Säkerhet och immunogenicitet hos två olika styrkor hos det inaktiverade COVID-19-vaccinet ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

Inklusionskriterier:

• friskt kaukasiskt ursprung
• ålder mellan 18 och 55 år
• accepterar att inte delta i en annan covid-19-vaccinstudie förrän studien är slut
• volontärer som inte planerar att skaffa ett barn under det kommande året; volontären och partnern ska använda en tillförlitlig form av preventivmedel (abstinens, kondom, p-implantat, p-piller som används eller spiral som används av partnern) under studien i minst 1 år
• deltagare måste avstå från blod- eller plasmadonation från tidpunkten för första vaccination till 3 månader efter senaste vaccination
• resultatet av följande undersökningar bör vara kliniskt obetydliga: medicinsk och kirurgisk historia (hypo-, högt blodtryck, allergi, andra sjukdomar, större operationer, miktion, avföring, sömn, sjukdom inom de senaste 4 veckorna före prövningens början);
• livsstil och vanor (konsumtion av alkohol, nikotin, kaffe, te, cola, specialkost, drogmissbruk) bör vara normala/acceptabla
• kroppstemperatur, puls, blodtryck, andningsfrekvens och 12 avlednings-EKG bör vara normala/acceptabla.
• fysisk undersökning (allmänt tillstånd och onormala fynd per system: endokrina/metaboliska, allergier, läkemedelskänslighet, huvud, nacke, ögon, öron, näsa, hals, kardiovaskulär, andningsvägar, gastrointestinala, lever/gallvägar, urogenital, muskuloskeletala, lymfkörtlar, hud och neurologiska/psykiatriska) bör vara normala/acceptabelt
• laboratorieundersökning (blod-/serumundersökning: natrium, kalium, kalcium, klorid, totalt protein, albumin, glukos, kreatinin, BUN, urinsyra, totalt bilirubin, direkt och indirekt bilirubin, lipidpanel (totalkolesterol, triglycerid, HDL, LDL) AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, leukocyter, trombocytantal, protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; urinundersökning: urinfärg, utseende, specifik vikt, pH, protein, glukos, ketoner, blod, leukocyter, bilirubin, urobilinogen, nitriter och sediment om erytrocyter eller leukocyter ligger utanför gränserna) bör vara normala/acceptabla.
• antiSARS CoV 2 total antikropp (inklusive COVID-19 IgG och/eller IgM) negativ i serum.
• negativ drogscreening (amfetaminer, cannabinoider, bensodiazepiner, kokain, opioider, barbiturater)
• normal kroppsvikt i förhållande till längd och ålder enligt BMI (accepterat intervall 18,5 och 30 kg/m2)

Exklusions kriterier:

• kvinnor med ett positivt graviditetstest i blodet (β-HCG).
• ammande kvinnor
• historia av covid-19-infektion eller visat covid-19-infektionssymptom
• ha haft kontakt med personer med känd covid-19-infektion under de senaste 14 dagarna
• har feber (> 37,4oC under de senaste 24 timmarna), torrhosta eller trötthetskänsla och värk, nästäppa, rinnande näsa, halsont och diarré.
• positivt RT-PCR COVID-19-test i realtid.
• personer med autoimmuna sjukdomar
• allergisk diates eller någon kliniskt signifikant allergisk sjukdom (dvs. astma)
• alla tillstånd som kan försämra immunsvaret
• nyligen eller aktuell immunsuppressiv medicinering
• någon annan vaccinapplikation 30 dagar före den första dosen