Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inaktivált COVID-19 vakcina két különböző erősségű ERUCOV-VAC biztonsága és immunogenitása (ERUCOV-VAC)

2023. február 10. frissítette: Health Institutes of Turkey

1. fázisú vizsgálat az egészséges önkénteseknek kétszer intramuszkulárisan beadott inaktivált COVID-19 vakcina (ERUCOV-VAC) két különböző erősségű biztonságának és immunogenitásának meghatározására, placebokontrollált vizsgálati tervben.

A cél egy inaktivált COVID-19 vakcina két különböző erősségű (3 µg és 6 µg) biztonságosságának és immunogenitásának meghatározása a placebóhoz képest, hogy bemutassuk a COVID-19 profilaxisának biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, kettős dózisú, párhuzamos, randomizált vakcinázási vizsgálat. Minden alany véletlenszerű sorrendben kap dupla intramuszkuláris adag ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml vakcinát, ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml vakcinát vagy 0,5 ml placebo vakcinát randomizációval meghatározott sorrend szerint, a 0. napon (1. oltás) és a 21. nap (2. oltás). Összesen 34 egészséges alanyt mindkét nemből összesen egy évig ellenőriznek, a 43. nap után a vizsgálatot feloldják, és a placebo vakcinát kapó önkénteseket felszabadítják a vizsgálatból. A legfontosabb értékelést az első vakcina adag utáni 43. napon végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kayseri, Pulyka, 38038
        • Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges kaukázusi eredetű
  • életkor 18 és 55 év között
  • vállalja, hogy a vizsgálat végéig nem vesz részt egy másik COVID-19 vakcina vizsgálatban
  • önkéntesek, akik nem terveznek gyermeket vállalni a következő egy évben; az önkéntesnek és a partnernek megbízható fogamzásgátlási módot (absztinencia, óvszer, fogamzásgátló implantátum, használt fogamzásgátló tabletták vagy a partner által használt IUD) kell használnia a vizsgálat során legalább 1 évig
  • a résztvevőknek tartózkodniuk kell a vér- vagy plazmaadástól az első oltástól az utolsó oltást követő 3 hónapig
  • a következő vizsgálatok eredménye klinikailag jelentéktelen legyen: kórelőzmény (hipo-, magas vérnyomás, allergia, egyéb betegségek, nagy műtét, vizelés, székletürítés, alvás, betegség a vizsgálat megkezdését megelőző utolsó 4 héten belül);
  • az életmódnak és szokásoknak (alkohol, nikotin, kávé, tea, kóla fogyasztása, speciális diéta, drogfogyasztás) normálisnak/elfogadhatónak kell lenniük
  • a testhőmérsékletnek, a pulzusszámnak, a vérnyomásnak, a légzésszámnak és a 12 elvezetéses EKG-nak normálisnak/elfogadhatónak kell lennie.
  • fizikális vizsgálat (általános állapot és rendellenes leletek rendszerenként: endokrin/metabolikus, allergia, gyógyszerérzékenység, fej, nyak, szemek, fülek, orr, torok, szív- és érrendszeri, légúti, gyomor-bélrendszeri, máj/epe, urogenitális, mozgásszervi, nyirokcsomók, bőr , és neurológiai/pszichiátriai) normálisnak/elfogadhatónak kell lennie
  • laboratóriumi vizsgálat (vér/szérum vizsgálat: nátrium, kálium, kalcium, klorid, összfehérje, albumin, glükóz, kreatinin, BUN, húgysav, összbilirubin, direkt és indirekt bilirubin, lipid panel (összkoleszterin, triglicerid, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobin, hematokrit, eritrociták, leukociták, vérlemezkeszám, protrombin idő (PT) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; vizeletvizsgálat: vizelet színe, a megjelenés, a fajsúly, a pH, a fehérje, a glükóz, a ketonok, a vér, a leukociták, a bilirubin, az urobilinogén, a nitritek és az üledék, ha az eritrociták vagy a leukociták a határokon kívül vannak ) normálisnak/elfogadhatónak kell lennie.
  • antiSARS CoV 2 teljes antitest (beleértve a COVID-19 IgG-t és/vagy IgM-et is) negatív a szérumban.
  • kábítószer-szűrés negatív (amfetaminok, kannabinoidok, benzodiazepinek, kokain, opioidok, barbiturátok)
  • normál testsúly a testmagassághoz és életkorhoz viszonyítva a BMI szerint (18,5 és 30 kg/m2 között elfogadott tartomány)

Kizárási kritériumok:

  • pozitív vér (β-HCG) terhességi teszttel rendelkező nők
  • szoptató nők
  • COVID-19 fertőzés az anamnézisében, vagy COVID-19 fertőzés tünetei vannak
  • aki az elmúlt 14 napban érintkezett ismert COVID-19 fertőzésben szenvedő emberekkel
  • lázas (> 37,4 oC az elmúlt 24 órában), száraz köhögés vagy fáradtság érzése és fájdalmai, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás és hasmenés.
  • pozitív valós idejű RT-PCR COVID-19 teszt.
  • autoimmun betegségben szenvedők
  • allergiás diatézis vagy bármely klinikailag jelentős allergiás betegség (pl. asztma)
  • minden olyan állapot, amely ronthatja az immunválaszt
  • friss vagy jelenlegi immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
  • bármely más vakcina alkalmazása 30 nappal az első adag beadása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú vakcina
Típus: Biológiai/Vakcina neve: ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml Vakcina beavatkozási leírása: Két alkalmazás a 0. és a 21. napon
Biológiai: ERUCOV-VAC
Védőoltás a 0. és a 21. napon
KÍSÉRLETI: Közepes dózisú vakcina
Típus: Biológiai/Vakcina neve: ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml Vakcina beavatkozási leírása: Két alkalmazás a 0. és a 21. napon
Biológiai: ERUCOV-VAC
Védőoltás a 0. és a 21. napon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vakcina, 0,9% sóoldatot tartalmazó Beavatkozás Leírás: Két alkalmazás a 0. és a 21. napon
Egyéb: Placebo vakcina
Placebo oltás a 0. és a 21. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 43 nap
A nemkívánatos eseményeket észlelt alanyok száma és aránya az 1. vakcinációt követő 43. napig elsődleges célváltozónak minősül.
43 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum IgG antitestek szintje
Időkeret: 12 hónap
A SARS-CoV-2 rS fehérjeantigén(ek)re specifikus szérum IgG antitestszintek.
12 hónap
Semlegesítő antitestek szintje
Időkeret: 12 hónap
Szérum Semlegesítő antitest szint.
12 hónap
TNF-alfa szintek
Időkeret: 12 hónap
A szérum TNF-alfa szintje.
12 hónap
Interferon szint
Időkeret: 12 hónap
A szérum IFN-γ szintje.
12 hónap
Interleukin szintek
Időkeret: 12 hónap
Szérum IL-2, -4, -5, -6 szint.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Health Institutes of Turkey

Együttműködők

TC Erciyes University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDEAL00420-EU01-PK537-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 védőoltás

Klinikai vizsgálatok a ERUCOV-VAC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel