- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690764
Evaluering af virkningerne af præoperativ angst hos patienter, der gennemgår total intravenøs anæstesi (TIVA)
Evaluering af virkningerne af præoperativ angst på hæmodynamik, restitution og medicinforbrug hos patienter, der gennemgår total intravenøs anæstesi (TIVA) til neuromuskulær monitorering.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Der er rapporteret om præoperativ angst hos 60-80 % af de patienter, der skal opereres. Præoperativ angst og frygt kan skyldes bedøvelsestypen, samt patientens tidligere erfaringer, personlighedstræk, bekymringer om kirurgisk indgreb og postoperative smerter. Angstniveauet hos patienterne kan være påvirket af forskellige faktorer såsom deres tidligere oplevelser, måden de kommer på hospitalet, deres køn, alder og den type operation, de skal gennemgå. Den mest udbredte medicinske test til angstmåling er State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skalaen udviklet af Spielberg et al.
Formål: Det primære formål med vores undersøgelse er at evaluere virkningerne af præoperativ angst på intraoperativ hæmodynamik og restitution, og det sekundære mål er at bestemme dens effekt på intraoperativt medicinforbrug.
Hypotese: Vores hypotese er, at præoperative angstniveauer påvirker intraoperativ hæmodynamik og restitution og påvirker intraoperativt medicinforbrug.
Materialer og metoder: Undersøgelsen var planlagt prospektivt, observationelt. I den neurokirurgiske operationsstue på Sultan Abdülhamit Han Training and Research Hospital vil patienter, hvis operation er planlagt til at blive udført under neuromonitorering mellem 1. september 2019 og 1. februar 2021, modtage et præoperativt Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema og angstscore. blive optaget. Derefter vil der blive udført rutinemæssig anæstesi-induktion og -opfølgning for patienter, der tages til operationsbordet. Den præoperative angstscore vil blive sammenlignet med de data, der er registreret efter operationen (hæmodynamiske data, samlet lægemiddelmængde, restitutionstid).
Inklusionskriterier: Patienter, der gennemgår TIVA (Total Intravenøs Anæstesi) på grund af neuromuskulær monitorering under neurokirurgisk operation, i alderen 18-70, som er læsekyndige, som ikke har nogen psykiatriske og neurologiske sygdomme, som er i ASA I og II klasse, Patienter, der gør ikke drikker alkohol regelmæssigt vil indgå i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, patienter, der ikke kan samarbejde, patienter, der regelmæssigt bruger psykiatriske stoffer og patienter med kroniske stofvaner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsespopulation: 80 patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Rekruttering
- Bülent Barış güven
-
Kontakt:
- Bülent B güven, MD
- Telefonnummer: 05336383445
- E-mail: barguv@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ayşın ERSOY, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår TIVA (Total Intravenøs Anæstesi) på grund af neuromuskulær overvågning under neurokirurgisk operation, i alderen 18-70, som er læsekyndige, som ikke har nogen psykiatriske og neurologiske sygdomme, som er i ASA I og II klasse, Patienter, der ikke drikker alkohol løbende vil indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, patienter, der ikke kan samarbejde, patienter, der regelmæssigt bruger psykiatriske stoffer og patienter med kroniske stofvaner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema og angstscore
Tidsramme: Før operationen baseline til 1 uge efter operationen
|
STAI måler angst.
Spørgeskemaet spørger patienterne, hvordan de har det, og giver dem mulighed for at svare på en frekvensskala, der går fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten altid/meget).
Scoringer spænder fra 20-80 og jo højere score, jo større angstniveau.
|
Før operationen baseline til 1 uge efter operationen
|
Samlet intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Under den neurologiske operation
|
Det kumulative remifentanyl (mikrogram / kilogram) forbrug efter operationen vil blive registreret.
|
Under den neurologiske operation
|
Samlet intraoperativt propofolforbrug
Tidsramme: Under den neurologiske operation
|
Det kumulative propofol (miligram / kilogram) forbrug efter operationen vil blive registreret.
|
Under den neurologiske operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig blodtryksændring
Tidsramme: inden for 5 minutter efter kirurgisk snit
|
Det maksimale middelblodtryk inden for de første 5 minutter efter det kirurgiske snit vil blive registreret. Den gennemsnitlige blodtryksændring fra baseline vil blive beregnet. Enheden er mmHg. |
inden for 5 minutter efter kirurgisk snit
|
Pulsændring
Tidsramme: inden for 5 minutter efter kirurgisk snit
|
Den maksimale hjertefrekvens inden for de første 5 minutter efter kirurgisk snit vil blive registreret. Pulsændringen fra baseline-niveauet vil blive beregnet. Enheden er slag per minut. |
inden for 5 minutter efter kirurgisk snit
|
Laveste iltmætning
Tidsramme: Tid mellem neuromuskulær blokade og 20 minutter efter afslutning af endotracheal ekstubation
|
Laveste iltmætning vil blive registreret, og værdier under 95 procent vil blive betragtet som lave.
|
Tid mellem neuromuskulær blokade og 20 minutter efter afslutning af endotracheal ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşın ERSOY, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
- Studiestol: bülent b güven, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kim WS, Byeon GJ, Song BJ, Lee HJ. Availability of preoperative anxiety scale as a predictive factor for hemodynamic changes during induction of anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2010 Apr;58(4):328-33. doi: 10.4097/kjae.2010.58.4.328. Epub 2010 Apr 28.
- Ahmetovic-Djug J, Hasukic S, Djug H, Hasukic B, Jahic A. Impact of Preoperative Anxiety in Patients on Hemodynamic Changes and a Dose of Anesthetic During Induction of Anesthesia. Med Arch. 2017 Oct;71(5):330-333. doi: 10.5455/medarh.2017.71.330-333.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1423
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .