不活化COVID-19ワクチンERUCOV-VACの2つの異なる強度の安全性と免疫原性 (ERUCOV-VAC)

包含基準:

• 健康な白人出身
• 18歳から55歳までの年齢
• 研究が終了するまで、別の COVID-19 ワクチン研究に参加しないことを受け入れる
• 今後 1 年以内に子供を授かる予定のないボランティア。 -ボランティアとパートナーは、少なくとも1年間の研究中に信頼できる避妊法（禁欲、コンドーム、避妊インプラント、避妊薬の使用、またはパートナーが使用するIUD）を使用する必要があります
• -参加者は、最初のワクチン接種時から最後のワクチン接種後3か月まで、血液または血漿の寄付を控えなければなりません
• 次の検査の結果は臨床的に重要ではありません：病歴および手術歴（低血圧、高血圧、アレルギー、その他の疾患、主要な手術、排尿、排便、睡眠、試験開始前の過去4週間以内の病気）;
• ライフ スタイルと習慣 (アルコール、ニコチン、コーヒー、紅茶、コーラ、特別な食事、薬物乱用の消費) は正常/許容できるものでなければなりません
• 体温、脈拍数、血圧、呼吸数、および 12 誘導心電図が正常/許容可能である必要があります。
• 身体検査（システムごとの一般的な状態と異常所見：内分泌/代謝、アレルギー、薬物感受性、頭、首、目、耳、鼻、喉、心血管、呼吸器、胃腸、肝臓/胆道、泌尿生殖器、筋骨格、リンパ節、皮膚、および神経学的/精神医学的) 正常/許容可能である必要があります
• 臨床検査（血液/血清検査：ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物、総タンパク質、アルブミン、グルコース、クレアチニン、BUN、尿酸、総ビリルビン、直接および間接ビリルビン、脂質パネル（総コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL） 、AST、ALT、GGT、ALP、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、白血球、血小板数、プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT); HBsAg、HIV-Ab、HCV-Ab; 尿検査: 尿の色、外観、比重、pH、タンパク質、グルコース、ケトン、血液、白血球、ビリルビン、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、および沈殿物 (赤血球または白血球が限界を超えている場合) は、正常/許容可能である必要があります。
• 血清で抗SARS CoV 2総抗体（COVID-19 IgGおよび/またはIgMを含む）陰性。
• 薬物スクリーニング陰性（アンフェタミン、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド、バルビツレート）
• BMI による身長と年齢に対する標準体重 (許容範囲 18.5 ～ 30 kg/m2)

除外基準:

• 血液（β-HCG）妊娠検査陽性の女性
• 授乳中の女性
• COVID-19感染の病歴またはCOVID-19感染の症状を示す
• 過去 14 日間に COVID-19 感染が確認されている人と接触した
• 発熱（過去 24 時間で 37.4 度以上）、乾いた咳、倦怠感、痛み、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、下痢。
• 陽性のリアルタイム RT-PCR COVID-19 テスト。
• 自己免疫疾患のある人
• アレルギー素因または臨床的に重大なアレルギー疾患（すなわち、 喘息）
• 免疫反応を損なう可能性のある状態
• 最近または現在の免疫抑制薬
• 最初の接種の30日前に他のワクチン接種