- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04694872
A telerehabilitáción alapuló gyakorlatok hatása a Parkinson-kóros betegek járására és egyensúlyára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy degeneratív folyamat, amely a bazális ganglionokat, elsősorban a substantia nigrát és más agytörzsi pigmentált neuronokat érinti, és fő klinikai tünetei a nyugalmi tremor, a bradykinesia, a merevség és a testtartási reflexzavar (1). Ezek a mozgási tünetek általában egyoldalúan jelentkeznek, és fokozatosan érintik a test másik oldalát. A járászavarok meglehetősen gyakoriak a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, és a járás során leggyakrabban előforduló fogyatékosság a karlengés, a lépéshossz, a sebesség, a lépésszélesség és a testtartás elégtelensége (2). A PD egyik jellegzetes mozgászavara a hipokinézia, amelyben a mozgás amplitúdója és sebessége csökken. Hipokinézia fordulhat elő olyan mozgások során, mint a járás, a beszéd és az írás. Amikor a PD-ben szenvedő egyének két motoros feladatot próbálnak meg egyszerre végrehajtani vagy koordinálni, akkor összetett cselekvések során hipokinézia léphet fel (3). Különböző gyakorlati megközelítéseket javasoltak ezeknél a betegeknél a mozgás- és járászavarok kezelésére, beleértve a mozgásszervi gyakorlatokat, az aerob gyakorlatokat, a nordic walkingot, az ismétlődő feladat-képzést, az érzékszervi jelzéseket és az egyensúlygyakorlatokat (4). Az LSVT BIG protokollt, amely mozgászavarok nagy amplitúdójú gyakorlataiból áll, az utóbbi években alkalmazták a kezelésben (5). A nagy intenzitású mozgásamplitúdójú edzést PD-ben először LSVT LOUD formájában valósították meg a hipofónia javítása érdekében. Az LSVT LOUD-ból származó, újonnan kifejlesztett LSVT BIG kezelés célja a normál mozgástartomány helyreállítása a páciens mozgás- és járásérzékelésének újraszabályozásával. A kezelés a nagy amplitúdójú mozgások intenzív gyakorlására összpontosít. Az LSVT BIG edzésintenzitást 16 egyéni 1 órás edzésben határozták meg, heti 4 alkalommal 4 héten keresztül. Minden gyakorlatot legalább 8-szor megismételnek, és 80%-os erőfeszítéssel hajtják végre, a pihenő szüneteket a lehető legkisebbre csökkentve (6). Az LSVT BIG edzés maximális napi gyakorlatokból, funkcionális komponens feladatokból, BIG gyaloglásból és hierarchia feladatokból áll. A tréning célja, hogy a klinikán végzett valamennyi funkcionális feladat során a mozgást újra beállítsa, és ösztönözze az újonnan szerzett mozgási amplitúdó átvitelét minden nem klinikai feladatra. Szükség szerint a terapeuta vizuális és verbális visszajelzést ad a mozgás amplitúdójának növelése érdekében. A maximális napi gyakorlat 7 sokoldalú standard gyakorlatból áll, ülve és állva. A funkcionális komponens feladatok részben a páciens céljainak és a terapeuta értékelésének megfelelően kiválasztott 5 feladatot hajt végre, ezeket a feladatokat újra és újra, minden foglalkozáson a mozgás amplitúdójának növelésére fókuszálva. A BIG a páciens lépéshosszára és a karlendítés növekvő amplitúdójára fókuszál, a távolságot pedig a járás sebessége és állóképessége határozza meg. A hierarchia feladatok részben a terapeuta a páciens bejelentése alapján megtervezi a funkcionális feladatrögzítési űrlapot, a páciens bejelentése alapján létrehozott mozgássort, valamint a meghatározott funkcionális céloknak megfelelően kialakítja a hierarchikus feladatokat. A hierarchikus feladatok a környezet összetettségének növelésével fejleszthetők. Ezen túlmenően a pácienst arra utasítják, hogy a megszerzett készségeket otthoni környezetben alkalmazza annak érdekében, hogy az oktatás alapelveit megtartsák a mindennapi életben (7). Bár kimutatták, hogy az LSVT BIG kezelés pozitív hatással van a járás sebességére és a célorientált tevékenységekre, a fagyásra, az egyensúlyra, az ágy mobilitására és a járás közbeni áthelyezésekre gyakorolt hatását még nem határozták meg (6). Bár az LSVT BIG kezelés hatékonyságával