Kognitivní křehkost u starších dospělých: Role technologie při zlepšování fyzické aktivity
Kognitivní křehkost u starších dospělých: Protokol pilotního RCT o úloze technologie při zlepšování fyzické aktivity
Cílem této studie je zjistit, zda mohou chytré hodinky a výzvy aplikací pro mobilní telefony doplňovat fyzickou aktivitu jako preventivní zásah motivací účastníků ke cvičení, aby se zlepšily jejich fyzické a kognitivní výsledky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že technologie pomůže zvýšit zapojení do fyzické aktivity u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou a následně zlepší kognitivní a fyzické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli technologií – v podobě chytrých hodinek a aplikací pro mobilní telefony – při zlepšování fyzické aktivity na výsledky kognitivní slabosti. Kognitivní křehkost je zde definována jako fyzická křehkost i kognitivní poškození, ale nesplňuje kritéria pro hlavní neurokognitivní poruchu. Výzkumníci předpokládají, že u starších dospělých taková technologie pomůže zvýšit zapojení do fyzické aktivity s následným zlepšením kognitivních a fyzických výsledků při sledování. To je s cílem zabránit této konkrétní skupině ve zhoršení kognitivní slabosti kvůli doprovodnému zvýšenému riziku nepříznivých výsledků a nemocnosti.
Tato pilotní studie bude randomizovanou kontrolní studií se 2 léčebnými rameny. Vyhodnocení bude provedeno před a po období intervence. Během doby zásahu bude nositelné zařízení fungovat jako sledovací zařízení a bude spárováno s mobilní aplikací, aby v případě potřeby vydalo výzvy účastníkovi. Nezávislou proměnnou zkoumanou ve studii je používání nositelného zařízení, zatímco úrovně fyzického a kognitivního zlepšení jsou závislými měřítky. Ty budou sledovány na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Kromě toho je měřenou zprostředkující proměnnou úrovně fyzické aktivity, aby se zajistilo, že navrhované výsledky budou ovlivněny zvýšenou úrovní fyzické aktivity podporované používáním zařízení.
Pokud se inovace jako technologie a role samosprávy ukáží jako účinné, bude budoucnost zdravotní péče v kontextu rychle stárnoucí populace udržitelnější. Kromě toho tato podpůrná role technologie v pozitivní modifikaci chování u starších dospělých může mít řadu aplikací v následných zdravotnických zásazích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Savannah Siew, BSc (Hons)
- Telefonní číslo: 90697618
- E-mail: savannahsiew@nus.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rathi Mahendran, MMed (Psych)
- E-mail: pcmrathi@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 590021
- Nábor
- Hannah Senior Activity Center
-
Kontakt:
- Savannah Siew, BSc (Hons)
- Telefonní číslo: 90697618
- E-mail: savannahsiew@nus.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rathi Mahendran, MMed (Psych)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iris Rawtaer, MMed (Psych)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Junhong Yu, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Savannah Siew, BSc (Hons)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí ve věku 60 až 85 let
Kritéria vyloučení:
- Zapojuje se do intenzivních cvičení, jak je stanoveno na základě více než 0 minut intenzivního cvičení podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
- Má zdravotní kontraindikace pro cvičení, mimo jiné: fyzické postižení nebo srdeční onemocnění, kdy primární lékař zakazuje cvičení se střední intenzitou.
- Nevlastní telefon Android, který podporuje operační systém alespoň verze 6.0
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny dostanou nositelná zařízení, která budou používat společně s doprovodnou mobilní aplikací po dobu studie (6 měsíců).
Během období zásahu bude nositelné zařízení sledovat fyzickou aktivitu starších dospělých prostřednictvím počtu ušlých kroků a počtu hodin středně těžké fyzické práce (na základě srdeční frekvence).
Srdeční frekvence a kroky budou sledovány vždy, když budou mít účastníci hodinky, tedy když budou vzhůru.
Hodinky se mají nabíjet každou noc, když spí.
Účastníci budou muset přihlásit svou fyzickou aktivitu aktivací sledování fyzické aktivity buď na hodinkách nebo v mobilní aplikaci.
Pokud nedosáhli požadované úrovně fyzické aktivity, bude jim zasláno upozornění prostřednictvím mobilní aplikace s podrobnostmi o blízkých místech cvičení jako doporučení.
|
Výzvy aplikace pro mobilní telefon
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny budou nosit nositelná zařízení jako sledovací zařízení po dobu studie (6 měsíců).
Nebudou se zobrazovat žádné výzvy a mobilní aplikace se pouze nainstaluje, ale nepoužije se pro tuto skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre screeningu křehkosti v dotazníku FRAIL ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
5 otázek o únavě, odolnosti, chůzi, nemoci a hubnutí.
Je to jednoduchý screeningový test na křehkost.
Skóre 0 (nekřehký), 1-2 (předkřehký) a 3-5 (křehký).
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Průměrná změna fyzické křehkosti od výchozí hodnoty měřená testy fyzické výkonnosti ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Síla stisku ruky v kilogramech
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Průměrná změna fyzické křehkosti od výchozí hodnoty měřená testy fyzické výkonnosti ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Rychlost chůze, čas potřebný k co nejrychlejšímu uběhnutí určené vzdálenosti v sekundách
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Průměrná změna fyzické křehkosti od výchozí hodnoty měřená testy fyzické výkonnosti ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Timed Up and Go (TUG), čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli 3 metry, otočili se a znovu se posadili, v sekundách
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Průměrná změna fyzické křehkosti od výchozí hodnoty měřená testy fyzické výkonnosti ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Test stoje na židli, doba potřebná k pětinásobnému úplnému vstát ze židle v sekundách
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kognitivních skóre měřená pomocí testové baterie Neurocognitive Assessment po 3 a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) hodnotí verbální učení a paměť
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kognitivních skóre měřená pomocí testové baterie Neurocognitive Assessment po 3 a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Digit Span Forward and Backward (DS) vyhodnocuje kapacitu pracovní paměti
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kognitivních skóre měřená pomocí testové baterie Neurocognitive Assessment po 3 a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Color Trails Test (CTT) hodnotí vizuálně-prostorové dovednosti a pozornost
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kognitivních skóre měřená pomocí testové baterie Neurocognitive Assessment po 3 a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Wechsler's Block Design (WBS) hodnotí vizuoprostorovou schopnost
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kognitivních skóre měřená pomocí testové baterie Neurocognitive Assessment po 3 a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Sémantická plynulost - zvířata (SFA) hodnotí sémantickou paměť
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v krocích Měřená chytrými hodinkami po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Počet kroků za den
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty při mírném cvičení měřená chytrými hodinkami ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Minuty mírného cvičení za týden
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Průměrná změna od výchozí úrovně v úrovních fyzické aktivity měřené „International Physical Activity Questionnaire“ po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Minuty a hodiny intenzivního nebo středně silného cvičení, které sami uvádíte
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní proměnná kvality spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po 3 a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Vlastní dotazník o kvalitě spánku za poslední měsíc.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 5 a více ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Kontrolní proměnná úrovní motivace měřená na Barriers Self-efficacy Scale ve 3 a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Vlastní dotazník o úrovních motivace specifických pro cvičení.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sebeúčinnosti.
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Kontrolní proměnná deprese měřená na stupnici geriatrické deprese po 3 a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Samostatně hlášený screeningový test deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 15 a vyšší skóre odráží depresivnější symptomy.
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Kontrolní proměnná úzkosti měřená v inventáři geriatrické úzkosti po 3 a 6 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Samostatně hlášený screeningový test na úzkost.
Skóre se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre odráží více symptomů úzkosti.
|
Ve 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rathi Mahendran, MMed (Psych), National University of Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20-038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .