Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние телереабилитационных тренировок на походку и равновесие у пациентов с болезнью Паркинсона

8 декабря 2022 г. обновлено: Guzin Kaya Aytutuldu, Yeditepe University
В рамках исследования планируется набрать 30 человек с болезнью Паркинсона. Будут оцениваться баланс, походка, перенос активности пациентов с болезнью Паркинсона. Исследование будет случайным образом разделено на две группы. В первой группе протокол упражнений под названием LSVT BIG будет применяться через приложение Zoom с мобильным телефоном, планшетом или компьютером в течение 4 дней в неделю в течение 4 недель. Этот протокол упражнений состоит из надежных движений, подходящих для условий пациентов с большими амплитудами. Для другой группы упражнения на баланс и функциональную подвижность будут выполняться через приложение Zoom с мобильным телефоном, планшетом или компьютером в течение 4 недель, 4 дня в неделю. Измерения баланса, ходьбы и переноса активности будут повторяться в конце 4-х недель. Планируется включить 30 пациентов с диагнозом Болезнь Паркинсона (БП) с уровнем 1-3 по шкале Хен-Яра, обратившихся в Неврологическую клинику Бакыркёйского отделения психического здоровья и неврологии профессора доктора Мажара Османа. Учебно-исследовательский госпиталь. Добровольцы, которые будут участвовать в исследовании, будут проинформированы о цели исследования, его продолжительности и возможных побочных эффектах применяемого лечения. Первичные показатели результатов включают Mini Best Test, оценку баланса Biodex и Kinovea для оценки походки. Динамический баланс будет оцениваться с помощью Mini-Best Test, постуральная устойчивость и риск падения будут оцениваться с помощью устройства балансировки Biodex. При размещении камеры в сагиттальном направлении будут записываться 3-метровые расстояния ходьбы. Цветные метки будут нанесены на правую и левую пятки. Размещенные цветные метки будут отмечены на видео, а длина шага и скорость ходьбы будут рассчитаны с помощью программного обеспечения для анализа движения Kinovea. Во вторичных оценках будут использоваться Шкала уверенности в балансе активности - краткая форма, пятикратный тест в положении сидя и стоя, Шкала активности Паркинсона, Шкала качества жизни Паркинсона (PHÖ-39).

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой дегенеративный процесс, поражающий базальные ганглии, прежде всего черную субстанцию, и другие пигментированные нейроны ствола мозга, и ее основными клиническими симптомами являются тремор покоя, брадикинезия, ригидность и нарушение постурального рефлекса (1). Эти двигательные симптомы обычно возникают односторонне и постепенно затрагивают другую сторону тела. Нарушения походки довольно часто встречаются у пациентов с болезнью Паркинсона, и наиболее распространенными нарушениями при ходьбе являются уменьшение размаха рук, длины шага, скорости, ширины шага и неадекватность постурального контроля (2). Одним из характерных двигательных нарушений при БП является гипокинезия, при которой наблюдается снижение амплитуды и скорости движений. Гипокинезия может возникать во время таких движений, как ходьба, речь и письмо. Когда люди с БП пытаются одновременно выполнять или координировать две двигательные задачи, во время сложных действий может возникнуть гипокинезия (3). Для лечения нарушений движения и походки у этих пациентов были предложены различные подходы к упражнениям, в том числе упражнения для опорно-двигательного аппарата, аэробные упражнения, скандинавская ходьба, тренировка с повторяющимися задачами, сенсорные сигналы и упражнения на равновесие (4). В последние годы в лечении используется протокол LSVT BIG, состоящий из упражнений большой амплитуды при двигательных расстройствах (5). Тренировка амплитуды движения высокой интенсивности при ПД была впервые реализована в форме LSVT LOUD для улучшения гипофонии. Недавно разработанное лечение LSVT BIG, основанное на LSVT LOUD, направлено на восстановление нормального диапазона движений путем перенастройки восприятия пациентом движения и ходьбы. Лечение направлено на интенсивные упражнения с движениями большой амплитуды. Интенсивность упражнений LSVT BIG определялась как 16 индивидуальных часовых занятий 4 раза в неделю в течение 4 недель. Каждое упражнение повторяется не менее 8 раз и выполняется с усилием 80%, с минимальными перерывами на отдых (6). Тренировка LSVT BIG состоит из максимальных ежедневных упражнений, задач функционального компонента, БОЛЬШОЙ ходьбы и иерархических задач. Целью обучения является корректировка движений при выполнении всех функциональных задач в клинике и поощрение переноса вновь приобретенной амплитуды движения на все неклинические задачи. При необходимости терапевт обеспечивает визуальную и словесную обратную связь, чтобы увеличить амплитуду движения. Максимум ежедневных упражнений состоит из 7 разноплановых стандартных упражнений, выполняемых сидя и стоя. В разделе задач функционального компонента он выполняет 5 задач, выбранных в соответствии с целями пациента и оценкой терапевтов, эти задачи выполняются снова и снова, уделяя особое внимание увеличению амплитуды движения на каждом сеансе. BIG фокусируется на длине шага пациента и увеличении амплитуды маха рукой, а расстояние определяется скоростью ходьбы и выносливостью. В разделе иерархических задач терапевт разрабатывает форму записи функциональной задачи на основе уведомления пациента, набор движений, созданный на основе уведомления пациента, и иерархические задачи разрабатываются в соответствии с определенными функциональными целями. Иерархические задачи могут быть расширены за счет увеличения сложности среды. Кроме того, пациента инструктируют применять приобретенные навыки в домашних условиях, чтобы поддерживать принципы этого обучения в повседневной жизни (7). Хотя было показано, что лечение LSVT BIG оказывает положительное влияние на скорость ходьбы и целенаправленную деятельность, его влияние на замирание, равновесие, подвижность кровати и перемещение во время ходьбы еще не определено (6). Хотя исследования эффективности лечения LSVT BIG ограничены, Европейское руководство по физиотерапии PD рекомендует этот подход к упражнениям для улучшения ходьбы, равновесия, перемещения и физической работоспособности (8). В этом руководстве видно, что программы упражнений, включающие функциональные упражнения, связанные с равновесием, занимают важное место в реабилитации БП. Тем не менее, существует ограниченное количество исследований, сравнивающих эффективность типов упражнений и методов упражнений, которые могут обеспечить нормальный диапазон движений с одинаковой интенсивностью (9). Были подчеркнуты отсутствие зависимости доза-реакция при лечении БСВТ-БИГ, доступ к клинической среде пациентов в течение 16 сеансов и четырех недель, а также ограничения практической применимости лечения (10). Определенный стандартный протокол налагает значительное временное и экономическое бремя на амбулаторных больных (11). По этой причине считается, что выполнение лечения LSVT BIG с помощью метода видеоконференций и удаленного мониторинга упражнений с телереабилитацией увеличит участие пациентов. Реализация удаленных реабилитационных вмешательств с помощью телереабилитации или коммуникационных технологий используется у людей с БП как средство преодоления барьеров и повышения комплаентности во многих группах пациентов с хорошими результатами. Было показано, что участие в телереабилитации и упражнениях по ходьбе в этой популяции выше, чем в упражнениях лицом к лицу (12). Кроме того, утверждается, что снижение физических упражнений и повышенный психологический стресс во время пандемии Covid 19 могут ухудшить симптомы болезни Паркинсона, и как никогда важно поощрять домашние упражнения с адекватной дозой. В этот период дистанционное наблюдение за лицами с БП более надежно; Отчетливо видно, что онлайн-упражнения, уроки танцев или веб-приложения для пациентов выделяются (13). Целью нашего исследования является сравнение эффектов протокола LSVT-BIG на основе телереабилитации и упражнений на функциональный баланс и подвижность на основе телереабилитации у пациентов с болезнью Паркинсона.

Планируется включить 50 пациентов с диагнозом Болезнь Паркинсона (БП) с уровнем 1-3 по шкале Хен-Яра, которые обратились в клинику неврологии Бакыркёйской психиатрической и неврологической больницы в период с августа 2020 года по сентябрь 2021 года. Добровольцы, которые будут участвовать в исследовании, будут проинформированы о цели исследования, его продолжительности и возможных побочных эффектах применяемого лечения. Их согласие будет получено с помощью «Формы информированного согласия», подготовленной в соответствии со стандартами, установленными Комитетом по этике клинических исследований медицинского факультета Стамбульского университета Черрахпаша, и исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. взято для каждой группы с доверительным интервалом 80%, учитывая наименьшее обнаруживаемое различие (наименьшее обнаруживаемое различие, SDD) 3,4 и минимальное клинически значимое изменение (минимальное клинически значимое различие, MCID) 3,5, среди первичных показателей исхода 16 было определено.

Первичные показатели результатов включают Mini Best Test, оценку баланса Biodex и Kinovea для оценки походки. Динамический баланс будет оцениваться с помощью Mini-Best Test, постуральная устойчивость и риск падения будут оцениваться с помощью устройства балансировки Biodex. При размещении камеры в сагиттальном направлении будут записываться 3-метровые расстояния ходьбы. Цветные метки будут нанесены на правую и левую пятки. Размещенные цветные метки будут отмечены на видео, а длина шага и скорость ходьбы будут рассчитаны с помощью программного обеспечения для анализа движения Kinovea. Во вторичных оценках будут использоваться Шкала уверенности в балансе активности - краткая форма, пятикратный тест в положении сидя и стоя, Шкала активности Паркинсона, Шкала качества жизни Паркинсона (PHÖ-39).

  1. ТЕЛЕРЕАБИЛИТАЦИЯ НА ОСНОВЕ LSVT БОЛЬШАЯ ЛЕЧАЩАЯ ГРУППА Ли Сильверман Голосовая терапия — ГРОМКАЯ терапия — это протокол, включающий интенсивную логопедическую терапию, которая была начата в Центре Паркинсона Ли Сильвермана в период с 1987 по 1989 год для лечения гипофонии у людей с БП. LSVT-BIG, с другой стороны, представляет собой протокол, производный от LSVT-LOUD, используемый в нейрореабилитации, состоящий из целенаправленных функциональных движений большой амплитуды, выполняемых с большим усилием. Максимальные ежедневные упражнения состоят из семи стандартных упражнений. Задания функционального компонента, напротив, будут создаваться для движений, при которых больной испытывает затруднения в повседневных жизненных действиях, подобранных индивидуально на основании его жалоб. В иерархических задачах повседневная деятельность с трудностями будет изучаться с большими амплитудами (10). Упражнения будут выполняться одновременно с физиотерапевтом через приложение Zoom, 4 дня в неделю, 60 минут в день, протокол 4 недели соответственно.
  2. ГРУППА УПРАЖНЕНИЙ НА ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ БАЛАНС И МОБИЛЬНОСТЬ НА ОСНОВЕ ТЕЛЕРЕАБИЛИТАЦИИ Эти упражнения будут выполняться одновременно с физиотерапевтом через приложение Zoom, 4 дня в неделю по 60 минут в день в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bakırköy
      • İstanbul, Bakırköy, Турция, 34149
        • Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие определенного диагноза болезни Паркинсона в соответствии с критериями банка мозгов Соединенного Королевства (Великобритания) и наличие 1–3 баллов по шкале Хен-Яра.
  • Не менее 21 балла по Монреальской шкале оценки когнитивных способностей.
  • Уметь самостоятельно ходить по ровной поверхности без вспомогательных приспособлений
  • Стабильность медикаментозного лечения, принимаемого в течение последнего 1 мес.
  • Пациенты находятся в периоде «включения»

Критерий исключения

  • Серьезные проблемы со слухом или зрением
  • Наличие других неврологических, сердечно-сосудистых или ортопедических нарушений, которые могут препятствовать ходьбе.
  • Любое другое неврологическое расстройство (например, слабоумие, цереброваскулярное заболевание)
  • Иметь образование не менее 5 лет
  • Наличие сосудистых патологий нижних конечностей
  • Отсутствие доступа в интернет со смартфона или компьютера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: а) БОЛЬШАЯ ЛЕЧЕБНАЯ ГРУППА НА ОСНОВЕ ТЕЛЕРЕАБИЛИТАЦИИ БСВТ
В эту группу планируется набрать 16 пациентов с болезнью Паркинсона. Упражнения будут выполняться одновременно с физиотерапевтом через приложение Zoom, 4 дня в неделю, 60 минут в день, протокол 4 недели соответственно.
Лечение голосом Ли Сильвермана — LOUD-терапия — это протокол, включающий интенсивную логопедическую терапию, которая была начата в Центре Паркинсона Ли Сильвермана в период с 1987 по 1989 год для лечения гипофонии у людей с болезнью Паркинсона. LSVT-BIG, с другой стороны, представляет собой протокол, производный от LSVT-LOUD, используемый в нейрореабилитации, состоящий из целенаправленных функциональных движений большой амплитуды, выполняемых с большим усилием. Максимальные ежедневные упражнения состоят из семи стандартных упражнений. Задания функционального компонента, напротив, будут создаваться для движений, при которых больной испытывает затруднения в повседневных жизненных действиях, подобранных индивидуально на основании его жалоб. В иерархических задачах повседневная деятельность с трудностями будет изучаться с большими амплитудами. Упражнения будут выполняться одновременно с физиотерапевтом через приложение Zoom, 4 дня в неделю, 60 минут в день, протокол 4 недели соответственно.
Активный компаратор: б) ГРУППА УПРАЖНЕНИЙ НА ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ БАЛАНС И МОБИЛЬНОСТЬ НА ОСНОВЕ ТЕЛЕРЕАБИЛИТАЦИИ
В эту группу планируется набрать 16 пациентов с болезнью Паркинсона. Эти упражнения будут выполняться одновременно с физиотерапевтом через приложение Zoom, 4 дня в неделю по 60 минут в день в течение 4 недель.

Эти упражнения будут выполняться одновременно с физиотерапевтом через приложение Zoom, 4 дня в неделю по 60 минут в день в течение 4 недель.

Упражнения будут усложняться с каждой неделей, а их прогрессия будет подстраиваться под пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-Лучший тест
Временное ограничение: 15 минут
Шкала баланса Mini-BEST будет использоваться для оценки динамического баланса. Эта шкала представляет собой одномерный и высоконадежный метод измерения с 14 пунктами, для заполнения которого требуется около 15 минут. Тест Mini-BEST фокусируется на постуральных реакциях, динамической походке и сенсорной ориентации для выявления проблем с равновесием и часто используется у пациентов с болезнью Паркинсона. Каждый пункт оценивается от 0 до 2. Оценка 0 означает, что человек не может выполнить эту задачу, 28 баллов — лучший показатель.
15 минут
Оценка баланса Biodex
Временное ограничение: 10 минут
Система Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Ширли, штат Нью-Йорк, США) будет использоваться для измерения смещения центра давления на стопу (ЦДС). Система балансировки Biodex 20 Гц. Он состоит из круглой платформы, которая позволяет наклонять платформу на 20 градусов в диапазоне 360 градусов движения при частоте дискретизации. Показатели оценки постуральной стабильности для BBS; Он представлен в виде индекса общей стабильности (OSI), индекса медиально-латеральной стабильности (MLSI) и индекса передне-задней стабильности (APSI). Степень дисбаланса поверхности можно регулировать от наиболее стабильного (уровень 8) до наименее стабильного уровня (уровень 1).
10 минут
Анализ походки Kinovea
Временное ограничение: 15 минут
Пройденное расстояние в 3 метра будет записано камерой, расположенной в сагиттальном направлении. Цветные маркировки будут нанесены на правую и левую пятки. Размещенные цветные метки будут отмечены на видео, а длина шага, скорость ходьбы и размах рук будут рассчитаны с помощью программного обеспечения для анализа движения Kinovea. Видео покажет частоту шагов (количество шагов в минуту), длину правого и левого шага.
15 минут
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 10 минут
Тест Timed Up and Go (TUG) — это простой, широко используемый и быстрый тест для оценки подвижности, равновесия и риска падения. Для выполнения теста участники должны встать со стандартного стула, комфортно пройти 3 метра от земли, повернуться и вернуться на стул, а также сесть на тот же стул. Все этапы теста будут измеряться секундомером.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала достоверности баланса для конкретной деятельности - краткая форма:
Временное ограничение: 5 минут
Краткая форма Шкалы уверенности в балансе для конкретной деятельности будет использоваться для измерения уверенности пациентов в балансе. Шкала уверенности в балансе деятельности отвечает самовосприятию человека, которое состоит из 16 пунктов. Он включает значения в диапазоне от 0 до 100 и измеряет воспринимаемую способность сохранять равновесие в различных условиях. Наивысший балл указывает на полную уверенность в своих способностях к равновесию. Краткая форма этой шкалы состоит из 6 вопросов исходной версии шкалы, и было заявлено, что она действительна и надежна, когда связана с риском падения в популяции БП.
5 минут
Пять раз сядьте и встаньте
Временное ограничение: 5 минут
Этот тест будет использоваться в нашем исследовании для определения повторяющихся движений. Людям будет предложено скрестить руки на груди и сесть, прислонившись спиной к спинке стула. Его попросят как можно скорее сесть и встать пять раз, а затем зафиксируют время. Было обнаружено, что выполнение этого теста у лиц с болезнью Паркинсона связано с нарушением равновесия и брадикинезией и рекомендовано в качестве надежного метода.
5 минут
Шкала активности Паркинсона
Временное ограничение: 15 минут
Это шкала, разработанная для оценки функционального состояния при БП. Он состоит в общей сложности из 10 пунктов, включая разделы вставания со стула, акинезии при ходьбе и мобилизации в постели, и предоставляет информацию о статусе транспортировки пациентов. Оценки выставляются от 0 до 4, а высокий балл является показателем хорошей работы.
15 минут
Паркинсон-специфическая шкала качества жизни
Временное ограничение: 15 минут
Для оценки качества жизни будет использоваться специфическая для Паркинсона шкала качества жизни. PDQ-39 представляет собой анкету для самоотчетов, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта для оценки качества жизни, например тяжести симптомов подвижности, повседневной активности, эмоционального благополучия, социальной поддержки, познания и общения. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 100, и чем выше балл, тем ниже качество жизни.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa
  • Учебный стул: Nazan Karagoz Sakallı, MD, Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
  • Учебный стул: Aysu Sen, Assoc.Prof., Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться