Sikkerhed og immunogenicitet af to forskellige styrker af den inaktiverede COVID-19-vaccine ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

Inklusionskriterier:

• sund kaukasisk oprindelse
• alder mellem 18 og 55 år
• accepterer ikke at deltage i et andet COVID-19-vaccinestudie før undersøgelsens afslutning
• frivillige, der ikke planlægger at få et barn inden for det næste år; den frivillige og partneren skal bruge en pålidelig form for prævention (abstinens, kondom, præventionsimplantat, p-piller brugt eller spiral brugt af partneren) under undersøgelsen i mindst 1 år
• deltagere skal afstå fra blod- eller plasmadonation fra tidspunktet for første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination
• resultatet af følgende undersøgelser bør være klinisk ubetydeligt: ​​medicinsk og kirurgisk anamnese (hypo-, hypertension, allergi, andre sygdomme, større operationer, vandladning, afføring, søvn, sygdom inden for de sidste 4 uger før starten af ​​forsøget);
• livsstil og vaner (forbrug af alkohol, nikotin, kaffe, te, cola, specialkost, stofmisbrug) bør være normalt/acceptable
• kropstemperatur, puls, blodtryk, respirationsfrekvens og 12 aflednings-EKG bør være normal/acceptabel.
• fysisk undersøgelse (generel tilstand og abnorme fund pr. system: endokrin/metabolisk, allergi, lægemiddelfølsomhed, hoved, nakke, øjne, ører, næse, hals, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk/galdevej, urogenital, muskuloskeletal, lymfeknuder, hud , og neurologisk/psykiatrisk) bør være normal/acceptabel
• laboratorieundersøgelse (blod-/serumundersøgelse: natrium, kalium, calcium, klorid, totalt protein, albumin, glucose, kreatinin, BUN, urinsyre, total bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, lipidpanel (total kolesterol, triglycerid, HDL, LDL) AST, ALT, GGT, ALP, hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, leukocytter, blodpladetal, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; urinundersøgelse: urinfarve, udseende, specifik vægtfylde, pH, protein, glucose, ketoner, blod, leukocytter, bilirubin, urobilinogen, nitritter og sediment, hvis erytrocytter eller leukocytter er uden for grænserne) bør være normale/acceptable.
• antiSARS CoV 2 totalt antistof (inklusive COVID-19 IgG og/eller IgM) negativt i serum.
• negativ stofscreening (amfetaminer, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain, opioider, barbiturater)
• normal kropsvægt i forhold til højde og alder i henhold til BMI (accepteret interval 18,5 og 30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

• kvinder med en positiv graviditetstest i blodet (β-HCG).
• ammende kvinder
• historie med COVID-19-infektion eller viser COVID-19-infektionssymptomer
• har haft kontakt til personer med kendt COVID-19-infektion inden for de sidste 14 dage
• har feber (> 37,4oC inden for de sidste 24 timer), tør hoste eller træthed og ømhed, tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen og diarré.
• positiv real-time RT-PCR COVID-19 test.
• personer med autoimmune sygdomme
• allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (dvs. astma)
• enhver tilstand, der kan svække immunresponset
• nylig eller aktuel immunsuppressiv medicin
• enhver anden vaccinepåføring 30 dage før den første dosis