SCD에서 HRQOL에 대한 HU 준수, 준수에 대한 장벽 및 습관의 종단 관계.
2026년 7월 30일 업데이트: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
낫적혈구병 환자에서 Hydroxyurea 순응행동과 건강관련 삶의 질, 순응장애 및 습관형성과의 종단적 관계.
이 연구의 주요 목적은 낫적혈구병(SCD)이 있는 청소년 및 청년(AYA)의 수산화요소(HU) 준수 행동의 변화에 기여하는 요인을 더 잘 이해하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 SCD가 있는 AYA에서 HU 순응도와 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 초과 근무 간의 종단적 관계를 결정하기 위해 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다.
이 연구의 장기 목표는 약물 순응 행동을 촉진하고 SCD가 있는 AYA의 건강 결과를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낫적혈구병은 미국에서 가장 흔한 유전 질환으로, 약 100,000명의 미국인과 400명의 아프리카계 미국인 중 약 1명에게 영향을 미쳐 연간 의료 비용이 3억 3,500만 달러에 이릅니다.
SCD는 예측할 수 없는 쇠약 통증 에피소드, 심폐 질환, 뇌졸중 및 장기 말단 기관 손상을 포함한 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증은 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 기타 환자 보고 결과(PRO)의 상당한 감소로 이어집니다. ), 특히 AYA에서 조기 사망으로 이어집니다.
현재 Hydroxyurea는 이환율과 사망률을 줄이고 HRQoL을 개선하며 의료 이용률을 낮추는 SCD에 대한 주요 FDA 승인 약물입니다. 특히 SCD를 가진 AYA 사이에서.
낮은 HU 순응도는 더 나쁜 건강 결과, 열악한 HRQOL 및 의료 이용 증가와 관련이 있습니다.
낮은 HU 순응도는 특히 AYA에서 다른 경쟁 우선 순위와 순응 행동에 기여하는 발달 및 심리적 요인의 취약성을 가진 다인성입니다.
이 연구의 구체적인 목표는 SCD가 있는 AYA에서 건강 관련 삶의 질, 준수 장벽 및 습관 형성에 대한 HU 준수 행동의 종단적 관계를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12-21세
- 겸상 적혈구 질환 유전자형
- 2개월 동안 수산화요소의 정상 상태
- 스마트폰을 소유하거나 사용할 수 있음
- 자격 기준을 충족하고 연구에 등록한 환자의 부모가 포함됩니다.
제외 기준:
- 지난 7일 이내에 최근 입원한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HU-Go 앱 개입 암
참가자는 12개월 동안 HU-Go 앱 중재 팔을 사용합니다.
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낫적혈구병 환자의 수산화요소제 순응도를 개선하기 위한 새로운 다기능 모바일 앱(HU-Go)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hydroxyurea 부착율
기간: 12 개월
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준수율은 HU-Go 앱에서 캡처한 주어진 HU 용량을 연구 기간 동안 예상되는 총 용량으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale을 사용한 Hydroxyurea 준수
기간: 12 개월
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0-100% 척도의 수치(높은 점수는 하이드록시우레아에 더 높은 부착성을 나타냄)
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12 개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 측정을 사용한 통증 점수
기간: 12 개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 강도 측정, 0-100점 척도의 수치, 일반 인구의 정상 평균은 50점, 표준 편차는 10점(T 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냄).
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12 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정을 사용한 피로 점수
기간: 12 개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 피로도 측정, 0-100점 척도의 수치, 일반 인구의 정상 평균은 50점, 표준 편차는 10점(T 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냄).
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12 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정을 이용한 신체 기능 점수
기간: 12 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 측정, 0-100점 척도의 수치, 일반 인구의 정상 평균은 50점, 표준 편차는 10점(T 점수가 낮을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냄).
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12 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정을 사용한 우울증 점수
기간: 12 개월
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우울증에 대한 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 측정, 0-100점 척도의 수치, 일반 인구의 정상 평균은 50점, 표준 편차는 10점(T 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냄).
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12 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정을 이용한 불안 점수
기간: 12 개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 불안 측정, 0-100점 척도의 수치, 일반 인구의 정상 평균은 50점, 표준 편차는 10점(T 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냄).
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12 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정을 사용한 동료 관계 점수
기간: 12 개월
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동료 관계에 대한 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 측정, 0-100점 척도의 수치, 일반 인구의 정상 평균은 50이고 표준 편차는 10점입니다(T 점수가 낮을수록 동료 관계가 더 나쁨을 나타냄).
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12 개월
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정성적 데이터 분석의 코드 및 테마
기간: 12 개월
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HU 복용 행동, 순응에 대한 장벽 및 습관 형성에 초점을 맞춘 반구조화된 인터뷰
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12 개월
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PROMIS 약물 순응도 척도(PMAS)를 사용한 수산화요소 순응도
기간: 12개월
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점수가 높을수록 수산화요소에 대한 접착력이 높다는 것을 나타냅니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 2020-3366
- 1K23HL150232 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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