- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04694872
Os efeitos dos treinamentos de exercícios baseados em telerreabilitação na marcha e no equilíbrio em pacientes com Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Doença de Parkinson (DP) é um processo degenerativo que afeta os gânglios da base, principalmente a substância negra, e outros neurônios pigmentados do tronco encefálico, e tem como principais sintomas clínicos tremor de repouso, bradicinesia, rigidez e distúrbio do reflexo postural (1). Esses sintomas de movimento geralmente ocorrem unilateralmente e afetam gradualmente o outro lado do corpo. Distúrbios da marcha são bastante comuns em pacientes com Parkinson, e as deficiências mais comuns durante a marcha são redução do balanço do braço, comprimento do passo, velocidade, largura do passo e inadequação do controle postural (2). Um dos distúrbios do movimento característicos da DP é a hipocinesia, na qual há diminuição da amplitude e velocidade do movimento. A hipocinesia pode ocorrer durante movimentos como caminhar, falar e escrever. Quando indivíduos com DP tentam realizar ou coordenar duas tarefas motoras simultaneamente, pode ocorrer hipocinesia durante ações complexas (3). Diferentes abordagens de exercícios, incluindo exercícios musculoesqueléticos, exercícios aeróbicos, caminhada nórdica, treinamento de tarefas repetitivas, dicas sensoriais e exercícios de equilíbrio, foram propostas para o tratamento de distúrbios do movimento e da marcha nesses pacientes (4). O protocolo LSVT BIG, que consiste em exercícios de grande amplitude para distúrbios do movimento, tem sido utilizado no tratamento nos últimos anos (5). O treinamento de amplitude de movimento de alta intensidade na DP foi implementado primeiramente na forma de LSVT LOUD para melhorar a hipofonia. O recém-desenvolvido tratamento LSVT BIG, derivado do LSVT LOUD, visa restaurar a amplitude normal de movimento reajustando a percepção do movimento e da caminhada do paciente. O tratamento se concentra em exercícios intensos de movimentos de grande amplitude. A intensidade do exercício LSVT BIG foi determinada como 16 sessões individualizadas de 1 hora, 4 vezes por semana durante 4 semanas. Cada exercício é repetido pelo menos 8 vezes e é realizado com um esforço de 80%, com intervalos de descanso minimizados tanto quanto possível (6). O treinamento LSVT BIG consiste em exercícios diários máximos, tarefas de componentes funcionais, caminhada BIG e tarefas de hierarquia. O objetivo do treinamento é reajustar o movimento durante todas as tarefas funcionais na clínica e incentivar a transferência da amplitude de movimento recém-adquirida para todas as tarefas não clínicas. Conforme necessário, o terapeuta fornece feedback visual e verbal para aumentar a amplitude do movimento. Os exercícios diários máximos consistem em 7 exercícios padrão versáteis executados sentado e em pé. Na seção de tarefas do componente funcional, executa 5 tarefas selecionadas de acordo com os objetivos do paciente e avaliação do terapeuta, essas tarefas são realizadas repetidamente, com foco no aumento da amplitude de movimento em cada sessão. O BIG se concentra no comprimento da passada do paciente e na amplitude crescente do balanço do braço, e a distância é determinada pela velocidade e resistência da caminhada. Na seção de tarefas de hierarquia, o terapeuta desenha o formulário de registro de tarefas funcionais com base na notificação do paciente, um conjunto de movimentos criados com base na notificação do paciente e as tarefas hierárquicas são desenvolvidas de acordo com os objetivos funcionais determinados. Tarefas hierárquicas podem ser avançadas aumentando a complexidade do ambiente. Além disso, o paciente é orientado a aplicar as habilidades adquiridas no ambiente doméstico, a fim de manter os princípios dessa educação nas atividades de vida diária (7). Embora o tratamento LSVT BIG tenha mostrado efeitos positivos na velocidade de caminhada e atividades orientadas para objetivos, seus efeitos no congelamento, equilíbrio, mobilidade no leito e transferências durante a caminhada ainda não foram especificados (6). Embora a pesquisa sobre a eficácia do tratamento LSVT BIG seja limitada, a Diretriz Europeia de Fisioterapia PD recomenda esta abordagem de exercício para melhorar a caminhada, o equilíbrio, as transferências e a capacidade física (8). Neste guia, vê-se que os programas de exercícios que incluem atividades funcionais relacionadas ao equilíbrio têm um lugar importante na reabilitação da DP. No entanto, existem estudos limitados comparando a eficácia dos tipos de exercícios e métodos de exercícios que podem fornecer amplitude de movimento normal com intensidade semelhante (9). A falta de relações dose-resposta no tratamento LSVT-BIG, acesso ao ambiente clínico dos pacientes por 16 sessões e quatro semanas e limitações na aplicabilidade prática do tratamento foram enfatizadas (10). O protocolo padrão determinado impõe uma carga temporal e econômica significativa para pacientes ambulatoriais (11). Por esse motivo, acredita-se que a realização do tratamento LSVT BIG via método de videoconferência e monitoramento remoto de exercícios com tele-reabilitação aumentará a participação dos pacientes. A implementação de intervenções de reabilitação remota por meio de telerreabilitação ou tecnologia de comunicação é usada em indivíduos com DP como meio de superar barreiras e aumentar a adesão em muitas populações de pacientes com bons resultados. Foi demonstrado que a participação em exercícios de telerreabilitação e caminhada é maior nessa população do que em exercícios presenciais (12). Além disso, afirma-se que a redução do exercício físico e o aumento do estresse psicológico na pandemia de Covid 19 podem piorar os sintomas da DP, sendo mais importante do que nunca incentivar exercícios domiciliares em dose adequada. Nesse período, o acompanhamento remoto dos indivíduos com DP é mais confiável; Vê-se claramente que exercícios online, aulas de dança ou aplicativos baseados na web para pacientes se destacam (13). O objetivo do nosso estudo é comparar os efeitos do protocolo LSVT-BIG baseado em telerreabilitação e exercícios funcionais de equilíbrio e mobilidade baseados em telerreabilitação em pacientes com Parkinson.
Está prevista a inclusão de 50 pacientes diagnosticados com Doença de Parkinson (DP) com nível de 1-3 de acordo com a escala Hoehn-Yahr, que se inscreveram na Clínica de Neurologia do Hospital de Doenças Psiquiátricas e Neurológicas de Bakırköy entre agosto de 2020 e setembro de 2021. Os voluntários que participarão do estudo serão informados sobre o objetivo do estudo, sua duração e os possíveis efeitos colaterais do tratamento a ser aplicado. Seu consentimento será obtido com o "Formulário de Consentimento Informado" preparado de acordo com os padrões estabelecidos pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul Cerrahpaşa e o estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. O número de casos a serem tomadas para cada grupo em intervalo de confiança de 80%, considerando a menor diferença detectável (Menor diferença detectável, SDD) 3,4, e a mudança clínica significativa mínima (Diferença mínima clinicamente importante, MCID) 3,5, entre as medidas de desfecho primário 16 foi determinado.
As medidas de resultados primários incluem Mini Best Test, avaliação de equilíbrio Biodex e Kinovea para avaliação de marcha. O equilíbrio dinâmico será avaliado com o Mini-Best Test, a estabilidade postural e o risco de queda serão avaliados com o Biodex Balance Device. Com a câmera posicionada no plano sagital, serão registradas distâncias de caminhada de 3 metros. Marcas coloridas serão afixadas nos calcanhares direito e esquerdo. As marcas coloridas colocadas serão marcadas no vídeo e o comprimento do passo e a velocidade da caminhada serão calculados com o software de análise de movimento Kinovea. Nas avaliações secundárias, serão utilizadas a Activity Specific Balance Confidence Scale-Short Form, Sit and Stand Test Five times, Parkinson's Activity Scale, Parkinsona Specific Quality of Life Scale (PHÖ-39).
- LSVT BASED TELEREHABILITATION BIG TREATMENT GROUP Lee Silverman Voice Treatment-LOUD therapy é um protocolo envolvendo terapia de fala intensiva, que foi iniciado no Lee Silverman Parkinson Center entre 1987-1989 para curar a hipofonia em indivíduos com DP. Já o LSVT-BIG é um protocolo derivado do LSVT-LOUD, utilizado na neurorreabilitação, consistindo em movimentos funcionais focados de grande amplitude realizados com grande esforço. Os exercícios máximos diários consistem em sete exercícios padrão. As tarefas do componente funcional, por outro lado, serão criadas para movimentos em que o paciente tem dificuldade em atividades de vida diária selecionadas individualmente com base em suas queixas. Nas tarefas hierárquicas, as atividades da vida diária com dificuldades serão estudadas com grandes amplitudes (10). Os exercícios serão aplicados em simultâneo com o fisioterapeuta através da aplicação Zoom, 4 dias por semana, 60 minutos por dia, protocolo de 4 semanas respetivamente.
- GRUPO DE EXERCÍCIOS DE EQUILÍBRIO E MOBILIDADE BASEADOS EM TELEREABILITAÇÃO Estes exercícios serão aplicados em simultâneo com o fisioterapeuta através da aplicação Zoom, 4 dias por semana e 60 minutos por dia durante 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bakırköy
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İstanbul, Bakırköy, Peru, 34149
- Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico definitivo de doença de Parkinson de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (Reino Unido) e ser 1-3 na escala Hoehn-Yahr
- Uma pontuação de pelo menos 21 no teste da escala de avaliação cognitiva de Montreal
- Ser capaz de andar de forma independente em terreno plano sem dispositivos auxiliares
- Estabilidade do tratamento medicamentoso feito no último 1 mês
- Os pacientes estão no período "on"
Critério de exclusão
- Problemas graves de audição ou visão
- Ter outras deficiências neurológicas, cardiovasculares ou ortopédicas que podem impedir a caminhada
- Qualquer outro distúrbio neurológico (por exemplo, demência, doença cerebrovascular)
- Ter um nível de escolaridade inferior a 5 anos
- Ter patologias vasculares das extremidades inferiores
- Não ter acesso à internet com um smartphone ou computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: a) GRANDE GRUPO DE TRATAMENTO LSVT BASEADO EM TELEREABILITAÇÃO
Prevê-se recrutar 16 pacientes com doença de Parkinson neste grupo.
Os exercícios serão aplicados em simultâneo com o fisioterapeuta através da aplicação Zoom, 4 dias por semana, 60 minutos por dia, protocolo de 4 semanas respetivamente.
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A terapia Lee Silverman Voice Treatment-LOUD é um protocolo envolvendo terapia intensiva da fala, que foi iniciada no Lee Silverman Parkinson Center entre 1987-1989 para curar a hipofonia em indivíduos com DP.
Já o LSVT-BIG é um protocolo derivado do LSVT-LOUD, utilizado na neurorreabilitação, consistindo em movimentos funcionais focados de grande amplitude realizados com grande esforço.
Os exercícios máximos diários consistem em sete exercícios padrão.
As tarefas do componente funcional, por outro lado, serão criadas para movimentos em que o paciente tem dificuldade em atividades de vida diária selecionadas individualmente com base em suas queixas.
Nas tarefas hierárquicas, as atividades da vida diária com dificuldades serão estudadas com grandes amplitudes.
Os exercícios serão aplicados em simultâneo com o fisioterapeuta através da aplicação Zoom, 4 dias por semana, 60 minutos por dia, protocolo de 4 semanas respetivamente.
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Comparador Ativo: b) GRUPO DE EXERCÍCIOS DE EQUILÍBRIO FUNCIONAL E MOBILIDADE BASEADOS EM TELEREABILITAÇÃO
Prevê-se recrutar 16 pacientes com doença de Parkinson neste grupo.
Estes exercícios serão aplicados em simultâneo com o fisioterapeuta através da aplicação Zoom, 4 dias por semana e 60 minutos por dia durante 4 semanas.
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Estes exercícios serão aplicados em simultâneo com o fisioterapeuta através da aplicação Zoom, 4 dias por semana e 60 minutos por dia durante 4 semanas. Os exercícios ficarão mais difíceis a cada semana que passa e sua progressão será ajustada ao paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini-Melhor Teste
Prazo: 15 minutos
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Na avaliação do equilíbrio dinâmico será utilizada a escala de equilíbrio Mini-BEST, esta escala é um método de medição unidimensional e altamente confiável com 14 itens, necessitando de aproximadamente 15 minutos para ser concluído.
O teste Mini-BEST concentra-se nas respostas posturais, marcha dinâmica e orientação sensorial para revelar problemas de equilíbrio e é frequentemente usado em pacientes com Parkinson.
Cada item é pontuado entre 0 e 2. Uma pontuação de 0 indica que a pessoa não consegue cumprir aquela tarefa, 28 pontos é o melhor indicador.
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15 minutos
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Avaliação do Equilíbrio Biodex
Prazo: 10 minutos
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O sistema de equilíbrio Biodex (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, EUA) será usado para medir o deslocamento do centro de pressão do pé (CoP).
Sistema de Equilíbrio Biodex 20 Hz.
Consiste em uma plataforma circular que permite 20 graus de inclinação da plataforma em uma faixa de 360 graus de movimento na taxa de amostragem.
Medidas de escore de estabilidade postural para BBS; É na forma do Índice de Estabilidade Geral (OSI), Índice de Estabilidade Médio-Lateral (MLSI) e Índice de Estabilidade Anterior-Posterior (APSI).
O grau de desequilíbrio da superfície pode ser ajustado dos níveis mais estáveis (nível 8) aos níveis menos estáveis (nível 1)
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10 minutos
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Análise de marcha Kinovea
Prazo: 15 minutos
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A distância percorrida de 3 metros será registrada com a câmera a ser colocada no plano sagital.
Marcações coloridas serão afixadas nos calcanhares direito e esquerdo.
As marcas coloridas colocadas serão marcadas no vídeo e comprimentos de passo, velocidade de caminhada e balanço do braço serão calculados com o software de análise de movimento Kinovea.
O vídeo expressará a cadência (número de passos por minuto), comprimentos de passo direito e esquerdo
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15 minutos
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 10 minutos
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O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples, amplamente utilizado e rápido para avaliar mobilidade, equilíbrio e risco de queda.
Para a realização do teste, os participantes devem levantar-se de uma cadeira padrão, caminhar confortavelmente a 3 metros do solo, virar e voltar para a cadeira, sentando-se na mesma cadeira.
Todas as etapas do teste serão medidas usando um cronômetro
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividade Específica - Forma Resumida:
Prazo: 5 minutos
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A forma abreviada da Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividade Específica será usada para medir a confiança de equilíbrio dos pacientes.
A Activity-Specific Balance Confidence Scale é respondida com a autopercepção do indivíduo, que é composta por 16 itens.
Inclui valores na faixa de 0 a 100 e mede a capacidade percebida de manter o equilíbrio sob diferentes condições.
A pontuação mais alta indica total confiança em suas habilidades de equilíbrio.
A forma abreviada dessa escala é composta por 6 questões da versão original da escala e afirma-se que é válida e confiável quando associada ao risco de queda na população com DP.
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5 minutos
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Teste Sentar e Levantar Cinco Vezes
Prazo: 5 minutos
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Este teste será usado em nosso estudo para determinar o desempenho do movimento repetitivo.
Os indivíduos serão instruídos a cruzar os braços sobre o peito e sentar-se para apoiar as costas no encosto da cadeira.
Ele será solicitado a sentar e levantar cinco vezes o mais rápido possível, e então o tempo será registrado.
A realização desse teste em indivíduos com DP tem sido associada ao equilíbrio e à bradicinesia e tem sido recomendada como um método confiável
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5 minutos
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Escala de Atividade de Parkinson
Prazo: 15 minutos
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É uma escala desenvolvida para avaliar o estado funcional na DP.
