- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04690764
Utvärdering av effekterna av preoperativ ångest hos patienter som genomgår total intravenös anestesi (TIVA)
Utvärdering av effekterna av preoperativ ångest på hemodynamik, återhämtning och läkemedelskonsumtion hos patienter som genomgår total intravenös anestesi (TIVA) för neuromuskulär övervakning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Inledning: Preoperativ ångest har rapporterats hos 60-80 % av de patienter som ska opereras. Preoperativ ångest och rädsla kan bero på typen av anestesi, såväl som på patientens tidigare erfarenheter, personlighetsdrag, oro för kirurgiskt ingrepp och postoperativ smärta. Patienternas ångestnivåer kan påverkas av olika faktorer såsom deras tidigare erfarenheter, sättet de kommer till sjukhuset, deras kön, ålder och vilken typ av operation de kommer att genomgå. Det mest använda medicinska testet för ångestmätning är skalan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) utvecklad av Spielberg et al.
Syfte: Det primära syftet med vår studie är att utvärdera effekterna av preoperativ ångest på intraoperativ hemodynamik och återhämtning, och det sekundära målet är att fastställa dess effekt på intraoperativ läkemedelskonsumtion.
Hypotes: Vår hypotes är att preoperativa ångestnivåer påverkar intraoperativ hemodynamik och återhämtning och påverkar intraoperativ läkemedelskonsumtion.
Material och metoder: Studien planerades prospektivt, observationsmässigt. I den neurokirurgiska operationssalen på Sultan Abdülhamit Han Training and Research Hospital kommer patienter vars operation är planerad att utföras under neuroövervakning mellan 1 september 2019 och 1 februari 2021 att få ett preoperativt Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär och ångestvärden. spelas in. Därefter kommer rutinmässig anestesiinduktion och uppföljning att utföras för patienter som förs till operationsbordet. Den preoperativa ångestpoängen kommer att jämföras med de data som registrerats efter operationen (hemodynamiska data, total läkemedelsmängd, återhämtningstid).
Inklusionskriterier: Patienter som genomgår TIVA (Total Intravenous Anesthesia) på grund av neuromuskulär övervakning under neurokirurgisk operation, i åldern 18-70, som är läskunniga, som inte har några psykiatriska och neurologiska sjukdomar, som är i ASA I och II klass, Patienter som gör det att inte dricka alkohol regelbundet kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier: Patienter som inte går med på att delta i studien, patienter som inte kan samarbeta, patienter som regelbundet använder psykiatriska läkemedel och patienter med kroniska drogvanor kommer att exkluderas från studien.
Studiepopulation: 80 patienter
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bülent B güven, MD
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayşın ERSOY, MD
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34668
- Rekrytering
- Bülent Barış güven
-
Kontakt:
- Bülent B güven, MD
- Telefonnummer: 05336383445
- E-post: barguv@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ayşın ERSOY, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår TIVA (Total Intravenous Anesthesia) på grund av neuromuskulär övervakning under neurokirurgisk operation, 18-70 år, som är läskunniga, som inte har några psykiatriska och neurologiska sjukdomar, som är i ASA I och II klass, Patienter som inte dricker alkohol regelbundet kommer att ingå i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte går med på att delta i studien, patienter som inte kan samarbeta, patienter som regelbundet använder psykiatriska läkemedel och patienter med kroniska drogvanor kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär och ångestresultat
Tidsram: Baslinje före operation till 1 vecka efter operation
|
STAI mäter ångest.
Enkäten frågar patienterna hur de mår och låter dem svara på en frekvensskala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (nästan alltid/mycket).
Poäng varierar från 20-80 och ju högre poäng desto högre ångestnivå.
|
Baslinje före operation till 1 vecka efter operation
|
Total intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Under den neurologiska operationen
|
Den kumulativa konsumtionen av remifentanyl (mikrogram / kilogram) efter operationen kommer att registreras.
|
Under den neurologiska operationen
|
Total intraoperativ propofolkonsumtion
Tidsram: Under den neurologiska operationen
|
Den kumulativa konsumtionen av propofol (miligram / kilogram) efter operationen kommer att registreras.
|
Under den neurologiska operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig blodtrycksförändring
Tidsram: inom 5 minuter efter kirurgiskt snitt
|
Det maximala medelblodtrycket inom de första 5 minuterna efter kirurgiskt snitt kommer att registreras. Den genomsnittliga blodtrycksförändringen från baslinjen kommer att beräknas. Enheten är mmHg. |
inom 5 minuter efter kirurgiskt snitt
|
Hjärtfrekvensförändring
Tidsram: inom 5 minuter efter kirurgiskt snitt
|
Den maximala hjärtfrekvensen inom de första 5 minuterna efter kirurgiskt snitt kommer att registreras. Hjärtfrekvensförändringen från baslinjenivån kommer att beräknas. Enheten är slag per minut. |
inom 5 minuter efter kirurgiskt snitt
|
Lägsta syremättnad
Tidsram: Tid mellan neuromuskulär blockad och 20 minuter efter avslutad endotrakeal extubation
|
Lägsta syremättnad kommer att registreras och värden under 95 procent kommer att anses vara låga.
|
Tid mellan neuromuskulär blockad och 20 minuter efter avslutad endotrakeal extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ayşın ERSOY, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
- Studiestol: bülent b güven, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kim WS, Byeon GJ, Song BJ, Lee HJ. Availability of preoperative anxiety scale as a predictive factor for hemodynamic changes during induction of anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2010 Apr;58(4):328-33. doi: 10.4097/kjae.2010.58.4.328. Epub 2010 Apr 28.
- Ahmetovic-Djug J, Hasukic S, Djug H, Hasukic B, Jahic A. Impact of Preoperative Anxiety in Patients on Hemodynamic Changes and a Dose of Anesthetic During Induction of Anesthesia. Med Arch. 2017 Oct;71(5):330-333. doi: 10.5455/medarh.2017.71.330-333.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1423
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .