Seguridad e inmunogenicidad de dos concentraciones diferentes de la vacuna inactivada contra la COVID-19 ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

Criterios de inclusión:

• origen caucásico sano
• edad entre 18 y 55 años
• aceptar no participar en otro estudio de la vacuna COVID-19 hasta el final del estudio
• voluntarios que no planean tener un hijo en el próximo año; el voluntario y la pareja deben usar una forma confiable de anticoncepción (abstinencia, condón, implante anticonceptivo, píldoras anticonceptivas usadas o DIU usado por la pareja) durante el estudio durante al menos 1 año
• los participantes deben abstenerse de donar sangre o plasma desde el momento de la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación
• el resultado de los siguientes exámenes debe ser clínicamente insignificante: historial médico y quirúrgico (hipo, hipertensión, alergia, otras enfermedades, cirugía mayor, micción, defecación, sueño, enfermedad en las últimas 4 semanas antes del inicio del ensayo);
• el estilo de vida y los hábitos (consumo de alcohol, nicotina, café, té, coca cola, dieta especial, abuso de drogas) deben ser normales/aceptables
• la temperatura corporal, la frecuencia del pulso, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y el ECG de 12 derivaciones deben ser normales/aceptables.
• examen físico (estado general y hallazgos anormales por sistema: endocrino/metabólico, alergias, sensibilidad a medicamentos, cabeza, cuello, ojos, oídos, nariz, garganta, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hepático/biliar, urogenital, musculoesquelético, ganglios linfáticos, piel , y neurológico/psiquiátrico) debe ser normal/aceptable
• examen de laboratorio (examen de sangre/suero: sodio, potasio, calcio, cloruro, proteína total, albúmina, glucosa, creatinina, BUN, ácido úrico, bilirrubina total, bilirrubina directa e indirecta, panel de lípidos (colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, leucocitos, recuento de plaquetas, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; examen de orina: color de la orina, apariencia, gravedad específica, pH, proteína, glucosa, cetonas, sangre, leucocitos, bilirrubina, urobilinógeno, nitritos y sedimento si los eritrocitos o leucocitos están fuera de los límites) debe ser normal/aceptable.
• Anticuerpo total antiSARS CoV 2 (incluyendo COVID-19 IgG y/o IgM) negativo en suero.
• examen de drogas negativo (anfetaminas, cannabinoides, benzodiazepinas, cocaína, opioides, barbitúricos)
• peso corporal normal en relación con la talla y la edad según IMC (rango aceptado 18,5 y 30 kg/m2)

Criterio de exclusión:

• mujeres con una prueba de embarazo positiva en sangre (β-HCG)
• las mujeres en período de lactancia
• antecedentes de infección por COVID-19 o mostrando síntomas de infección por COVID-19
• haber tenido contacto con personas con infección conocida por COVID-19 en los últimos 14 días
• tener fiebre (> 37.4oC en las últimas 24 horas), tos seca o sentirse cansado y tener dolores y molestias, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y diarrea.
• prueba positiva en tiempo real RT-PCR COVID-19.
• personas con enfermedades autoinmunes
• diátesis alérgica o cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (es decir, asma)
• cualquier condición que pueda afectar la respuesta inmune
• medicación inmunosupresora reciente o actual
• cualquier otra aplicación de vacuna 30 días antes de la primera dosis