Segurança e Imunogenicidade de Duas Doses Diferentes da Vacina Inativada COVID-19 ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

Critério de inclusão:

• origem caucasiana saudável
• idade entre 18 e 55 anos
• aceitar não participar de outro estudo de vacina COVID-19 até o final do estudo
• voluntários que não planejam ter um filho no próximo ano; o voluntário e o parceiro devem usar uma forma confiável de contracepção (abstinência, preservativo, implante anticoncepcional, pílulas anticoncepcionais usadas ou DIU usado pelo parceiro) durante o estudo por pelo menos 1 ano
• os participantes devem abster-se de doar sangue ou plasma desde o momento da primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação
• o resultado dos seguintes exames deve ser clinicamente insignificante: histórico médico e cirúrgico (hipo, hipertensão, alergia, outras doenças, cirurgia de grande porte, micção, defecação, sono, doença nas últimas 4 semanas antes do início do estudo);
• estilo de vida e hábitos (consumo de álcool, nicotina, café, chá, coca-cola, dieta especial, abuso de drogas) devem ser normais/aceitáveis
• temperatura corporal, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória e ECG de 12 derivações devem ser normais/aceitáveis.
• exame físico (estado geral e achados anormais por sistema: endócrino/metabólico, alergias, sensibilidade a drogas, cabeça, pescoço, olhos, orelhas, nariz, garganta, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, hepático/biliar, urogenital, musculoesquelético, gânglios linfáticos, pele e neurológico/psiquiátrico) deve ser normal/aceitável
• exame laboratorial (exame de sangue/soro: sódio, potássio, cálcio, cloreto, proteína total, albumina, glicose, creatinina, uréia, ácido úrico, bilirrubina total, bilirrubina direta e indireta, perfil lipídico (colesterol total, triglicérides, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, leucócitos, contagem de plaquetas, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; exame de urina: cor da urina, aparência, gravidade específica, pH, proteína, glicose, cetonas, sangue, leucócitos, bilirrubina, urobilinogênio, nitritos e sedimento se eritrócitos ou leucócitos estiverem fora dos limites) deve ser normal/aceitável.
• Anticorpo total antiSARS CoV 2 (incluindo COVID-19 IgG e/ou IgM) negativo no soro.
• triagem de drogas negativa (anfetaminas, canabinóides, benzodiazepínicos, cocaína, opióides, barbitúricos)
• peso corporal normal em relação à altura e idade de acordo com o IMC (faixa aceita 18,5 e 30 kg/m2)

Critério de exclusão:

• mulheres com teste de gravidez de sangue (β-HCG) positivo
• mulheres lactantes
• histórico de infecção por COVID-19 ou apresentando sintomas de infecção por COVID-19
• ter tido contato com pessoas com infecção conhecida por COVID-19 nos últimos 14 dias
• ter febre (> 37,4oC nas últimas 24 horas), tosse seca ou sensação de cansaço e dores, congestão nasal, coriza, dor de garganta e diarreia.
• teste RT-PCR COVID-19 positivo em tempo real.
• pessoas com doenças autoimunes
• diátese alérgica ou qualquer doença alérgica clinicamente significativa (ou seja, asma)
• qualquer condição que possa prejudicar a resposta imune
• medicação imunossupressora recente ou atual
• qualquer outra aplicação de vacina 30 dias antes da primeira dose