Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det longitudinelle forhold mellem HU's overholdelse af HRQOL, barrierer for overholdelse og vane i SCD.

20. december 2024 opdateret af: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Det langsgående forhold mellem Hydroxyurea-adhærensadfærd og sundhedsrelateret livskvalitet, barrierer for adhærens og vanedannelse hos patienter med seglcellesygdom.

Det primære formål med denne undersøgelse er bedre at forstå faktorer, der bidrager til variationer i hydroxyurinstof (HU) adhærensadfærd hos unge og unge voksne (AYA) med seglcellesygdom (SCD). For at opfylde dette mål vil forskerne udføre et prospektivt kohortestudie for at bestemme den longitudinelle sammenhæng mellem HU-tilslutning og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) overarbejde blandt AYA med SCD. Det langsigtede mål med denne forskning er at fremme medicinadhærens adfærd og forbedre sundhedsresultater i AYA med SCD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seglcellesygdom er den mest almindelige genetiske lidelse i USA, der påvirker omkring 100.000 amerikanere og omkring 1 ud af 400 afroamerikanske levendefødte børn, og pådrager sig årlige sundhedsudgifter på $335 millioner. SCD kan føre til alvorlige komplikationer, herunder uforudsigelige, invaliderende smerteepisoder, hjerte-lungesygdomme, slagtilfælde og langsigtede endeorganskader. Disse komplikationer fører til betydelige fald i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og andre patientrapporterede resultater (PRO'er) ), kulminerende med tidlig dødelighed, især blandt AYA. Hydroxyurea er på nuværende tidspunkt den vigtigste FDA-godkendte medicin mod SCD, der reducerer sygelighed og dødelighed, forbedrer HRQoL og sænker sundhedsudnyttelsen. Imidlertid forbliver overholdelse af HU suboptimal med kun 35-50 % af patienterne, der opnår høj adhærens (≥90 %), især blandt AYA med SCD. Lav HU-adhærens har været forbundet med dårligere helbredsresultater, dårlig HRQOL og øget sundhedsudnyttelse. Lav HU-tilslutning er multifaktoriel, især i AYA med andre konkurrerende prioriteter og sårbarhed i udviklingsmæssige og psykologiske faktorer, der bidrager til adhærensadfærd. Det specifikke mål for denne undersøgelse er at bestemme det longitudinelle forhold mellem HU-adhærensadfærd og sundhedsrelateret livskvalitet, barrierer for adhærens og vanedannelse blandt AYA med SCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-21 år
  • Enhver seglcellesygdomsgenotype
  • På steady state af hydroxyurinstof i 2 måneder
  • Ejer eller har adgang til en smartphone
  • Forældre til patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og er optaget i undersøgelsen, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nylige indlæggelser inden for de seneste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HU-Go app interventionsarm
Deltagerne vil bruge HU-Go-appens interventionsarm i 12 måneder.
Andet: HU-Go app
En ny multifunktionel mobilapp (HU-Go) til at forbedre overholdelse af hydroxyurinstof hos patienter med seglcellesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydroxyurea vedhæftningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelseshastighed defineres som antallet af givne HU-doser, som er opfanget af HU-Go-appen, divideret med det samlede antal forventede doser i undersøgelsesperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Hydroxyurea ved hjælp af Visual Analogue Scale
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk værdi på en skala 0-100 % (højere score, der indikerer højere adhærens til hydroxyurinstof)
12 måneder
Smertescore ved hjælp af patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) mål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) mål for smerteintensitet, numerisk værdi på en skala fra 0-100 point, normalt gennemsnit for den generelle befolkning er 50 med standardafvigelse på 10 point (højere T-score indikerer værre smerte).
12 måneder
Træthedsscore ved hjælp af patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) mål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) mål for træthed, numerisk værdi på en skala fra 0-100 point, normalt gennemsnit for den generelle befolkning er 50 med standardafvigelse på 10 point (højere T-score indikerer værre træthed).
12 måneder
Fysisk funktionsscore ved hjælp af patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) mål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) mål for fysisk funktion, numerisk værdi på en skala fra 0-100 point, normalgennemsnit for den generelle befolkning er 50 med standardafvigelse på 10 point (lavere T-score indikerer dårligere fysisk funktion).
12 måneder
Depressionsscore ved hjælp af patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) mål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) mål for depression, numerisk værdi på en skala fra 0-100 point, normalt gennemsnit for den generelle befolkning er 50 med standardafvigelse på 10 point (højere T-score indikerer værre depression).
12 måneder
Angstscore ved hjælp af patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) mål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) mål for angst, numerisk værdi på en skala fra 0-100 point, normalt gennemsnit for den generelle befolkning er 50 med standardafvigelse på 10 point (højere T-score indikerer værre angst).
12 måneder
Peer relations-score ved hjælp af patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) mål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) mål for peer-relationer, numerisk værdi på en skala fra 0-100 point, normalgennemsnit for den generelle befolkning er 50 med standardafvigelse på 10 point (lavere T-score indikerer dårligere peer-forhold).
12 måneder
Koder og temaer fra kvalitativ dataanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Semistrukturerede interviews fokuserede på HU's adfærd, barrierer for overholdelse og vanedannelse
12 måneder
Overholdelse af Hydroxyurea ved hjælp af PROMIS Medication Adherence Scale (PMAS)
Tidsramme: 12 måneder
Højere score indikerer højere adhærens til hydroxyurinstof
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2020-3366
  • 1K23HL150232 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med HU-Go app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner