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Bewertung der Auswirkungen von präoperativer Angst bei Patienten, die sich einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) unterziehen

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Bülent Barış Güven, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Bewertung der Auswirkungen von präoperativer Angst auf Hämodynamik, Erholung und Medikamentenverbrauch bei Patienten, die sich einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) zur neuromuskulären Überwachung unterziehen.

Die meisten Patienten haben vor der Operation unterschiedliche Grade von Angst und Furcht. Wir glauben, dass präoperative Angstzustände einen Einfluss auf die intraoperative Hämodynamik und Genesung haben und den intraoperativen Medikamentenverbrauch beeinflussen. Inspiriert von dieser Idee wollten wir die Auswirkungen präoperativer Angst auf Hämodynamik, Genesung und Medikamentenverbrauch bei Patienten untersuchen, die sich einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) aufgrund neuromuskulärer Überwachung unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Bei 60-80 % der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wurde über präoperative Angstzustände berichtet. Präoperative Angst und Angst können auf die Art der Anästhesie sowie auf frühere Erfahrungen des Patienten, Persönlichkeitsmerkmale, Bedenken hinsichtlich eines chirurgischen Eingriffs und postoperative Schmerzen zurückzuführen sein. Das Angstniveau der Patienten kann durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, wie z. B. ihre bisherigen Erfahrungen, die Art und Weise, wie sie ins Krankenhaus kommen, ihr Geschlecht, Alter und die Art der Operation, der sie sich unterziehen werden. Der am weitesten verbreitete medizinische Test zur Angstmessung ist die von Spielberg et al.

Ziel: Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen der präoperativen Angst auf die intraoperative Hämodynamik und Genesung zu bewerten, und das sekundäre Ziel ist es, ihre Auswirkungen auf den intraoperativen Medikamentenkonsum zu bestimmen.

Hypothese: Unsere Hypothese ist, dass das präoperative Angstniveau die intraoperative Hämodynamik und Genesung beeinflusst und den intraoperativen Medikamentenkonsum beeinflusst.

Material und Methoden: Die Studie wurde prospektiv beobachtend geplant. Im neurochirurgischen Operationssaal des Sultan Abdülhamit Han Training and Research Hospital erhalten Patienten, deren Operation zwischen dem 1. September 2019 und dem 1. Februar 2021 unter Neuromonitoring durchgeführt werden soll, einen präoperativen Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen und Angst-Scores aufgezeichnet werden. Danach werden für Patienten, die auf den Operationstisch gebracht werden, eine routinemäßige Narkoseeinleitung und Nachsorge durchgeführt. Der präoperative Angst-Score wird mit den nach der Operation erhobenen Daten (hämodynamische Daten, Gesamtmedikamentenmenge, Erholungszeit) verglichen.

Einschlusskriterien: Patienten, die sich aufgrund einer neuromuskulären Überwachung während einer neurochirurgischen Operation einer TIVA (Total Intravenöse Anästhesie) unterziehen, im Alter von 18 bis 70 Jahren, die lesen und schreiben können, die keine psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen haben, die in den Klassen ASA I und II sind, Patienten, die dies tun nicht regelmäßig Alkohol trinken, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien: Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, Patienten, die nicht kooperieren können, Patienten, die regelmäßig Psychopharmaka einnehmen, und Patienten mit chronischem Drogenkonsum werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienpopulation: 80 Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Rekrutierung
        • Bülent Barış güven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayşın ERSOY, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

80 Patienten, die sich aufgrund einer neuromuskulären Überwachung während einer neurochirurgischen Operation einer TIVA (Total Intravenöse Anästhesie) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich aufgrund einer neuromuskulären Überwachung während einer neurochirurgischen Operation einer TIVA (Total Intravenöse Anästhesie) unterziehen, die lesen und schreiben können, die keine psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen haben, die in die ASA-Klassen I und II fallen, Patienten, die keinen Alkohol trinken werden regelmäßig in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, Patienten, die nicht kooperieren können, Patienten, die regelmäßig Psychopharmaka einnehmen, und Patienten mit chronischem Drogenkonsum werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Fragebogen und Angstwerte
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis 1 Woche nach der Operation
STAI misst Angst. Der Fragebogen fragt die Patienten, wie sie sich fühlen, und erlaubt ihnen, auf einer Häufigkeitsskala zu antworten, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast immer/sehr) reicht. Die Punktzahlen reichen von 20-80 und je höher die Punktzahl, desto größer das Angstniveau.
Ausgangswert vor der Operation bis 1 Woche nach der Operation
Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Während der neurologischen Operation
Der kumulative Remifentanyl-Verbrauch (Mikrogramm/Kilogramm) nach der Operation wird aufgezeichnet.
Während der neurologischen Operation
Gesamter intraoperativer Propofolverbrauch
Zeitfenster: Während der neurologischen Operation
Der kumulierte Propofol-Verbrauch (Milligramm / Kilogramm) nach der Operation wird erfasst.
Während der neurologischen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Blutdruckänderung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der chirurgischen Inzision

Der maximale mittlere Blutdruck innerhalb der ersten 5 Minuten nach der chirurgischen Inzision wird aufgezeichnet.

Die mittlere Blutdruckänderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet. Die Einheit ist mmHg.

innerhalb von 5 Minuten nach der chirurgischen Inzision
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der chirurgischen Inzision

Die maximale Herzfrequenz innerhalb der ersten 5 Minuten nach der chirurgischen Inzision wird aufgezeichnet.

Die Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet. Die Einheit ist Schläge pro Minute.

innerhalb von 5 Minuten nach der chirurgischen Inzision
Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zeit zwischen neuromuskulärer Blockade und 20 Minuten nach Abschluss der endotrachealen Extubation
Die niedrigste Sauerstoffsättigung wird aufgezeichnet und Werte unter 95 Prozent gelten als niedrig.
Zeit zwischen neuromuskulärer Blockade und 20 Minuten nach Abschluss der endotrachealen Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayşın ERSOY, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
  • Studienstuhl: bülent b güven, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1423

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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