Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch różnych mocy inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)
10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Health Institutes of Turkey
Badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch różnych mocy inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 ERUCOV-VAC, podanej dwukrotnie domięśniowo zdrowym ochotnikom, w ramach projektu badania kontrolowanego placebo.
Celem jest określenie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch różnych dawek (3 µg i 6 µg) inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 w porównaniu z placebo, aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność w profilaktyce COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, równoległe, randomizowane badanie szczepień z podwójną dawką.
Każdy pacjent otrzyma w losowej kolejności podwójną dawkę domięśniową szczepionki ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml, szczepionki ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml lub 0,5 ml szczepionki placebo zgodnie z kolejnością ustaloną przez randomizację, w dniu 0 (1. szczepienia) i dnia 21 (drugie szczepienie). W sumie 34 zdrowe osoby obojga płci będą monitorowane łącznie przez jeden rok, po 43 dniu badanie zostanie odślepione, a ochotnicy, którzy przyjęli szczepionkę placebo, zostaną zwolnieni z badania.
Najważniejsza ocena zostanie przeprowadzona w 43 dniu po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38038
- Erciyes University Hakan Çetinsaya Iyi Klinik Uygulama ve Arastirma Merkezi, IKUM (Center for GCP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe pochodzenie kaukaskie
- wiek od 18 do 55 lat
- wyrażenie zgody na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu szczepionki przeciwko COVID-19 do czasu zakończenia badania
- wolontariusze, którzy nie planują mieć dziecka w ciągu najbliższego roku; ochotniczka i partner powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji (wstrzemięźliwość, prezerwatywa, implant antykoncepcyjny, stosowane tabletki antykoncepcyjne lub wkładka domaciczna stosowana przez partnera) w czasie badania przez co najmniej 1 rok
- uczestnicy muszą powstrzymać się od oddawania krwi lub osocza od czasu pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
- wynik następujących badań powinien być nieistotny klinicznie: wywiad medyczny i chirurgiczny (hipo-, nadciśnienie, alergia, inne choroby, poważna operacja, mikcja, kał, sen, choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania);
- styl życia i nawyki (spożywanie alkoholu, nikotyny, kawy, herbaty, coli, specjalna dieta, nadużywanie narkotyków) powinny być normalne/akceptowalne
- temperatura ciała, częstość tętna, ciśnienie krwi, częstość oddechów i 12 odprowadzeń EKG powinny być prawidłowe/akceptowalne.
- badanie fizykalne (stan ogólny i nieprawidłowe wyniki dotyczące układu: hormonalnego/metabolicznego, alergii, wrażliwości na leki, głowy, szyi, oczu, uszu, nosa, gardła, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego/żółciowego, moczowo-płciowego, mięśniowo-szkieletowego, węzłów chłonnych, skóry i neurologiczne/psychiatryczne) powinny być normalne/akceptowalne
- badanie laboratoryjne (badanie krwi/surowicy: sód, potas, wapń, chlorki, białko całkowite, albuminy, glukoza, kreatynina, BUN, kwas moczowy, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i pośrednia, panel lipidowy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL) AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, leukocyty, liczba płytek krwi, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), HBsAg, HIV-Ab, HCV-Ab, badanie moczu: kolor moczu, wygląd, ciężar właściwy, pH, białko, glukoza, ciała ketonowe, krew, leukocyty, bilirubina, urobilinogen, azotyny i osad, jeśli erytrocyty lub leukocyty są poza normami) powinny być prawidłowe/akceptowalne.
- całkowite przeciwciała antySARS CoV 2 (w tym COVID-19 IgG i/lub IgM) ujemne w surowicy.
- negatywny wynik testu na obecność narkotyków (amfetaminy, kannabinoidy, benzodiazepiny, kokaina, opioidy, barbiturany)
- prawidłowa masa ciała w stosunku do wzrostu i wieku wg BMI (akceptowany zakres 18,5 i 30 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- kobiet z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi (β-HCG).
- kobiety karmiące
- historia zakażenia COVID-19 lub wykazujące objawy zakażenia COVID-19
- miał kontakt z osobami, u których potwierdzono zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
- gorączka (> 37,4oC w ciągu ostatnich 24 godzin), suchy kaszel lub uczucie zmęczenia i bóle, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła i biegunka.
- pozytywny wynik testu RT-PCR COVID-19 w czasie rzeczywistym.
- osoby z chorobami autoimmunologicznymi
- skaza alergiczna lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (tj. astma)
- jakikolwiek stan, który może zaburzać odpowiedź immunologiczną
- ostatnio lub obecnie przyjmowane leki immunosupresyjne
- każde inne podanie szczepionki na 30 dni przed pierwszą dawką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka w niskiej dawce
Typ: Nazwa biologiczna/szczepionkowa: ERUCOV-VAC 3 µg/0,5 ml Szczepionka Interwencja Opis: Dwie aplikacje w dniach 0 i 21
|
Szczepienie w dniu 0 i dniu 21
|
|
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka w średniej dawce
Typ: Nazwa biologiczna/szczepionkowa: ERUCOV-VAC 6 µg/0,5 ml Szczepionka Interwencja Opis: Dwie aplikacje w dniach 0 i 21
|
Szczepienie w dniu 0 i dniu 21
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Szczepionka zawierająca 0,9% soli fizjologicznej Opis interwencji: Dwie aplikacje w dniach 0 i 21
|
Szczepienie placebo w dniu 0 i dniu 21
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki COVID-19
Ramy czasowe: 43 dni
|
Liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane obserwowane do dnia 43 po pierwszym szczepieniu, uznaje się za pierwszorzędowe zmienne docelowe.
|
43 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przeciwciał IgG w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2.
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom przeciwciał neutralizujących w surowicy.
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy TNF-alfa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy TNF-alfa w surowicy.
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy interferonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy IFN-γ w surowicy.
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy interleukiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy IL-2, -4, -5, -6 w surowicy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDEAL00420-EU01-PK537-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .