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Gli effetti degli allenamenti basati sulla teleriabilitazione sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti con Parkinson

8 dicembre 2022 aggiornato da: Guzin Kaya Aytutuldu, Yeditepe University
Si prevede di reclutare 30 individui con malattia di Parkinson nell'ambito dello studio. Verranno valutati l'equilibrio, l'andatura, i trasferimenti di attività dei Pazienti Parkinson. Lo studio sarà diviso casualmente in due gruppi. Nel primo gruppo verrà applicato un protocollo di esercizi chiamato LSVT BIG tramite l'applicazione Zoom con cellulare, tablet o computer per 4 giorni a settimana per 4 settimane. Questo protocollo di esercizio consiste in movimenti affidabili adatti alle condizioni dei pazienti con ampie ampiezze. Per l'altro gruppo verranno applicati esercizi di equilibrio e mobilità funzionale tramite l'applicazione Zoom con cellulare, tablet o computer per 4 settimane, 4 giorni a settimana. Le misurazioni dell'equilibrio, della deambulazione e del trasferimento di attività verranno ripetute alla fine di un totale di 4 settimane. Si prevede di includere 30 pazienti con una diagnosi di malattia di Parkinson (PD) con un livello di 1-3 secondo la scala Hoehn-Yahr, che si sono rivolti alla Clinica Neurologica del Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurology Ospedale di formazione e ricerca. I volontari che parteciperanno allo studio saranno informati sullo scopo dello studio, sulla sua durata e sui possibili effetti collaterali del trattamento da applicare. Le misure di esito primarie includono Mini Best Test, valutazione dell'equilibrio Biodex e Kinovea per la valutazione dell'andatura. L'equilibrio dinamico sarà valutato con il Mini-Best Test, la stabilità posturale e il rischio di caduta saranno valutati con il Biodex Balance Device. Con la telecamera da posizionare sul sagittale, verranno registrate le distanze percorse di 3 metri. Segni colorati saranno apposti sui talloni destro e sinistro. I segni colorati posizionati verranno contrassegnati sul video e la lunghezza del passo e la velocità di camminata verranno calcolate con il software di analisi del movimento Kinovea. Nelle valutazioni secondarie, verrà utilizzata la scala di confidenza dell'equilibrio specifico dell'attività-forma breve, il test da seduto e in piedi cinque volte, la scala dell'attività del Parkinson, la scala della qualità della vita specifica del Parkinsona (PHÖ-39).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è un processo degenerativo che colpisce i gangli della base, principalmente la substantia nigra e altri neuroni pigmentati del tronco encefalico, e i suoi principali sintomi clinici sono tremore a riposo, bradicinesia, rigidità e disturbo del riflesso posturale (1). Questi sintomi di movimento di solito si verificano unilateralmente e colpiscono gradualmente l'altro lato del corpo. I disturbi dell'andatura sono abbastanza comuni nei pazienti con Parkinson e le disabilità più comuni durante la deambulazione sono la ridotta oscillazione delle braccia, la lunghezza del passo, la velocità, l'ampiezza del passo e l'inadeguatezza del controllo posturale (2). Uno dei disturbi del movimento caratteristici nel morbo di Parkinson è l'ipocinesia, in cui vi è una diminuzione dell'ampiezza e della velocità del movimento. L'ipocinesia può verificarsi durante movimenti come camminare, parlare e scrivere. Quando gli individui con PD cercano di eseguire o coordinare due compiti motori contemporaneamente, l'ipocinesia può verificarsi durante azioni complesse (3). Per il trattamento dei disturbi del movimento e dell'andatura in questi pazienti sono stati proposti diversi approcci all'esercizio, inclusi esercizi muscoloscheletrici, esercizi aerobici, nordic walking, allenamento per compiti ripetitivi, segnali sensoriali ed esercizi di equilibrio (4). Il protocollo LSVT BIG, che consiste in esercizi di grande ampiezza per i disturbi del movimento, è stato utilizzato nel trattamento negli ultimi anni (5). L'allenamento dell'ampiezza del movimento ad alta intensità nel PD è stato inizialmente implementato sotto forma di LSVT LOUD per migliorare l'ipofonia. Il nuovo trattamento LSVT BIG, derivato da LSVT LOUD, mira a ripristinare il normale range di movimento regolando nuovamente la percezione del movimento e della deambulazione del paziente. Il trattamento si concentra sull'esercizio intenso di movimenti di grande ampiezza. L'intensità dell'esercizio LSVT BIG è stata determinata come 16 sessioni individualizzate di 1 ora, 4 volte a settimana per 4 settimane. Ogni esercizio viene ripetuto almeno 8 volte e viene eseguito con uno sforzo dell'80%, con pause di riposo ridotte al minimo il più possibile (6). L'allenamento LSVT BIG consiste in esercizi giornalieri massimi, compiti di componenti funzionali, camminata BIG e compiti gerarchici. Lo scopo della formazione è riadattare il movimento durante tutti i compiti funzionali nella clinica e incoraggiare il trasferimento dell'ampiezza di movimento appena acquisita a tutti i compiti non clinici. Se necessario, il terapista fornisce un feedback visivo e verbale per aumentare l'ampiezza del movimento. Gli esercizi giornalieri massimi consistono in 7 esercizi standard versatili eseguiti da seduti e in piedi. Nella sezione delle attività dei componenti funzionali, esegue 5 attività selezionate in base agli obiettivi del paziente e alla valutazione dei terapisti, queste attività vengono eseguite più e più volte, concentrandosi sull'aumento dell'ampiezza del movimento in ogni sessione. Il BIG si concentra sulla lunghezza del passo del paziente e sull'ampiezza crescente dell'oscillazione del braccio, e la distanza è determinata dalla velocità e dalla resistenza del cammino. Nella sezione dei compiti gerarchici, il terapeuta progetta il modulo di registrazione del compito funzionale basato sulla notifica del paziente, un insieme di movimenti creati sulla base della notifica del paziente e i compiti gerarchici sono sviluppati in accordo con gli obiettivi funzionali determinati. Le attività gerarchiche possono essere avanzate aumentando la complessità dell'ambiente. Inoltre, il paziente viene istruito ad applicare le abilità acquisite nell'ambiente domestico al fine di mantenere i principi di questa educazione nelle attività della vita quotidiana (7). Sebbene il trattamento LSVT BIG abbia dimostrato di avere effetti positivi sulla velocità di deambulazione e sulle attività orientate all'obiettivo, i suoi effetti su congelamento, equilibrio, mobilità del letto e trasferimenti durante la deambulazione non sono stati ancora specificati (6). Sebbene la ricerca sull'efficacia del trattamento LSVT BIG sia limitata, le linee guida europee per fisioterapia PD raccomandano questo approccio all'esercizio per migliorare la deambulazione, l'equilibrio, i trasferimenti e la capacità fisica (8). In questa guida, si vede che i programmi di esercizi che includono attività funzionali legate all'equilibrio hanno un posto importante nella riabilitazione del PD. Tuttavia, ci sono studi limitati che confrontano l'efficacia dei tipi di esercizio e dei metodi di esercizio che possono fornire un normale range di movimento con intensità simile (9). Sono state sottolineate la mancanza di relazioni dose-risposta nel trattamento LSVT-BIG, l'accesso all'ambiente clinico dei pazienti per 16 sessioni e quattro settimane e le limitazioni all'applicabilità pratica del trattamento (10). Il protocollo standard determinato impone un notevole onere temporale ed economico per i pazienti ambulatoriali (11). Per questo motivo, si ritiene che l'esecuzione del trattamento LSVT BIG tramite il metodo della videoconferenza e il monitoraggio remoto dell'esercizio con la teleriabilitazione, aumenterà la partecipazione dei pazienti. L'implementazione di interventi di riabilitazione a distanza attraverso la teleriabilitazione o la tecnologia della comunicazione è utilizzata in soggetti con MP come mezzo per superare le barriere e aumentare la compliance in molte popolazioni di pazienti con buoni risultati. È stato dimostrato che la partecipazione alla teleriabilitazione e agli esercizi di deambulazione è maggiore in questa popolazione rispetto agli esercizi faccia a faccia (12). Inoltre, si afferma che la riduzione dell'esercizio fisico e l'aumento dello stress psicologico nella pandemia di Covid 19 possono peggiorare i sintomi del morbo di Parkinson, ed è più importante che mai incoraggiare esercizi domiciliari con dosi adeguate. Durante questo periodo, il follow-up remoto delle persone con PD è più affidabile; Si vede chiaramente che spiccano gli esercizi online, le lezioni di danza o le applicazioni basate sul web per i pazienti (13). Lo scopo del nostro studio è confrontare gli effetti del protocollo LSVT-BIG basato sulla teleriabilitazione e gli esercizi di equilibrio funzionale e mobilità basati sulla teleriabilitazione nei pazienti con Parkinson.

Si prevede di includere 50 pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson (MdP) con un livello di 1-3 secondo la scala Hoehn-Yahr, che hanno presentato domanda alla Clinica Neurologica dell'Ospedale Psichiatrico e Malattie Neurologiche di Bakırköy tra agosto 2020 e settembre 2021. I volontari che parteciperanno allo studio saranno informati sullo scopo dello studio, sulla sua durata e sui possibili effetti collaterali del trattamento da applicare. Il loro consenso sarà ottenuto con il "Modulo di consenso informato" preparato in conformità con gli standard stabiliti dal Comitato etico per la ricerca clinica della Facoltà di medicina Cerrahpaşa dell'Università di Istanbul e lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il numero di casi da preso per ciascun gruppo con un intervallo di confidenza dell'80%, considerando la più piccola differenza rilevabile (Smallest Detectable Difference, SDD) 3.4, e il minimo cambiamento clinico significativo (Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3.5, tra le misure di esito primario 16 è stato determinato.

Le misure di esito primarie includono Mini Best Test, valutazione dell'equilibrio Biodex e Kinovea per la valutazione dell'andatura. L'equilibrio dinamico sarà valutato con il Mini-Best Test, la stabilità posturale e il rischio di caduta saranno valutati con il Biodex Balance Device. Con la telecamera da posizionare sul sagittale, verranno registrate le distanze percorse di 3 metri. Segni colorati saranno apposti sui talloni destro e sinistro. I segni colorati posizionati verranno contrassegnati sul video e la lunghezza del passo e la velocità di camminata verranno calcolate con il software di analisi del movimento Kinovea. Nelle valutazioni secondarie, verrà utilizzata la scala di confidenza dell'equilibrio specifico dell'attività-forma breve, il test da seduto e in piedi cinque volte, la scala dell'attività del Parkinson, la scala della qualità della vita specifica del Parkinsona (PHÖ-39).

  1. GRANDE GRUPPO DI TRATTAMENTO LSVT BASATO SULLA TELERE La terapia Lee Silverman Voice Treatment-LOUD è un protocollo che coinvolge la logopedia intensiva, che è stata avviata presso il Lee Silverman Parkinson Center tra il 1987 e il 1989 per curare l'ipofonia in individui con PD. LSVT-BIG, invece, è un protocollo derivato da LSVT-LOUD, utilizzato in neuroriabilitazione, costituito da movimenti funzionali focalizzati di grande ampiezza eseguiti con grande sforzo. Gli esercizi giornalieri massimi sono costituiti da sette esercizi standard. Verranno invece creati compiti di componente funzionale per i movimenti in cui il paziente ha difficoltà nelle attività della vita quotidiana selezionati individualmente in base ai suoi disturbi. Nei compiti gerarchici, le attività della vita quotidiana con difficoltà saranno studiate con ampie ampiezze (10). Gli esercizi verranno applicati contemporaneamente al fisioterapista tramite l'applicazione Zoom, rispettivamente 4 giorni a settimana, 60 minuti al giorno, 4 settimane di protocollo.
  2. ESERCIZI DI EQUILIBRIO FUNZIONALE E MOBILITÀ BASATI SULLA TELEREABILITAZIONE Questi esercizi verranno applicati simultaneamente con il fisioterapista sull'applicazione Zoom, 4 giorni a settimana e 60 minuti al giorno per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bakırköy
      • İstanbul, Bakırköy, Tacchino, 34149
        • Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi definitiva della malattia di Parkinson secondo i criteri della Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito) ed essere da 1 a 3 sulla scala Hoehn-Yahr
  • Un punteggio di almeno 21 nel test della scala di valutazione cognitiva di Montreal
  • Essere in grado di camminare autonomamente su un terreno pianeggiante senza ausili
  • Stabilità del trattamento farmacologico assunto nell'ultimo mese
  • I pazienti sono nel periodo "on".

Criteri di esclusione

  • Gravi problemi di udito o vista
  • Avere altre menomazioni neurologiche, cardiovascolari o ortopediche che possono impedire la deambulazione
  • Qualsiasi altro disturbo neurologico (ad esempio demenza, malattia cerebrovascolare)
  • Avere un livello di istruzione inferiore a 5 anni
  • Avere patologie vascolari degli arti inferiori
  • Non avere accesso a Internet con uno smartphone o un computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: a) GRANDE GRUPPO DI TRATTAMENTO LSVT BASATO SULLA TELEREABILITAZIONE
Si prevede di reclutare 16 pazienti con malattia di Parkinson in questo gruppo. Gli esercizi verranno applicati contemporaneamente al fisioterapista tramite l'applicazione Zoom, rispettivamente 4 giorni a settimana, 60 minuti al giorno, 4 settimane di protocollo.
La terapia Lee Silverman Voice Treatment-LOUD è un protocollo che coinvolge la logopedia intensiva, che è stata avviata presso il Lee Silverman Parkinson Center tra il 1987 e il 1989 per curare l'ipofonia in individui con PD. LSVT-BIG, invece, è un protocollo derivato da LSVT-LOUD, utilizzato in neuroriabilitazione, costituito da movimenti funzionali focalizzati di grande ampiezza eseguiti con grande sforzo. Gli esercizi giornalieri massimi sono costituiti da sette esercizi standard. Verranno invece creati compiti di componente funzionale per i movimenti in cui il paziente ha difficoltà nelle attività della vita quotidiana selezionati individualmente in base ai suoi disturbi. Nei compiti gerarchici, le attività della vita quotidiana con difficoltà saranno studiate con ampie ampiezze. Gli esercizi verranno applicati contemporaneamente al fisioterapista tramite l'applicazione Zoom, rispettivamente 4 giorni a settimana, 60 minuti al giorno, 4 settimane di protocollo.
Comparatore attivo: b) GRUPPO ESERCIZI DI EQUILIBRIO FUNZIONALE E MOBILITÀ BASATI SULLA TELEREABILITAZIONE
Si prevede di reclutare 16 pazienti con malattia di Parkinson in questo gruppo. Questi esercizi verranno applicati contemporaneamente al fisioterapista tramite l'applicazione Zoom, 4 giorni a settimana e 60 minuti al giorno per 4 settimane.

Questi esercizi verranno applicati contemporaneamente al fisioterapista tramite l'applicazione Zoom, 4 giorni a settimana e 60 minuti al giorno per 4 settimane.

Gli esercizi diventeranno più difficili ogni settimana che passa e la sua progressione sarà adattata al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-Best Test
Lasso di tempo: 15 minuti
La bilancia Mini-BEST verrà utilizzata nella valutazione dell'equilibrio dinamico, questa scala è un metodo di misurazione unidimensionale e altamente affidabile con 14 elementi, il cui completamento richiede circa 15 minuti. Il test Mini-BEST si concentra sulle risposte posturali, sull'andatura dinamica e sull'orientamento sensoriale per rivelare problemi di equilibrio ed è spesso utilizzato nei pazienti affetti da Parkinson. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 2. Un punteggio pari a 0 indica che la persona non è in grado di svolgere tale compito, 28 punti è l'indicatore migliore.
15 minuti
Valutazione dell'equilibrio Biodex
Lasso di tempo: 10 minuti
Il Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) verrà utilizzato per misurare lo spostamento del centro della pressione del piede (CoP). Sistema di equilibrio Biodex 20 Hz. Consiste in una piattaforma circolare che consente un'inclinazione della piattaforma di 20 gradi in un intervallo di movimento di 360 gradi alla frequenza di campionamento. Misure del punteggio di stabilità posturale per BBS; È sotto forma di indice di stabilità generale (OSI), indice di stabilità mediale-laterale (MLSI) e indice di stabilità antero-posteriore (APSI). Il grado di squilibrio della superficie può essere regolato dal più stabile (livello 8) al meno stabile (livello 1)
10 minuti
Analisi dell'andatura Kinovea
Lasso di tempo: 15 minuti
La distanza percorsa a piedi di 3 metri verrà registrata con la telecamera da posizionare in sagittale. Contrassegni colorati saranno apposti sui talloni destro e sinistro. I segni colorati posizionati verranno contrassegnati sul video e la lunghezza del passo, la velocità di camminata e l'oscillazione del braccio verranno calcolate con il software di analisi del movimento Kinovea. Il video esprimerà la cadenza (numero di passi al minuto), la lunghezza della falcata destra e sinistra
15 minuti
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test Timed Up and Go (TUG) è un test semplice, ampiamente utilizzato e rapido per valutare la mobilità, l'equilibrio e il rischio di caduta. Per eseguire il test, i partecipanti devono alzarsi da una sedia standard, camminare comodamente a 3 metri da terra, girarsi e tornare alla sedia e sedersi sulla stessa sedia. Tutte le fasi del test saranno misurate utilizzando un cronometro
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di confidenza del saldo specifica per attività - Forma abbreviata:
Lasso di tempo: 5 minuti
La forma abbreviata di Activity Specific Balance Confidence Scale verrà utilizzata per misurare la fiducia nell'equilibrio dei pazienti. Alla scala di fiducia dell'equilibrio specifico dell'attività si risponde con l'auto-percezione dell'individuo, che consiste di 16 elementi. Comprende valori compresi tra 0 e 100 e misura la capacità percepita di mantenere l'equilibrio in condizioni diverse. Il punteggio più alto indica piena fiducia nelle proprie capacità di equilibrio. La forma abbreviata di questa scala è composta da 6 domande della versione originale della scala ed è stato affermato che è valida e affidabile se associata al rischio di caduta nella popolazione PD.
5 minuti
Cinque volte Sit & Stand Test
Lasso di tempo: 5 minuti
Questo test verrà utilizzato nel nostro studio per determinare le prestazioni di movimento ripetitivo. Alle persone verrà chiesto di incrociare le braccia sul petto e di sedersi per appoggiare la schiena contro lo schienale della sedia. Gli verrà chiesto di sedersi e alzarsi cinque volte il prima possibile, quindi il tempo verrà registrato. L'esecuzione di questo test in individui con PD è risultata essere associata all'equilibrio e alla bradicinesia ed è stata raccomandata come metodo affidabile
5 minuti
Scala di attività del Parkinson
Lasso di tempo: 15 minuti
È una scala sviluppata per valutare lo stato funzionale nel PD. Consiste in un totale di 10 item, comprese le sezioni di alzarsi dalla sedia, camminare acinesia e mobilizzazione a letto, e fornisce informazioni sullo stato di trasferimento dei pazienti. Le valutazioni sono comprese tra 0 e 4 e un punteggio elevato è indice di buone prestazioni
15 minuti
Scala della qualità della vita specifica per il Parkinson
Lasso di tempo: 15 minuti
La scala della qualità della vita specifica per il Parkinson sarà utilizzata nella valutazione della qualità della vita. PDQ-39 è un questionario self-report che utilizza la scala Likert a 5 punti per valutare la qualità della vita come la gravità dei sintomi della mobilità, le attività della vita quotidiana, il benessere emotivo, il supporto sociale, la cognizione e la comunicazione. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100 e più alto è il punteggio indica che la qualità della vita è a un livello inferiore
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa
  • Cattedra di studio: Nazan Karagoz Sakallı, MD, Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
  • Cattedra di studio: Aysu Sen, Assoc.Prof., Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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