- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04690764
Bewertung der Auswirkungen von präoperativer Angst bei Patienten, die sich einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) unterziehen
Bewertung der Auswirkungen von präoperativer Angst auf Hämodynamik, Erholung und Medikamentenverbrauch bei Patienten, die sich einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) zur neuromuskulären Überwachung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Bei 60-80 % der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wurde über präoperative Angstzustände berichtet. Präoperative Angst und Angst können auf die Art der Anästhesie sowie auf frühere Erfahrungen des Patienten, Persönlichkeitsmerkmale, Bedenken hinsichtlich eines chirurgischen Eingriffs und postoperative Schmerzen zurückzuführen sein. Das Angstniveau der Patienten kann durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, wie z. B. ihre bisherigen Erfahrungen, die Art und Weise, wie sie ins Krankenhaus kommen, ihr Geschlecht, Alter und die Art der Operation, der sie sich unterziehen werden. Der am weitesten verbreitete medizinische Test zur Angstmessung ist die von Spielberg et al.
Ziel: Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen der präoperativen Angst auf die intraoperative Hämodynamik und Genesung zu bewerten, und das sekundäre Ziel ist es, ihre Auswirkungen auf den intraoperativen Medikamentenkonsum zu bestimmen.
Hypothese: Unsere Hypothese ist, dass das präoperative Angstniveau die intraoperative Hämodynamik und Genesung beeinflusst und den intraoperativen Medikamentenkonsum beeinflusst.
Material und Methoden: Die Studie wurde prospektiv beobachtend geplant. Im neurochirurgischen Operationssaal des Sultan Abdülhamit Han Training and Research Hospital erhalten Patienten, deren Operation zwischen dem 1. September 2019 und dem 1. Februar 2021 unter Neuromonitoring durchgeführt werden soll, einen präoperativen Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen und Angst-Scores aufgezeichnet werden. Danach werden für Patienten, die auf den Operationstisch gebracht werden, eine routinemäßige Narkoseeinleitung und Nachsorge durchgeführt. Der präoperative Angst-Score wird mit den nach der Operation erhobenen Daten (hämodynamische Daten, Gesamtmedikamentenmenge, Erholungszeit) verglichen.
Einschlusskriterien: Patienten, die sich aufgrund einer neuromuskulären Überwachung während einer neurochirurgischen Operation einer TIVA (Total Intravenöse Anästhesie) unterziehen, im Alter von 18 bis 70 Jahren, die lesen und schreiben können, die keine psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen haben, die in den Klassen ASA I und II sind, Patienten, die dies tun nicht regelmäßig Alkohol trinken, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien: Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, Patienten, die nicht kooperieren können, Patienten, die regelmäßig Psychopharmaka einnehmen, und Patienten mit chronischem Drogenkonsum werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienpopulation: 80 Patienten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34668
- Rekrutierung
- Bülent Barış güven
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Kontakt:
- Bülent B güven, MD
- Telefonnummer: 05336383445
- E-Mail: barguv@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ayşın ERSOY, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich aufgrund einer neuromuskulären Überwachung während einer neurochirurgischen Operation einer TIVA (Total Intravenöse Anästhesie) unterziehen, die lesen und schreiben können, die keine psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen haben, die in die ASA-Klassen I und II fallen, Patienten, die keinen Alkohol trinken werden regelmäßig in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, Patienten, die nicht kooperieren können, Patienten, die regelmäßig Psychopharmaka einnehmen, und Patienten mit chronischem Drogenkonsum werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Fragebogen und Angstwerte
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis 1 Woche nach der Operation
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STAI misst Angst.
Der Fragebogen fragt die Patienten, wie sie sich fühlen, und erlaubt ihnen, auf einer Häufigkeitsskala zu antworten, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast immer/sehr) reicht.
Die Punktzahlen reichen von 20-80 und je höher die Punktzahl, desto größer das Angstniveau.
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Ausgangswert vor der Operation bis 1 Woche nach der Operation
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Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Während der neurologischen Operation
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Der kumulative Remifentanyl-Verbrauch (Mikrogramm/Kilogramm) nach der Operation wird aufgezeichnet.
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Während der neurologischen Operation
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Gesamter intraoperativer Propofolverbrauch
Zeitfenster: Während der neurologischen Operation
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Der kumulierte Propofol-Verbrauch (Milligramm / Kilogramm) nach der Operation wird erfasst.
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Während der neurologischen Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Blutdruckänderung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der chirurgischen Inzision
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Der maximale mittlere Blutdruck innerhalb der ersten 5 Minuten nach der chirurgischen Inzision wird aufgezeichnet. Die mittlere Blutdruckänderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet. Die Einheit ist mmHg. |
innerhalb von 5 Minuten nach der chirurgischen Inzision
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der chirurgischen Inzision
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Die maximale Herzfrequenz innerhalb der ersten 5 Minuten nach der chirurgischen Inzision wird aufgezeichnet. Die Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet. Die Einheit ist Schläge pro Minute. |
innerhalb von 5 Minuten nach der chirurgischen Inzision
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Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zeit zwischen neuromuskulärer Blockade und 20 Minuten nach Abschluss der endotrachealen Extubation
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Die niedrigste Sauerstoffsättigung wird aufgezeichnet und Werte unter 95 Prozent gelten als niedrig.
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Zeit zwischen neuromuskulärer Blockade und 20 Minuten nach Abschluss der endotrachealen Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşın ERSOY, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
- Studienstuhl: bülent b güven, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kim WS, Byeon GJ, Song BJ, Lee HJ. Availability of preoperative anxiety scale as a predictive factor for hemodynamic changes during induction of anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2010 Apr;58(4):328-33. doi: 10.4097/kjae.2010.58.4.328. Epub 2010 Apr 28.
- Ahmetovic-Djug J, Hasukic S, Djug H, Hasukic B, Jahic A. Impact of Preoperative Anxiety in Patients on Hemodynamic Changes and a Dose of Anesthetic During Induction of Anesthesia. Med Arch. 2017 Oct;71(5):330-333. doi: 10.5455/medarh.2017.71.330-333.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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