- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04690764
Preoperatiivisen ahdistuneisuuden vaikutusten arviointi potilailla, joille tehdään täydellinen suonensisäinen anestesia (TIVA)
Preoperatiivisen ahdistuneisuuden vaikutusten arviointi hemodynamiikkaan, toipumiseen ja lääkkeiden kulutukseen potilailla, joille tehdään täydellinen suonensisäinen anestesia (TIVA) neuromuskulaarista seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Preoperatiivista ahdistusta on raportoitu 60–80 %:lla potilaista, joille tehdään leikkaus. Preoperatiivinen ahdistus ja pelko voivat johtua anestesian tyypistä sekä potilaan aikaisemmista kokemuksista, persoonallisuuden ominaisuuksista, huolista kirurgisesta toimenpiteestä ja leikkauksen jälkeisestä kivusta. Potilaiden ahdistuneisuustasoon voivat vaikuttaa erilaiset tekijät, kuten heidän aiemmat kokemuksensa, tapa, jolla he saapuvat sairaalaan, sukupuoli, ikä ja leikkauksen tyyppi. Yleisimmin käytetty lääketieteellinen testi ahdistuksen mittaamiseen on Spielbergin et al. kehittämä State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -asteikko.
Tavoite: Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida preoperatiivisen ahdistuksen vaikutuksia intraoperatiiviseen hemodynamiikkaan ja toipumiseen ja toissijaisena tavoitteena on selvittää sen vaikutus leikkauksensisäiseen lääkkeiden kulutukseen.
Hypoteesi: Hypoteesimme on, että preoperatiiviset ahdistuneisuustasot vaikuttavat intraoperatiiviseen hemodynamiikkaan ja palautumiseen sekä vaikuttavat intraoperatiiviseen lääkkeiden kulutukseen.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimus suunniteltiin ennakoivasti, havainnollisesti. Sultan Abdülhamit Hanin koulutus- ja tutkimussairaalan neurokirurgian leikkaussalissa potilaat, joiden leikkaus on tarkoitus tehdä neuromonitoroinnissa 1.9.2019-1.2.2021 välisenä aikana, saavat ennen leikkausta Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeen ja ahdistuspisteet. tallennetaan. Tämän jälkeen leikkauspöydälle viedyille potilaille suoritetaan rutiininomaisen anestesian induktio ja seuranta. Preoperatiivista ahdistuneisuuspistettä verrataan leikkauksen jälkeen tallennettuihin tietoihin (hemodynaamiset tiedot, lääkkeen kokonaismäärä, toipumisaika).
Osallistumiskriteerit: Potilaat, joille tehdään TIVA (Total Intravenous Anesthesia) neuromuskulaarisen seurannan vuoksi neurokirurgisen leikkauksen aikana, 18-70-vuotiaat, lukutaitoiset, joilla ei ole psykiatrisia tai neurologisia sairauksia, jotka kuuluvat ASA I ja II luokkiin, potilaat, joilla on jotka eivät juo alkoholia säännöllisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä, potilaat, jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä säännöllisesti, ja potilaat, joilla on kroonisia huumekäyttötottumuksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Tutkimuspopulaatio: 80 potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34668
- Rekrytointi
- Bülent Barış güven
-
Ottaa yhteyttä:
- Bülent B güven, MD
- Puhelinnumero: 05336383445
- Sähköposti: barguv@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ayşın ERSOY, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään TIVA (Total Intravenous Anesthesia) neuromuskulaarisen seurannan vuoksi neurokirurgisen leikkauksen aikana, 18-70 vuotta, jotka ovat lukutaitoisia, joilla ei ole psykiatrisia tai neurologisia sairauksia, jotka ovat ASA I ja II luokassa, Potilaat, jotka eivät käytä alkoholia otetaan säännöllisesti mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä, potilaat, jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä säännöllisesti, sekä potilaat, joilla on kroonisia huumekäyttötottumuksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomake ja ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
STAI mittaa ahdistusta.
Kyselyssä kysytään potilailta, miltä heistä tuntuu, ja antaa heidän vastata taajuusasteikolla, joka vaihtelee 1 (ei ollenkaan) 4 (melkein aina/erittäin).
Pisteet vaihtelevat 20-80 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ahdistustaso.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso 1 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksessa
Aikaikkuna: Neurologisen leikkauksen aikana
|
Kumulatiivinen remifentanyylin kulutus (mikrogrammaa/kg) leikkauksen jälkeen kirjataan.
|
Neurologisen leikkauksen aikana
|
|
Propofolin kokonaiskulutus leikkauksessa
Aikaikkuna: Neurologisen leikkauksen aikana
|
Kumulatiivinen propofolin kulutus (milligrammaa/kg) leikkauksen jälkeen kirjataan.
|
Neurologisen leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Suurin keskimääräinen verenpaine ensimmäisten 5 minuutin aikana kirurgisen viillon jälkeen kirjataan. Keskimääräinen verenpaineen muutos lähtötasosta lasketaan. Yksikkö on mmHg. |
5 minuutin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Maksimisyke ensimmäisten 5 minuutin aikana leikkauksen jälkeen tallennetaan. Sykkeen muutos perustasosta lasketaan. Yksikkö on lyöntiä minuutissa. |
5 minuutin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Alin happisaturaatio
Aikaikkuna: Aika neuromuskulaarisen salpauksen ja 20 minuutin kuluttua endotrakeaalisen ekstubaation päättymisestä
|
Alhaisin happisaturaatio kirjataan ja alle 95 prosentin arvoja pidetään alhaisina.
|
Aika neuromuskulaarisen salpauksen ja 20 minuutin kuluttua endotrakeaalisen ekstubaation päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşın ERSOY, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: bülent b güven, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kim WS, Byeon GJ, Song BJ, Lee HJ. Availability of preoperative anxiety scale as a predictive factor for hemodynamic changes during induction of anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2010 Apr;58(4):328-33. doi: 10.4097/kjae.2010.58.4.328. Epub 2010 Apr 28.
- Ahmetovic-Djug J, Hasukic S, Djug H, Hasukic B, Jahic A. Impact of Preoperative Anxiety in Patients on Hemodynamic Changes and a Dose of Anesthetic During Induction of Anesthesia. Med Arch. 2017 Oct;71(5):330-333. doi: 10.5455/medarh.2017.71.330-333.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1423
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .