Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Longitudinal Relationship of HU Adherence to HRQOL, Barriers to Adherence and Habit in SCD.

8 september 2023 uppdaterad av: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Det longitudinella sambandet mellan Hydroxyurea-vidhäftningsbeteende och hälsorelaterad livskvalitet, hinder för följsamhet och vanebildning hos patienter med sicklecellssjukdom.

Det primära syftet med denna studie är att bättre förstå faktorer som bidrar till variationer i hydroxyurea (HU) vidhäftningsbeteende hos ungdomar och unga vuxna (AYA) med sicklecellssjukdom (SCD). För att uppnå detta mål kommer forskarna att genomföra en prospektiv kohortstudie för att fastställa det longitudinella sambandet mellan HU-efterlevnad och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) övertid bland AYA med SCD. Det långsiktiga målet med denna forskning är att främja medicinadherensbeteende och förbättra hälsoresultaten i AYA med SCD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sicklecellssjukdom är den vanligaste genetiska sjukdomen i USA, som drabbar cirka 100 000 amerikaner och cirka 1 av 400 afroamerikanska levande födslar, med årliga hälsovårdskostnader på 335 miljoner dollar. SCD kan leda till allvarliga komplikationer inklusive oförutsägbara, försvagande smärtepisoder, hjärt- och lungsjukdomar, stroke och långvariga skador på slutorganen. Dessa komplikationer leder till betydande minskningar av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och andra patientrapporterade resultat (PROs). ), som kulminerade i tidig dödlighet, särskilt bland AYA. Hydroxyurea är för närvarande det huvudsakliga FDA-godkända läkemedlet för SCD som minskar sjuklighet och dödlighet, förbättrar HRQoL och sänker användningen av sjukvården. Däremot förblir efterlevnaden av HU suboptimal med endast 35-50 % av patienterna som uppnår hög följsamhet (≥90 %), särskilt bland AYA med SCD. Låg HU-efterlevnad har associerats med sämre hälsoresultat, dålig HRQOL och ökat vårdutnyttjande. Låg HU-följsamhet är multifaktoriell, särskilt i AYA med andra konkurrerande prioriteringar och sårbarhet i utvecklingsmässiga och psykologiska faktorer som bidrar till adherencebeteende. Det specifika syftet med denna studie är att fastställa det longitudinella sambandet mellan HU-adherensbeteende och hälsorelaterad livskvalitet, barriärer för adherens och vanebildning bland AYA med SCD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12-21 år
  • Någon genotyp av sicklecellssjukdom
  • Vid stabilt tillstånd av hydroxiurea i 2 månader
  • Äger eller har tillgång till en smartphone
  • Föräldrar till patienter som uppfyller behörighetskriterierna och som är inskrivna i studien kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nyligen inlagda sjukhus under de senaste 7 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HU-Go app interventionsarm
Deltagarna kommer att använda HU-Go-appens interventionsarm i 12 månader.
En ny multifunktionell mobilapp (HU-Go) för att förbättra efterlevnaden av hydroxiurea hos patienter med sicklecellssjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hydroxyurea vidhäftningshastighet
Tidsram: 12 månader
Efterlevnadsgrad definieras som antalet givna HU-doser, som fångas av HU-Go-appen, dividerat med det totala antalet förväntade doser under studieperioden.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftning till Hydroxyurea med Modified Morisky Adherence Scale 8-objekt
Tidsram: 12 månader
Numeriskt värde på en skala 0-8 (högre poäng som indikerar högre vidhäftning till hydroxiurea)
12 månader
Vidhäftning till Hydroxyurea med hjälp av Visual Analogue Scale
Tidsram: 12 månader
Numeriskt värde på en skala 0-100 % (högre poäng som indikerar högre vidhäftning till hydroxiurea)
12 månader
Smärtpoäng med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) mätning
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) mått för smärtintensitet, numeriskt värde på en skala från 0-100 poäng, normalmedelvärde för den allmänna befolkningen är 50 med standardavvikelse 10 poäng (högre T-poäng indikerar värre smärta).
12 månader
Trötthetspoäng med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) mätning
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) mått för trötthet, numeriskt värde på en skala från 0-100 poäng, normalmedelvärde för den allmänna befolkningen är 50 med standardavvikelse på 10 poäng (högre T-poäng indikerar värre trötthet).
12 månader
Fysisk funktionspoäng med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) mätning
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) mått för fysisk funktion, numeriskt värde på en skala från 0-100 poäng, normalmedelvärde för den allmänna befolkningen är 50 med standardavvikelse 10 poäng (lägre T-poäng indikerar sämre fysisk funktion).
12 månader
Depressionspoäng med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) mätning
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterat resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) mått för depression, numeriskt värde på en skala från 0-100 poäng, normalmedelvärde för den allmänna befolkningen är 50 med standardavvikelse 10 poäng (högre T-poäng indikerar värre depression).
12 månader
Ångestpoäng med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) mätning
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) mått för ångest, numeriskt värde på en skala från 0-100 poäng, normalsnitt för den allmänna befolkningen är 50 med standardavvikelse på 10 poäng (högre T-poäng indikerar värre ångest).
12 månader
Peer relations-poäng med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) mätning
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) mått för kamratrelationer, numeriskt värde på en skala från 0-100 poäng, normalmedelvärde för den allmänna befolkningen är 50 med standardavvikelse 10 poäng (lägre T-poäng indikerar sämre kamratrelationer).
12 månader
Koder och teman från kvalitativ dataanalys
Tidsram: 12 månader
Semistrukturerade intervjuer fokuserade på HU:s beteende, hinder för följsamhet och vanebildning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 2020-3366
  • 1K23HL150232 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på HU-Go-appen

3
Prenumerera