Sikkerhet og immunogenisitet til to forskjellige styrker av den inaktiverte COVID-19-vaksinen ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

Inklusjonskriterier:

• sunn kaukasisk opprinnelse
• alder mellom 18 og 55 år
• godtar å ikke delta i en annen COVID-19-vaksinestudie før studiens slutt
• frivillige som ikke planlegger å få barn i løpet av det neste året; den frivillige og partneren bør bruke en pålitelig form for prevensjon (abstinens, kondom, prevensjonsimplantat, p-piller brukt eller spiral brukt av partneren) under studien i minst 1 år
• deltakere må avstå fra blod- eller plasmadonasjon fra første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon
• utfallet av følgende undersøkelser bør være klinisk ubetydelige: medisinsk og kirurgisk historie (hypo-, hypertensjon, allergi, andre sykdommer, større operasjoner, vannlating, avføring, søvn, sykdom innen de siste 4 ukene før studiestart);
• livsstil og vaner (inntak av alkohol, nikotin, kaffe, te, cola, spesialkost, narkotikamisbruk) bør være normalt/akseptabelt
• kroppstemperatur, puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og 12 avlednings EKG skal være normalt/akseptabelt.
• fysisk undersøkelse (generell tilstand og unormale funn per system: endokrine/metabolske, allergier, medikamentfølsomhet, hode, nakke, øyne, ører, nese, hals, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk/gallevei, urogenital, muskel-skjelett, lymfeknuter, hud , og nevrologisk/psykiatrisk) bør være normalt/akseptabelt
• laboratorieundersøkelse (blod-/serumundersøkelse: natrium, kalium, kalsium, klorid, totalprotein, albumin, glukose, kreatinin, BUN, urinsyre, totalbilirubin, direkte og indirekte bilirubin, lipidpanel (totalkolesterol, triglyserid, HDL, LDL) AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, leukocytter, antall blodplater, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; urinundersøkelse: urinfarge, utseende, egenvekt, pH, protein, glukose, ketoner, blod, leukocytter, bilirubin, urobilinogen, nitritter og sediment dersom erytrocytter eller leukocytter er utenfor grensene) bør være normalt/akseptabelt.
• antiSARS CoV 2 totalt antistoff (inkludert COVID-19 IgG og/eller IgM) negativt i serum.
• narkotikascreening negativ (amfetaminer, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain, opioider, barbiturater)
• normal kroppsvekt i forhold til høyde og alder i henhold til BMI (akseptert område 18,5 og 30 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

• kvinner med positiv blod (β-HCG) graviditetstest
• ammende kvinner
• historie med covid-19-infeksjon eller viser covid-19-infeksjonssymptomer
• har hatt kontakt med personer med kjent covid-19-infeksjon de siste 14 dagene
• har feber (> 37,4oC siste 24 timer), tørrhoste eller trøtthetsfølelse og smerter, tett nese, rennende nese, sår hals og diaré.
• positiv sanntids RT-PCR COVID-19-test.
• personer med autoimmune sykdommer
• allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sykdom (dvs. astma)
• enhver tilstand som kan svekke immunresponsen
• nylig eller nåværende immunsuppressiv medisin
• enhver annen vaksineapplikasjon 30 dager før første dose