- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04692974
Kognitiv skrøpelighet hos eldre voksne: teknologiens rolle i fysisk aktivitetsforbedring
Kognitiv skrøpelighet hos eldre voksne: Protokoll for en pilot-RCT om teknologiens rolle i fysisk aktivitetsforbedring
Denne studien har til hensikt å finne ut om smartklokker og meldinger om mobiltelefonapplikasjoner kan utfylle fysisk aktivitet som en forebyggende intervensjon ved å motivere deltakerne til å trene, for å forbedre deres fysiske og kognitive resultater.
Etterforskerne antar at teknologi vil bidra til å øke engasjementet i fysisk aktivitet for intervensjonsgruppen i forhold til kontrollgruppen og deretter forbedre kognitive og fysiske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utforske rollen til teknologi - i form av smartklokker og mobiltelefonapplikasjoner - i forbedring av fysisk aktivitet på kognitive skrøpelighetsutfall. Kognitiv skrøpelighet er her definert som å ha både fysisk skrøpelighet og kognitiv svikt, men tilfredsstiller ikke kriteriene for alvorlig nevrokognitiv lidelse. Etterforskerne postulerer at for eldre voksne vil slik teknologi bidra til å øke engasjementet i fysisk aktivitet med påfølgende forbedring i kognitive og fysiske resultater ved oppfølging. Dette er med sikte på å forhindre at denne spesielle gruppen forverres til kognitiv skrøpelighet på grunn av den medfølgende økte risikoen for uønskede utfall og sykelighet.
Denne pilotstudien vil være en randomisert kontrollstudie med 2 behandlingsarmer. Det vil bli gjort vurderinger før og etter intervensjonsperioden. I løpet av intervensjonsperioden vil den bærbare enheten fungere som en sporingsenhet og vil bli sammenkoblet med en mobilapplikasjon for å sende meldinger til deltakeren når det er nødvendig. Den uavhengige variabelen som ble utforsket i studien er bruken av den bærbare, mens nivåene av fysiske og kognitive forbedringer er de avhengige målene. Disse vil bli sporet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. I tillegg er den målte formidlingsvariabelen nivåene av fysisk aktivitet for å sikre at de foreslåtte resultatene påvirkes gjennom et økt nivå av fysisk aktivitet oppmuntret av bruken av enheten.
Hvis innovasjoner som teknologi og rollen til selvledelse viser seg å være effektive, vil fremtiden for helsevesenet i sammenheng med en raskt aldrende befolkning være mer bærekraftig. Videre kan denne støttende rollen til teknologi i positiv atferdsendring blant eldre voksne ha en mengde anvendelser i påfølgende helseintervensjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Savannah Siew, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 90697618
- E-post: savannahsiew@nus.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rathi Mahendran, MMed (Psych)
- E-post: pcmrathi@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 590021
- Rekruttering
- Hannah Senior Activity Center
-
Ta kontakt med:
- Savannah Siew, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 90697618
- E-post: savannahsiew@nus.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Rathi Mahendran, MMed (Psych)
-
Underetterforsker:
- Iris Rawtaer, MMed (Psych)
-
Underetterforsker:
- Junhong Yu, PhD
-
Underetterforsker:
- Savannah Siew, BSc (Hons)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne i alderen 60 til 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i kraftige øvelser som bestemt ved å ha mer enn 0 minutter med kraftig trening på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- Har medisinske kontraindikasjoner for trening, inkludert men ikke begrenset til: fysiske funksjonshemminger eller hjertesykdommer der primærlegen ikke tillater trening med moderat intensitet.
- Eier ikke en Android-telefon som kan støtte minst en versjon 6.0 operativsystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få utdelt wearables som de skal bruke sammen med den medfølgende mobilapplikasjonen for studieperioden (6 måneder).
I løpet av intervensjonsperioden vil wearable spore den fysiske aktiviteten til de eldre voksne via antall skritt tatt og antall timer med moderat fysisk arbeid (basert på hjertefrekvens).
Hjertefrekvens og skritt vil spores når deltakerne har på seg klokken, som er når de er våkne.
Klokken skal lades hver natt når de sover.
Deltakerne må logge ned sin fysiske aktivitet ved å aktivere den fysiske aktivitetsmåleren enten på klokken eller på mobilapplikasjonen.
Hvis de ikke oppnådde det nødvendige nivået av fysisk aktivitet, vil de få tilsendt en melding via mobilapplikasjonen med detaljer om nærliggende treningssteder som anbefaling.
|
Forespørsler om mobiltelefonapplikasjoner
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For kontrollgruppen vil de bruke wearables som en sporingsenhet i løpet av studien (6 måneder).
Ingen meldinger vil bli gitt, og mobilapplikasjonen vil bare bli installert, men ikke brukt for denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i skrøpelighetsscreeningsresultater på FRAIL-spørreskjemaet etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
5 spørsmål om tretthet, motstand, ambulasjon, sykdom og vekttap.
Det er en enkel screeningtest for skrøpelighet.
Poeng på 0 (ikke-skjør), 1-2 (pre-skjør) og 3-5 (skjør).
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fysisk skrøpelighet målt ved fysiske ytelsestester etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Håndgrepsstyrke i kilo
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fysisk skrøpelighet målt ved fysiske ytelsestester etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Ganghastighet, tiden det tar å gå en spesifisert distanse så fort som mulig, i sekunder
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fysisk skrøpelighet målt ved fysiske ytelsestester etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Timed Up and Go (TUG), tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu og sette seg ned igjen, på sekunder
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fysisk skrøpelighet målt ved fysiske ytelsestester etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Stolstandtest, tiden det tar å reise seg helt 5 ganger fra en stol på sekunder
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kognitive skårer målt på Neurocognitive Assessment testbatteriet ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) vurderer verbal læring og hukommelse
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kognitive skårer målt på Neurocognitive Assessment testbatteriet ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Digit Span Forward and Backward (DS) vurderer arbeidsminnekapasiteten
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kognitive skårer målt på Neurocognitive Assessment testbatteriet ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Color Trails Test (CTT) vurderer visuell-romlige ferdigheter og oppmerksomhet
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kognitive skårer målt på Neurocognitive Assessment testbatteriet ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Wechslers Block Design (WBS) vurderer visuospatial evne
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kognitive skårer målt på Neurocognitive Assessment testbatteriet ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Semantisk flyt – dyr (SFA) vurderer semantisk hukommelse
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i trinn tatt målt av smartklokken ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Antall skritt tatt daglig
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved moderat trening målt av smartklokken ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Minutter med moderat trening på en uke
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nivåer av fysisk aktivitet målt av "International Physical Activity Questionnaire" etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapporterte minutter og timer med kraftig eller moderat trening
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrollvariabel for søvnkvalitet målt på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapportert spørreskjema om søvnkvalitet siste måned.
Global score varierer fra 0-21 med en score på 5 og høyere som indikerer dårlig søvnkvalitet.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Kontrollvariabel for motivasjonsnivåer målt på Barriers Self-efficacy Scale ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapportert spørreskjema om motivasjonsnivåer som er spesifikke for trening.
Poengene varierer fra 0-100.
Jo høyere poengsum, desto høyere grad av selveffektivitet.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Kontrollvariabel for depresjon målt på Geriatric Depression Scale ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapportert screeningtest for depresjon.
Poeng varierer fra 0-15 og en høyere score reflekterer mer depressive symptomer.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Kontrollvariabel for angst målt på Geriatric Anxiety Inventory ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapportert screeningtest for angst.
Poeng varierer fra 0-20 og en høyere poengsum gjenspeiler flere angstsymptomer.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rathi Mahendran, MMed (Psych), National University of Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20-038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighet
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennå