Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniteit van twee verschillende sterktes van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

10 februari 2023 bijgewerkt door: Health Institutes of Turkey

Fase 1-onderzoek voor het bepalen van de veiligheid en immunogeniciteit van twee verschillende sterktes van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin ERUCOV-VAC, tweemaal intramusculair toegediend aan gezonde vrijwilligers, in een placebogecontroleerd onderzoeksontwerp.

Het doel is om de veiligheid en immunogeniciteit van twee verschillende sterktes (3 µg en 6 µg) van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin te bepalen in vergelijking met placebo, om de veiligheid en werkzaamheid bij de profylaxe van COVID-19 aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, dubbele dosis, parallelle, gerandomiseerde vaccinatiestudie. Elke proefpersoon krijgt in willekeurige volgorde een dubbele intramusculaire dosis ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml vaccin, ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml vaccin of 0,5 ml placebo-vaccin volgens een volgorde bepaald door randomisatie, op dag 0 (1e vaccinatie) en dag 21 (2e vaccinatie). In totaal zullen 34 gezonde proefpersonen van beide geslachten gedurende in totaal één jaar worden gecontroleerd, na dag 43 wordt de blindering van de studie opgeheven en worden de vrijwilligers die het placebovaccin gebruikten uit de studie ontslagen. De belangrijkste evaluatie wordt uitgevoerd op dag 43 na de eerste vaccindosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen, 38038
        • Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde blanke afkomst
  • leeftijd tussen 18 en 55 jaar
  • accepteren om niet deel te nemen aan een ander COVID-19-vaccinonderzoek tot het einde van het onderzoek
  • vrijwilligers die niet van plan zijn om het komende jaar een kind te krijgen; de vrijwilliger en de partner moeten tijdens het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (abstinentie, condoom, anticonceptie-implantaat, gebruikte anticonceptiepil of spiraaltje gebruikt door de partner) gedurende ten minste 1 jaar
  • deelnemers moeten afzien van bloed- of plasmadonatie vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
  • de uitkomst van de volgende onderzoeken dient klinisch onbeduidend te zijn: medische en chirurgische voorgeschiedenis (hypo-, hypertensie, allergie, andere ziekten, grote operaties, mictie, defecatie, slaap, ziekte binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek);
  • levensstijl en gewoonten (consumptie van alcohol, nicotine, koffie, thee, cola, speciaal dieet, drugsmisbruik) moeten normaal/aanvaardbaar zijn
  • lichaamstemperatuur, polsslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en 12-afleidingen ECG moeten normaal/aanvaardbaar zijn.
  • lichamelijk onderzoek (algemene toestand en abnormale bevindingen per systeem: endocrien/metabolisch, allergieën, geneesmiddelgevoeligheden, hoofd, nek, ogen, oren, neus, keel, cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, lever/gal, urogenitaal, musculoskeletaal, lymfeklieren, huid en neurologisch/psychiatrisch) normaal/aanvaardbaar moeten zijn
  • laboratoriumonderzoek (bloed-/serumonderzoek: natrium, kalium, calcium, chloride, totaal eiwit, albumine, glucose, creatinine, BUN, urinezuur, totaal bilirubine, direct en indirect bilirubine, lipidenpanel (totaal cholesterol, triglyceride, HDL, LDL) AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, leukocyten, aantal bloedplaatjes, protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; urineonderzoek: urinekleur, uiterlijk, soortelijk gewicht, pH, eiwit, glucose, ketonen, bloed, leukocyten, bilirubine, urobilinogeen, nitrieten en bezinksel als erytrocyten of leukocyten buiten de limieten vallen) moeten normaal/aanvaardbaar zijn.
  • antiSARS CoV 2 totaal antilichaam (inclusief COVID-19 IgG en/of IgM) negatief in serum.
  • drugsscreening negatief (amfetaminen, cannabinoïden, benzodiazepinen, cocaïne, opioïden, barbituraten)
  • normaal lichaamsgewicht in verhouding tot lengte en leeftijd volgens BMI (geaccepteerd bereik 18,5 en 30 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen met een positieve bloed (β-HCG) zwangerschapstest
  • vrouwen die melk produceren
  • voorgeschiedenis van COVID-19-infectie of symptomen van COVID-19-infectie vertoont
  • in de afgelopen 14 dagen contact hebben gehad met mensen met een bekende COVID-19-infectie
  • koorts heeft (> 37,4oC in de laatste 24 uur), droge hoest of zich moe voelt en pijn heeft, verstopte neus, loopneus, keelpijn en diarree.
  • positieve realtime RT-PCR COVID-19-test.
  • personen met auto-immuunziekten
  • allergische diathese of een klinisch significante allergische ziekte (d.w.z. astma)
  • elke aandoening die de immuunrespons zou kunnen schaden
  • recente of huidige immunosuppressieve medicatie
  • elke andere vaccintoepassing 30 dagen vóór de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laag gedoseerd vaccin
Type: Biologisch/Vaccin Naam: ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml Vaccininterventie Beschrijving: Twee toepassingen op dag 0 en 21
Biologisch: ERUCOV-VAC
Vaccinatie op dag 0 en dag 21
EXPERIMENTEEL: Vaccin met middelmatige dosis
Type: Biologisch/Vaccin Naam: ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml Vaccininterventie Beschrijving: Twee toepassingen op dag 0 en 21
Biologisch: ERUCOV-VAC
Vaccinatie op dag 0 en dag 21
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-vaccin, met 0,9% zoutoplossing Interventiebeschrijving: twee toepassingen op dag 0 en dag 21
Ander: Placebo vaccin
Placebovaccinatie op dag 0 en dag 21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het COVID-19-vaccin te beoordelen
Tijdsspanne: 43 dagen
Het aantal en de proportie proefpersonen met bijwerkingen waargenomen tot dag 43 na de 1e vaccinatie worden aangemerkt als primaire doelvariabelen.
43 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum IgG-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Serum IgG-antilichaamniveaus specifiek voor de SARS-CoV-2 rS-eiwitantigeen(en).
12 maanden
Neutraliserende niveaus van antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
Serum Neutraliserende antilichaamniveaus.
12 maanden
TNF-alfa-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Serum TNF-alfa-niveaus.
12 maanden
Interferon-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Serum IFN-γ-niveaus.
12 maanden
Interleukine-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Serum IL-2, -4, -5, -6 niveaus.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Medewerkers

TC Erciyes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDEAL00420-EU01-PK537-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccin

Klinische onderzoeken op ERUCOV-VAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren