비활성화 COVID-19 백신 ERUCOV-VAC의 두 가지 다른 강점의 안전성과 면역원성 (ERUCOV-VAC)

포함 기준:

• 건강한 백인 출신
• 18세에서 55세 사이의 나이
• 연구가 끝날 때까지 다른 COVID-19 백신 연구에 참여하지 않는 것을 수락
• 향후 1년 안에 아이를 가질 계획이 없는 자원봉사자 지원자와 파트너는 최소 1년 동안 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(금욕, 콘돔, 피임 이식, 사용된 피임약 또는 파트너가 사용한 IUD)을 사용해야 합니다.
• 참가자는 첫 접종 시점부터 마지막 ​​접종 후 3개월까지 혈액 또는 혈장 공여를 자제해야 합니다.
• 다음 검사의 결과는 임상적으로 중요하지 않아야 합니다: 의료 및 수술 병력(저혈압, 고혈압, 알레르기, 기타 질병, 대수술, 배뇨, 배변, 수면, 시험 시작 전 마지막 4주 이내의 질병);
• 생활 방식 및 습관(알코올, 니코틴, 커피, 차, 콜라, 특수 식이요법, 약물 남용)이 정상/용인되어야 합니다.
• 체온, 맥박수, 혈압, 호흡수 및 12 리드 ECG는 정상/허용되어야 합니다.
• 신체검사 (일반상태 및 계통별 이상 소견 : 내분비/대사, 알레르기, 약물감수성, 머리, 목, 눈, 귀, 코, 목, 심혈관, 호흡기, 위장관, 간/담도, 비뇨생식기, 근골격계, 림프절, 피부 , 및 신경학적/정신과적) 정상/허용 가능해야 함
• 실험실 검사(혈액/혈청 검사: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 총 단백질, 알부민, 포도당, 크레아티닌, BUN, 요산, 총 빌리루빈, 직접 및 간접 빌리루빈, 지질 패널(총 콜레스테롤, 트리글리세라이드, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab, 소변 검사: 소변 색, 외관, 비중, pH, 단백질, 포도당, 케톤, 혈액, 백혈구, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 아질산염 및 침전물(적혈구 또는 백혈구가 한계를 벗어난 경우)은 정상/허용되어야 합니다.
• 항SARS CoV 2 총 항체(COVID-19 IgG 및/또는 IgM 포함)가 혈청에서 음성입니다.
• 약물 스크리닝 음성(암페타민, 칸나비노이드, 벤조디아제핀, 코카인, 오피오이드, 바르비튜레이트)
• BMI(허용 범위 18.5 및 30kg/m2)에 따른 키 및 연령에 따른 정상 체중

제외 기준:

• 양성 혈액(β-HCG) 임신 검사를 받은 여성
• 수유중인 여성
• COVID-19 감염 병력 또는 COVID-19 감염 증상을 보이는 경우
• 지난 14일 동안 알려진 COVID-19 감염자와 접촉한 경우
• 발열(지난 24시간 동안 > 37.4oC), 마른 기침 또는 피곤함, 통증, 코막힘, 콧물, 인후염 및 설사가 있는 경우.
• 양성 실시간 RT-PCR COVID-19 테스트.
• 자가면역질환자
• 알레르기 체질 또는 임상적으로 중요한 알레르기 질환(즉, 천식)
• 면역 반응을 손상시킬 수 있는 모든 상태
• 최근 또는 현재 면역억제제
• 첫 번째 접종 30일 전에 다른 백신 적용