kapcsolatos kutatások korlátozottak, az Európai Fizioterápiás PD irányelv ezt a gyakorlati megközelítést ajánlja a járás, az egyensúly, az átvitel és a fizikai kapacitás javítására (8). Ebből az útmutatóból kitűnik, hogy az egyensúlyhoz kapcsolódó funkcionális tevékenységeket magában foglaló edzésprogramok fontos helyet foglalnak el a PD rehabilitációjában. Vannak azonban korlátozott számú tanulmányok, amelyek összehasonlítják az olyan gyakorlattípusok és gyakorlati módszerek hatékonyságát, amelyek hasonló intenzitással biztosítják a normál mozgástartományt (9). Hangsúlyozták a dózis-válasz összefüggések hiányát az LSVT-BIG kezelésben, a betegek klinikai környezetéhez való hozzáférést 16 ülésre és négy hétre, valamint a kezelés gyakorlati alkalmazhatóságának korlátait (10). A meghatározott standard protokoll jelentős időbeli és gazdasági terhet ró a járóbetegek számára (11). Emiatt úgy gondolják, hogy az LSVT BIG kezelés videokonferencia módszerrel és távrehabilitációval végzett testmozgás megfigyelése növeli a betegek részvételét. A távrehabilitációs beavatkozások telerehabilitáción vagy kommunikációs technológián keresztül történő végrehajtását a PD-ben szenvedő egyéneknél használják az akadályok leküzdésére és a megfelelőség növelésére számos betegpopulációban, jó eredménnyel. Kimutatták, hogy ebben a populációban nagyobb arányban vesznek részt a telerehabilitációs és gyalogos gyakorlatokon, mint a személyes gyakorlatokon (12). Ezen túlmenően kijelentik, hogy a Covid-19-járvány idején a csökkent testmozgás és a megnövekedett pszichés stressz ronthatja a PD tüneteit, és minden eddiginél fontosabb az otthoni, megfelelő dózisú gyakorlatok ösztönzése. Ebben az időszakban a PD-ben szenvedő egyének távoli nyomon követése megbízhatóbb; Jól látható, hogy az online gyakorlatok, táncoktatások vagy a betegeknek szánt webalapú alkalmazások kiemelkednek (13). Vizsgálatunk célja a telerehabilitáción alapuló LSVT-BIG protokoll és a telerehabilitáció alapú funkcionális egyensúly- és mobilitási gyakorlatok hatásainak összehasonlítása Parkinson-kóros betegekben.
A tervek szerint 50 Parkinson-kórral (PD) diagnosztizált, a Hoehn-Yahr skála szerint 1-3-as szintű beteget vonnak be, akik 2020 augusztusa és 2021 szeptembere között jelentkeztek a Bakırköy Pszichiátriai és Neurológiai Betegségek Kórházának Neurológiai Klinikájára. A vizsgálatban részt vevő önkéntesek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról, időtartamáról és az alkalmazandó kezelés lehetséges mellékhatásairól. Hozzájárulásukat az Isztambuli Egyetem Cerrahpaşa Orvostudományi Kar Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága által meghatározott szabványoknak megfelelően elkészített "Informed Consent Form" segítségével szerzik meg, és a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végzik el. A vizsgálandó esetek száma minden csoportra 80%-os konfidenciaintervallumban vették, figyelembe véve a legkisebb kimutatható különbséget (Smallest Detectable Difference, SDD) 3,4, és a minimális klinikailag szignifikáns változást (Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3,5, az elsődleges kimeneti mérőszámok közül 16 került meghatározásra.
Az elsődleges eredménymérők közé tartozik a Mini Best Test, a Biodex egyensúlyértékelés és a Kinovea a járásértékeléshez. A dinamikus egyensúlyt a Mini-Best teszttel, a testtartási stabilitást és az esés kockázatát a Biodex Balance Device segítségével értékeljük. A szagittálisra helyezendő kamerával 3 méteres gyaloglási távolságokat rögzítenek. Színes jelek kerülnek a jobb és bal sarkakra. Az elhelyezett színes jeleket a videóra jelöljük, a lépéshosszt és a járási sebességet pedig a Kinovea mozgáselemző szoftverrel számítjuk ki. A másodlagos értékeléseknél a tevékenységspecifikus egyensúlyi önbizalom skála – rövid forma, ötszöri ülő- és állóteszt, a Parkinson-aktivitás skála, a Parkinson-kór specifikus életminőség skála (PHÖ-39) kerül felhasználásra.
- TELEREHABILITÁCIÓ ALAPÚ LSVT BIG TREATMENT GROUP A Lee Silverman Voice Treatment-LOUD terápia egy intenzív beszédterápiát magában foglaló protokoll, amelyet a Lee Silverman Parkinson Központban indítottak 1987-1989 között a hypophonia gyógyítására PD-ben szenvedő betegeknél. Az LSVT-BIG ezzel szemben az LSVT-LOUD-ból származó, a neurorehabilitációban használt protokoll, amely nagy erőfeszítéssel végrehajtott, fókuszált, nagy amplitúdójú funkcionális mozgásokból áll. A Maximal Daily gyakorlatok hét standard gyakorlatból állnak. A funkcionális komponens feladatok viszont olyan mozgásokhoz jönnek létre, amelyeknél a betegnek nehézségei vannak a mindennapi életben, a panaszai alapján egyénileg kiválasztva. A hierarchikus feladatokban a nehézségekkel járó mindennapi élettevékenységeket nagy amplitúdókkal vizsgálják (10). A gyakorlatokat a gyógytornászsal egyidejűleg végezzük a Zoom alkalmazáson keresztül, heti 4 napon, napi 60 percben, 4 hetes protokollal.
- TELEREHABILITÁCIÓS ALAPÚ FUNKCIONÁLIS EGYENSÚLY ÉS MOBILITÁS GYAKORLATOK CSOPORT Ezeket a gyakorlatokat a gyógytornászsal egyidejűleg, a Zoom alkalmazáson keresztül, heti 4 napon és napi 60 percben 4 héten keresztül végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bakırköy
-
İstanbul, Bakırköy, Pulyka, 34149
- Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór határozott diagnózisa az Egyesült Királyság (UK) Brain Bank kritériumai szerint, és a Hoehn-Yahr skála 1-3.
- Legalább 21-es pontszám a montreali kognitív értékelési skála tesztjén
- Tudjon önállóan járni sík terepen, segédeszközök nélkül
- Az elmúlt 1 hónapban végzett gyógyszeres kezelés stabilitása
- A betegek "bekapcsolt" időszakban vannak
Kizárási kritériumok
- Súlyos hallás- vagy látásproblémák
- Egyéb neurológiai, szív- és érrendszeri vagy ortopédiai károsodások, amelyek megakadályozhatják a járást
- Bármilyen más neurológiai rendellenesség (pl. demencia, agyi érrendszeri betegség)
- 5 évnél kevesebb iskolai végzettséggel kell rendelkeznie
- Az alsó végtagi vaszkuláris patológiák
- Nincs internet-hozzáférés okostelefonnal vagy számítógéppel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a) TELEREHABILITÁCIÓS ALAPÚ LSVT NAGY KEZELŐCSOPORT
A tervek szerint 16 Parkinson-kóros beteget vonnak be ebbe a csoportba.
A gyakorlatokat a gyógytornászsal egyidejűleg végezzük a Zoom alkalmazáson keresztül, heti 4 napon, napi 60 percben, 4 hetes protokollal.
|
A Lee Silverman Voice Treatment-LOUD terápia egy intenzív beszédterápiát magában foglaló protokoll, amelyet a Lee Silverman Parkinson Központban indítottak 1987 és 1989 között a PD-ben szenvedő egyének hipofóniájának gyógyítására.
Az LSVT-BIG ezzel szemben az LSVT-LOUD-ból származó, a neurorehabilitációban használt protokoll, amely nagy erőfeszítéssel végrehajtott, fókuszált, nagy amplitúdójú funkcionális mozgásokból áll.
A Maximal Daily gyakorlatok hét standard gyakorlatból állnak.
A funkcionális komponens feladatok viszont olyan mozgásokhoz jönnek létre, amelyeknél a betegnek nehézségei vannak a mindennapi életben, a panaszai alapján egyénileg kiválasztva.
A hierarchikus feladatokban a nehézségekkel járó mindennapi élettevékenységeket nagy amplitúdóval tanulmányozzák.
A gyakorlatokat a gyógytornászsal egyidejűleg végezzük a Zoom alkalmazáson keresztül, heti 4 napon, napi 60 percben, 4 hetes protokollal.
|
|
Aktív összehasonlító: b) TELEREHABILITÁCIÓS ALAPÚ FUNKCIONÁLIS EGYENSÚLY ÉS MOBILITÁS GYAKORLATOK CSOPORT
A tervek szerint 16 Parkinson-kóros beteget vonnak be ebbe a csoportba.
Ezeket a gyakorlatokat a fizioterapeutával egyidejűleg, a Zoom alkalmazáson keresztül, heti 4 napon és napi 60 percben 4 héten át.
|
Ezeket a gyakorlatokat a fizioterapeutával egyidejűleg, a Zoom alkalmazáson keresztül, heti 4 napon és napi 60 percben 4 héten át. A gyakorlatok hétről hétre nehezebbek lesznek, és előrehaladását a pácienshez igazítják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-Best Test
Időkeret: 15 perc
|
A dinamikus egyensúly értékeléséhez a Mini-BEST mérleg skálát használjuk, ez a skála egy egydimenziós és rendkívül megbízható mérési módszer 14 tételből, körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A Mini-BEST teszt a testtartási válaszokra, a dinamikus járásra és a szenzoros orientációra összpontosít, hogy feltárja az egyensúlyi problémákat, és gyakran használják Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Minden tétel 0 és 2 között van értékelve. A 0 pont azt jelzi, hogy a személy nem tudja teljesíteni a feladatot, a 28 pont a legjobb mutató.
|
15 perc
|
|
Biodex mérleg
Időkeret: 10 perc
|
A Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) a lábnyomás középpontjának (CoP) elmozdulásának mérésére szolgál.
Biodex Balance System 20 Hz.
Egy kör alakú platformból áll, amely lehetővé teszi a platform 20 fokos megdöntését 360 fokos mozgási tartományban, mintavételi gyakoriság mellett.
A BBS testtartási stabilitási pontszámának mérései; Ez az általános stabilitási index (OSI), a mediális-oldalsó stabilitási index (MLSI) és az anterior-posterior stabilitási index (APSI) formájában jelenik meg.
A felület kiegyensúlyozatlanságának mértéke a legstabilabbtól (8-as szint) a legkevésbé stabil szintig (1-es szint) állítható
|
10 perc
|
|
Kinovea járáselemzés
Időkeret: 15 perc
|
A sagittálisba helyezendő kamerával 3 méter sétatávot rögzítünk.
Színes jelölések kerülnek a jobb és bal sarkakra.
Az elhelyezett színes jeleket a videón jelöljük és a lépéshosszokat, a járási sebességet és a karlendítést a Kinovea mozgáselemző szoftverrel számítjuk ki.
A videó kifejezi a lépésszámot (percenkénti lépések száma), a jobb és bal lépéshosszt
|
15 perc
|
|
Időzített fel és indulás (TUG) teszt
Időkeret: 10 perc
|
A Timed Up and Go (TUG) teszt egy egyszerű, széles körben használt és gyorsteszt a mobilitás, az egyensúly és az esés kockázatának értékelésére.
A teszt elvégzéséhez a résztvevőknek fel kell állniuk egy szabványos székről, kényelmesen kell sétálniuk a talajtól 3 méterrel, meg kell fordulniuk, vissza kell térniük a székre, és ugyanarra a székre kell ülniük.
A teszt minden lépését stopperrel mérjük
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységspecifikus egyenleg bizalmi skála – Rövid forma:
Időkeret: 5 perc
|
Az Activity Specific Balance Confidence Scale rövid formája a betegek egyensúlybizalmának mérésére szolgál.
A tevékenység-specifikus egyensúlyi önbizalom skála az egyén önfelfogásával válaszol, amely 16 tételből áll.
0-100 tartományba eső értékeket tartalmaz, és méri az észlelt egyensúlymegtartási képességet különböző körülmények között.
A legmagasabb pontszám azt jelzi, hogy teljes mértékben bíznak egyensúlyi képességeikben.
A skála rövid formája a skála eredeti változatának 6 kérdéséből áll, és megállapították, hogy érvényes és megbízható, ha a PD populációba való esés kockázatával jár.
|
5 perc
|
|
Ötszöri ülve és állva teszt
Időkeret: 5 perc
|
Ezt a tesztet használjuk tanulmányunkban az ismétlődő mozgás teljesítményének meghatározására.
Az egyéneknek azt az utasítást kapják, hogy tegyék keresztbe a karjukat a mellkasukon, és üljenek le, hogy a hátukat a szék támlájának támasztják.
A lehető leghamarabb ötször felkérik, hogy üljön és álljon fel, majd az időt rögzítik.
Ennek a tesztnek az elvégzése PD-ben szenvedő betegeknél egyensúlyt és bradikinéziát mutat, és megbízható módszerként javasolták.
|
5 perc
|
|
Parkinson aktivitási skála
Időkeret: 15 perc
|
Ez egy skála, amelyet a PD funkcionális állapotának értékelésére fejlesztettek ki.
Összesen 10 tételből áll, beleértve a székből felállást, a járásakinéziát és az ágyon belüli mobilizációt, és a betegek transzfer állapotáról ad tájékoztatást.
Az értékelés 0 és 4 között történik, és a magas pontszám a jó teljesítmény mutatója
|
15 perc
|
|
Parkinson-specifikus életminőség skála
Időkeret: 15 perc
|
Az életminőség értékelésénél a Parkinson-specifikus életminőség-skálát fogják használni.
A PDQ-39 egy önbeszámoló kérdőív, amely az 5 fokozatú Likert-skálát használja az életminőség felmérésére, például a mobilitás tüneteinek súlyosságára, a mindennapi tevékenységekre, az érzelmi jólétre, a szociális támogatásra, a megismerésre és a kommunikációra.
Az összpontszám 0-100 között van, és minél magasabb a pontszám, azt jelzi, hogy az életminőség alacsonyabb szinten van
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa
- Tanulmányi szék: Nazan Karagoz Sakallı, MD, Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
- Tanulmányi szék: Aysu Sen, Assoc.Prof., Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Ebersbach G, Grust U, Ebersbach A, Wegner B, Gandor F, Kuhn AA. Amplitude-oriented exercise in Parkinson's disease: a randomized study comparing LSVT-BIG and a short training protocol. J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):253-6. doi: 10.1007/s00702-014-1245-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):257.
- Millage B, Vesey E, Finkelstein M, Anheluk M. Effect on Gait Speed, Balance, Motor Symptom Rating, and Quality of Life in Those with Stage I Parkinson's Disease Utilizing LSVT BIG(R). Rehabil Res Pract. 2017;2017:9871070. doi: 10.1155/2017/9871070. Epub 2017 Feb 26.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Keus SHJ, Zijlmans JCM, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Training dual tasks together or apart in Parkinson's disease: Results from the DUALITY trial. Mov Disord. 2017 Aug;32(8):1201-1210. doi: 10.1002/mds.27014. Epub 2017 Apr 25.
- Strouwen C, Molenaar EA, Keus SH, Munks L, Munneke M, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Protocol for a randomized comparison of integrated versus consecutive dual task practice in Parkinson's disease: the DUALITY trial. BMC Neurol. 2014 Mar 27;14:61. doi: 10.1186/1471-2377-14-61.
- van der Kolk NM, King LA. Effects of exercise on mobility in people with Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1587-96. doi: 10.1002/mds.25658.
- Janssens J, Malfroid K, Nyffeler T, Bohlhalter S, Vanbellingen T. Application of LSVT BIG intervention to address gait, balance, bed mobility, and dexterity in people with Parkinson disease: a case series. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):1014-23. doi: 10.2522/ptj.20130232. Epub 2014 Feb 20.
- Fishel SC, Hotchkiss ME, Brown SA. The impact of LSVT BIG therapy on postural control for individuals with Parkinson disease: A case series. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):834-843. doi: 10.1080/09593985.2018.1508260. Epub 2018 Aug 17.
- Domingos J, Keus SHJ, Dean J, de Vries NM, Ferreira JJ, Bloem BR. The European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease: Implications for Neurologists. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):499-502. doi: 10.3233/JPD-181383.
- Fox C, Ebersbach G, Ramig L, Sapir S. LSVT LOUD and LSVT BIG: Behavioral Treatment Programs for Speech and Body Movement in Parkinson Disease. Parkinsons Dis. 2012;2012:391946. doi: 10.1155/2012/391946. Epub 2012 Mar 15.
- Helmich RC, Bloem BR. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Parkinson's Disease: Hidden Sorrows and Emerging Opportunities. J Parkinsons Dis. 2020;10(2):351-354. doi: 10.3233/JPD-202038. No abstract available.
- McDonnell MN, Rischbieth B, Schammer TT, Seaforth C, Shaw AJ, Phillips AC. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-BIG to improve motor function in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):607-618. doi: 10.1177/0269215517734385. Epub 2017 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Istanbul University Cerrahpasa (Egyéb azonosító: Istanbul University Cerrahpasa)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .