Безопасность и иммуногенность двух разных сил инактивированной вакцины против COVID-19 ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

Критерии включения:

• здоровое кавказское происхождение
• возраст от 18 до 55 лет
• согласие не участвовать в другом исследовании вакцины против COVID-19 до окончания исследования
• волонтеры, которые не планируют заводить ребенка в ближайший год; доброволец и партнер должны использовать надежную форму контрацепции (воздержание, презерватив, противозачаточный имплантат, противозачаточные таблетки или ВМС, используемые партнером) во время исследования в течение как минимум 1 года.
• участники должны воздерживаться от донорства крови или плазмы с момента первой вакцинации до 3 месяцев после последней вакцинации
• результаты следующих обследований должны быть клинически незначимыми: медицинский и хирургический анамнез (гипо-, гипертония, аллергия, другие заболевания, обширные операции, мочеиспускание, дефекация, сон, болезни в течение последних 4 недель до начала исследования);
• образ жизни и привычки (употребление алкоголя, никотина, кофе, чая, колы, специальная диета, злоупотребление наркотиками) должны быть нормальными/приемлемыми
• температура тела, частота пульса, артериальное давление, частота дыхания и ЭКГ в 12 отведениях должны быть нормальными/приемлемыми.
• физикальное обследование (общее состояние и отклонения от нормы по системам: эндокринная/метаболическая, аллергия, чувствительность к лекарственным препаратам, голова, шея, глаза, уши, нос, горло, сердечно-сосудистая система, органы дыхания, желудочно-кишечный тракт, печень/билиарная система, мочеполовая система, скелетно-мышечная система, лимфатические узлы, кожа и неврологические/психиатрические) должны быть нормальными/приемлемыми
• лабораторное исследование (исследование крови/сыворотки: натрий, калий, кальций, хлориды, общий белок, альбумин, глюкоза, креатинин, азот мочевины, мочевая кислота, общий билирубин, прямой и непрямой билирубин, панель липидов (общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП) , АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, количество тромбоцитов, протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; исследование мочи: цвет мочи, внешний вид, удельный вес, рН, белок, глюкоза, кетоны, кровь, лейкоциты, билирубин, уробилиноген, нитриты и осадок, если эритроциты или лейкоциты выходят за пределы) должны быть нормальными/приемлемыми.
• Суммарное антитело к SARS CoV 2 (включая IgG и/или IgM к COVID-19) отрицательное в сыворотке.
• отрицательный результат скрининга на наркотики (амфетамины, каннабиноиды, бензодиазепины, кокаин, опиоиды, барбитураты)
• нормальная масса тела по отношению к росту и возрасту по ИМТ (допустимый диапазон 18,5 и 30 кг/м2)

Критерий исключения:

• женщины с положительным тестом крови (β-ХГЧ) на беременность
• кормящая женщина
• История инфекции COVID-19 или наличие симптомов инфекции COVID-19
• имевшие контакт с людьми с известной инфекцией COVID-19 за последние 14 дней
• лихорадка (> 37,4oC за последние 24 часа), сухой кашель или чувство усталости и боли, заложенность носа, насморк, боль в горле и диарея.
• положительный тест ОТ-ПЦР в реальном времени на COVID-19.
• лица с аутоиммунными заболеваниями
• аллергический диатез или любое клинически значимое аллергическое заболевание (т. астма)
• любое состояние, которое может ослабить иммунный ответ
• недавнее или текущее иммунодепрессивное лечение
• любое другое применение вакцины за 30 дней до первой дозы