- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04691323
Продольная связь приверженности HU к HRQOL, препятствиям для соблюдения и привычка при SCD.
30 июля 2026 г. обновлено: Sherif Badawy, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Продольная связь поведения приверженности гидроксимочевине к качеству жизни, связанному со здоровьем, барьерам для приверженности и формированию привычек у пациентов с серповидноклеточной анемией.
Основная цель этого исследования - лучше понять факторы, влияющие на изменения в приверженности к гидроксимочевине (HU) у подростков и молодых людей (AYA) с серповидно-клеточной анемией (SCD).
Для достижения этой цели исследователи проведут проспективное когортное исследование, чтобы определить лонгитюдную взаимосвязь между приверженностью HU и качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQOL), в течение продолжительного времени среди AYA с SCD.
Долгосрочной целью этого исследования является повышение приверженности к лечению и улучшение состояния здоровья при AYA с SCD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серповидно-клеточная анемия является наиболее распространенным генетическим заболеванием в США, поражающим около 100 000 американцев и примерно 1 из 400 живорожденных афроамериканцев, что приводит к ежегодным расходам на здравоохранение в размере 335 миллионов долларов.
ВСС может привести к серьезным осложнениям, включая непредсказуемые, изнурительные приступы боли, сердечно-легочные заболевания, инсульт и долговременное поражение органов-мишеней. ), что приводит к ранней смертности, особенно среди AYA.
Гидроксимочевина в настоящее время является основным одобренным FDA препаратом для лечения внезапной сердечной смерти, который снижает заболеваемость и смертность, улучшает качество жизни и снижает потребность в медицинской помощи. особенно среди AYA с SCD.
Низкая приверженность HU была связана с худшими результатами для здоровья, плохим качеством жизни и повышенным использованием медицинских услуг.
Низкая приверженность HU является многофакторной, особенно в AYA с другими конкурирующими приоритетами и уязвимостью в отношении факторов развития и психологических факторов, способствующих приверженности поведению.
Конкретной целью этого исследования является определение лонгитюдной взаимосвязи поведения приверженности HU к качеству жизни, связанному со здоровьем, барьерам для приверженности и формированию привычек среди AYA с SCD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-21 лет
- Любой генотип серповидноклеточной анемии
- Стационарное состояние гидроксимочевины в течение 2 месяцев
- Владеете или имеете доступ к смартфону
- Родители пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости и включены в исследование, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с недавними госпитализациями в течение последних 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука вмешательства приложения HU-Go
Участники будут использовать интервенционное приложение HU-Go в течение 12 месяцев.
|
Новое многофункциональное мобильное приложение (HU-Go) для улучшения соблюдения режима приема гидроксимочевины у пациентов с серповидно-клеточной анемией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности гидроксимочевине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень приверженности определяется как количество введенных доз HU, зафиксированное приложением HU-Go, разделенное на общее количество доз, ожидаемых в течение периода исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к гидроксимочевине с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Числовое значение по шкале от 0 до 100% (более высокий балл указывает на более высокую приверженность к гидроксимочевине)
|
12 месяцев
|
|
Оценка боли с использованием показателя информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемая пациентами (PROMIS), измеряет интенсивность боли, числовое значение по шкале от 0 до 100 баллов, нормальное среднее значение для населения в целом составляет 50 со стандартным отклонением 10 баллов (более высокие баллы T указывают на усиление боли).
|
12 месяцев
|
|
Оценка утомляемости с использованием показателя информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемая пациентами (PROMIS), измеряет утомляемость, числовое значение по шкале от 0 до 100 баллов, нормальное среднее значение для населения в целом составляет 50 со стандартным отклонением 10 баллов (более высокие баллы Т указывают на более сильную утомляемость).
|
12 месяцев
|
|
Оценка физических функций с использованием показателя информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемая пациентами (PROMIS), измеряет физическую функцию, числовое значение по шкале от 0 до 100 баллов, нормальное среднее значение для населения в целом составляет 50 со стандартным отклонением 10 баллов (более низкие баллы T указывают на ухудшение физической функции).
|
12 месяцев
|
|
Оценка депрессии с использованием показателя информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информационная система измерения исходов (PROMIS) сообщила пациентам о депрессии, числовое значение по шкале от 0 до 100 баллов, нормальное среднее значение для населения в целом составляет 50 со стандартным отклонением 10 баллов (более высокие Т-показатели указывают на более тяжелую депрессию).
|
12 месяцев
|
|
Оценка тревожности с использованием показателя информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Информационная система измерения исходов (PROMIS) сообщила пациенту о показателях беспокойства, числовое значение по шкале от 0 до 100 баллов, нормальное среднее значение для населения в целом составляет 50 со стандартным отклонением 10 баллов (более высокие баллы T указывают на усиление тревоги).
|
12 месяцев
|
|
Оценка отношений со сверстниками с использованием показателя информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщенная пациентом информационная система измерения результатов (PROMIS) измеряет отношения со сверстниками, числовое значение по шкале от 0 до 100 баллов, нормальное среднее значение для населения в целом составляет 50 со стандартным отклонением 10 баллов (более низкие Т-показатели указывают на худшие отношения со сверстниками).
|
12 месяцев
|
|
Коды и темы из качественного анализа данных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полуструктурированные интервью были сосредоточены на поведении при приеме HU, барьерах на пути к приверженности и формировании привычки.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность лечению гидроксимочевиной с использованием шкалы приверженности лечению PROMIS (PMAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Более высокий балл указывает на более высокую приверженность к лечению гидроксимочевиной.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sherif M. Badawy, MD, MS, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Гемоглобин SC Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2020-3366
- 1K23HL150232 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .