- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04694872
Gli effetti degli allenamenti basati sulla teleriabilitazione sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti con Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è un processo degenerativo che colpisce i gangli della base, principalmente la substantia nigra e altri neuroni pigmentati del tronco encefalico, e i suoi principali sintomi clinici sono tremore a riposo, bradicinesia, rigidità e disturbo del riflesso posturale (1). Questi sintomi di movimento di solito si verificano unilateralmente e colpiscono gradualmente l'altro lato del corpo. I disturbi dell'andatura sono abbastanza comuni nei pazienti con Parkinson e le disabilità più comuni durante la deambulazione sono la ridotta oscillazione delle braccia, la lunghezza del passo, la velocità, l'ampiezza del passo e l'inadeguatezza del controllo posturale (2). Uno dei disturbi del movimento caratteristici nel morbo di Parkinson è l'ipocinesia, in cui vi è una diminuzione dell'ampiezza e della velocità del movimento. L'ipocinesia può verificarsi durante movimenti come camminare, parlare e scrivere. Quando gli individui con PD cercano di eseguire o coordinare due compiti motori contemporaneamente, l'ipocinesia può verificarsi durante azioni complesse (3). Per il trattamento dei disturbi del movimento e dell'andatura in questi pazienti sono stati proposti diversi approcci all'esercizio, inclusi esercizi muscoloscheletrici, esercizi aerobici, nordic walking, allenamento per compiti ripetitivi, segnali sensoriali ed esercizi di equilibrio (4). Il protocollo LSVT BIG, che consiste in esercizi di grande ampiezza per i disturbi del movimento, è stato utilizzato nel trattamento negli ultimi anni (5). L'allenamento dell'ampiezza del movimento ad alta intensità nel PD è stato inizialmente implementato sotto forma di LSVT LOUD per migliorare l'ipofonia. Il nuovo trattamento LSVT BIG, derivato da LSVT LOUD, mira a ripristinare il normale range di movimento regolando nuovamente la percezione del movimento e della deambulazione del paziente. Il trattamento si concentra sull'esercizio intenso di movimenti di grande ampiezza. L'intensità dell'esercizio LSVT BIG è stata determinata come 16 sessioni individualizzate di 1 ora, 4 volte a settimana per 4 settimane. Ogni esercizio viene ripetuto almeno 8 volte e viene eseguito con uno sforzo dell'80%, con pause di riposo ridotte al minimo il più possibile (6). L'allenamento LSVT BIG consiste in esercizi giornalieri massimi, compiti di componenti funzionali, camminata BIG e compiti gerarchici. Lo scopo della formazione è riadattare il movimento durante tutti i compiti funzionali nella clinica e incoraggiare il trasferimento dell'ampiezza di movimento appena acquisita a tutti i compiti non clinici. Se necessario, il terapista fornisce un feedback visivo e verbale per aumentare l'ampiezza del movimento. Gli esercizi giornalieri massimi consistono in 7 esercizi standard versatili eseguiti da seduti e in piedi. Nella sezione delle attività dei componenti funzionali, esegue 5 attività selezionate in base agli obiettivi del paziente e alla valutazione dei terapisti, queste attività vengono eseguite più e più volte, concentrandosi sull'aumento dell'ampiezza del movimento in ogni sessione. Il BIG si concentra sulla lunghezza del passo del paziente e sull'ampiezza crescente dell'oscillazione del braccio, e la distanza è determinata dalla velocità e dalla resistenza del cammino. Nella sezione dei compiti gerarchici, il terapeuta progetta il modulo di registrazione del compito funzionale basato sulla notifica del paziente, un insieme di movimenti creati sulla base della notifica del paziente e i compiti gerarchici sono sviluppati in accordo con gli obiettivi funzionali determinati. Le attività gerarchiche possono essere avanzate aumentando la complessità dell'ambiente. Inoltre, il paziente viene istruito ad applicare le abilità acquisite nell'ambiente domestico al fine di mantenere i principi di questa educazione nelle attività della vita quotidiana (7). Sebbene il trattamento LSVT BIG abbia dimostrato di avere effetti positivi sulla velocità di deambulazione e sulle attività orientate all'obiettivo, i suoi effetti su congelamento, equilibrio, mobilità del letto e trasferimenti durante la deambulazione non sono stati ancora specificati (6). Sebbene la ricerca sull'efficacia del trattamento LSVT BIG sia limitata, le linee guida europee per fisioterapia PD raccomandano questo approccio all'esercizio per migliorare la deambulazione, l'equilibrio, i trasferimenti e la capacità fisica (8). In questa guida, si vede che i programmi di esercizi che includono attività funzionali legate all'equilibrio hanno un posto importante nella riabilitazione del PD. Tuttavia, ci sono studi limitati che confrontano l'efficacia dei tipi di esercizio e dei metodi di esercizio che possono fornire un normale range di movimento con intensità simile (9). Sono state sottolineate la mancanza di relazioni dose-risposta nel trattamento LSVT-BIG, l'accesso all'ambiente clinico dei pazienti per 16 sessioni e quattro settimane e le limitazioni all'applicabilità pratica del trattamento (10). Il protocollo standard determinato impone un notevole onere temporale ed economico per i pazienti ambulatoriali (11). Per questo motivo, si ritiene che l'esecuzione del trattamento LSVT BIG tramite il metodo della videoconferenza e il monitoraggio remoto dell'esercizio con la teleriabilitazione, aumenterà la partecipazione dei pazienti. L'implementazione di interventi di riabilitazione a distanza attraverso la teleriabilitazione o la tecnologia della comunicazione è utilizzata in soggetti con MP come mezzo per superare le barriere e aumentare la compliance in molte popolazioni di pazienti con buoni risultati. È stato dimostrato che la partecipazione alla teleriabilitazione e agli esercizi di deambulazione è maggiore in questa popolazione rispetto agli esercizi faccia a faccia (12). Inoltre, si afferma che la riduzione dell'esercizio fisico e l'aumento dello stress psicologico nella pandemia di Covid 19 possono peggiorare i sintomi del morbo di Parkinson, ed è più importante che mai incoraggiare esercizi domiciliari con dosi adeguate. Durante questo periodo, il follow-up remoto delle persone con PD è più affidabile; Si vede chiaramente che spiccano gli esercizi online, le lezioni di danza o le applicazioni basate sul web per i pazienti (13). Lo scopo del nostro studio è confrontare gli effetti del protocollo LSVT-BIG basato sulla teleriabilitazione e gli esercizi di equilibrio funzionale e mobilità basati sulla teleriabilitazione nei pazienti con Parkinson.
Si prevede di includere 50 pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson (MdP) con un livello di 1-3 secondo la scala Hoehn-Yahr, che hanno presentato domanda alla Clinica Neurologica dell'Ospedale Psichiatrico e Malattie Neurologiche di Bakırköy tra agosto 2020 e settembre 2021. I volontari che parteciperanno allo studio saranno informati sullo scopo dello studio, sulla sua durata e sui possibili effetti collaterali del trattamento da applicare. Il loro consenso sarà ottenuto con il "Modulo di consenso informato" preparato in conformità con gli standard stabiliti dal Comitato etico per la ricerca clinica della Facoltà di medicina Cerrahpaşa dell'Università di Istanbul e lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il numero di casi da preso per ciascun gruppo con un intervallo di confidenza dell'80%, considerando la più piccola differenza rilevabile (Smallest Detectable Difference, SDD) 3.4, e il minimo cambiamento clinico significativo (Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3.5, tra le misure di esito primario 16 è stato determinato.
Le misure di esito primarie includono Mini Best Test, valutazione dell'equilibrio Biodex e Kinovea per la valutazione dell'andatura. L'equilibrio dinamico sarà valutato con il Mini-Best Test, la stabilità posturale e il rischio di caduta saranno valutati con il Biodex Balance Device. Con la telecamera da posizionare sul sagittale, verranno registrate le distanze percorse di 3 metri. Segni colorati saranno apposti sui talloni destro e sinistro. I segni colorati posizionati verranno contrassegnati sul video e la lunghezza del passo e la velocità di camminata verranno calcolate con il software di analisi del movimento Kinovea. Nelle valutazioni secondarie, verrà utilizzata la scala di confidenza dell'equilibrio specifico dell'attività-forma breve, il test da seduto e in piedi cinque volte, la scala dell'attività del Parkinson, la scala della qualità della vita specifica del Parkinsona (PHÖ-39).
- GRANDE GRUPPO DI TRATTAMENTO LSVT BASATO SULLA TELERE La terapia Lee Silverman Voice Treatment-LOUD è un protocollo che coinvolge la logopedia intensiva, che è stata avviata presso il Lee Silverman Parkinson Center tra il 1987 e il 1989 per curare l'ipofonia in individui con PD. LSVT-BIG, invece, è un protocollo derivato da LSVT-LOUD, utilizzato in neuroriabilitazione, costituito da movimenti funzionali focalizzati di grande ampiezza eseguiti con grande sforzo. Gli esercizi giornalieri massimi sono costituiti da sette esercizi standard. Verranno invece creati compiti di componente funzionale per i movimenti in cui il paziente ha difficoltà nelle attività della vita quotidiana selezionati individualmente in base ai suoi disturbi. Nei compiti gerarchici, le attività della vita quotidiana con difficoltà saranno studiate con ampie ampiezze (10). Gli esercizi verranno applicati contemporaneamente al fisioterapista tramite l'applicazione Zoom, rispettivamente 4 giorni a settimana, 60 minuti al giorno, 4 settimane di protocollo.
- ESERCIZI DI EQUILIBRIO FUNZIONALE E MOBILITÀ BASATI SULLA TELEREABILITAZIONE Questi esercizi verranno applicati simultaneamente con il fisioterapista sull'applicazione Zoom, 4 giorni a settimana e 60 minuti al giorno per 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Bakırköy
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İstanbul, Bakırköy, Tacchino, 34149
- Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi definitiva della malattia di Parkinson secondo i criteri della Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito) ed essere da 1 a 3 sulla scala Hoehn-Yahr
- Un punteggio di almeno 21 nel test della scala di valutazione cognitiva di Montreal
- Essere in grado di camminare autonomamente su un terreno pianeggiante senza ausili
- Stabilità del trattamento farmacologico assunto nell'ultimo mese
- I pazienti sono nel periodo "on".
Criteri di esclusione
- Gravi problemi di udito o vista
- Avere altre menomazioni neurologiche, cardiovascolari o ortopediche che possono impedire la deambulazione
- Qualsiasi altro disturbo neurologico (ad esempio demenza, malattia cerebrovascolare)
- Avere un livello di istruzione inferiore a 5 anni
- Avere patologie vascolari degli arti inferiori
- Non avere accesso a Internet con uno smartphone o un computer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: a) GRANDE GRUPPO DI TRATTAMENTO LSVT BASATO SULLA TELEREABILITAZIONE
Si prevede di reclutare 16 pazienti con malattia di Parkinson in questo gruppo.
Gli esercizi verranno applicati contemporaneamente al fisioterapista tramite l'applicazione Zoom, rispettivamente 4 giorni a settimana, 60 minuti al giorno, 4 settimane di protocollo.
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La terapia Lee Silverman Voice Treatment-LOUD è un protocollo che coinvolge la logopedia intensiva, che è stata avviata presso il Lee Silverman Parkinson Center tra il 1987 e il 1989 per curare l'ipofonia in individui con PD.
LSVT-BIG, invece, è un protocollo derivato da LSVT-LOUD, utilizzato in neuroriabilitazione, costituito da movimenti funzionali focalizzati di grande ampiezza eseguiti con grande sforzo.
Gli esercizi giornalieri massimi sono costituiti da sette esercizi standard.
Verranno invece creati compiti di componente funzionale per i movimenti in cui il paziente ha difficoltà nelle attività della vita quotidiana selezionati individualmente in base ai suoi disturbi.
Nei compiti gerarchici, le attività della vita quotidiana con difficoltà saranno studiate con ampie ampiezze.
Gli esercizi verranno applicati contemporaneamente al fisioterapista tramite l'applicazione Zoom, rispettivamente 4 giorni a settimana, 60 minuti al giorno, 4 settimane di protocollo.
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Comparatore attivo: b) GRUPPO ESERCIZI DI EQUILIBRIO FUNZIONALE E MOBILITÀ BASATI SULLA TELEREABILITAZIONE
Si prevede di reclutare 16 pazienti con malattia di Parkinson in questo gruppo.
Questi esercizi verranno applicati contemporaneamente al fisioterapista tramite l'applicazione Zoom, 4 giorni a settimana e 60 minuti al giorno per 4 settimane.
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Questi esercizi verranno applicati contemporaneamente al fisioterapista tramite l'applicazione Zoom, 4 giorni a settimana e 60 minuti al giorno per 4 settimane. Gli esercizi diventeranno più difficili ogni settimana che passa e la sua progressione sarà adattata al paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini-Best Test
Lasso di tempo: 15 minuti
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La bilancia Mini-BEST verrà utilizzata nella valutazione dell'equilibrio dinamico, questa scala è un metodo di misurazione unidimensionale e altamente affidabile con 14 elementi, il cui completamento richiede circa 15 minuti.
Il test Mini-BEST si concentra sulle risposte posturali, sull'andatura dinamica e sull'orientamento sensoriale per rivelare problemi di equilibrio ed è spesso utilizzato nei pazienti affetti da Parkinson.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 2. Un punteggio pari a 0 indica che la persona non è in grado di svolgere tale compito, 28 punti è l'indicatore migliore.
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15 minuti
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Valutazione dell'equilibrio Biodex
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) verrà utilizzato per misurare lo spostamento del centro della pressione del piede (CoP).
Sistema di equilibrio Biodex 20 Hz.
Consiste in una piattaforma circolare che consente un'inclinazione della piattaforma di 20 gradi in un intervallo di movimento di 360 gradi alla frequenza di campionamento.
Misure del punteggio di stabilità posturale per BBS; È sotto forma di indice di stabilità generale (OSI), indice di stabilità mediale-laterale (MLSI) e indice di stabilità antero-posteriore (APSI).
Il grado di squilibrio della superficie può essere regolato dal più stabile (livello 8) al meno stabile (livello 1)
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10 minuti
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Analisi dell'andatura Kinovea
Lasso di tempo: 15 minuti
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La distanza percorsa a piedi di 3 metri verrà registrata con la telecamera da posizionare in sagittale.
Contrassegni colorati saranno apposti sui talloni destro e sinistro.
I segni colorati posizionati verranno contrassegnati sul video e la lunghezza del passo, la velocità di camminata e l'oscillazione del braccio verranno calcolate con il software di analisi del movimento Kinovea.
Il video esprimerà la cadenza (numero di passi al minuto), la lunghezza della falcata destra e sinistra
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15 minuti
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il test Timed Up and Go (TUG) è un test semplice, ampiamente utilizzato e rapido per valutare la mobilità, l'equilibrio e il rischio di caduta.
Per eseguire il test, i partecipanti devono alzarsi da una sedia standard, camminare comodamente a 3 metri da terra, girarsi e tornare alla sedia e sedersi sulla stessa sedia.
Tutte le fasi del test saranno misurate utilizzando un cronometro
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di confidenza del saldo specifica per attività - Forma abbreviata:
Lasso di tempo: 5 minuti
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La forma abbreviata di Activity Specific Balance Confidence Scale verrà utilizzata per misurare la fiducia nell'equilibrio dei pazienti.
Alla scala di fiducia dell'equilibrio specifico dell'attività si risponde con l'auto-percezione dell'individuo, che consiste di 16 elementi.
Comprende valori compresi tra 0 e 100 e misura la capacità percepita di mantenere l'equilibrio in condizioni diverse.
Il punteggio più alto indica piena fiducia nelle proprie capacità di equilibrio.
La forma abbreviata di questa scala è composta da 6 domande della versione originale della scala ed è stato affermato che è valida e affidabile se associata al rischio di caduta nella popolazione PD.
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5 minuti
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Cinque volte Sit & Stand Test
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questo test verrà utilizzato nel nostro studio per determinare le prestazioni di movimento ripetitivo.
Alle persone verrà chiesto di incrociare le braccia sul petto e di sedersi per appoggiare la schiena contro lo schienale della sedia.
Gli verrà chiesto di sedersi e alzarsi cinque volte il prima possibile, quindi il tempo verrà registrato.
L'esecuzione di questo test in individui con PD è risultata essere associata all'equilibrio e alla bradicinesia ed è stata raccomandata come metodo affidabile
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5 minuti
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Scala di attività del Parkinson
Lasso di tempo: 15 minuti
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È una scala sviluppata per valutare lo stato funzionale nel PD.
Consiste in un totale di 10 item, comprese le sezioni di alzarsi dalla sedia, camminare acinesia e mobilizzazione a letto, e fornisce informazioni sullo stato di trasferimento dei pazienti.
Le valutazioni sono comprese tra 0 e 4 e un punteggio elevato è indice di buone prestazioni
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15 minuti
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Scala della qualità della vita specifica per il Parkinson
Lasso di tempo: 15 minuti
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La scala della qualità della vita specifica per il Parkinson sarà utilizzata nella valutazione della qualità della vita.
PDQ-39 è un questionario self-report che utilizza la scala Likert a 5 punti per valutare la qualità della vita come la gravità dei sintomi della mobilità, le attività della vita quotidiana, il benessere emotivo, il supporto sociale, la cognizione e la comunicazione.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100 e più alto è il punteggio indica che la qualità della vita è a un livello inferiore
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa
- Cattedra di studio: Nazan Karagoz Sakallı, MD, Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
- Cattedra di studio: Aysu Sen, Assoc.Prof., Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Ebersbach G, Grust U, Ebersbach A, Wegner B, Gandor F, Kuhn AA. Amplitude-oriented exercise in Parkinson's disease: a randomized study comparing LSVT-BIG and a short training protocol. J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):253-6. doi: 10.1007/s00702-014-1245-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):257.
- Millage B, Vesey E, Finkelstein M, Anheluk M. Effect on Gait Speed, Balance, Motor Symptom Rating, and Quality of Life in Those with Stage I Parkinson's Disease Utilizing LSVT BIG(R). Rehabil Res Pract. 2017;2017:9871070. doi: 10.1155/2017/9871070. Epub 2017 Feb 26.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Keus SHJ, Zijlmans JCM, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Training dual tasks together or apart in Parkinson's disease: Results from the DUALITY trial. Mov Disord. 2017 Aug;32(8):1201-1210. doi: 10.1002/mds.27014. Epub 2017 Apr 25.
- Strouwen C, Molenaar EA, Keus SH, Munks L, Munneke M, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Protocol for a randomized comparison of integrated versus consecutive dual task practice in Parkinson's disease: the DUALITY trial. BMC Neurol. 2014 Mar 27;14:61. doi: 10.1186/1471-2377-14-61.
- van der Kolk NM, King LA. Effects of exercise on mobility in people with Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1587-96. doi: 10.1002/mds.25658.
- Janssens J, Malfroid K, Nyffeler T, Bohlhalter S, Vanbellingen T. Application of LSVT BIG intervention to address gait, balance, bed mobility, and dexterity in people with Parkinson disease: a case series. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):1014-23. doi: 10.2522/ptj.20130232. Epub 2014 Feb 20.
- Fishel SC, Hotchkiss ME, Brown SA. The impact of LSVT BIG therapy on postural control for individuals with Parkinson disease: A case series. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):834-843. doi: 10.1080/09593985.2018.1508260. Epub 2018 Aug 17.
- Domingos J, Keus SHJ, Dean J, de Vries NM, Ferreira JJ, Bloem BR. The European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease: Implications for Neurologists. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):499-502. doi: 10.3233/JPD-181383.
- Fox C, Ebersbach G, Ramig L, Sapir S. LSVT LOUD and LSVT BIG: Behavioral Treatment Programs for Speech and Body Movement in Parkinson Disease. Parkinsons Dis. 2012;2012:391946. doi: 10.1155/2012/391946. Epub 2012 Mar 15.
- Helmich RC, Bloem BR. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Parkinson's Disease: Hidden Sorrows and Emerging Opportunities. J Parkinsons Dis. 2020;10(2):351-354. doi: 10.3233/JPD-202038. No abstract available.
- McDonnell MN, Rischbieth B, Schammer TT, Seaforth C, Shaw AJ, Phillips AC. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-BIG to improve motor function in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):607-618. doi: 10.1177/0269215517734385. Epub 2017 Oct 5.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Istanbul University Cerrahpasa
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