- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04691323
The Longitudinal Relationship of HU Adherence to HRQOL, Barriers to Adherence and Habit in SCD.
8 september 2023 uppdaterad av: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Det longitudinella sambandet mellan Hydroxyurea-vidhäftningsbeteende och hälsorelaterad livskvalitet, hinder för följsamhet och vanebildning hos patienter med sicklecellssjukdom.
Det primära syftet med denna studie är att bättre förstå faktorer som bidrar till variationer i hydroxyurea (HU) vidhäftningsbeteende hos ungdomar och unga vuxna (AYA) med sicklecellssjukdom (SCD).
För att uppnå detta mål kommer forskarna att genomföra en prospektiv kohortstudie för att fastställa det longitudinella sambandet mellan HU-efterlevnad och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) övertid bland AYA med SCD.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att främja medicinadherensbeteende och förbättra hälsoresultaten i AYA med SCD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sicklecellssjukdom är den vanligaste genetiska sjukdomen i USA, som drabbar cirka 100 000 amerikaner och cirka 1 av 400 afroamerikanska levande födslar, med årliga hälsovårdskostnader på 335 miljoner dollar.
SCD kan leda till allvarliga komplikationer inklusive oförutsägbara, försvagande smärtepisoder, hjärt- och lungsjukdomar, stroke och långvariga skador på slutorganen. Dessa komplikationer leder till betydande minskningar av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och andra patientrapporterade resultat (PROs). ), som kulminerade i tidig dödlighet, särskilt bland AYA.
Hydroxyurea är för närvarande det huvudsakliga FDA-godkända läkemedlet för SCD som minskar sjuklighet och dödlighet, förbättrar HRQoL och sänker användningen av sjukvården. Däremot förblir efterlevnaden av HU suboptimal med endast 35-50 % av patienterna som uppnår hög följsamhet (≥90 %), särskilt bland AYA med SCD.
Låg HU-efterlevnad har associerats med sämre hälsoresultat, dålig HRQOL och ökat vårdutnyttjande.
Låg HU-följsamhet är multifaktoriell, särskilt i AYA med andra konkurrerande prioriteringar och sårbarhet i utvecklingsmässiga och psykologiska faktorer som bidrar till adherencebeteende.
Det specifika syftet med denna studie är att fastställa det longitudinella sambandet mellan HU-adherensbeteende och hälsorelaterad livskvalitet, barriärer för adherens och vanebildning bland AYA med SCD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sherif M. Badawy, MD, MS
- Telefonnummer: (312) 227-4836
- E-post: sbadawy@luriechildrens.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathryn King, BS
- Telefonnummer: (312) 227-4825
- E-post: katking@luriechildrens.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-21 år
- Någon genotyp av sicklecellssjukdom
- Vid stabilt tillstånd av hydroxiurea i 2 månader
- Äger eller har tillgång till en smartphone
- Föräldrar till patienter som uppfyller behörighetskriterierna och som är inskrivna i studien kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Patienter med nyligen inlagda sjukhus under de senaste 7 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: HU-Go app interventionsarm
Deltagarna kommer att använda HU-Go-appens interventionsarm i 12 månader.
|
En ny multifunktionell mobilapp (HU-Go) för att förbättra efterlevnaden av hydroxiurea hos patienter med sicklecellssjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hydroxyurea vidhäftningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Efterlevnadsgrad definieras som antalet givna HU-doser, som fångas av HU-Go-appen, dividerat med det totala antalet förväntade doser under studieperioden.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vidhäftning till Hydroxyurea med Modified Morisky Adherence Scale 8-objekt
Tidsram: 12 månader
|
Numeriskt värde på en skala 0-8 (högre poäng som indikerar högre vidhäftning till hydroxiurea)
|
12 månader
|
Vidhäftning till Hydroxyurea med hjälp av Visual Analogue Scale
Tidsram: 12 månader
|
Numeriskt värde på en skala 0-100 % (högre poäng som indikerar högre vidhäftning till hydroxiurea)
|
12 månader
|
Smärtpoäng med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) mätning
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) mått för smärtintensitet, numeriskt värde på en skala från 0-100 poäng, normalmedelvärde för den allmänna befolkningen är 50 med standardavvikelse 10 poäng (högre T-poäng indikerar värre smärta).
|
12 månader
|
Trötthetspoäng med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) mätning
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) mått för trötthet, numeriskt värde på en skala från 0-100 poäng, normalmedelvärde för den allmänna befolkningen är 50 med standardavvikelse på 10 poäng (högre T-poäng indikerar värre trötthet).
|
12 månader
|
Fysisk funktionspoäng med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) mätning
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) mått för fysisk funktion, numeriskt värde på en skala från 0-100 poäng, normalmedelvärde för den allmänna befolkningen är 50 med standardavvikelse 10 poäng (lägre T-poäng indikerar sämre fysisk funktion).
|
12 månader
|
Depressionspoäng med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) mätning
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) mått för depression, numeriskt värde på en skala från 0-100 poäng, normalmedelvärde för den allmänna befolkningen är 50 med standardavvikelse 10 poäng (högre T-poäng indikerar värre depression).
|
12 månader
|
Ångestpoäng med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) mätning
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) mått för ångest, numeriskt värde på en skala från 0-100 poäng, normalsnitt för den allmänna befolkningen är 50 med standardavvikelse på 10 poäng (högre T-poäng indikerar värre ångest).
|
12 månader
|
Peer relations-poäng med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) mätning
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) mått för kamratrelationer, numeriskt värde på en skala från 0-100 poäng, normalmedelvärde för den allmänna befolkningen är 50 med standardavvikelse 10 poäng (lägre T-poäng indikerar sämre kamratrelationer).
|
12 månader
|
Koder och teman från kvalitativ dataanalys
Tidsram: 12 månader
|
Semistrukturerade intervjuer fokuserade på HU:s beteende, hinder för följsamhet och vanebildning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2020-3366
- 1K23HL150232 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sicklecellanemi
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekryteringAnti-cancercellsimmunterapi | T Cell och NK CellKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSezary syndrom | Kronisk lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | B-cell prolymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Kanada, Tyskland, Norge, Thailand
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fundación Academia Española de DermatologíaRekryteringLymfom, B-cell | Lymfom, stor B-cell, diffus | Lymfom, B-cell, marginalzon | Lymfom, T-cell, kutan | Sezary syndrom | Lymfom, extranodal NK-T-cellSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Bing HanAvslutadPure Red Cell Aplasia, förvärvadKina
-
University Hospital, BordeauxRekryteringSickle Cell KrisFrankrike, Franska Guyana, Guadeloupe
Kliniska prövningar på HU-Go-appen
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadSicklecellanemi | Sickle B+ Thalassemia | Sickle Beta Zero Thalassemia | Sickle Cell Hemoglobin CFörenta staterna
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyAvslutadSvårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ungern
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...OkändVälbefinnande, ArbetsstressStorbritannien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Huons Co., Ltd.OkändSpasticitet efter slag i övre extremiteternaKorea, Republiken av
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyAvslutad
-
Huons Co., Ltd.AvslutadSpasticitet efter slag i övre extremiteternaKorea, Republiken av
-
North Dakota State UniversityOkänd
-
Medstar Health Research InstituteAvslutadSmärta och hysteroskopiFörenta staterna