- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04690764
Evaluatie van de effecten van preoperatieve angst bij patiënten die totale intraveneuze anesthesie (TIVA) ondergaan
Evaluatie van de effecten van preoperatieve angst op hemodynamiek, herstel en medicijngebruik bij patiënten die totale intraveneuze anesthesie (TIVA) ondergaan voor neuromusculaire monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Preoperatieve angst is gemeld bij 60-80% van de patiënten die een operatie zullen ondergaan. Preoperatieve angst en angst kunnen te wijten zijn aan het type anesthesie, maar ook aan eerdere ervaringen van de patiënt, persoonlijkheidskenmerken, zorgen over chirurgische ingrepen en postoperatieve pijn. De angstniveaus van de patiënten kunnen worden beïnvloed door verschillende factoren, zoals hun eerdere ervaringen, de manier waarop ze naar het ziekenhuis komen, hun geslacht, leeftijd en het type operatie dat ze zullen ondergaan. De meest gebruikte medische test voor het meten van angst is de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-schaal, ontwikkeld door Spielberg et al.
Doel: Het primaire doel van onze studie is om de effecten van preoperatieve angst op intraoperatieve hemodynamica en herstel te evalueren, en het secundaire doel is om het effect ervan op intraoperatief medicijngebruik te bepalen.
Hypothese: Onze hypothese is dat preoperatieve angstniveaus de intraoperatieve hemodynamiek en het herstel beïnvloeden en het intraoperatieve medicijngebruik beïnvloeden.
Materialen en methoden: De studie was prospectief gepland, observationeel. In de neurochirurgische operatiekamer van het Sultan Abdülhamit Han Training and Research Hospital zullen patiënten van wie de operatie gepland is om tussen 1 september 2019 en 1 februari 2021 onder neuromonitoring te worden uitgevoerd, een preoperatieve Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-vragenlijst ontvangen en zullen angstscores worden worden opgenomen. Daarna zullen routinematige anesthesie-inductie en follow-up worden uitgevoerd voor patiënten die naar de operatietafel worden gebracht. De preoperatieve angstscore wordt vergeleken met de gegevens die na de operatie zijn geregistreerd (hemodynamische gegevens, totale hoeveelheid geneesmiddel, hersteltijd).
Inclusiecriteria: patiënten die TIVA (totale intraveneuze anesthesie) ondergaan vanwege neuromusculaire monitoring tijdens neurochirurgische operatie, tussen 18 en 70 jaar oud, die kunnen lezen en schrijven, die geen psychiatrische en neurologische aandoeningen hebben, die in ASA I- en II-klasse vallen, patiënten die dat wel doen niet regelmatig alcohol drinken, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria: Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, patiënten die niet kunnen meewerken, patiënten die regelmatig psychiatrische drugs gebruiken en patiënten met chronisch drugsgebruik worden uitgesloten van het onderzoek.
Studiepopulatie: 80 patiënten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Werving
- Bülent Barış güven
-
Contact:
- Bülent B güven, MD
- Telefoonnummer: 05336383445
- E-mail: barguv@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ayşın ERSOY, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die TIVA (totale intraveneuze anesthesie) ondergaan als gevolg van neuromusculaire monitoring tijdens neurochirurgische operatie, leeftijd 18-70, die kunnen lezen en schrijven, die geen psychiatrische en neurologische aandoeningen hebben, die in ASA I- en II-klasse vallen, Patiënten die geen alcohol drinken regelmatig in het onderzoek worden betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, patiënten die niet kunnen meewerken, patiënten die regelmatig psychiatrische drugs gebruiken en patiënten met chronisch drugsgebruik zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst en angstscores
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie tot 1 week na de operatie
|
STAI meet angst.
De vragenlijst vraagt de patiënten hoe ze zich voelen en laat hen antwoorden op een frequentieschaal die loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (bijna altijd/heel erg).
Scores variëren van 20-80 en hoe hoger de score, hoe groter het angstniveau.
|
Basislijn vóór de operatie tot 1 week na de operatie
|
|
Totale intraoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Tijdens de neurologische operatie
|
Het cumulatieve remifentanyl (microgram/kilogram) verbruik na de operatie wordt geregistreerd.
|
Tijdens de neurologische operatie
|
|
Totale intraoperatieve propofolconsumptie
Tijdsspanne: Tijdens de neurologische operatie
|
Het cumulatieve propofol (miligram / kilogram) verbruik na de operatie wordt geregistreerd.
|
Tijdens de neurologische operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloeddrukverandering
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na chirurgische incisie
|
De maximale gemiddelde bloeddruk binnen de eerste 5 minuten na de chirurgische incisie wordt geregistreerd. De gemiddelde bloeddrukverandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend. De eenheid is mmHg. |
binnen 5 minuten na chirurgische incisie
|
|
Hartslag verandering
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na chirurgische incisie
|
De maximale hartslag binnen de eerste 5 minuten na de chirurgische incisie wordt geregistreerd. De hartslagverandering ten opzichte van het basislijnniveau wordt berekend. De eenheid is slagen per minuut. |
binnen 5 minuten na chirurgische incisie
|
|
Laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijd tussen neuromusculaire blokkade en 20 minuten na voltooiing van endotracheale extubatie
|
De laagste zuurstofverzadiging wordt geregistreerd en waarden onder de 95 procent worden als laag beschouwd.
|
Tijd tussen neuromusculaire blokkade en 20 minuten na voltooiing van endotracheale extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşın ERSOY, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
- Studie stoel: bülent b güven, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kim WS, Byeon GJ, Song BJ, Lee HJ. Availability of preoperative anxiety scale as a predictive factor for hemodynamic changes during induction of anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2010 Apr;58(4):328-33. doi: 10.4097/kjae.2010.58.4.328. Epub 2010 Apr 28.
- Ahmetovic-Djug J, Hasukic S, Djug H, Hasukic B, Jahic A. Impact of Preoperative Anxiety in Patients on Hemodynamic Changes and a Dose of Anesthetic During Induction of Anesthesia. Med Arch. 2017 Oct;71(5):330-333. doi: 10.5455/medarh.2017.71.330-333.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1423
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .