A Relação Longitudinal de HU Adesão à QVRS, Barreiras à Adesão e Hábito na SCD.
30 de julho de 2026 atualizado por: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Relação Longitudinal do Comportamento de Adesão à Hidroxiureia com a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, Barreiras à Adesão e Formação de Hábitos em Pacientes com Doença Falciforme.
O objetivo principal deste estudo é entender melhor os fatores que contribuem para variações no comportamento de adesão à hidroxiureia (HU) em adolescentes e adultos jovens (AYA) com doença falciforme (DF).
Para atingir esse objetivo, os pesquisadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo para determinar a relação longitudinal entre a adesão ao HU e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) ao longo do tempo entre AYA com SCD.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é promover o comportamento de adesão à medicação e melhorar os resultados de saúde em AYA com SCD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença falciforme é o distúrbio genético mais comum nos EUA, afetando cerca de 100.000 americanos e cerca de 1 em 400 nascidos vivos afro-americanos, incorrendo em custos anuais de saúde de US$ 335 milhões.
A MSC pode levar a complicações graves, incluindo episódios de dor debilitantes e imprevisíveis, doença cardiopulmonar, acidente vascular cerebral e danos a órgãos-alvo de longo prazo. Essas complicações levam a declínios significativos na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) e outros resultados relatados pelo paciente (PROs ), culminando em mortalidade precoce, principalmente entre AYA.
A hidroxiureia, atualmente, é o principal medicamento aprovado pela FDA para MSC que reduz a morbidade e a mortalidade, melhora a QVRS e diminui a utilização dos cuidados de saúde. particularmente entre AYA com SCD.
A baixa adesão ao HU tem sido associada a piores resultados de saúde, má QVRS e maior utilização de cuidados de saúde.
A baixa adesão ao HU é multifatorial, especialmente em AYA com outras prioridades concorrentes e vulnerabilidade em fatores psicológicos e de desenvolvimento que contribuem para o comportamento de adesão.
O objetivo específico deste estudo é determinar a relação longitudinal do comportamento de adesão ao HU com a qualidade de vida relacionada à saúde, barreiras à adesão e formação de hábito entre AJA com DF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-21 anos
- Qualquer genótipo de doença falciforme
- Em estado estacionário de hidroxiureia por 2 meses
- Possuir ou ter acesso a um smartphone
- Os pais dos pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e forem incluídos no estudo serão incluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes com internações recentes nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de intervenção do aplicativo HU-Go
Os participantes usarão o braço de intervenção do aplicativo HU-Go por 12 meses.
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Um novo aplicativo móvel multifuncional (HU-Go) para melhorar a adesão à hidroxiureia em pacientes com doença falciforme
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão de hidroxiureia
Prazo: 12 meses
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A taxa de adesão é definida como o número de doses de HU dadas, conforme capturado pelo aplicativo HU-Go, dividido pelo número total de doses esperadas durante o período do estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Hidroxiuréia usando Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
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Valor numérico em uma escala de 0 a 100% (pontuação mais alta indica maior adesão à hidroxiureia)
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12 meses
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Escore de dor usando a medida do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 12 meses
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Medida do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) para intensidade da dor, valor numérico em uma escala de 0 a 100 pontos, média normal para a população em geral é 50 com desvio padrão de 10 pontos (pontuações T mais altas indicando pior dor).
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12 meses
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Pontuação de fadiga usando a medida do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 12 meses
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Medida do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) para fadiga, valor numérico em uma escala de 0 a 100 pontos, média normal para a população em geral é 50 com desvio padrão de 10 pontos (pontuações T mais altas indicando pior fadiga).
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12 meses
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Pontuação da função física usando a medida do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 12 meses
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Medida do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) para função física, valor numérico em uma escala de 0 a 100 pontos, média normal para a população em geral é 50 com desvio padrão de 10 pontos (escores T mais baixos indicando pior função física).
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12 meses
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Pontuação de depressão usando a medida do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 12 meses
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Medida do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) para depressão, valor numérico em uma escala de 0 a 100 pontos, média normal para a população em geral é 50 com desvio padrão de 10 pontos (pontuações T mais altas indicando pior depressão).
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12 meses
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Pontuação de ansiedade usando a medida do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 12 meses
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Medida do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) para ansiedade, valor numérico em uma escala de 0 a 100 pontos, média normal para a população em geral é 50 com desvio padrão de 10 pontos (pontuações T mais altas indicando pior ansiedade).
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12 meses
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Pontuação de relacionamentos entre pares usando a medida do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 12 meses
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Medida do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) para relacionamentos com pares, valor numérico em uma escala de 0 a 100 pontos, média normal para a população em geral é 50 com desvio padrão de 10 pontos (pontuações T mais baixas indicando piores relacionamentos com pares).
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12 meses
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Códigos e temas da análise de dados qualitativos
Prazo: 12 meses
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Entrevistas semiestruturadas focadas no comportamento de aceitação do HU, barreiras à adesão e formação de hábitos
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12 meses
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Adesão à Hidroxiureia usando a Escala de Adesão à Medicação PROMIS (PMAS)
Prazo: 12 meses
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Pontuação mais alta indicando maior adesão à hidroxiureia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2020-3366
- 1K23HL150232 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .