Sicurezza e immunogenicità di due diversi dosaggi del vaccino COVID-19 inattivato ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

Criterio di inclusione:

• sana origine caucasica
• età compresa tra 18 e 55 anni
• accettare di non partecipare a un altro studio sul vaccino COVID-19 fino alla fine dello studio
• volontari che non hanno intenzione di avere un figlio nel prossimo anno; il volontario e il partner devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione (astinenza, preservativo, impianto di controllo delle nascite, pillole anticoncezionali utilizzate o IUD utilizzato dal partner) durante lo studio per almeno 1 anno
• i partecipanti devono astenersi dalla donazione di sangue o plasma dal momento della prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
• l'esito dei seguenti esami deve essere clinicamente insignificante: anamnesi medica e chirurgica (ipo-, ipertensione, allergia, altre malattie, chirurgia maggiore, minzione, defecazione, sonno, malattia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione);
• lo stile di vita e le abitudini (consumo di alcol, nicotina, caffè, tè, coca cola, dieta speciale, abuso di droghe) dovrebbero essere normali/accettabili
• la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e l'ECG a 12 derivazioni devono essere normali/accettabili.
• esame obiettivo (stato generale e reperti anomali per sistema: endocrino/metabolico, allergie, sensibilità ai farmaci, testa, collo, occhi, orecchie, naso, gola, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, epatico/biliare, urogenitale, muscoloscheletrico, linfonodi, pelle e neurologico/psichiatrico) dovrebbe essere normale/accettabile
• esame di laboratorio (esame del sangue/siero: sodio, potassio, calcio, cloruro, proteine ​​totali, albumina, glucosio, creatinina, azotemia, acido urico, bilirubina totale, bilirubina diretta e indiretta, pannello lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, emoglobina, ematocrito, eritrociti, leucociti, conta piastrinica, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT); HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab; esame delle urine: colore delle urine, aspetto, peso specifico, pH, proteine, glucosio, chetoni, sangue, leucociti, bilirubina, urobilinogeno, nitriti e sedimento se eritrociti o leucociti sono fuori dai limiti) devono essere normali/accettabili.
• anticorpi totali antiSARS CoV 2 (compresi COVID-19 IgG e/o IgM) negativi nel siero.
• screening antidroga negativo (anfetamine, cannabinoidi, benzodiazepine, cocaina, oppioidi, barbiturici)
• peso corporeo normale in relazione all'altezza e all'età secondo il BMI (range accettato 18,5 e 30 kg/m2)

Criteri di esclusione:

• donne con test di gravidanza positivo al sangue (β-HCG).
• donne che allattano
• storia di infezione da COVID-19 o che mostra sintomi di infezione da COVID-19
• aver avuto contatti con persone con infezione nota da COVID-19 negli ultimi 14 giorni
• febbre (> 37,4°C nelle ultime 24 ore), tosse secca o sensazione di stanchezza e dolori, congestione nasale, naso che cola, mal di gola e diarrea.
• test RT-PCR COVID-19 in tempo reale positivo.
• persone con malattie autoimmuni
• diatesi allergica o qualsiasi malattia allergica clinicamente significativa (es. asma)
• qualsiasi condizione che possa compromettere la risposta immunitaria
• farmaci immunosoppressivi recenti o in corso
• qualsiasi altra applicazione di vaccino 30 giorni prima della prima dose