Lasso di tempo: Durante l'intervento neurologico
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Verrà registrato il consumo cumulativo di propofol (milligrammo/chilogrammo) dopo l'intervento chirurgico.
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Durante l'intervento neurologico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della pressione sanguigna
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'incisione chirurgica
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Verrà registrata la pressione arteriosa media massima entro i primi 5 minuti dopo l'incisione chirurgica. Verrà calcolata la variazione media della pressione arteriosa rispetto al basale. L'unità è mmHg. |
entro 5 minuti dall'incisione chirurgica
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'incisione chirurgica
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Verrà registrata la frequenza cardiaca massima entro i primi 5 minuti dopo l'incisione chirurgica. Verrà calcolata la variazione della frequenza cardiaca rispetto al livello basale. L'unità è battiti al minuto. |
entro 5 minuti dall'incisione chirurgica
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Minima saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Tempo tra il blocco neuromuscolare e 20 minuti dopo il completamento dell'estubazione endotracheale
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Verrà registrata la saturazione di ossigeno più bassa e i valori inferiori al 95 percento saranno considerati bassi.
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Tempo tra il blocco neuromuscolare e 20 minuti dopo il completamento dell'estubazione endotracheale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşın ERSOY, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
- Cattedra di studio: bülent b güven, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kim WS, Byeon GJ, Song BJ, Lee HJ. Availability of preoperative anxiety scale as a predictive factor for hemodynamic changes during induction of anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2010 Apr;58(4):328-33. doi: 10.4097/kjae.2010.58.4.328. Epub 2010 Apr 28.
- Ahmetovic-Djug J, Hasukic S, Djug H, Hasukic B, Jahic A. Impact of Preoperative Anxiety in Patients on Hemodynamic Changes and a Dose of Anesthetic During Induction of Anesthesia. Med Arch. 2017 Oct;71(5):330-333. doi: 10.5455/medarh.2017.71.330-333.
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- 1423
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