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パーキンソン病患者の歩行とバ​​ランスに対する遠隔リハビリテーションベースの運動トレーニングの効果

2022年12月8日 更新者:Guzin Kaya Aytutuldu、Yeditepe University
研究の範囲内でパーキンソン病患者を 30 人募集する予定です。 パーキンソン病患者のバランス、歩行、活動の移行が評価されます。 研究は無作為に2つのグループに分けられます。 最初のグループでは、LSVT BIG と呼ばれる運動プロトコルが、Zoom アプリケーションを介して、携帯電話、タブレット、またはコンピューターで週 4 日間、4 週間適用されます。 この運動プロトコルは、振幅が大きい患者の状態に適した信頼性の高い動きで構成されています。 もう 1 つのグループについては、Zoom アプリケーションを介して、携帯電話、タブレット、またはコンピューターを使用して、週 4 日間、バランスと機能的可動性のエクササイズが 4 週間適用されます。 合計4週間の終わりに、バランス、歩行、および活動伝達の測定が繰り返されます。 パーキンソン病 (PD) と診断され、Hoehn-Yahr スケールでレベル 1 ~ 3 の 30 人の患者が含まれる予定で、バクルキョイ教授の神経科クリニックに申請しました。研修研究病院。 研究に参加するボランティアは、研究の目的、その期間、および適用される治療の起こりうる副作用について通知されます。 主なアウトカム指標には、Mini Best Test、Biodex バランス評価、および歩行評価のための Kinovea が含まれます。 動的バランスは Mini-Best Test で評価され、姿勢の安定性と転倒リスクは Biodex Balance Device で評価されます。 カメラを矢状に配置し、3 メートルの歩行距離を記録します。 左右のかかとにカラーマークを付けます。 配置された色付きのマークがビデオ上にマークされ、Kinovea モーション解析ソフトウェアで歩幅と歩行速度が計算されます。 二次評価では、Activity Specific Balance Confidence Scale-Short Form、Sit and Stand Test 5 回、Parkinson's Activity Scale、Parkinson Specific Quality of Life Scale (PHÖ-39) が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、大脳基底核、主に黒質、および他の脳幹色素ニューロンに影響を与える変性プロセスであり、その主な臨床症状は、安静時振戦、運動緩慢、硬直および姿勢反射障害です (1)。 これらの運動症状は通常、片側に起こり、徐々に体の反対側に影響を及ぼします。 歩行障害はパーキンソン病患者に非常によく見られ、歩行中の最も一般的な障害は、腕の振り、歩幅、速度、歩幅の減少、姿勢制御の不備です (2)。 PD の特徴的な運動障害の 1 つは、運動の振幅と速度が低下する運動機能低下症です。 運動低下症は、歩く、話す、書くなどの動作中に発生する可能性があります。 PD患者が2つの運動課題を同時に実行または調整しようとすると、複雑な動作中に運動低下が発生する可能性があります(3)。 これらの患者の運動障害と歩行の治療には、筋骨格系のエクササイズ、有酸素運動、ノルディック ウォーキング、反復作業トレーニング、感覚の手がかり、バランス エクササイズなど、さまざまな運動アプローチが提案されています (4)。 近年、運動障害のための大振幅運動からなる LSVT BIG プロトコルが治療に使用されています (5)。 PD での高強度運動振幅トレーニングは、最初に低発声を改善するために LSVT LOUD の形で実装されました。 LSVT LOUD から派生した新たに開発された LSVT BIG 治療は、患者の動きと歩行に対する認識を再調整することにより、正常な可動域を回復することを目的としています。 治療は、大きな振幅の動きの激しい運動に焦点を当てています。 LSVT BIG 運動強度は、個別化された 1 時間のセッション 16 回、週 4 回、4 週間として決定されました。 各エクササイズは少なくとも 8 回繰り返され、80% の労力で実行され、休憩はできるだけ最小限に抑えられます (6)。 LSVT BIG トレーニングは、最大の毎日のエクササイズ、機能コンポーネント タスク、BIG ウォーキング、および階層タスクで構成されます。 トレーニングの目的は、クリニックでのすべての機能的タスク中に動きを再調整し、新たに取得したモーション振幅をすべての非臨床タスクに転送することを奨励することです。 必要に応じて、セラピストは視覚的および口頭でフィードバックを提供し、動きの振幅を増やします。 最大の毎日のエクササイズは、座った状態と立った状態で実行される 7 つの多用途の標準的なエクササイズで構成されています。 機能要素タスクのセクションでは、患者の目標とセラピストの評価に応じて選択された 5 つのタスクを実行します。これらのタスクは、各セッションで動作の振幅を増加させることに重点を置いて、何度も実行されます。 BIG は、患者の歩幅と腕振りの振幅の増加に焦点を当てており、距離は歩行速度と持久力によって決定されます。 階層タスク セクションでは、セラピストは患者の通知に基づいて機能タスク記録フォームを設計し、患者の通知に基づいて一連の動作を作成し、決定された機能目標に従って階層タスクが開発されます。 環境の複雑さを増すことで、階層的なタスクを進めることができます。 さらに、患者は、日常生活活動でこの教育の原則を維持するために、習得したスキルを家庭環境で適用するように指示されます(7)。 LSVT BIG 治療は、歩行速度と目標指向の活動にプラスの効果があることが示されていますが、歩行中の凍結、バランス、ベッドの可動性、および移動に対するその効果はまだ特定されていません (6)。 LSVT BIG 治療の有効性に関する研究は限られていますが、ヨーロッパの理学療法 PD ガイドラインでは、歩行、バランス、移動、および身体能力を改善するために、この運動アプローチを推奨しています (8)。 このガイドでは、バランスに関連する機能的活動を含む運動プログラムが PD のリハビリテーションにおいて重要な位置を占めていることがわかります。 しかし、同様の強度で正常な可動域を提供できる運動の種類と運動方法の有効性を比較した研究は限られています (9)。 LSVT-BIG 治療における用量反応関係の欠如、16 回のセッションと 4 週間にわたる患者の臨床環境へのアクセス、および治療の実際の適用性に対する制限が強調されました (10)。 決定された標準プロトコルは、外来患者にかなりの時間的および経済的負担を課します (11)。 このため、ビデオ会議方式による LSVT BIG 治療と、遠隔リハビリによる遠隔運動モニタリングを行うことで、患者の参加が増えると考えられます。 遠隔リハビリテーションまたは通信技術による遠隔リハビリテーション介入の実施は、障害を克服し、多くの患者集団で良好な結果を得てコンプライアンスを向上させる手段として、PD を持つ個人に使用されます。 この集団では、対面式のエクササイズよりも、遠隔リハビリテーションや歩行エクササイズへの参加が多いことが示されています (12)。 さらに、Covid 19 パンデミックにおける身体運動の減少と精神的ストレスの増加は、PD の症状を悪化させる可能性があると述べられており、家庭での適切な量の運動を奨励することがこれまで以上に重要になっています。 この期間中、PD 患者の遠隔フォローアップはより信頼性が高くなります。患者向けのオンラインエクササイズ、ダンスレッスン、またはWebベースのアプリケーションが際立っていることがはっきりとわかります(13)。 私たちの研究の目的は、パーキンソン病患者における遠隔リハビリテーション ベースの LSVT-BIG プロトコルと、遠隔リハビリテーション ベースの機能的バランスおよびモビリティ エクササイズの効果を比較することです。

2020 年 8 月から 2021 年 9 月の間にバクルキョイ精神神経疾患病院の神経科クリニックに申請した、パーキンソン病 (PD) と診断された 50 人の患者が含まれる予定で、ヘーン ヤール スケールによるレベルは 1 ~ 3 です。 研究に参加するボランティアは、研究の目的、その期間、および適用される治療の起こりうる副作用について通知されます。 彼らの同意は、イスタンブール大学チェラパシャ医学部臨床研究倫理委員会によって設定された基準に従って作成された「インフォームドコンセントフォーム」で得られ、研究はヘルシンキ宣言に従って実施されます。最小の検出可能な差 (最小検出可能差、SDD) 3.4、および最小の臨床的有意差 (最小の臨床的に重要な差、MCID) 3.5 を考慮して、80% の信頼区間で各グループを取得し、主要な結果の測定値 16 を決定しました。

主なアウトカム指標には、Mini Best Test、Biodex バランス評価、および歩行評価のための Kinovea が含まれます。 動的バランスは Mini-Best Test で評価され、姿勢の安定性と転倒リスクは Biodex Balance Device で評価されます。 カメラを矢状に配置し、3 メートルの歩行距離を記録します。 左右のかかとにカラーマークを付けます。 配置された色付きのマークがビデオ上にマークされ、Kinovea モーション解析ソフトウェアで歩幅と歩行速度が計算されます。 二次評価では、Activity Specific Balance Confidence Scale-Short Form、Sit and Stand Test 5 回、Parkinson's Activity Scale、Parkinson Specific Quality of Life Scale (PHÖ-39) が使用されます。

  1. 遠隔リハビリテーションに基づく LSVT BIG 治療グループ Lee Silverman Voice Treatment-LOUD 療法は、集中的な言語療法を含むプロトコルであり、PD 患者の発声低下を治癒するために 1987 年から 1989 年の間に Lee Silverman Parkinson Center で開始されました。 一方、LSVT-BIG は LSVT-LOUD から派生したプロトコルであり、ニューロリハビリテーションで使用され、多大な努力を払って実行される焦点を絞った大振幅機能運動で構成されています。 Maximal Daily エクササイズは、7 つの標準エクササイズで構成されています。 一方、機能要素課題は、患者の訴えに基づいて個別に選択された日常生活動作が困難な動作に対して作成されます。 階層的なタスクでは、困難を伴う日常生活活動が大きな振幅で研究されます (10)。 エクササイズは、週 4 日、1 日 60 分、それぞれ 4 週間のプロトコルで、Zoom アプリケーションを介して理学療法士と同時に適用されます。
  2. テレリハビリテーション ベースの機能的バランスおよび可動性エクササイズ グループ これらのエクササイズは、週 4 日、1 日 60 分、4 週間、Zoom アプリケーションを介して理学療法士と同時に適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bakırköy
      • İstanbul、Bakırköy、七面鳥、34149
        • Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -英国(UK)の脳バンク基準に従ってパーキンソン病の確定診断を受けており、Hoehn-Yahrスケールで1〜3である
  • モントリオール認知評価尺度テストで少なくとも 21 のスコア
  • 補助具なしで平地を自力で歩けるようになる
  • 過去1か月に服用した薬物治療の安定性
  • 患者は「オン」期間にある

除外基準

  • 深刻な聴覚または視覚の問題
  • 歩行を妨げる可能性のある他の神経学的、心血管的、または整形外科的障害がある
  • その他の神経疾患(認知症、脳血管疾患など)
  • 5年未満の教育レベルを持っている
  • 血管性下肢病変を有する
  • スマートフォンやパソコンでインターネットにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:a) 遠隔リハビリテーションベースの LSVT BIG 治療グループ
このグループには、パーキンソン病患者 16 名を募集する予定です。 エクササイズは、週 4 日、1 日 60 分、それぞれ 4 週間のプロトコルで、Zoom アプリケーションを介して理学療法士と同時に適用されます。
Lee Silverman Voice Treatment-LOUD 療法は、1987 年から 1989 年の間に Lee Silverman Parkinson Center で PD 患者の発声低下を治療するために開始された、集中的な言語療法を含むプロトコルです。 一方、LSVT-BIG は LSVT-LOUD から派生したプロトコルであり、ニューロリハビリテーションで使用され、多大な努力を払って実行される焦点を絞った大振幅機能運動で構成されています。 Maximal Daily エクササイズは、7 つの標準エクササイズで構成されています。 一方、機能要素課題は、患者の訴えに基づいて個別に選択された日常生活動作が困難な動作に対して作成されます。 階層的なタスクでは、困難を伴う日常生活活動が大きな振幅で研究されます。 エクササイズは、週 4 日、1 日 60 分、それぞれ 4 週間のプロトコルで、Zoom アプリケーションを介して理学療法士と同時に適用されます。
アクティブコンパレータ:b) 遠隔リハビリテーションベースの機能バランスと可動性エクササイズグループ
このグループには、パーキンソン病患者 16 名を募集する予定です。 これらのエクササイズは、Zoom アプリケーションを介して理学療法士と同時に週 4 日、1 日 60 分、4 週間適用されます。

これらのエクササイズは、Zoom アプリケーションを介して理学療法士と同時に週 4 日、1 日 60 分、4 週間適用されます。

エクササイズは週を追うごとに難しくなり、その進行は患者に合わせて調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニベストテスト
時間枠:15分
ダイナミックバランスの評価にはMini-BESTバランススケールを使用します。このスケールは1次元で信頼性の高い測定方法で、14項目、約15分で測定できます。 Mini-BEST テストは、バランスの問題を明らかにするために姿勢反応、動的な歩行、および感覚の向きに焦点を当てており、パーキンソン病患者によく使用されます。 各項目は 0 から 2 の間で採点されます。0 のスコアは、その人がそのタスクを遂行できないことを示します。28 点が最良の指標です。
15分
Biodex バランス評価
時間枠:10分
Biodex Balance System(BBS;Biodex Medical System Inc.、Shirley、NY、USA)は、足圧中心(CoP)の変位を測定するために使用される。 Biodex バランス システム 20 Hz。 これは、サンプリング レートで 360 度の範囲で 20 度のプラットフォームの傾斜を可能にする円形のプラットフォームで構成されています。 BBS の姿勢安定性スコアの尺度。これは、一般安定性指数 (OSI)、内側-外側安定性指数 (MLSI)、および前方-後方安定性指数 (APSI) の形をとっています。 表面のアンバランスの度合いは、最も安定したレベル (レベル 8) から最も安定していないレベル (レベル 1) まで調整できます。
10分
キノベア歩行分析
時間枠:15分
3 メートルの歩行距離は、サジタルに配置されるカメラで記録されます。 左右のかかと部分にカラーマーキングを施します。 配置された色付きのマークはビデオ上でマークされ、Kinovea 動作分析ソフトウェアで歩幅、歩行速度、腕の振りが計算されます。 ケイデンス(1分間の歩数)、左右の歩幅を動画で表現
15分
Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠:10分
Timed Up and Go (TUG) テストは、可動性、バランス、転倒のリスクを評価するための、シンプルで広く使用されている迅速なテストです。 テストを実行するには、参加者は標準的な椅子から立ち上がり、地面から 3 メートル楽に歩き、向きを変えて椅子に戻り、同じ椅子に座らなければなりません。 テストのすべてのステップは、ストップウォッチを使用して測定されます
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動固有のバランス信頼度尺度 - 短縮形:
時間枠:5分
Activity Specific Balance Confidence Scale の短縮形は、患者のバランスの自信を測定するために使用されます。 Activity-Specific Balance Confidence Scale は、16 項目からなる個人の自己認識で回答されます。 0 ~ 100 の範囲の値が含まれており、さまざまな条件下でバランスを維持する能力を測定します。 最高のスコアは、バランス能力に完全に自信があることを示します。 この尺度の短い形式は、尺度の元のバージョンの 6 つの質問で構成されており、PD 集団に陥るリスクに関連付けられている場合、有効で信頼できると述べられています。
5分
5 回のシット アンド スタンド テスト
時間枠:5分
このテストは、反復運動のパフォーマンスを決定するために私たちの研究で使用されます。 個人は、腕を胸の上で組んで座るように指示され、椅子の背もたれに背中を乗せて座るように指示されます。 彼はできるだけ早く5回座ったり立ったりするように求められ、その後時間が記録されます. PD患者におけるこのテストのパフォーマンスは、バランスと運動緩慢に関連していることが判明しており、信頼できる方法として推奨されています
5分
パーキンソン活動尺度
時間枠:15分
PDの機能状態を評価するために開発された尺度です。 椅子からの立ち上がり、歩行無動、ベッド内モビリゼーションなど全10項目で構成されており、患者の搬送状況に関する情報を提供します。 評価は 0 ~ 4 で行い、点数が高いほど成績がよい指標となります
15分
パーキンソン特有の生活の質の尺度
時間枠:15分
パーキンソン固有の生活の質の尺度は、生活の質の評価に使用されます。 PDQ-39 は、5 段階のリッカート スケールを使用して、可動性の症状の重症度、日常生活活動、情緒的幸福、社会的支援、認知、コミュニケーションなどの生活の質を評価する自己申告式のアンケートです。 合計スコアは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof、İstanbul University-Cerrahpaşa
  • スタディチェア:Nazan Karagoz Sakallı, MD、Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
  • スタディチェア:Aysu Sen, Assoc.Prof.、Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2021年2月15日

研究の完了 (実際)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月3日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Istanbul University Cerrahpasa (その他の識別子:Istanbul University Cerrahpasa)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

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