Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av telerehabiliteringsbasert treningstrening på gang og balanse hos Parkinsonpasienter

8. desember 2022 oppdatert av: Guzin Kaya Aytutuldu, Yeditepe University
Det er planlagt å rekruttere 30 personer med Parkinsons sykdom innenfor rammen av studien. Balanse, gangart, aktivitetsoverføringer hos Parkinsonpasienter vil bli evaluert. Studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. I den første gruppen vil en treningsprotokoll kalt LSVT BIG brukes via Zoom-applikasjonen med mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin 4 dager i uken i 4 uker. Denne treningsprotokollen består av pålitelige bevegelser som er egnet for forholdene til pasienter med store amplituder. For den andre gruppen vil balanse- og funksjonelle bevegelighetsøvelser bli brukt via Zoom-applikasjonen med mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin i 4 uker, 4 dager i uken. Balanse-, gange- og aktivitetsoverføringsmålinger vil bli gjentatt etter totalt 4 uker. Det er planlagt å inkludere 30 pasienter med diagnosen Parkinsons sykdom (PD) med et nivå på 1-3 i henhold til Hoehn-Yahr-skalaen, som søkte til nevrologisk klinikk ved Bakırköy prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurology Opplærings- og forskningssykehus. De frivillige som skal delta i studien vil bli informert om formålet med studien, dens varighet og mulige bivirkninger av behandlingen som skal brukes. Primære utfallsmål inkluderer Mini Best Test, Biodex balanseevaluering og Kinovea for gangvurdering. Dynamisk balanse vil bli evaluert med Mini-Best Test, postural stabilitet og fallrisiko vil bli evaluert med Biodex Balance Device. Med kameraet som skal plasseres på sagittalen, vil 3-meters gangavstander bli registrert. Fargede merker vil bli festet til høyre og venstre hæl. De fargede merkene som er plassert vil bli merket på videoen, og skrittlengden og ganghastigheten vil bli beregnet med Kinovea-programvaren for bevegelsesanalyse. I de sekundære evalueringene vil Activity Specific Balance Confidence Scale-Short Form, Sit and Stand Test Five ganger, Parkinsons Activity Scale, Parkinsona Specific Quality of Life Scale (PHÖ-39) bli brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en degenerativ prosess som påvirker basalgangliene, først og fremst substantia nigra, og andre hjernestammepigmenterte nevroner, og dens viktigste kliniske symptomer er hvileskjelving, bradykinesi, rigiditet og postural refleksforstyrrelse (1). Disse bevegelsessymptomene oppstår vanligvis ensidig og påvirker gradvis den andre siden av kroppen. Gangforstyrrelser er ganske vanlige hos pasienter med Parkinson, og de vanligste funksjonshemmingene under gange er redusert armsving, skrittlengde, hastighet, skrittbredde og manglende postural kontroll (2). En av de karakteristiske bevegelsesforstyrrelsene ved PD er hypokinesi, hvor det er en reduksjon i bevegelsesamplitude og hastighet. Hypokinesi kan oppstå under bevegelser som å gå, snakke og skrive. Når individer med PD prøver å utføre eller koordinere to motoriske oppgaver samtidig, kan hypokinesi oppstå under komplekse handlinger (3). Ulike treningstilnærminger, inkludert muskel- og skjelettøvelser, aerobe øvelser, stavgang, repeterende oppgavetrening, sensoriske signaler og balanseøvelser har blitt foreslått for behandling av bevegelsesforstyrrelser og gange hos disse pasientene (4). LSVT BIG-protokollen, som består av øvelser med stor amplitude for bevegelsesforstyrrelser, har vært brukt i behandling de siste årene (5). Høyintensiv bevegelsesamplitudetrening i PD ble først implementert i form av LSVT LOUD for å forbedre hypofoni. Den nyutviklede LSVT BIG-behandlingen, avledet fra LSVT LOUD, tar sikte på å gjenopprette det normale bevegelsesområdet ved å re-justere pasientens oppfatning av bevegelse og gange. Behandlingen fokuserer på intens trening av store amplitudebevegelser. LSVT BIG treningsintensitet ble bestemt som 16 individualiserte 1-timers økter, 4 ganger i uken i 4 uker. Hver øvelse gjentas minst 8 ganger og utføres med en innsats på 80 %, med hvilepauser minimert så mye som mulig (6). LSVT BIG trening består av maksimale daglige øvelser, funksjonelle komponentoppgaver, BIG gange og hierarkioppgaver. Målet med opplæringen er å justere bevegelsen under alle funksjonelle oppgaver i klinikken og å oppmuntre til overføring av den nyervervede bevegelsesamplituden til alle ikke-kliniske oppgaver. Etter behov gir terapeuten visuell og verbal tilbakemelding for å øke amplituden til bevegelsen. De maksimale daglige øvelsene består av 7 allsidige standardøvelser som utføres mens du sitter og står. I seksjonen funksjonelle komponentoppgaver utfører den 5 oppgaver valgt i henhold til pasientmål og terapeuters evaluering, disse oppgavene utføres om og om igjen, med fokus på å øke bevegelsesamplituden i hver økt. BIG fokuserer på pasientens skrittlengde og økende amplitude av armsving, og avstanden bestemmes av ganghastighet og utholdenhet. I seksjonen for hierarkioppgaver utformer terapeuten det funksjonelle oppgaveskjemaet basert på pasientens varsling, et sett med bevegelser opprettet basert på pasientens varsling, og hierarkiske oppgaver utvikles i samsvar med de fastsatte funksjonsmålene. Hierarkiske oppgaver kan fremmes ved å øke kompleksiteten i miljøet. I tillegg instrueres pasienten om å anvende de tilegnete ferdighetene i hjemmemiljøet for å opprettholde prinsippene for denne utdanningen i dagliglivets aktiviteter (7). Selv om LSVT BIG-behandling har vist seg å ha positive effekter på ganghastighet og målrettede aktiviteter, er effektene på frysing, balanse, sengemobilitet og forflytninger under gange ennå ikke spesifisert (6). Selv om forskning på effekten av LSVT BIG-behandling er begrenset, anbefaler European Physiotherapy PD Guideline denne treningstilnærmingen for å forbedre gange, balanse, forflytninger og fysisk kapasitet (8). I denne veilederen ser man at treningsopplegg som inkluderer funksjonelle aktiviteter knyttet til balanse har en viktig plass i rehabiliteringen av PD. Det er imidlertid begrensede studier som sammenligner effektiviteten til treningstyper og treningsmetoder som kan gi normalt bevegelsesområde med tilsvarende intensitet (9). Manglende dose-respons-relasjoner i LSVT-BIG-behandling, tilgang til det kliniske miljøet til pasienter i 16 sesjoner og fire uker, og begrensninger på praktisk anvendelighet av behandlingen ble vektlagt (10). Den fastsatte standardprotokollen medfører en betydelig tidsmessig og økonomisk belastning for polikliniske pasienter (11). Av denne grunn antas det at å utføre LSVT BIG-behandling via videokonferansemetode og ekstern treningsovervåking med telerehabilitering, vil øke deltakelsen til pasientene. Implementering av fjernrehabiliteringsintervensjoner gjennom telerehabilitering eller kommunikasjonsteknologi brukes hos personer med PD som et middel til å overvinne barrierer og øke etterlevelsen i mange pasientpopulasjoner med gode resultater. Det er vist at deltakelse i telerehabilitering og gangøvelser er høyere i denne populasjonen enn ved øvelser ansikt til ansikt (12). I tillegg heter det at redusert fysisk trening og økt psykisk stress i Covid 19-pandemien kan forverre symptomene på PD, og ​​det er viktigere enn noen gang å oppmuntre til hjemmebaserte øvelser med tilstrekkelig dose. I denne perioden er fjernoppfølging av personer med PD mer pålitelig; Man ser tydelig at netttrening, dansetimer eller nettbaserte applikasjoner for pasienter skiller seg ut (13). Målet med vår studie er å sammenligne effekten av telerehabiliteringsbasert LSVT-BIG-protokoll og telerehabiliteringsbaserte funksjonelle balanse- og mobilitetsøvelser hos Parkinsons pasienter.

Det er planlagt å inkludere 50 pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD) med et nivå på 1-3 i henhold til Hoehn-Yahr-skalaen, som søkte til Neurology Clinic ved Bakırköy Psychiatric and Neurological Diseases Hospital mellom august 2020 og september 2021. De frivillige som skal delta i studien vil bli informert om formålet med studien, dens varighet og mulige bivirkninger av behandlingen som skal brukes. Deres samtykke vil bli innhentet med "Informed Consent Form" utarbeidet i samsvar med standardene fastsatt av Istanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty Clinical Research Ethics Committee, og studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Antallet tilfeller som skal være tatt for hver gruppe ved 80 % konfidensintervall, tatt i betraktning den minste detekterbare forskjellen (Smallest Detectable Difference, SDD) 3,4, og den minimale klinisk signifikante endringen (Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3,5, blant de primære utfallsmålene 16 ble bestemt.

Primære utfallsmål inkluderer Mini Best Test, Biodex balanseevaluering og Kinovea for gangvurdering. Dynamisk balanse vil bli evaluert med Mini-Best Test, postural stabilitet og fallrisiko vil bli evaluert med Biodex Balance Device. Med kameraet som skal plasseres på sagittalen, vil 3-meters gangavstander bli registrert. Fargede merker vil bli festet til høyre og venstre hæl. De fargede merkene som er plassert vil bli merket på videoen, og skrittlengden og ganghastigheten vil bli beregnet med Kinovea-programvaren for bevegelsesanalyse. I de sekundære evalueringene vil Activity Specific Balance Confidence Scale-Short Form, Sit and Stand Test Five ganger, Parkinsons Activity Scale, Parkinsona Specific Quality of Life Scale (PHÖ-39) bli brukt.

  1. TELEREHABILITASJON BASERT LSVT STOR BEHANDLINGSGRUPPE Lee Silverman Voice Treatment-LOUD terapi er en protokoll som involverer intensiv taleterapi, som ble igangsatt ved Lee Silverman Parkinson Center mellom 1987-1989 for å helbrede hypofoni hos personer med PD. LSVT-BIG, derimot, er en protokoll avledet fra LSVT-LOUD, brukt i nevrorehabilitering, bestående av fokuserte funksjonelle bevegelser med stor amplitude utført med stor innsats. Maksimal daglige øvelser består av syv standardøvelser. Funksjonelle komponentoppgaver vil derimot bli laget for bevegelser der pasienten har vanskeligheter med dagliglivsaktiviteter som velges individuelt ut fra hans plager. I hierarkiske oppgaver vil dagliglivsaktiviteter med vansker bli studert med store amplituder (10). Øvelser vil bli brukt samtidig med fysioterapeuten over Zoom-applikasjonen, henholdsvis 4 dager i uken, 60 minutter om dagen, 4 ukers protokoll.
  2. TELEREHABILITASJONSBASERT FUNKSJONELL BALANSE OG MOBILITETSØVNINGSGRUPPE Disse øvelsene vil bli brukt samtidig med fysioterapeuten over Zoom-applikasjonen, 4 dager i uken og 60 minutter om dagen i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bakırköy
      • İstanbul, Bakırköy, Tyrkia, 34149
        • Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en sikker diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til Storbritannias (UK) Brain Bank Criteria og være 1-3 på Hoehn-Yahr-skalaen
  • En poengsum på minst 21 på Montreal kognitiv vurderingsskalatest
  • Å kunne gå selvstendig på flat mark uten hjelpemidler
  • Stabilitet av medikamentell behandling tatt siste 1 måned
  • Pasienter er i «på»-perioden

Eksklusjonskriterier

  • Alvorlige hørsels- eller synsproblemer
  • Å ha andre nevrologiske, kardiovaskulære eller ortopediske funksjonsnedsettelser som kan forhindre gange
  • Enhver annen nevrologisk lidelse (f.eks. demens, cerebrovaskulær sykdom)
  • Ha et utdanningsnivå på mindre enn 5 år
  • Har vaskulære nedre ekstremitetspatologier
  • Ikke ha internettilgang med en smarttelefon eller datamaskin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: a) TELEREHABILITASJONSBASERT LSVT STOR BEHANDLINGSGRUPPE
Det er planlagt å rekruttere 16 pasienter med Parkinsons sykdom i denne gruppen. Øvelser vil bli brukt samtidig med fysioterapeuten over Zoom-applikasjonen, henholdsvis 4 dager i uken, 60 minutter om dagen, 4 ukers protokoll.
Lee Silverman Voice Treatment-LOUD terapi er en protokoll som involverer intensiv taleterapi, som ble igangsatt ved Lee Silverman Parkinson Center mellom 1987-1989 for å helbrede hypofoni hos personer med PD. LSVT-BIG, derimot, er en protokoll avledet fra LSVT-LOUD, brukt i nevrorehabilitering, bestående av fokuserte funksjonelle bevegelser med stor amplitude utført med stor innsats. Maksimal daglige øvelser består av syv standardøvelser. Funksjonelle komponentoppgaver vil derimot bli laget for bevegelser der pasienten har vanskeligheter med dagliglivsaktiviteter som velges individuelt ut fra hans plager. I hierarkiske oppgaver vil dagliglivets aktiviteter med vanskeligheter bli studert med store amplituder. Øvelser vil bli brukt samtidig med fysioterapeuten over Zoom-applikasjonen, henholdsvis 4 dager i uken, 60 minutter om dagen, 4 ukers protokoll.
Aktiv komparator: b) TELEREHABILITASJONSBASERT FUNKSJONELL BALANSE OG MOBILITETSØVNINGSGRUPPE
Det er planlagt å rekruttere 16 pasienter med Parkinsons sykdom i denne gruppen. Disse øvelsene vil bli brukt samtidig med fysioterapeuten over Zoom-applikasjonen, 4 dager i uken og 60 minutter om dagen i 4 uker.

Disse øvelsene vil bli brukt samtidig med fysioterapeuten over Zoom-applikasjonen, 4 dager i uken og 60 minutter om dagen i 4 uker.

Øvelser vil bli vanskeligere for hver uke som går, og progresjonen vil bli tilpasset pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Best Test
Tidsramme: 15 minutter
Mini-BEST balanseskalaen vil bli brukt i vurderingen av dynamisk balanse, denne skalaen er en endimensjonal og svært pålitelig målemetode med 14 elementer, som krever ca. 15 minutter å fullføre. Mini-BEST-testen fokuserer på posturale responser, dynamisk gange og sanseorientering for å avdekke balanseproblemer og brukes ofte hos Parkinsonspasienter. Hvert element scores mellom 0 og 2. En poengsum på 0 indikerer at personen ikke kan oppfylle den oppgaven, 28 poeng er den beste indikatoren.
15 minutter
Biodex balansevurdering
Tidsramme: 10 minutter
Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) vil bli brukt til å måle forskyvningen av senter for fottrykk (CoP). Biodex balansesystem 20 Hz. Den består av en sirkulær plattform som tillater 20 graders plattformtilt i et område på 360 graders bevegelse ved samplingshastighet. Mål for postural stabilitetsscore for BBS; Det er i form av General Stability Index (OSI), Medial-Lateral Stability Index (MLSI) og Anterior-Posterior Stability Index (APSI). Graden av ubalanse på overflaten kan justeres fra de mest stabile (nivå 8) til de minst stabile nivåene (nivå 1)
10 minutter
Kinovea ganganalyse
Tidsramme: 15 minutter
3 meters gangavstand vil bli registrert med kameraet som skal plasseres i sagittalen. Fargede markeringer vil bli festet til høyre og venstre hæl. De fargede merkene som er plassert vil bli merket på videoen og trinnlengder, ganghastighet og armsving vil bli beregnet med Kinovea bevegelsesanalyseprogramvare. Videoen vil uttrykke tråkkfrekvensen (antall skritt per minutt), høyre og venstre skrittlengder
15 minutter
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 10 minutter
Timed Up and Go (TUG) test er en enkel, mye brukt og rask test for å evaluere mobilitet, balanse og fallrisiko. For å utføre testen må deltakerne reise seg fra en standardstol, gå komfortabelt 3 meter fra bakken, snu og gå tilbake til stolen og sitte på samme stol. Alle trinn i testen vil bli målt ved hjelp av en stoppeklokke
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala – kortform:
Tidsramme: 5 minutter
Den korte formen for Activity Specific Balance Confidence Scale vil bli brukt for å måle pasientenes balansesikkerhet. Aktivitetsspesifikk Balanse Tillitsskala besvares med individets selvoppfatning, som består av 16 punkter. Den inkluderer verdier i området 0-100 og måler den opplevde evnen til å opprettholde balanse under ulike forhold. Den høyeste poengsummen indikerer full tillit til balanseevnene deres. Kortformen av denne skalaen består av 6 spørsmål av originalversjonen av skalaen og det er oppgitt at den er gyldig og pålitelig når den er forbundet med risiko for å falle i PD-populasjonen.
5 minutter
Fem ganger sitte- og ståtest
Tidsramme: 5 minutter
Denne testen vil bli brukt i vår studie for å bestemme ytelsen til repeterende bevegelser. Enkeltpersoner vil bli bedt om å krysse armene over brystet og sette seg ned for å hvile ryggen mot stolryggen. Han vil bli bedt om å sitte og stå fem ganger så snart som mulig, og deretter vil tiden bli registrert. Utførelsen av denne testen hos personer med PD har vist seg å være assosiert med balanse og bradykinesi og har blitt anbefalt som en pålitelig metode
5 minutter
Parkinson aktivitetsskala
Tidsramme: 15 minutter
Det er en skala utviklet for å evaluere funksjonsstatus ved PD. Den består av totalt 10 elementer, inkludert seksjonene med å stå opp fra stolen, gå-akinesi og mobilisering i sengen, og gir informasjon om overføringsstatusen til pasientene. Evalueringer gjøres mellom 0 og 4, og høy score er en indikator på god ytelse
15 minutter
Parkinson-spesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: 15 minutter
Den Parkinson-spesifikke livskvalitetsskalaen vil bli brukt i livskvalitetsvurdering. PDQ-39 er et selvrapporterende spørreskjema som bruker 5-punkts Likert-skalaen for å vurdere livskvaliteten som alvorlighetsgraden av symptomer på mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, sosial støtte, kognisjon og kommunikasjon. Totalskåren er mellom 0-100, og jo høyere skåren indikerer at livskvaliteten er på et lavere nivå
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa
  • Studiestol: Nazan Karagoz Sakallı, MD, Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
  • Studiestol: Aysu Sen, Assoc.Prof., Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Istanbul University Cerrahpasa (Annen identifikator: Istanbul University Cerrahpasa)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Abonnere