- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04691323
La relación longitudinal de la adherencia de HU a la CVRS, las barreras a la adherencia y el hábito en la ECF.
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
La relación longitudinal del comportamiento de adherencia a la hidroxiurea con la calidad de vida relacionada con la salud, las barreras a la adherencia y la formación de hábitos en pacientes con enfermedad de células falciformes.
El objetivo principal de este estudio es comprender mejor los factores que contribuyen a las variaciones en el comportamiento de adherencia a la hidroxiurea (HU) en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con enfermedad de células falciformes (SCD).
Para cumplir con este objetivo, los investigadores realizarán un estudio de cohorte prospectivo para determinar la relación longitudinal entre la adherencia a la HU y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con el paso del tiempo entre los AYA con SCD.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es promover el comportamiento de adherencia a la medicación y mejorar los resultados de salud en AYA con SCD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de células falciformes es el trastorno genético más común en los EE. UU. y afecta a aproximadamente 100 000 estadounidenses y aproximadamente a 1 de cada 400 nacidos vivos afroamericanos, lo que genera costos anuales de atención médica de $ 335 millones.
La SCD puede provocar complicaciones graves, como episodios de dolor debilitantes e impredecibles, enfermedades cardiopulmonares, accidentes cerebrovasculares y daños a largo plazo en órganos diana. ), culminando en una mortalidad temprana, particularmente entre AYA.
La hidroxiurea, en la actualidad, es el principal medicamento aprobado por la FDA para la SCD que reduce la morbilidad y la mortalidad, mejora la CVRS y reduce la utilización de la atención médica. Sin embargo, la adherencia a la HU sigue siendo subóptima y solo el 35-50 % de los pacientes logra una alta adherencia (≥90 %). particularmente entre AYA con SCD.
La baja adherencia a la HU se ha asociado con peores resultados de salud, peor CVRS y una mayor utilización de la atención médica.
La baja adherencia a HU es multifactorial, especialmente en AYA con otras prioridades en competencia y vulnerabilidad en los factores psicológicos y de desarrollo que contribuyen al comportamiento de adherencia.
El objetivo específico de este estudio es determinar la relación longitudinal del comportamiento de adherencia a la HU con la calidad de vida relacionada con la salud, las barreras para la adherencia y la formación de hábitos entre los AYA con ECF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sherif M. Badawy, MD, MS
- Número de teléfono: (312) 227-4836
- Correo electrónico: sbadawy@luriechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathryn King, BS
- Número de teléfono: (312) 227-4825
- Correo electrónico: katking@luriechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-21 años
- Cualquier genotipo de enfermedad de células falciformes
- En estado estacionario de hidroxiurea durante 2 meses
- Poseer o tener acceso a un teléfono inteligente
- Se incluirán los padres de los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén inscritos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hospitalizaciones recientes en los últimos 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo de intervención de la aplicación HU-Go
Los participantes utilizarán el brazo de intervención de la aplicación HU-Go durante 12 meses.
|
Una nueva aplicación móvil multifuncional (HU-Go) para mejorar la adherencia a la hidroxiurea en pacientes con enfermedad de células falciformes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de adherencia a la hidroxiurea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de adherencia se define como el número de dosis de HU dadas, según lo capturado por la aplicación HU-Go, dividido por el número total de dosis esperadas durante el período de estudio.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la Hidroxiurea utilizando la Escala de Adherencia de Morisky Modificada de 8 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Valor numérico en una escala de 0 a 8 (mayor puntuación indica mayor adherencia a la hidroxiurea)
|
12 meses
|
Adherencia a la Hidroxiurea mediante Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Valor numérico en una escala de 0-100% (mayor puntuación indica mayor adherencia a la hidroxiurea)
|
12 meses
|
Puntuación del dolor utilizando la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) mide la intensidad del dolor, valor numérico en una escala de 0 a 100 puntos, el promedio normal para la población general es 50 con una desviación estándar de 10 puntos (puntuaciones T más altas que indican peor dolor).
|
12 meses
|
Puntuación de fatiga utilizando la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida del sistema de información de medición de resultados (PROMIS) informada por el paciente para la fatiga, valor numérico en una escala de 0 a 100 puntos, el promedio normal para la población general es 50 con una desviación estándar de 10 puntos (puntuaciones T más altas que indican peor fatiga).
|
12 meses
|
Puntuación de la función física utilizando la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la función física, valor numérico en una escala de 0 a 100 puntos, el promedio normal para la población general es 50 con una desviación estándar de 10 puntos (puntuaciones T más bajas que indican una peor función física).
|
12 meses
|
Puntuación de depresión utilizando la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida del sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) para la depresión, valor numérico en una escala de 0 a 100 puntos, el promedio normal para la población general es 50 con una desviación estándar de 10 puntos (puntajes T más altos que indican peor depresión).
|
12 meses
|
Puntuación de ansiedad utilizando la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la ansiedad, valor numérico en una escala de 0 a 100 puntos, el promedio normal para la población general es 50 con una desviación estándar de 10 puntos (puntajes T más altos que indican peor ansiedad).
|
12 meses
|
Puntuación de las relaciones entre pares utilizando la medida del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) mide las relaciones con los compañeros, valor numérico en una escala de 0 a 100 puntos, el promedio normal para la población general es 50 con una desviación estándar de 10 puntos (puntuaciones T más bajas que indican peores relaciones con los compañeros).
|
12 meses
|
Códigos y temas del análisis de datos cualitativos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Entrevistas semiestructuradas enfocadas en el comportamiento de toma de HU, barreras para la adherencia y formación de hábitos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2020-3366
- 1K23HL150232 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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