- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04694872
Effekterne af telerehabiliteringsbaseret træningstræning på gang og balance hos Parkinsons patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en degenerativ proces, der påvirker de basale ganglier, primært substantia nigra, og andre hjernestammepigmenterede neuroner, og dens vigtigste kliniske symptomer er hviletremor, bradykinesi, rigiditet og postural refleksforstyrrelse (1). Disse bevægelsessymptomer opstår normalt ensidigt og påvirker gradvist den anden side af kroppen. Gangforstyrrelser er ret almindelige hos patienter med Parkinsons, og de mest almindelige handicap under gang er reduceret armsving, skridtlængde, hastighed, skridtbredde og manglende postural kontrol (2). En af de karakteristiske bevægelsesforstyrrelser ved PD er hypokinesi, hvor der er et fald i bevægelsesamplitude og hastighed. Hypokinesi kan forekomme under bevægelser som at gå, tale og skrive. Når personer med PD forsøger at udføre eller koordinere to motoriske opgaver samtidigt, kan hypokinesi forekomme under komplekse handlinger (3). Forskellige træningstilgange, herunder muskuloskeletale øvelser, aerobe øvelser, stavgang, repetitiv opgavetræning, sensoriske signaler og balanceøvelser er blevet foreslået til behandling af bevægelsesforstyrrelser og gang hos disse patienter (4). LSVT BIG-protokollen, som består af øvelser med stor amplitude til bevægelsesforstyrrelser, har været brugt i behandling i de senere år (5). Højintensiv bevægelsesamplitudetræning i PD blev først implementeret i form af LSVT LOUD for at forbedre hypofoni. Den nyudviklede LSVT BIG-behandling, afledt af LSVT LOUD, har til formål at genoprette det normale bevægelsesområde ved at genjustere patientens opfattelse af bevægelse og gang. Behandlingen fokuserer på intens træning af store amplitudebevægelser. LSVT BIG træningsintensiteten blev bestemt som 16 individualiserede 1-timers sessioner, 4 gange om ugen i 4 uger. Hver øvelse gentages mindst 8 gange og udføres med en indsats på 80 %, med hvilepauser minimeret så meget som muligt (6). LSVT BIG træning består af maksimale daglige øvelser, funktionelle komponentopgaver, BIG gang og hierarkiopgaver. Målet med træningen er at tilpasse bevægelsen under alle funktionelle opgaver i klinikken og at fremme overførslen af den nyerhvervede bevægelsesamplitude til alle ikke-kliniske opgaver. Efter behov giver terapeuten visuel og verbal feedback for at øge bevægelsens amplitude. De maksimale daglige øvelser består af 7 alsidige standardøvelser, der udføres siddende og stående. I sektionen funktionelle komponentopgaver udfører den 5 opgaver udvalgt i henhold til patientmål og terapeuters vurdering, disse opgaver udføres igen og igen med fokus på at øge bevægelsesamplituden i hver session. BIG fokuserer på patientens skridtlængde og den stigende amplitude af armsving, og distancen bestemmes af ganghastighed og udholdenhed. I afsnittet om hierarkiopgaver udformer terapeuten funktionsopgavejournalen ud fra patientens underretning, et sæt bevægelser oprettet ud fra patientens underretning, og hierarkiske opgaver udvikles i overensstemmelse med de fastlagte funktionsmål. Hierarkiske opgaver kan fremmes ved at øge kompleksiteten af miljøet. Derudover instrueres patienten i at anvende de erhvervede færdigheder i hjemmet for at fastholde principperne for denne uddannelse i dagligdagens aktiviteter (7). Selvom LSVT BIG-behandling har vist sig at have positive effekter på ganghastighed og målorienterede aktiviteter, er dens effekter på frysning, balance, sengemobilitet og forflytninger under gang endnu ikke specificeret (6). Selvom forskning i effektiviteten af LSVT BIG-behandling er begrænset, anbefaler European Physiotherapy PD Guideline denne træningstilgang til at forbedre gang, balance, forflytninger og fysisk kapacitet (8). I denne vejledning ses det, at træningsprogrammer, der omfatter funktionelle aktiviteter relateret til balance, har en vigtig plads i genoptræningen af PD. Der er dog begrænsede undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af træningstyper og træningsmetoder, der kan give normalt bevægelsesområde med tilsvarende intensitet (9). Manglende dosis-respons-relationer i LSVT-BIG-behandling, adgang til patienters kliniske miljø i 16 sessioner og fire uger og begrænsninger i behandlingens praktiske anvendelighed blev understreget (10). Den fastlagte standardprotokol pålægger ambulante patienter en betydelig tidsmæssig og økonomisk byrde (11). Af denne grund menes det, at udførelse af LSVT BIG-behandling via videokonferencemetode og fjernovervågning af træning med tele-rehabilitering vil øge patienternes deltagelse. Implementering af fjernrehabiliteringsinterventioner gennem telerehabilitering eller kommunikationsteknologi bruges hos personer med PD som et middel til at overvinde barrierer og øge compliance i mange patientpopulationer med gode resultater. Det er vist, at deltagelse i telerehabilitering og gangøvelser er højere i denne population end i ansigt-til-ansigt øvelser (12). Derudover anføres det, at reduceret fysisk træning og øget psykisk stress i Covid 19-pandemien kan forværre symptomerne på PD, og det er vigtigere end nogensinde før at tilskynde til hjemmebaseret, passende dosisøvelser. I denne periode er fjernopfølgning af personer med PD mere pålidelig; Det ses tydeligt, at online motion, danseundervisning eller webbaserede applikationer til patienter skiller sig ud (13). Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effekterne af telerehabiliteringsbaseret LSVT-BIG protokol og telerehabiliteringsbaserede funktionelle balance- og mobilitetsøvelser hos Parkinsons patienter.
