- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04694872
원격 재활 기반 운동 훈련이 파킨슨병 환자의 보행 및 균형에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 기저핵, 주로 흑색질 및 기타 뇌간 색소 신경에 영향을 미치는 퇴행성 과정이며 주요 임상 증상은 안정 떨림, 운동완서, 강직 및 자세 반사 장애입니다(1). 이러한 운동 증상은 일반적으로 일방적으로 발생하며 신체의 반대쪽에 점차적으로 영향을 미칩니다. 보행 장애는 파킨슨병 환자에서 매우 흔하며 보행 중 가장 흔한 장애는 팔 흔들기 감소, 보폭, 속도, 보폭 및 자세 제어 부적절입니다(2). 파킨슨병의 특징적인 운동 장애 중 하나는 운동 진폭과 속도가 감소하는 저운동증입니다. 저운동증은 걷기, 말하기, 쓰기와 같은 움직임 중에 발생할 수 있습니다. PD가 있는 개인이 두 가지 운동 작업을 동시에 수행하거나 조정하려고 하면 복잡한 동작 중에 저운동증이 발생할 수 있습니다(3). 근골격계 운동, 에어로빅 운동, 노르딕 워킹, 반복 작업 훈련, 감각 신호 및 균형 운동을 포함한 다양한 운동 접근법이 이러한 환자의 운동 장애 및 보행 치료를 위해 제안되었습니다(4). 운동 장애에 대한 대진폭 운동으로 구성된 LSVT BIG 프로토콜은 최근 몇 년 동안 치료에 사용되었습니다(5). PD의 고강도 운동 진폭 훈련은 저음증을 개선하기 위해 LSVT LOUD 형태로 처음 구현되었습니다. LSVT LOUD에서 파생된 새롭게 개발된 LSVT BIG 치료법은 환자의 움직임과 보행에 대한 인식을 재조정하여 정상적인 운동 범위를 회복시키는 것을 목표로 합니다. 치료는 진폭이 큰 움직임의 강도 높은 운동에 중점을 둡니다. LSVT BIG 운동 강도는 4주 동안 주 4회, 1시간씩 개별화된 16회 세션으로 결정되었습니다. 각 운동은 최소 8회 반복하고 80%의 노력으로 수행하며 휴식 시간은 가능한 한 최소화합니다(6). LSVT BIG 교육은 최대 일일 운동, 기능 구성 요소 작업, BIG 걷기 및 계층 구조 작업으로 구성됩니다. 훈련의 목표는 클리닉의 모든 기능적 작업 중에 움직임을 재조정하고 새로 획득한 동작 진폭을 모든 비임상 작업으로 전환하도록 장려하는 것입니다. 필요에 따라 치료사는 움직임의 진폭을 증가시키기 위해 시각적 및 언어적 피드백을 제공합니다. 최대 일일 운동은 앉거나 서서 수행하는 7가지 다목적 표준 운동으로 구성됩니다. 기능적 요소 작업 섹션에서는 환자의 목표와 치료사의 평가에 따라 선택된 5개의 작업을 수행하며, 이러한 작업은 각 세션에서 동작의 진폭을 높이는 데 중점을 두고 반복적으로 수행됩니다. BIG는 환자의 보폭과 팔 스윙의 증가하는 진폭에 초점을 맞추고 거리는 걷는 속도와 지구력에 의해 결정됩니다. 계층적 작업 섹션에서 치료사는 환자의 알림을 기반으로 기능적 작업 기록 양식을 설계하고, 환자의 알림을 기반으로 생성된 일련의 움직임과 계층적 작업은 결정된 기능적 목표에 따라 개발됩니다. 계층적 작업은 환경의 복잡성을 증가시켜 발전할 수 있습니다. 또한 환자는 이 교육의 원칙을 일상 생활 활동에서 유지하기 위해 습득한 기술을 가정 환경에서 적용하도록 지시받습니다(7). LSVT BIG 치료가 보행 속도와 목표 지향적 활동에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났지만, 동결, 균형, 침대 이동성 및 보행 중 이동에 대한 영향은 아직 명시되지 않았습니다(6). LSVT BIG 치료의 효능에 대한 연구는 제한적이지만 유럽 물리 치료 PD 가이드라인은 걷기, 균형, 이동 및 신체 능력을 향상시키기 위해 이 운동 접근법을 권장합니다(8). 이 가이드에서는 균형과 관련된 기능적 활동을 포함하는 운동 프로그램이 파킨슨병의 재활에서 중요한 위치를 차지함을 보여줍니다. 그러나 유사한 강도로 정상적인 가동 범위를 제공할 수 있는 운동 유형과 운동 방법의 효과를 비교한 연구는 제한적이다(9). LSVT-BIG 치료에서 용량-반응 관계의 부족, 16회기 및 4주 동안 환자의 임상 환경에 대한 접근, 치료의 실제 적용 가능성의 한계가 강조되었다(10). 결정된 표준 프로토콜은 외래 환자에게 상당한 시간적, 경제적 부담을 부과합니다(11). 이 때문에 화상회의 방식과 원격 재활을 통한 원격 운동 모니터링을 통해 LSVT BIG 치료를 시행하면 환자의 참여도가 높아질 것으로 생각된다. 원격 재활 또는 통신 기술을 통한 원격 재활 개입의 구현은 장벽을 극복하고 많은 환자 집단의 순응도를 높이는 수단으로 PD를 가진 개인에게 사용되어 좋은 결과를 얻습니다. 원격 재활 및 걷기 운동에 대한 참여가 대면 운동보다 이 인구에서 더 높은 것으로 나타났습니다(12). 또한 코로나19 팬데믹 상황에서 운동량 감소와 심리적 스트레스 증가로 파킨슨병 증상이 악화될 수 있어 가정에서 적절한 양의 운동을 장려하는 것이 그 어느 때보다 중요하다고 한다. 이 기간 동안 PD를 가진 개인의 원격 추적이 더 안정적입니다. 환자를 위한 온라인 운동, 댄스 레슨 또는 웹 기반 애플리케이션이 두드러진다는 것을 분명히 알 수 있습니다(13). 본 연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 원격 재활 기반 LSVT-BIG 프로토콜과 원격 재활 기반 기능 균형 및 이동성 운동의 효과를 비교하는 것입니다.
2020년 8월부터 2021년 9월 사이에 Bakırköy 정신 및 신경 질환 병원의 신경과 클리닉에 지원한 Hoehn-Yahr 척도에 따라 파킨슨병(PD) 진단을 받은 1-3 수준의 환자 50명을 포함할 계획입니다. 연구에 참여할 지원자들은 연구의 목적, 기간, 적용할 치료의 가능한 부작용에 대해 알릴 것입니다. Istanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty Clinical Research Ethics Committee에서 정한 기준에 따라 작성된 "정보에 입각한 동의서"로 그들의 동의를 얻고 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 각 그룹에 대해 80% 신뢰 구간에서 취해진 1차 결과 측정치 중 가장 작은 검출 가능한 차이(Smallest Detectable Difference, SDD) 3.4 및 최소한의 임상적 유의한 변화(Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3.5를 고려하여 16을 결정했습니다.
1차 결과 측정에는 Mini Best Test, Biodex 균형 평가 및 보행 평가를 위한 Kinovea가 포함됩니다. Mini-Best Test로 동적 균형을 평가하고 Biodex Balance Device로 자세 안정성 및 낙상 위험을 평가합니다. 카메라를 시상면에 놓고 3미터 도보 거리를 기록합니다. 오른쪽과 왼쪽 발 뒤꿈치에 컬러 마크가 부착됩니다. 배치된 색상 표시는 비디오에 표시되고 Kinovea 동작 분석 소프트웨어로 걸음 길이와 걷는 속도가 계산됩니다. 2차 평가에서는 Activity Specific Balance Confidence Scale-Short Form, Sit and Stand Test 5회, Parkinson's Activity Scale, Parkinsona Specific Quality of Life Scale(PHÖ-39)이 사용됩니다.
- 원격 재활 기반 LSVT 대규모 치료 그룹 Lee Silverman 음성 치료-LOUD 치료는 집중 언어 치료와 관련된 프로토콜로, PD가 있는 개인의 저음증을 치료하기 위해 Lee Silverman Parkinson Center에서 1987-1989년 사이에 시작되었습니다. 반면에 LSVT-BIG는 신경 재활에 사용되는 LSVT-LOUD에서 파생된 프로토콜로 큰 노력으로 수행되는 집중된 큰 진폭의 기능적 움직임으로 구성됩니다. 최대 일일 운동은 7개의 표준 운동으로 구성됩니다. 반면, 기능적 구성요소 작업은 환자가 자신의 불만 사항에 따라 개별적으로 선택한 일상 생활 활동에 어려움이 있는 움직임에 대해 생성됩니다. 계층적 작업에서 어려움이 있는 일상 활동은 큰 진폭으로 연구됩니다(10). 운동은 각각 주 4일, 하루 60분, 4주 프로토콜로 Zoom 애플리케이션을 통해 물리치료사와 동시에 적용됩니다.
- 원격 재활 기반 기능 균형 및 이동성 운동 그룹 이 운동은 Zoom 응용 프로그램을 통해 물리 치료사와 동시에 주 4일, 하루 60분씩 4주 동안 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bakırköy
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İstanbul, Bakırköy, 칠면조, 34149
- Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국(UK) Brain Bank Criteria에 따라 파킨슨병으로 확정 진단되었으며 Hoehn-Yahr 척도에서 1-3인 자
- 몬트리올 인지 평가 척도 테스트에서 최소 21점
- 보조 장치 없이 평지에서 독립적으로 걸을 수 있음
- 최근 1개월 동안 복용한 약물 치료의 안정성
- 환자는 "켜기" 기간에 있습니다.
제외 기준
- 심각한 청력 또는 시력 문제
- 보행을 방해할 수 있는 다른 신경학적, 심혈관 또는 정형외과적 장애가 있는 경우
- 기타 신경학적 장애(예: 치매, 뇌혈관 질환)
- 5년 미만의 교육 수준
- 하지 혈관 질환이 있는 경우
- 스마트폰이나 컴퓨터로 인터넷에 접속할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: a) 원격 재활 기반 LSVT 대규모 치료 그룹
이 그룹에서 파킨슨병 환자 16명을 모집할 계획입니다.
운동은 각각 주 4일, 하루 60분, 4주 프로토콜로 Zoom 애플리케이션을 통해 물리치료사와 동시에 적용됩니다.
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Lee Silverman 음성 치료-LOUD 치료는 PD 환자의 저음증을 치료하기 위해 1987-1989년 사이에 Lee Silverman Parkinson Center에서 시작된 집중 언어 치료를 포함하는 프로토콜입니다.
반면에 LSVT-BIG는 신경 재활에 사용되는 LSVT-LOUD에서 파생된 프로토콜로 큰 노력으로 수행되는 집중된 큰 진폭의 기능적 움직임으로 구성됩니다.
최대 일일 운동은 7개의 표준 운동으로 구성됩니다.
반면, 기능적 구성요소 작업은 환자가 자신의 불만 사항에 따라 개별적으로 선택한 일상 생활 활동에 어려움이 있는 움직임에 대해 생성됩니다.
계층적 작업에서는 어려움이 있는 일상 활동을 큰 진폭으로 연구합니다.
운동은 각각 주 4일, 하루 60분, 4주 프로토콜로 Zoom 애플리케이션을 통해 물리치료사와 동시에 적용됩니다.
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활성 비교기: b) 원격 재활 기반 기능 균형 및 이동성 운동 그룹
이 그룹에서 파킨슨병 환자 16명을 모집할 계획입니다.
이러한 운동은 4주 동안 주 4일, 하루 60분씩 Zoom 응용 프로그램을 통해 물리치료사와 동시에 적용됩니다.
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이러한 운동은 4주 동안 주 4일, 하루 60분씩 Zoom 응용 프로그램을 통해 물리치료사와 동시에 적용됩니다. 운동은 매주 점점 더 어려워지고 그 진행은 환자에 맞게 조정될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 베스트 테스트
기간: 15 분
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Mini-BEST 균형 저울은 동적 균형 평가에 사용되며, 이 저울은 14개 항목으로 구성된 1차원적이고 매우 신뢰할 수 있는 측정 방법으로 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
Mini-BEST 검사는 균형 문제를 밝히기 위해 자세 반응, 동적 보행 및 감각 방향에 초점을 맞추며 파킨슨병 환자에게 자주 사용됩니다.
각 항목의 점수는 0~2점입니다. 0점은 그 사람이 해당 작업을 수행할 수 없음을 나타내며 28점이 가장 좋은 지표입니다.
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15 분
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Biodex 균형 평가
기간: 10 분
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Biodex Balance System(BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA)은 발 압력 중심(CoP)의 변위를 측정하는 데 사용됩니다.
Biodex 밸런스 시스템 20Hz.
샘플링 속도에서 360도 동작 범위에서 20도의 플랫폼 기울기를 허용하는 원형 플랫폼으로 구성됩니다.
BBS에 대한 자세 안정성 점수의 척도; 그것은 일반 안정성 지수(OSI), 내측 측면 안정성 지수(MLSI) 및 전후 안정성 지수(APSI)의 형태입니다.
표면의 불균형 정도는 가장 안정적인 수준(레벨 8)에서 가장 불안정한 수준(레벨 1)까지 조정할 수 있습니다.
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10 분
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Kinovea 보행 분석
기간: 15 분
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카메라를 시상면에 배치하여 3m 도보 거리를 기록합니다.
컬러 마킹은 오른쪽과 왼쪽 발뒤꿈치에 부착됩니다.
배치된 색상 표시는 비디오에 표시되고 보폭, 보행 속도 및 팔 스윙은 Kinovea 모션 분석 소프트웨어로 계산됩니다.
비디오는 종지(분당 걸음 수), 오른쪽 및 왼쪽 보폭을 표현합니다.
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15 분
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 10 분
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TUG(Timed Up and Go) 테스트는 이동성, 균형 및 낙상 위험을 평가하기 위해 간단하고 널리 사용되는 신속한 테스트입니다.
테스트를 수행하려면 참가자는 표준 의자에서 일어나 지면에서 3m를 편안하게 걷고 의자로 돌아와 같은 의자에 앉아야 합니다.
테스트의 모든 단계는 스톱워치를 사용하여 측정됩니다.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동별 균형 신뢰 척도 - 약식:
기간: 5 분
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짧은 형태의 활동별 균형 신뢰도 척도는 환자의 균형 신뢰도를 측정하는 데 사용됩니다.
Activity-Specific Balance Confidence Scale은 16문항으로 구성된 개인의 자기인식으로 답한다.
0-100 범위의 값을 포함하며 다양한 조건에서 균형을 유지하는 인지된 능력을 측정합니다.
가장 높은 점수는 균형 능력에 대한 완전한 자신감을 나타냅니다.
이 척도의 짧은 형식은 척도의 원래 버전에 대한 6개의 질문으로 구성되며 PD 모집단의 낙하 위험과 관련될 때 유효하고 신뢰할 수 있다고 명시되어 있습니다.
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5 분
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5회 앉기 및 서기 테스트
기간: 5 분
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이 테스트는 반복 동작 성능을 결정하기 위해 연구에서 사용될 것입니다.
개인은 가슴 위로 팔짱을 끼고 의자 등받이에 등을 기대도록 앉도록 지시받을 것입니다.
가능한 한 빨리 앉고 서도록 5회 요청한 다음 시간을 기록합니다.
PD가 있는 개인에서 이 테스트의 성능은 균형 및 운동완서와 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며 신뢰할 수 있는 방법으로 권장되었습니다.
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5 분
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파킨슨 활동 척도
기간: 15 분
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PD의 기능적 상태를 평가하기 위해 개발된 척도입니다.
의자에서 일어서기, 보행불능증, 침상동원 등 총 10개 항목으로 구성되어 있으며 환자의 이송상태에 대한 정보를 제공한다.
평가는 0에서 4 사이로 이루어지며 높은 점수는 좋은 성과의 지표입니다.
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15 분
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파킨슨병 관련 삶의 질 척도
기간: 15 분
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Parkinson 특정 삶의 질 척도는 삶의 질 평가에 사용됩니다.
PDQ-39는 이동성 증상의 정도, 일상생활 활동, 정서적 안녕, 사회적 지지, 인지, 의사소통 등 삶의 질을 평가하기 위해 5점 리커트 척도를 사용하는 자기보고형 설문이다.
총점은 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미한다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa
- 연구 의자: Nazan Karagoz Sakallı, MD, Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
- 연구 의자: Aysu Sen, Assoc.Prof., Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Ebersbach G, Grust U, Ebersbach A, Wegner B, Gandor F, Kuhn AA. Amplitude-oriented exercise in Parkinson's disease: a randomized study comparing LSVT-BIG and a short training protocol. J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):253-6. doi: 10.1007/s00702-014-1245-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):257.
- Millage B, Vesey E, Finkelstein M, Anheluk M. Effect on Gait Speed, Balance, Motor Symptom Rating, and Quality of Life in Those with Stage I Parkinson's Disease Utilizing LSVT BIG(R). Rehabil Res Pract. 2017;2017:9871070. doi: 10.1155/2017/9871070. Epub 2017 Feb 26.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Keus SHJ, Zijlmans JCM, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Training dual tasks together or apart in Parkinson's disease: Results from the DUALITY trial. Mov Disord. 2017 Aug;32(8):1201-1210. doi: 10.1002/mds.27014. Epub 2017 Apr 25.
- Strouwen C, Molenaar EA, Keus SH, Munks L, Munneke M, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Protocol for a randomized comparison of integrated versus consecutive dual task practice in Parkinson's disease: the DUALITY trial. BMC Neurol. 2014 Mar 27;14:61. doi: 10.1186/1471-2377-14-61.
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- Helmich RC, Bloem BR. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Parkinson's Disease: Hidden Sorrows and Emerging Opportunities. J Parkinsons Dis. 2020;10(2):351-354. doi: 10.3233/JPD-202038. No abstract available.
- McDonnell MN, Rischbieth B, Schammer TT, Seaforth C, Shaw AJ, Phillips AC. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-BIG to improve motor function in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):607-618. doi: 10.1177/0269215517734385. Epub 2017 Oct 5.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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