Sicherheit und Immunogenität von zwei verschiedenen Stärken des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

Einschlusskriterien:

• gesunde kaukasische Herkunft
• Alter zwischen 18 und 55 Jahren
• akzeptieren, bis zum Ende der Studie nicht an einer anderen COVID-19-Impfstoffstudie teilzunehmen
• Freiwillige, die nicht planen, im nächsten Jahr ein Kind zu bekommen; Die Freiwillige und der Partner sollten während der Studie mindestens 1 Jahr lang eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (Abstinenz, Kondom, Empfängnisverhütungsimplantat, vom Partner verwendete Antibabypille oder Spirale).
• Die Teilnehmer müssen ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung auf Blut- oder Plasmaspenden verzichten
• das Ergebnis der folgenden Untersuchungen sollte klinisch unbedeutend sein: medizinische und chirurgische Vorgeschichte (Hypo-, Hypertonie, Allergie, andere Krankheiten, größere Operationen, Miktion, Defäkation, Schlaf, Krankheit innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn);
• Lebensstil und Gewohnheiten (Konsum von Alkohol, Nikotin, Kaffee, Tee, Cola, spezielle Diät, Drogenmissbrauch) sollten normal/akzeptabel sein
• Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und 12-Kanal-EKG sollten normal/akzeptabel sein.
• körperliche Untersuchung (allgemeiner Zustand und auffällige Befunde pro System: endokrin/metabolisch, Allergien, Arzneimittelunverträglichkeiten, Kopf, Hals, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Herz-Kreislauf, Atemwege, Magen-Darm, Leber/Gallen, Urogenitaltrakt, Bewegungsapparat, Lymphknoten, Haut und neurologisch/psychiatrisch) sollte normal/akzeptabel sein
• Laboruntersuchung (Blut-/Serumuntersuchung: Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid, Gesamtprotein, Albumin, Glukose, Kreatinin, BUN, Harnsäure, Gesamtbilirubin, direktes und indirektes Bilirubin, Lipidpanel (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), HBsAg, HIV-Ak, HCV-Ak, Urinuntersuchung: Urinfarbe, Aussehen, spezifisches Gewicht, pH-Wert, Protein, Glukose, Ketone, Blut, Leukozyten, Bilirubin, Urobilinogen, Nitrite und Sediment, falls Erythrozyten oder Leukozyten außerhalb der Grenzwerte liegen) sollte normal/akzeptabel sein.
• AntiSARS-CoV-2-Gesamtantikörper (einschließlich COVID-19-IgG und/oder -IgM) im Serum negativ.
• Drogenscreening negativ (Amphetamine, Cannabinoide, Benzodiazepine, Kokain, Opioide, Barbiturate)
• normales Körpergewicht in Bezug auf Größe und Alter gemäß BMI (akzeptabler Bereich 18,5 und 30 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Blut (β-HCG).
• stillende Frauen
• Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion oder Anzeichen einer COVID-19-Infektion
• in den letzten 14 Tagen Kontakt zu Personen mit bekannter COVID-19-Infektion hatte
• Fieber (> 37,4 °C in den letzten 24 Stunden), trockener Husten oder Müdigkeit und Schmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Durchfall.
• positiver Echtzeit-RT-PCR-COVID-19-Test.
• Personen mit Autoimmunerkrankungen
• allergische Diathese oder jede klinisch signifikante allergische Erkrankung (d. h. Asthma)
• jeder Zustand, der die Immunantwort beeinträchtigen könnte
• aktuelle oder aktuelle immunsuppressive Medikation
• jede andere Impfung 30 Tage vor der ersten Dosis