Innocuité et immunogénicité de deux dosages différents du vaccin COVID-19 inactivé ERUCOV-VAC (ERUCOV-VAC)

Critère d'intégration:

• origine caucasienne saine
• âge entre 18 et 55 ans
• accepter de ne pas participer à une autre étude de vaccin COVID-19 jusqu'à la fin de l'étude
• les bénévoles qui ne prévoient pas d'avoir un enfant dans l'année à venir ; le volontaire et le partenaire doivent utiliser une forme fiable de contraception (abstinence, préservatif, implant contraceptif, pilule contraceptive utilisée ou stérilet utilisé par le partenaire) pendant l'étude pendant au moins 1 an
• les participants doivent s'abstenir de donner du sang ou du plasma à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
• le résultat des examens suivants doit être cliniquement non significatif : antécédents médicaux et chirurgicaux (hypo-, hypertension, allergie, autres maladies, chirurgie majeure, miction, défécation, sommeil, maladie au cours des 4 dernières semaines précédant le début de l'essai) ;
• le style de vie et les habitudes (consommation d'alcool, de nicotine, de café, de thé, de coca, régime spécial, toxicomanie) doivent être normaux/acceptables
• la température corporelle, le pouls, la tension artérielle, la fréquence respiratoire et l'ECG à 12 dérivations doivent être normaux/acceptables.
• examen physique (état général et résultats anormaux par système : endocrinien/métabolique, allergies, sensibilités aux médicaments, tête, cou, yeux, oreilles, nez, gorge, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, hépatique/biliaire, urogénital, musculosquelettique, ganglions lymphatiques, peau , et neurologique/psychiatrique) devrait être normal/acceptable
• examen de laboratoire (examen sanguin/sérum : sodium, potassium, calcium, chlorure, protéines totales, albumine, glucose, créatinine, urée, acide urique, bilirubine totale, bilirubine directe et indirecte, bilan lipidique (cholestérol total, triglycérides, HDL, LDL) , AST, ALT, GGT, ALP, hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, leucocytes, numération plaquettaire, temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ; HBsAg, HIV-Ac, HCV-Ac ; examen des urines : couleur des urines, l'apparence, la densité, le pH, les protéines, le glucose, les cétones, le sang, les leucocytes, la bilirubine, l'urobilinogène, les nitrites et les sédiments si les érythrocytes ou les leucocytes sont hors des limites) doivent être normaux/acceptables.
• Anticorps total antiSARS CoV 2 (dont IgG et/ou IgM COVID-19) négatif dans le sérum.
• dépistage de drogue négatif (amphétamines, cannabinoïdes, benzodiazépines, cocaïne, opioïdes, barbituriques)
• poids corporel normal par rapport à la taille et à l'âge selon l'IMC (fourchette acceptée 18,5 et 30 kg/m2)

Critère d'exclusion:

• les femmes avec un test de grossesse sanguin positif (β-HCG)
• femmes allaitantes
• antécédents d'infection au COVID-19 ou présentant des symptômes d'infection au COVID-19
• avoir été en contact avec des personnes infectées par le COVID-19 au cours des 14 derniers jours
• avoir de la fièvre (> 37,4 oC au cours des dernières 24 heures), une toux sèche ou une sensation de fatigue et des douleurs, une congestion nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge et de la diarrhée.
• test RT-PCR COVID-19 en temps réel positif.
• personnes atteintes de maladies auto-immunes
• diathèse allergique ou toute maladie allergique cliniquement significative (c.-à-d. asthme)
• toute condition qui pourrait altérer la réponse immunitaire
• médicaments immunosuppresseurs récents ou en cours
• toute autre application de vaccin 30 jours avant la première dose