La relation longitudinale de l'adhésion HU à la QVLS, les obstacles à l'adhésion et l'habitude dans le SCD.
30 juillet 2026 mis à jour par: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
La relation longitudinale entre le comportement d'adhésion à l'hydroxyurée et la qualité de vie liée à la santé, les obstacles à l'adhésion et la formation d'habitudes chez les patients atteints de drépanocytose.
L'objectif principal de cette étude est de mieux comprendre les facteurs contribuant aux variations du comportement d'adhésion à l'hydroxyurée (HU) chez les adolescents et les jeunes adultes (AJA) atteints de drépanocytose (SCD).
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs mèneront une étude de cohorte prospective pour déterminer la relation longitudinale entre l'adhésion à l'HU et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) au fil du temps chez les AYA atteints de SCD.
L'objectif à long terme de cette recherche est de promouvoir le comportement d'adhésion aux médicaments et d'améliorer les résultats de santé dans les AYA avec SCD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La drépanocytose est la maladie génétique la plus courante aux États-Unis, affectant environ 100 000 Américains et environ 1 naissance vivante sur 400 Afro-Américains, entraînant des coûts annuels de soins de santé de 335 millions de dollars.
La drépanocytose peut entraîner de graves complications, notamment des épisodes de douleur imprévisibles et débilitants, des maladies cardio-pulmonaires, des accidents vasculaires cérébraux et des lésions organiques à long terme. Ces complications entraînent une baisse significative de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et d'autres résultats rapportés par les patients (PROs ), aboutissant à une mortalité précoce, notamment chez les AYA.
L'hydroxyurée, à l'heure actuelle, est le principal médicament approuvé par la FDA pour la drépanocytose qui réduit la morbidité et la mortalité, améliore la qualité de vie et réduit l'utilisation des soins de santé. en particulier chez AYA avec SCD.
Une faible adhésion à l'HU a été associée à de moins bons résultats pour la santé, à une mauvaise qualité de vie et à une utilisation accrue des soins de santé.
Une faible adhésion au HU est multifactorielle, en particulier dans l'AYA avec d'autres priorités concurrentes et une vulnérabilité dans les facteurs développementaux et psychologiques contribuant au comportement d'adhésion.
L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer la relation longitudinale entre le comportement d'adhésion à l'HU et la qualité de vie liée à la santé, les obstacles à l'adhésion et la formation d'habitudes chez les AYA atteints de SCD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-21 ans
- Tout génotype de drépanocytose
- Sous hydroxyurée à l'état d'équilibre depuis 2 mois
- Posséder ou avoir accès à un smartphone
- Les parents des patients qui répondent aux critères d'éligibilité et qui sont inscrits à l'étude seront inclus
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés récemment au cours des 7 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'intervention de l'application HU-Go
Les participants utiliseront le bras d'intervention de l'application HU-Go pendant 12 mois.
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Une nouvelle application mobile multifonctionnelle (HU-Go) pour améliorer l'adhésion à l'hydroxyurée chez les patients atteints de drépanocytose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion à l'hydroxyurée
Délai: 12 mois
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Le taux d'adhésion est défini comme le nombre de doses d'HU administrées, tel que capturé par l'application HU-Go, divisé par le nombre total de doses attendues pendant la période d'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'hydroxyurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
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Valeur numérique sur une échelle de 0 à 100 % (un score plus élevé indiquant une plus grande adhésion à l'hydroxyurée)
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12 mois
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Score de la douleur à l'aide de la mesure du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 mois
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Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) mesure l'intensité de la douleur, valeur numérique sur une échelle de 0 à 100 points, la moyenne normale pour la population générale est de 50 avec un écart type de 10 points (scores T plus élevés indiquant une douleur plus intense).
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12 mois
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Score de fatigue à l'aide de la mesure du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 mois
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Mesure du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour la fatigue, valeur numérique sur une échelle de 0 à 100 points, la moyenne normale pour la population générale est de 50 avec un écart type de 10 points (des scores T plus élevés indiquant une fatigue plus grave).
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12 mois
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Score de la fonction physique à l'aide de la mesure du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 mois
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Mesure du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour la fonction physique, valeur numérique sur une échelle de 0 à 100 points, la moyenne normale pour la population générale est de 50 avec un écart type de 10 points (scores T inférieurs indiquant une fonction physique moins bonne).
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12 mois
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Score de dépression à l'aide de la mesure du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 mois
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Mesure du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour la dépression, valeur numérique sur une échelle de 0 à 100 points, la moyenne normale pour la population générale est de 50 avec un écart type de 10 points (des scores T plus élevés indiquant une dépression plus grave).
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12 mois
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Score d'anxiété à l'aide de la mesure du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 mois
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Mesure du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour l'anxiété, valeur numérique sur une échelle de 0 à 100 points, la moyenne normale pour la population générale est de 50 avec un écart type de 10 points (scores T plus élevés indiquant une anxiété pire).
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12 mois
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Score des relations avec les pairs à l'aide de la mesure du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 mois
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Mesure du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour les relations avec les pairs, valeur numérique sur une échelle de 0 à 100 points, la moyenne normale pour la population générale est de 50 avec un écart type de 10 points (scores T inférieurs indiquant de moins bonnes relations avec les pairs).
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12 mois
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Codes et thèmes issus de l'analyse qualitative des données
Délai: 12 mois
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Entretiens semi-structurés axés sur le comportement de prise de HU, les obstacles à l'adhésion et la formation d'habitudes
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12 mois
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Adhésion à l'hydroxyurée à l'aide de l'échelle d'observance des médicaments PROMIS (PMAS)
Délai: 12 mois
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Un score plus élevé indiquant une plus grande adhésion à l'hydroxyurée
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2020-3366
- 1K23HL150232 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .