Ocena skutków lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych całkowitemu znieczuleniu dożylnemu (TIVA)
Ocena wpływu lęku przedoperacyjnego na hemodynamikę, powrót do zdrowia i zużycie leków u pacjentów poddawanych całkowitemu znieczuleniu dożylnemu (TIVA) w celu monitorowania nerwowo-mięśniowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Lęk przedoperacyjny zgłaszany jest u 60-80% pacjentów poddawanych zabiegowi operacyjnemu. Niepokój i strach przed operacją mogą wynikać z rodzaju znieczulenia, a także z wcześniejszych doświadczeń pacjenta, cech osobowości, obaw związanych z interwencją chirurgiczną i bólu pooperacyjnego. Na poziom lęku pacjentów mogą wpływać różne czynniki, takie jak ich wcześniejsze doświadczenia, sposób, w jaki trafiają do szpitala, płeć, wiek i rodzaj operacji, jaką zostaną poddani. Najszerzej stosowanym testem medycznym do pomiaru lęku jest skala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) opracowana przez Spielberga i in.
Cel: Głównym celem naszego badania jest ocena wpływu lęku przedoperacyjnego na śródoperacyjną hemodynamikę i powrót do zdrowia, a celem drugorzędnym jest określenie jego wpływu na śródoperacyjne zużycie leków.
Hipoteza: Nasza hipoteza jest taka, że przedoperacyjne poziomy lęku wpływają na śródoperacyjną hemodynamikę i powrót do zdrowia oraz wpływają na śródoperacyjne zużycie leków.
Materiał i metody: Badanie zaplanowano prospektywnie, obserwacyjnie. W sali operacyjnej neurochirurgii Szpitala Szkolno-Badawczego im. Sułtana Abdülhamita Hana pacjenci, których operacja ma być przeprowadzona w ramach neuromonitoringu w okresie od 1 września 2019 r. do 1 lutego 2021 r., otrzymają przedoperacyjny kwestionariusz Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), a wyniki oceny lęku zostaną zostać nagrany. Następnie zostanie przeprowadzona rutynowa indukcja znieczulenia i obserwacja pacjentów kierowanych na stół operacyjny. Przedoperacyjna ocena lęku zostanie porównana z danymi zarejestrowanymi po operacji (dane hemodynamiczne, całkowita ilość leku, czas rekonwalescencji).
Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani znieczuleniu dożylnemu TIVA (całkowite znieczulenie dożylne) z powodu monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas operacji neurochirurgicznej, w wieku 18-70 lat, piśmienni, bez chorób psychicznych i neurologicznych, zaliczeni do I i II klasy ASA, Pacjenci, u których nie niepijących regularnie alkoholu zostaną uwzględnione w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, pacjenci, którzy nie mogą współpracować, pacjenci regularnie stosujący leki psychiatryczne oraz pacjenci z przewlekłymi nawykami narkotykowymi zostaną wykluczeni z badania.
Badana populacja: 80 pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34668
- Rekrutacyjny
- Bülent Barış güven
-
Kontakt:
- Bülent B güven, MD
- Numer telefonu: 05336383445
- E-mail: barguv@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ayşın ERSOY, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani TIVA (całkowitemu znieczuleniu dożylnemu) w celu monitorowania nerwowo-mięśniowego podczas operacji neurochirurgicznej, w wieku 18-70 lat, piśmienni, nieobciążeni psychiatrycznie i neurologicznie, zakwalifikowani do I i II klasy ASA, Pacjenci niepijący alkoholu regularnie będą uwzględniane w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, pacjenci, którzy nie mogą współpracować, pacjenci regularnie stosujący leki psychiatryczne oraz pacjenci z przewlekłymi nawykami narkotykowymi zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) i wyniki lęku
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją do 1 tygodnia po operacji
|
STAI mierzy niepokój.
Kwestionariusz pyta pacjentów, jak się czują, i pozwala im udzielić odpowiedzi na skali częstotliwości od 1 (wcale) do 4 (prawie zawsze/bardzo).
Wyniki wahają się od 20 do 80, a im wyższy wynik, tym większy poziom lęku.
|
Stan wyjściowy przed operacją do 1 tygodnia po operacji
|
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas operacji neurologicznej
|
Odnotowane zostanie skumulowane spożycie remifentanylu (mikrogramy/kg) po operacji.
|
Podczas operacji neurologicznej
|
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie propofolu
Ramy czasowe: Podczas operacji neurologicznej
|
Odnotowane zostanie skumulowane zużycie propofolu (miligramy/kg) po operacji.
|
Podczas operacji neurologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po nacięciu chirurgicznym
|
Zapisuje się maksymalne średnie ciśnienie krwi w ciągu pierwszych 5 minut po nacięciu chirurgicznym. Zostanie obliczona średnia zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej. Jednostką jest mmHg. |
w ciągu 5 minut po nacięciu chirurgicznym
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po nacięciu chirurgicznym
|
Maksymalne tętno w ciągu pierwszych 5 minut po nacięciu chirurgicznym zostanie zarejestrowane. Zostanie obliczona zmiana tętna w stosunku do poziomu podstawowego. Jednostką są uderzenia na minutę. |
w ciągu 5 minut po nacięciu chirurgicznym
|
|
Najniższe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Czas między blokadą nerwowo-mięśniową a 20 minutami po zakończeniu ekstubacji tchawicy
|
Najniższe nasycenie tlenem zostanie zarejestrowane, a wartości poniżej 95 procent zostaną uznane za niskie.
|
Czas między blokadą nerwowo-mięśniową a 20 minutami po zakończeniu ekstubacji tchawicy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşın ERSOY, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
- Krzesło do nauki: bülent b güven, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kim WS, Byeon GJ, Song BJ, Lee HJ. Availability of preoperative anxiety scale as a predictive factor for hemodynamic changes during induction of anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2010 Apr;58(4):328-33. doi: 10.4097/kjae.2010.58.4.328. Epub 2010 Apr 28.
- Ahmetovic-Djug J, Hasukic S, Djug H, Hasukic B, Jahic A. Impact of Preoperative Anxiety in Patients on Hemodynamic Changes and a Dose of Anesthetic During Induction of Anesthesia. Med Arch. 2017 Oct;71(5):330-333. doi: 10.5455/medarh.2017.71.330-333.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1423
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .