- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04692974
노인의 인지 허약: 신체 활동 향상에서 기술의 역할
고령자의 인지 허약: 신체 활동 향상에서 기술의 역할에 대한 파일럿 RCT 프로토콜
이 연구는 참가자에게 운동 동기를 부여하여 신체적, 인지적 결과를 개선하기 위해 스마트 워치와 휴대폰 애플리케이션 프롬프트가 예방적 개입으로서 신체 활동을 보완할 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구자들은 기술이 통제 그룹에 비해 개입 그룹의 신체 활동 참여를 증가시키고 결과적으로 인지 및 신체 결과를 개선하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스마트 워치와 휴대폰 애플리케이션 형태의 기술이 인지 약화 결과에 대한 신체 활동 향상의 역할을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 여기서 인지적 허약함은 신체적 허약함과 인지적 손상이 모두 있지만 주요 신경인지 장애의 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다. 조사관은 노인의 경우 이러한 기술이 후속 조치에서 인지 및 신체 결과의 개선과 함께 신체 활동 참여를 증가시키는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 이것은 불리한 결과와 이환율에 대한 위험이 증가하기 때문에 이 특정 그룹이 인지 장애로 악화되는 것을 방지하기 위한 것입니다.
이 파일럿 연구는 2개의 치료군을 사용한 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 평가는 개입 기간 전후에 수행됩니다. 개입 기간 동안 웨어러블은 추적 장치 역할을 하며 필요할 때 참가자에게 프롬프트를 발행하기 위해 모바일 애플리케이션과 페어링됩니다. 연구에서 탐색된 독립 변수는 웨어러블의 사용이며 신체적 및 인지적 개선 수준은 종속적 측정입니다. 이는 기준선, 3개월 및 6개월에 추적됩니다. 또한 측정된 매개 변수는 제안된 결과가 장치 사용으로 권장되는 증가된 신체 활동 수준을 통해 영향을 받도록 보장하는 신체 활동 수준입니다.
기술과 같은 혁신과 자기 관리의 역할이 효과적이라면 급속한 고령화 인구 상황에서 의료의 미래는 더욱 지속 가능할 것입니다. 또한, 노인들 사이에서 긍정적인 행동 수정에서 기술의 지원 역할은 후속 의료 개입에서 다양한 응용 프로그램을 가질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Savannah Siew, BSc (Hons)
- 전화번호: 90697618
- 이메일: savannahsiew@nus.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Rathi Mahendran, MMed (Psych)
- 이메일: pcmrathi@nus.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 590021
- 모병
- Hannah Senior Activity Center
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연락하다:
- Savannah Siew, BSc (Hons)
- 전화번호: 90697618
- 이메일: savannahsiew@nus.edu.sg
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수석 연구원:
- Rathi Mahendran, MMed (Psych)
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부수사관:
- Iris Rawtaer, MMed (Psych)
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부수사관:
- Junhong Yu, PhD
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부수사관:
- Savannah Siew, BSc (Hons)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60~85세 노인
제외 기준:
- IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에서 0분 이상의 격렬한 운동으로 결정된 격렬한 운동에 참여합니다.
- 주치의가 적당한 강도의 운동을 허용하지 않는 신체 장애 또는 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 운동에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우.
- 버전 6.0 운영 체제 이상을 지원할 수 있는 Android 휴대전화가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 참가자에게는 연구 기간(6개월) 동안 함께 제공되는 모바일 애플리케이션과 함께 사용할 웨어러블이 제공됩니다.
개입 기간 동안 웨어러블은 걸음 수와 적당한 육체 노동 시간(심박수 기반)을 통해 노인의 신체 활동을 추적합니다.
심박수와 걸음 수는 참가자가 깨어 있을 때 시계를 착용할 때마다 추적됩니다.
시계는 매일 밤 자고 있을 때 충전해야 합니다.
참가자는 시계 또는 모바일 애플리케이션에서 신체 활동 추적기를 활성화하여 신체 활동을 기록해야 합니다.
필요한 수준의 신체 활동에 도달하지 못한 경우 모바일 애플리케이션을 통해 인근 운동 위치의 세부 정보를 추천하는 알림 메시지가 전송됩니다.
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휴대 전화 응용 프로그램 프롬프트
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간섭 없음: 대조군
대조군의 경우 연구 기간(6개월) 동안 추적 장치로 웨어러블을 착용합니다.
메시지가 표시되지 않으며 모바일 애플리케이션은 이 그룹에 설치만 되고 사용되지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 FRAIL 설문지의 노쇠 선별 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 3개월 6개월에
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피로, 저항, 보행, 질병 및 체중 감소에 대한 5가지 질문.
취약성에 대한 간단한 스크리닝 테스트입니다.
0점(허약하지 않음), 1-2(허약하기 전) 및 3-5(허약함).
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3개월 6개월에
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3개월 및 6개월에 신체 성능 테스트로 측정한 신체적 허약함의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월 6개월에
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킬로그램 단위의 손 그립 강도
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3개월 6개월에
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3개월 및 6개월에 신체 성능 테스트로 측정한 신체적 허약함의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월 6개월에
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보행 속도, 지정된 거리를 최대한 빨리 걷는 데 걸리는 시간(초)
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3개월 6개월에
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3개월 및 6개월에 신체 성능 테스트로 측정한 신체적 허약함의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월 6개월에
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TUG(Timed Up and Go), 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서 다시 앉는 데 걸리는 시간(초)
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3개월 6개월에
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3개월 및 6개월에 신체 성능 테스트로 측정한 신체적 허약함의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월 6개월에
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체어 서기 테스트, 의자에서 5초 동안 완전히 일어서는 데 걸리는 시간
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3개월 6개월에
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3개월 및 6개월에 신경인지 평가 테스트 배터리에서 측정된 인지 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월 6개월에
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레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)는 언어 학습 및 기억력을 평가합니다.
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3개월 6개월에
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3개월 및 6개월에 신경인지 평가 테스트 배터리에서 측정된 인지 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월 6개월에
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DS(Digit Span Forward and Backward)는 작업 메모리 용량을 평가합니다.
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3개월 6개월에
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3개월 및 6개월에 신경인지 평가 테스트 배터리에서 측정된 인지 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월 6개월에
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Color Trails Test(CTT)는 시각적-공간적 능력과 주의력을 평가합니다.
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3개월 6개월에
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3개월 및 6개월에 신경인지 평가 테스트 배터리에서 측정된 인지 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월 6개월에
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Wechsler의 블록 디자인(WBS)은 시공간 능력을 평가합니다.
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3개월 6개월에
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3개월 및 6개월에 신경인지 평가 테스트 배터리에서 측정된 인지 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월 6개월에
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Semantic Fluency - 동물(SFA)은 의미 기억을 평가합니다.
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3개월 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 스마트 워치로 측정한 걸음 수 기준선의 평균 변화
기간: 3개월 6개월에
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일일 걸음 수
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3개월 6개월에
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3개월 및 6개월에 스마트 워치로 측정한 적당한 운동의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월 6개월에
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일주일에 몇 분의 적당한 운동
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3개월 6개월에
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3개월 및 6개월에 "International Physical Activity Questionnaire"로 측정한 신체 활동 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 3개월 6개월에
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자가 보고한 격렬한 또는 중간 정도의 운동 시간(분 및 시간)
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3개월 6개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 측정된 수면 품질의 제어 변수
기간: 3개월 6개월에
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지난달 수면의 질에 대한 자가 보고 설문지.
전체 점수 범위는 0-21이며 5점 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
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3개월 6개월에
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3개월과 6개월에 Barriers Self-efficacy Scale로 측정한 동기 수준의 제어 변수
기간: 3개월 6개월에
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운동에 특정한 동기 부여 수준에 대한 자가 보고식 설문지.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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3개월 6개월에
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3개월 및 6개월에 노인 우울증 척도에서 측정된 우울증의 통제 변수
기간: 3개월 6개월에
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우울증에 대한 자가 보고 선별 검사.
점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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3개월 6개월에
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3개월 및 6개월에 Geriatric Anxiety Inventory에서 측정된 불안의 제어 변수
기간: 3개월 6개월에
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불안에 대한 자가 보고 선별 검사.
점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
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3개월 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rathi Mahendran, MMed (Psych), National University of Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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