Consiste em um total de 10 itens, incluindo as seções de levantar da cadeira, andar acinesia e mobilização no leito, e fornece informações sobre o status de transferência dos pacientes.
As avaliações são feitas entre 0 e 4, e uma pontuação alta é um indicador de bom desempenho
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15 minutos
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Escala de Qualidade de Vida Específica para Parkinson
Prazo: 15 minutos
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A Escala de Qualidade de Vida Específica para Parkinson será utilizada na avaliação da qualidade de vida.
O PDQ-39 é um questionário de autorrelato que usa a escala Likert de 5 pontos para avaliar a qualidade de vida, como gravidade dos sintomas de mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, apoio social, cognição e comunicação.
A pontuação total está entre 0-100, e quanto maior a pontuação indica que a qualidade de vida está em um nível inferior
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa
- Cadeira de estudo: Nazan Karagoz Sakallı, MD, Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
- Cadeira de estudo: Aysu Sen, Assoc.Prof., Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Ebersbach G, Grust U, Ebersbach A, Wegner B, Gandor F, Kuhn AA. Amplitude-oriented exercise in Parkinson's disease: a randomized study comparing LSVT-BIG and a short training protocol. J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):253-6. doi: 10.1007/s00702-014-1245-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):257.
- Millage B, Vesey E, Finkelstein M, Anheluk M. Effect on Gait Speed, Balance, Motor Symptom Rating, and Quality of Life in Those with Stage I Parkinson's Disease Utilizing LSVT BIG(R). Rehabil Res Pract. 2017;2017:9871070. doi: 10.1155/2017/9871070. Epub 2017 Feb 26.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Keus SHJ, Zijlmans JCM, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Training dual tasks together or apart in Parkinson's disease: Results from the DUALITY trial. Mov Disord. 2017 Aug;32(8):1201-1210. doi: 10.1002/mds.27014. Epub 2017 Apr 25.
- Strouwen C, Molenaar EA, Keus SH, Munks L, Munneke M, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Protocol for a randomized comparison of integrated versus consecutive dual task practice in Parkinson's disease: the DUALITY trial. BMC Neurol. 2014 Mar 27;14:61. doi: 10.1186/1471-2377-14-61.
- van der Kolk NM, King LA. Effects of exercise on mobility in people with Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1587-96. doi: 10.1002/mds.25658.
- Janssens J, Malfroid K, Nyffeler T, Bohlhalter S, Vanbellingen T. Application of LSVT BIG intervention to address gait, balance, bed mobility, and dexterity in people with Parkinson disease: a case series. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):1014-23. doi: 10.2522/ptj.20130232. Epub 2014 Feb 20.
- Fishel SC, Hotchkiss ME, Brown SA. The impact of LSVT BIG therapy on postural control for individuals with Parkinson disease: A case series. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):834-843. doi: 10.1080/09593985.2018.1508260. Epub 2018 Aug 17.
- Domingos J, Keus SHJ, Dean J, de Vries NM, Ferreira JJ, Bloem BR. The European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease: Implications for Neurologists. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):499-502. doi: 10.3233/JPD-181383.
- Fox C, Ebersbach G, Ramig L, Sapir S. LSVT LOUD and LSVT BIG: Behavioral Treatment Programs for Speech and Body Movement in Parkinson Disease. Parkinsons Dis. 2012;2012:391946. doi: 10.1155/2012/391946. Epub 2012 Mar 15.
- Helmich RC, Bloem BR. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Parkinson's Disease: Hidden Sorrows and Emerging Opportunities. J Parkinsons Dis. 2020;10(2):351-354. doi: 10.3233/JPD-202038. No abstract available.
- McDonnell MN, Rischbieth B, Schammer TT, Seaforth C, Shaw AJ, Phillips AC. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-BIG to improve motor function in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):607-618. doi: 10.1177/0269215517734385. Epub 2017 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Istanbul University Cerrahpasa (Outro identificador: Istanbul University Cerrahpasa)
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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