Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun COVID-19-rokotteen ERUCOV-VAC kahden eri vahvuuden turvallisuus ja immunogeenisyys (ERUCOV-VAC)

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Health Institutes of Turkey

Vaihe 1 Tutkimus kahden eri vahvuuden inaktivoidun COVID-19-rokotteen ERUCOV-VAC turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi, annettu kahdesti lihaksensisäisesti terveille vapaaehtoisille, lumekontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa.

Tavoitteena on määrittää kahden eri vahvuuden (3 µg ja 6 µg) inaktivoidun COVID 19 -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys lumelääkkeeseen verrattuna, jotta voidaan osoittaa turvallisuus ja tehokkuus COVID-19:n ennaltaehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, kaksinkertainen annos, rinnakkainen, satunnaistettu rokotustutkimus. Jokainen koehenkilö saa satunnaisessa järjestyksessä kaksinkertaisen lihaksensisäisen annoksen ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml rokotetta, ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml rokotetta tai 0,5 ml lumerokotetta satunnaistamalla määritetyn sekvenssin mukaisesti päivänä 0 (1. rokotus) ja päivä 21 (2. rokotus). Yhteensä 34 tervettä koehenkilöä molemmista sukupuolista seurataan yhteensä vuoden ajan, päivän 43 jälkeen tutkimus tehdään sokkoutettuna ja lumerokotteen saaneet vapaaehtoiset vapautetaan tutkimuksesta. Tärkein arviointi suoritetaan päivänä 43 ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kayseri, Turkki, 38038
        • Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tervettä valkoihoista alkuperää
  • ikä 18-55 vuotta
  • suostuvat olemaan osallistumatta toiseen COVID-19-rokotetutkimukseen tutkimuksen loppuun asti
  • vapaaehtoiset, jotka eivät aio hankkia lasta seuraavan vuoden aikana; vapaaehtoisen ja kumppanin tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä (raittiutta, kondomi, ehkäisyimplantti, kumppanin käyttämät ehkäisypillerit tai kierukka) tutkimuksen aikana vähintään vuoden ajan
  • osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta verta tai plasmaa ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
  • seuraavien tutkimusten tulosten tulee olla kliinisesti merkityksettömiä: lääketieteellinen ja leikkaushistoria (hypo-, verenpainetauti, allergia, muut sairaudet, suuri leikkaus, virtsaaminen, ulostaminen, uni, sairaus viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua);
  • elämäntapojen ja tapojen (alkoholin, nikotiinin, kahvin, teen, koksin, erikoisruokavalioiden, huumeiden käyttö) tulee olla normaaleja/hyväksyttyjä
  • kehon lämpötilan, pulssin, verenpaineen, hengitystiheyden ja 12-kytkentäisen EKG:n tulee olla normaaleja/hyväksyttäviä.
  • fyysinen tarkastus (yleinen tila ja epänormaalit löydökset per järjestelmä: endokriiniset/aineenvaihdunta, allergiat, lääkeherkkyys, pää, niska, silmät, korvat, nenä, kurkku, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanava, maksa/sappi, urogenitaali, tuki- ja liikuntaelin, imusolmukkeet, iho , ja neurologiset/psykiatriset) pitäisi olla normaalia/hyväksyttävää
  • laboratoriotutkimus (veri/seerumitutkimus: natrium, kalium, kalsium, kloridi, kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, kreatiniini, BUN, virtsahappo, kokonaisbilirubiini, suora ja epäsuora bilirubiini, lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobiini, hematokriitti, erytrosyytit, leukosyytit, verihiutaleiden määrä, protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; virtsan tutkimus: virtsan väri, ulkonäkö, ominaispaino, pH, proteiini, glukoosi, ketonit, veri, leukosyytit, bilirubiini, urobilinogeeni, nitriitit ja sedimentti, jos erytrosyytit tai leukosyytit ovat rajojen ulkopuolella ) on normaali/hyväksyttävä.
  • antiSARS CoV 2 -kokonaisvasta-aine (mukaan lukien COVID-19 IgG ja/tai IgM) negatiivinen seerumissa.
  • huumeseulonta negatiivinen (amfetamiinit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opioidit, barbituraatit)
  • normaali paino suhteessa pituuteen ja ikään BMI:n mukaan (hyväksytty alue 18,5 ja 30 kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joilla on positiivinen veri (β-HCG) raskaustesti
  • imettäville naisille
  • sinulla on ollut COVID-19-infektio tai sinulla on COVID-19-infektion oireita
  • on ollut kontaktissa ihmisiin, joilla on tiedossa COVID-19-infektio viimeisen 14 päivän aikana
  • kuumetta (> 37,4 oC viimeisen 24 tunnin aikana), kuivaa yskää tai väsymystä ja kipua ja kipua, nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua ja ripulia.
  • positiivinen reaaliaikainen RT-PCR COVID-19-testi.
  • henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia
  • allerginen diateesi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (esim. astma)
  • kaikki sairaudet, jotka voivat heikentää immuunivastetta
  • viimeaikaiset tai nykyiset immunosuppressiiviset lääkkeet
  • mikä tahansa muu rokotehakemus 30 päivää ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieni annos rokote
Tyyppi: Biologinen/rokotteen nimi: ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml Rokotteen interventiokuvaus: Kaksi antoa päivinä 0 ja 21
Biologinen: ERUCOV-VAC
Rokotus päivänä 0 ja päivänä 21
KOKEELLISTA: Keskiannoksen rokote
Tyyppi: Biologinen/rokotteen nimi: ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml Rokotteen interventiokuvaus: Kaksi antoa päivinä 0 ja 21
Biologinen: ERUCOV-VAC
Rokotus päivänä 0 ja päivänä 21
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseborokote, joka sisältää 0,9 % suolaliuosta Interventio Kuvaus: Kaksi antoa päivinä 0 ja 21
Muut: Placebo-rokote
Plaseborokotus päivänä 0 ja päivänä 21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioimaan COVID-19-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 43 päivää
Ensisijaisiksi kohdemuuttujiksi on ilmoitettu niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on havaittu haittavaikutuksia päivään 43 saakka ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
43 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin IgG-vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2 rS -proteiiniantigeeneille.
12 kuukautta
Neutraloivat vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin neutraloivat vasta-ainetasot.
12 kuukautta
TNF-alfa-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin TNF-alfa-tasot.
12 kuukautta
Interferonitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin IFN-y-tasot.
12 kuukautta
Interleukiinitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin IL-2, -4, -5, -6 tasot.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Institutes of Turkey

Yhteistyökumppanit

TC Erciyes University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDEAL00420-EU01-PK537-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Kliiniset tutkimukset ERUCOV-VAC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa