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Os efeitos dos treinamentos de exercícios baseados em telerreabilitação na marcha e no equilíbrio em pacientes com Parkinson

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Guzin Kaya Aytutuldu, Yeditepe University
Está previsto o recrutamento de 30 indivíduos com Doença de Parkinson no âmbito do estudo. Serão avaliados equilíbrio, marcha e transferências de atividade de pacientes com Parkinson. O estudo será dividido aleatoriamente em dois grupos. No primeiro grupo será aplicado um protocolo de exercícios denominado LSVT BIG via aplicativo Zoom com celular, tablet ou computador durante 4 dias por semana durante 4 semanas. Este protocolo de exercícios consiste em movimentos confiáveis ​​adequados às condições de pacientes com grandes amplitudes. Para o outro grupo serão aplicados exercícios de equilíbrio e mobilidade funcional através da aplicação Zoom com telemóvel, tablet ou computador durante 4 semanas, 4 dias por semana. Medições de equilíbrio, caminhada e transferência de atividade serão repetidas no final de um total de 4 semanas. Está prevista a inclusão de 30 pacientes com diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) com nível 1-3 de acordo com a escala Hoehn-Yahr, que se inscreveram na Clínica de Neurologia do Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Saúde Mental e Neurologia Hospital de Treinamento e Pesquisa. Os voluntários que participarão do estudo serão informados sobre o objetivo do estudo, sua duração e os possíveis efeitos colaterais do tratamento a ser aplicado. As medidas de resultados primários incluem Mini Best Test, avaliação de equilíbrio Biodex e Kinovea para avaliação de marcha. O equilíbrio dinâmico será avaliado com o Mini-Best Test, a estabilidade postural e o risco de queda serão avaliados com o Biodex Balance Device. Com a câmera posicionada no plano sagital, serão registradas distâncias de caminhada de 3 metros. Marcas coloridas serão afixadas nos calcanhares direito e esquerdo. As marcas coloridas colocadas serão marcadas no vídeo e o comprimento do passo e a velocidade da caminhada serão calculados com o software de análise de movimento Kinovea. Nas avaliações secundárias, serão utilizadas a Activity Specific Balance Confidence Scale-Short Form, Sit and Stand Test Five times, Parkinson's Activity Scale, Parkinsona Specific Quality of Life Scale (PHÖ-39).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Doença de Parkinson (DP) é um processo degenerativo que afeta os gânglios da base, principalmente a substância negra, e outros neurônios pigmentados do tronco encefálico, e tem como principais sintomas clínicos tremor de repouso, bradicinesia, rigidez e distúrbio do reflexo postural (1). Esses sintomas de movimento geralmente ocorrem unilateralmente e afetam gradualmente o outro lado do corpo. Distúrbios da marcha são bastante comuns em pacientes com Parkinson, e as deficiências mais comuns durante a marcha são redução do balanço do braço, comprimento do passo, velocidade, largura do passo e inadequação do controle postural (2). Um dos distúrbios do movimento característicos da DP é a hipocinesia, na qual há diminuição da amplitude e velocidade do movimento. A hipocinesia pode ocorrer durante movimentos como caminhar, falar e escrever. Quando indivíduos com DP tentam realizar ou coordenar duas tarefas motoras simultaneamente, pode ocorrer hipocinesia durante ações complexas (3). Diferentes abordagens de exercícios, incluindo exercícios musculoesqueléticos, exercícios aeróbicos, caminhada nórdica, treinamento de tarefas repetitivas, dicas sensoriais e exercícios de equilíbrio, foram propostas para o tratamento de distúrbios do movimento e da marcha nesses pacientes (4). O protocolo LSVT BIG, que consiste em exercícios de grande amplitude para distúrbios do movimento, tem sido utilizado no tratamento nos últimos anos (5). O treinamento de amplitude de movimento de alta intensidade na DP foi implementado primeiramente na forma de LSVT LOUD para melhorar a hipofonia. O recém-desenvolvido tratamento LSVT BIG, derivado do LSVT LOUD, visa restaurar a amplitude normal de movimento reajustando a percepção do movimento e da caminhada do paciente. O tratamento se concentra em exercícios intensos de movimentos de grande amplitude. A intensidade do exercício LSVT BIG foi determinada como 16 sessões individualizadas de 1 hora, 4 vezes por semana durante 4 semanas. Cada exercício é repetido pelo menos 8 vezes e é realizado com um esforço de 80%, com intervalos de descanso minimizados tanto quanto possível (6). O treinamento LSVT BIG consiste em exercícios diários máximos, tarefas de componentes funcionais, caminhada BIG e tarefas de hierarquia. O objetivo do treinamento é reajustar o movimento durante todas as tarefas funcionais na clínica e incentivar a transferência da amplitude de movimento recém-adquirida para todas as tarefas não clínicas. Conforme necessário, o terapeuta fornece feedback visual e verbal para aumentar a amplitude do movimento. Os exercícios diários máximos consistem em 7 exercícios padrão versáteis executados sentado e em pé. Na seção de tarefas do componente funcional, executa 5 tarefas selecionadas de acordo com os objetivos do paciente e avaliação do terapeuta, essas tarefas são realizadas repetidamente, com foco no aumento da amplitude de movimento em cada sessão. O BIG se concentra no comprimento da passada do paciente e na amplitude crescente do balanço do braço, e a distância é determinada pela velocidade e resistência da caminhada. Na seção de tarefas de hierarquia, o terapeuta desenha o formulário de registro de tarefas funcionais com base na notificação do paciente, um conjunto de movimentos criados com base na notificação do paciente e as tarefas hierárquicas são desenvolvidas de acordo com os objetivos funcionais determinados. Tarefas hierárquicas podem ser avançadas aumentando a complexidade do ambiente. Além disso, o paciente é orientado a aplicar as habilidades adquiridas no ambiente doméstico, a fim de manter os princípios dessa educação nas atividades de vida diária (7). Embora o tratamento LSVT BIG tenha mostrado efeitos positivos na velocidade de caminhada e atividades orientadas para objetivos, seus efeitos no congelamento, equilíbrio, mobilidade no leito e transferências durante a caminhada ainda não foram especificados (6). Embora a pesquisa sobre a eficácia do tratamento LSVT BIG seja limitada, a Diretriz Europeia de Fisioterapia PD recomenda esta abordagem de exercício para melhorar a caminhada, o equilíbrio, as transferências e a capacidade física (8). Neste guia, vê-se que os programas de exercícios que incluem atividades funcionais relacionadas ao equilíbrio têm um lugar importante na reabilitação da DP. No entanto, existem estudos limitados comparando a eficácia dos tipos de exercícios e métodos de exercícios que podem fornecer amplitude de movimento normal com intensidade semelhante (9). A falta de relações dose-resposta no tratamento LSVT-BIG, acesso ao ambiente clínico dos pacientes por 16 sessões e quatro semanas e limitações na aplicabilidade prática do tratamento foram enfatizadas (10). O protocolo padrão determinado impõe uma carga temporal e econômica significativa para pacientes ambulatoriais (11). Por esse motivo, acredita-se que a realização do tratamento LSVT BIG via método de videoconferência e monitoramento remoto de exercícios com tele-reabilitação aumentará a participação dos pacientes. A implementação de intervenções de reabilitação remota por meio de telerreabilitação ou tecnologia de comunicação é usada em indivíduos com DP como meio de superar barreiras e aumentar a adesão em muitas populações de pacientes com bons resultados. Foi demonstrado que a participação em exercícios de telerreabilitação e caminhada é maior nessa população do que em exercícios presenciais (12). Além disso, afirma-se que a redução do exercício físico e o aumento do estresse psicológico na pandemia de Covid 19 podem piorar os sintomas da DP, sendo mais importante do que nunca incentivar exercícios domiciliares em dose adequada. Nesse período, o acompanhamento remoto dos indivíduos com DP é mais confiável; Vê-se claramente que exercícios online, aulas de dança ou aplicativos baseados na web para pacientes se destacam (13). O objetivo do nosso estudo é comparar os efeitos do protocolo LSVT-BIG baseado em telerreabilitação e exercícios funcionais de equilíbrio e mobilidade baseados em telerreabilitação em pacientes com Parkinson.

Está prevista a inclusão de 50 pacientes diagnosticados com Doença de Parkinson (DP) com nível de 1-3 de acordo com a escala Hoehn-Yahr, que se inscreveram na Clínica de Neurologia do Hospital de Doenças Psiquiátricas e Neurológicas de Bakırköy entre agosto de 2020 e setembro de 2021. Os voluntários que participarão do estudo serão informados sobre o objetivo do estudo, sua duração e os possíveis efeitos colaterais do tratamento a ser aplicado. Seu consentimento será obtido com o "Formulário de Consentimento Informado" preparado de acordo com os padrões estabelecidos pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul Cerrahpaşa e o estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. O número de casos a serem tomadas para cada grupo em intervalo de confiança de 80%, considerando a menor diferença detectável (Menor diferença detectável, SDD) 3,4, e a mudança clínica significativa mínima (Diferença mínima clinicamente importante, MCID) 3,5, entre as medidas de desfecho primário 16 foi determinado.

As medidas de resultados primários incluem Mini Best Test, avaliação de equilíbrio Biodex e Kinovea para avaliação de marcha. O equilíbrio dinâmico será avaliado com o Mini-Best Test, a estabilidade postural e o risco de queda serão avaliados com o Biodex Balance Device. Com a câmera posicionada no plano sagital, serão registradas distâncias de caminhada de 3 metros. Marcas coloridas serão afixadas nos calcanhares direito e esquerdo. As marcas coloridas colocadas serão marcadas no vídeo e o comprimento do passo e a velocidade da caminhada serão calculados com o software de análise de movimento Kinovea. Nas avaliações secundárias, serão utilizadas a Activity Specific Balance Confidence Scale-Short Form, Sit and Stand Test Five times, Parkinson's Activity Scale, Parkinsona Specific Quality of Life Scale (PHÖ-39).

  1. LSVT BASED TELEREHABILITATION BIG TREATMENT GROUP Lee Silverman Voice Treatment-LOUD therapy é um protocolo envolvendo terapia de fala intensiva, que foi iniciado no Lee Silverman Parkinson Center entre 1987-1989 para curar a hipofonia em indivíduos com DP. Já o LSVT-BIG é um protocolo derivado do LSVT-LOUD, utilizado na neurorreabilitação, consistindo em movimentos funcionais focados de grande amplitude realizados com grande esforço. Os exercícios máximos diários consistem em sete exercícios padrão. As tarefas do componente funcional, por outro lado, serão criadas para movimentos em que o paciente tem dificuldade em atividades de vida diária selecionadas individualmente com base em suas queixas. Nas tarefas hierárquicas, as atividades da vida diária com dificuldades serão estudadas com grandes amplitudes (10). Os exercícios serão aplicados em simultâneo com o fisioterapeuta através da aplicação Zoom, 4 dias por semana, 60 minutos por dia, protocolo de 4 semanas respetivamente.
  2. GRUPO DE EXERCÍCIOS DE EQUILÍBRIO E MOBILIDADE BASEADOS EM TELEREABILITAÇÃO Estes exercícios serão aplicados em simultâneo com o fisioterapeuta através da aplicação Zoom, 4 dias por semana e 60 minutos por dia durante 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bakırköy
      • İstanbul, Bakırköy, Peru, 34149
        • Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico definitivo de doença de Parkinson de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (Reino Unido) e ser 1-3 na escala Hoehn-Yahr
  • Uma pontuação de pelo menos 21 no teste da escala de avaliação cognitiva de Montreal
  • Ser capaz de andar de forma independente em terreno plano sem dispositivos auxiliares
  • Estabilidade do tratamento medicamentoso feito no último 1 mês
  • Os pacientes estão no período "on"

Critério de exclusão

  • Problemas graves de audição ou visão
  • Ter outras deficiências neurológicas, cardiovasculares ou ortopédicas que podem impedir a caminhada
  • Qualquer outro distúrbio neurológico (por exemplo, demência, doença cerebrovascular)
  • Ter um nível de escolaridade inferior a 5 anos
  • Ter patologias vasculares das extremidades inferiores
  • Não ter acesso à internet com um smartphone ou computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: a) GRANDE GRUPO DE TRATAMENTO LSVT BASEADO EM TELEREABILITAÇÃO
Prevê-se recrutar 16 pacientes com doença de Parkinson neste grupo. Os exercícios serão aplicados em simultâneo com o fisioterapeuta através da aplicação Zoom, 4 dias por semana, 60 minutos por dia, protocolo de 4 semanas respetivamente.
A terapia Lee Silverman Voice Treatment-LOUD é um protocolo envolvendo terapia intensiva da fala, que foi iniciada no Lee Silverman Parkinson Center entre 1987-1989 para curar a hipofonia em indivíduos com DP. Já o LSVT-BIG é um protocolo derivado do LSVT-LOUD, utilizado na neurorreabilitação, consistindo em movimentos funcionais focados de grande amplitude realizados com grande esforço. Os exercícios máximos diários consistem em sete exercícios padrão. As tarefas do componente funcional, por outro lado, serão criadas para movimentos em que o paciente tem dificuldade em atividades de vida diária selecionadas individualmente com base em suas queixas. Nas tarefas hierárquicas, as atividades da vida diária com dificuldades serão estudadas com grandes amplitudes. Os exercícios serão aplicados em simultâneo com o fisioterapeuta através da aplicação Zoom, 4 dias por semana, 60 minutos por dia, protocolo de 4 semanas respetivamente.
Comparador Ativo: b) GRUPO DE EXERCÍCIOS DE EQUILÍBRIO FUNCIONAL E MOBILIDADE BASEADOS EM TELEREABILITAÇÃO
Prevê-se recrutar 16 pacientes com doença de Parkinson neste grupo. Estes exercícios serão aplicados em simultâneo com o fisioterapeuta através da aplicação Zoom, 4 dias por semana e 60 minutos por dia durante 4 semanas.

Estes exercícios serão aplicados em simultâneo com o fisioterapeuta através da aplicação Zoom, 4 dias por semana e 60 minutos por dia durante 4 semanas.

Os exercícios ficarão mais difíceis a cada semana que passa e sua progressão será ajustada ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-Melhor Teste
Prazo: 15 minutos
Na avaliação do equilíbrio dinâmico será utilizada a escala de equilíbrio Mini-BEST, esta escala é um método de medição unidimensional e altamente confiável com 14 itens, necessitando de aproximadamente 15 minutos para ser concluído. O teste Mini-BEST concentra-se nas respostas posturais, marcha dinâmica e orientação sensorial para revelar problemas de equilíbrio e é frequentemente usado em pacientes com Parkinson. Cada item é pontuado entre 0 e 2. Uma pontuação de 0 indica que a pessoa não consegue cumprir aquela tarefa, 28 pontos é o melhor indicador.
15 minutos
Avaliação do Equilíbrio Biodex
Prazo: 10 minutos
O sistema de equilíbrio Biodex (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, EUA) será usado para medir o deslocamento do centro de pressão do pé (CoP). Sistema de Equilíbrio Biodex 20 Hz. Consiste em uma plataforma circular que permite 20 graus de inclinação da plataforma em uma faixa de 360 ​​graus de movimento na taxa de amostragem. Medidas de escore de estabilidade postural para BBS; É na forma do Índice de Estabilidade Geral (OSI), Índice de Estabilidade Médio-Lateral (MLSI) e Índice de Estabilidade Anterior-Posterior (APSI). O grau de desequilíbrio da superfície pode ser ajustado dos níveis mais estáveis ​​(nível 8) aos níveis menos estáveis ​​(nível 1)
10 minutos
Análise de marcha Kinovea
Prazo: 15 minutos
A distância percorrida de 3 metros será registrada com a câmera a ser colocada no plano sagital. Marcações coloridas serão afixadas nos calcanhares direito e esquerdo. As marcas coloridas colocadas serão marcadas no vídeo e comprimentos de passo, velocidade de caminhada e balanço do braço serão calculados com o software de análise de movimento Kinovea. O vídeo expressará a cadência (número de passos por minuto), comprimentos de passo direito e esquerdo
15 minutos
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 10 minutos
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples, amplamente utilizado e rápido para avaliar mobilidade, equilíbrio e risco de queda. Para a realização do teste, os participantes devem levantar-se de uma cadeira padrão, caminhar confortavelmente a 3 metros do solo, virar e voltar para a cadeira, sentando-se na mesma cadeira. Todas as etapas do teste serão medidas usando um cronômetro
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividade Específica - Forma Resumida:
Prazo: 5 minutos
A forma abreviada da Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividade Específica será usada para medir a confiança de equilíbrio dos pacientes. A Activity-Specific Balance Confidence Scale é respondida com a autopercepção do indivíduo, que é composta por 16 itens. Inclui valores na faixa de 0 a 100 e mede a capacidade percebida de manter o equilíbrio sob diferentes condições. A pontuação mais alta indica total confiança em suas habilidades de equilíbrio. A forma abreviada dessa escala é composta por 6 questões da versão original da escala e afirma-se que é válida e confiável quando associada ao risco de queda na população com DP.
5 minutos
Teste Sentar e Levantar Cinco Vezes
Prazo: 5 minutos
Este teste será usado em nosso estudo para determinar o desempenho do movimento repetitivo. Os indivíduos serão instruídos a cruzar os braços sobre o peito e sentar-se para apoiar as costas no encosto da cadeira. Ele será solicitado a sentar e levantar cinco vezes o mais rápido possível, e então o tempo será registrado. A realização desse teste em indivíduos com DP tem sido associada ao equilíbrio e à bradicinesia e tem sido recomendada como um método confiável
5 minutos
Escala de Atividade de Parkinson
Prazo: 15 minutos
É uma escala desenvolvida para avaliar o estado funcional na DP. Consiste em um total de 10 itens, incluindo as seções de levantar da cadeira, andar acinesia e mobilização no leito, e fornece informações sobre o status de transferência dos pacientes. As avaliações são feitas entre 0 e 4, e uma pontuação alta é um indicador de bom desempenho
15 minutos
Escala de Qualidade de Vida Específica para Parkinson
Prazo: 15 minutos
A Escala de Qualidade de Vida Específica para Parkinson será utilizada na avaliação da qualidade de vida. O PDQ-39 é um questionário de autorrelato que usa a escala Likert de 5 pontos para avaliar a qualidade de vida, como gravidade dos sintomas de mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, apoio social, cognição e comunicação. A pontuação total está entre 0-100, e quanto maior a pontuação indica que a qualidade de vida está em um nível inferior
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa
  • Cadeira de estudo: Nazan Karagoz Sakallı, MD, Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
  • Cadeira de estudo: Aysu Sen, Assoc.Prof., Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Istanbul University Cerrahpasa (Outro identificador: Istanbul University Cerrahpasa)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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