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La relazione longitudinale dell'adesione HU alla HRQOL, le barriere all'adesione e l'abitudine nella SCD.

20 dicembre 2024 aggiornato da: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

La relazione longitudinale del comportamento di aderenza all'idrossiurea con la qualità della vita correlata alla salute, le barriere all'aderenza e la formazione dell'abitudine nei pazienti con anemia falciforme.

L'obiettivo principale di questo studio è comprendere meglio i fattori che contribuiscono alle variazioni nel comportamento di aderenza all'idrossiurea (HU) negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA) con anemia falciforme (SCD). Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio prospettico di coorte per determinare la relazione longitudinale tra l'aderenza HU e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nel tempo tra AYA con SCD. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è promuovere il comportamento di aderenza ai farmaci e migliorare i risultati di salute in AYA con SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia falciforme è la malattia genetica più comune negli Stati Uniti, che colpisce circa 100.000 americani e circa 1 su 400 nati vivi afroamericani, con costi sanitari annuali di 335 milioni di dollari. La SCD può portare a gravi complicazioni tra cui episodi di dolore imprevedibili e debilitanti, malattie cardiopolmonari, ictus e danni a lungo termine agli organi terminali. ), culminando nella mortalità precoce, in particolare tra gli AYA. L'idrossiurea, attualmente, è il principale farmaco approvato dalla FDA per la SCD che riduce la morbilità e la mortalità, migliora l'HRQoL e riduce l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. in particolare tra AYA con SCD. Una bassa aderenza all'HU è stata associata a esiti di salute peggiori, scarsa HRQOL e maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. L'adesione a bassa HU è multifattoriale, specialmente in AYA con altre priorità concorrenti e vulnerabilità nei fattori di sviluppo e psicologici che contribuiscono al comportamento di aderenza. Lo scopo specifico di questo studio è determinare la relazione longitudinale del comportamento di aderenza HU con la qualità della vita correlata alla salute, le barriere all'adesione e la formazione di abitudini tra AYA con SCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-21 anni
  • Qualsiasi genotipo di anemia falciforme
  • In stato stazionario di idrossiurea per 2 mesi
  • Possedere o avere accesso a uno smartphone
  • Saranno inclusi i genitori di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono arruolati nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ricoveri recenti negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento dell'app HU-Go
I partecipanti utilizzeranno il braccio di intervento dell'app HU-Go per 12 mesi.
Altro: Applicazione HU-Go
Una nuova app mobile multifunzionale (HU-Go) per migliorare l'aderenza all'idrossiurea nei pazienti con anemia falciforme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione all'idrossiurea
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di aderenza è definito come il numero di dosi di HU somministrate, come acquisito dall'app HU-Go, diviso per il numero totale di dosi previste durante il periodo di studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'idrossiurea utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore numerico su una scala 0-100% (punteggio più alto che indica una maggiore aderenza all'idrossiurea)
12 mesi
Punteggio del dolore utilizzando la misura del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) misura l'intensità del dolore, valore numerico su una scala da 0 a 100 punti, la media normale per la popolazione generale è 50 con deviazione standard di 10 punti (punteggi T più alti che indicano un dolore peggiore).
12 mesi
Punteggio di fatica utilizzando la misura del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) misura dell'affaticamento, valore numerico su una scala da 0 a 100 punti, la media normale per la popolazione generale è 50 con deviazione standard di 10 punti (punteggi T più alti che indicano un affaticamento peggiore).
12 mesi
Punteggio della funzione fisica utilizzando la misura del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) per la funzione fisica, valore numerico su una scala da 0 a 100 punti, la media normale per la popolazione generale è 50 con deviazione standard di 10 punti (punteggi T inferiori che indicano una funzione fisica peggiore).
12 mesi
Punteggio di depressione utilizzando la misura del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) misura per la depressione, valore numerico su una scala da 0 a 100 punti, la media normale per la popolazione generale è 50 con deviazione standard di 10 punti (punteggi T più alti che indicano una depressione peggiore).
12 mesi
Punteggio di ansia utilizzando la misura del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) misura per l'ansia, valore numerico su una scala da 0 a 100 punti, la media normale per la popolazione generale è 50 con deviazione standard di 10 punti (punteggi T più alti che indicano un'ansia peggiore).
12 mesi
Punteggio delle relazioni tra pari utilizzando la misura del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) per le relazioni tra pari, valore numerico su una scala da 0 a 100 punti, la media normale per la popolazione generale è 50 con deviazione standard di 10 punti (punteggi T inferiori che indicano relazioni tra pari peggiori).
12 mesi
Codici e temi dall'analisi qualitativa dei dati
Lasso di tempo: 12 mesi
Interviste semi-strutturate incentrate sul comportamento di HU, sulle barriere all'adesione e sulla formazione delle abitudini
12 mesi
Aderenza all'idrossiurea utilizzando la scala di aderenza ai farmaci PROMIS (PMAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio più alto indica una maggiore aderenza all’idrossiurea
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2020-3366
  • 1K23HL150232 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Applicazione HU-Go

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