Det er planlagt at inkludere 50 patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) med et niveau på 1-3 i henhold til Hoehn-Yahr-skalaen, som søgte til Neurology Clinic of Bakırköy Psychiatric and Neurological Diseases Hospital mellem august 2020 og september 2021. De frivillige, der vil deltage i undersøgelsen, vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, dets varighed og de mulige bivirkninger af den behandling, der skal anvendes. Deres samtykke vil blive indhentet med "Informed Consent Form" udarbejdet i overensstemmelse med standarderne fastsat af Istanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty Clinical Research Ethics Committee, og undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Antallet af sager skal være taget for hver gruppe ved 80 % konfidensinterval, i betragtning af den mindste påviselige forskel (Smallest Detectable Difference, SDD) 3,4 og den minimale klinisk signifikante ændring (Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3,5 blandt de primære resultatmål 16 blev bestemt.
Primære resultatmål omfatter Mini Best Test, Biodex balance evaluering og Kinovea til gangvurdering. Dynamisk balance vil blive evalueret med Mini-Best Test, postural stabilitet og faldrisiko vil blive evalueret med Biodex Balance Device. Med kameraet, der skal placeres på sagittalen, vil der blive registreret 3-meters gåafstande. Farvede mærker vil blive anbragt på højre og venstre hæle. De farvede mærker, der er placeret, vil blive markeret på videoen, og skridtlængden og ganghastigheden vil blive beregnet med Kinovea bevægelsesanalysesoftwaren. I de sekundære evalueringer vil Activity Specific Balance Confidence Scale-Short Form, Sit and Stand Test Five gange, Parkinsons Activity Scale, Parkinsona Specific Quality of Life Scale (PHÖ-39) blive brugt.
- TELEREHABILITATION BASERET LSVT STOR BEHANDLINGSGRUPPE Lee Silverman Voice Treatment-LOUD terapi er en protokol, der involverer intensiv taleterapi, som blev påbegyndt på Lee Silverman Parkinson Center mellem 1987-1989 for at helbrede hypofoni hos personer med PD. LSVT-BIG, på den anden side, er en protokol afledt af LSVT-LOUD, der bruges i neurorehabilitering, bestående af fokuserede funktionelle bevægelser med stor amplitude udført med stor indsats. Maksimal daglige øvelser består af syv standardøvelser. Funktionelle komponentopgaver vil derimod blive skabt til bevægelser, hvor patienten har svært ved at udføre daglige aktiviteter udvalgt individuelt ud fra sine klager. I hierarkiske opgaver vil dagligdagsaktiviteter med vanskeligheder blive studeret med store amplituder (10). Øvelser vil blive anvendt samtidigt med fysioterapeuten over Zoom-applikationen, henholdsvis 4 dage om ugen, 60 minutter om dagen, 4 ugers protokol.
- TELEREHABILITATIONSBASERET FUNKTIONEL BALANCE OG MOBILITETSØVELSESGRUPPE Disse øvelser vil blive anvendt samtidigt med fysioterapeuten over Zoom-applikationen, 4 dage om ugen og 60 minutter om dagen i 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
İstanbul, Bakırköy, Kalkun, 34149
- Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en sikker diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til Det Forenede Kongerige (UK) Brain Bank Criteria og være 1-3 på Hoehn-Yahr-skalaen
- En score på mindst 21 på Montreals kognitive vurderingsskalatest
- At kunne gå selvstændigt på fladt underlag uden hjælpemidler
- Stabilitet af lægemiddelbehandling taget inden for den sidste 1 måned
- Patienterne er i "on"-perioden
Eksklusionskriterier
- Alvorlige høre- eller synsproblemer
- Har andre neurologiske, kardiovaskulære eller ortopædiske funktionsnedsættelser, der kan forhindre gang
- Enhver anden neurologisk lidelse (f.eks. demens, cerebrovaskulær sygdom)
- Har et uddannelsesniveau på under 5 år
- At have vaskulære underekstremitetspatologier
- Ikke at have internetadgang med en smartphone eller computer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: a) TELEREHABILITATIONSBASERET LSVT STOR BEHANDLINGSGRUPPE
Det er planlagt at rekruttere 16 patienter med Parkinsons sygdom i denne gruppe.
Øvelser vil blive anvendt samtidigt med fysioterapeuten over Zoom-applikationen, henholdsvis 4 dage om ugen, 60 minutter om dagen, 4 ugers protokol.
|
Lee Silverman Voice Treatment-LOUD terapi er en protokol, der involverer intensiv taleterapi, som blev påbegyndt på Lee Silverman Parkinson Center mellem 1987-1989 for at helbrede hypofoni hos personer med PD.
LSVT-BIG, på den anden side, er en protokol afledt af LSVT-LOUD, der bruges i neurorehabilitering, bestående af fokuserede funktionelle bevægelser med stor amplitude udført med stor indsats.
Maksimal daglige øvelser består af syv standardøvelser.
Funktionelle komponentopgaver vil derimod blive skabt til bevægelser, hvor patienten har svært ved at udføre daglige aktiviteter udvalgt individuelt ud fra sine klager.
I hierarkiske opgaver vil dagligdagens aktiviteter med vanskeligheder blive studeret med store amplituder.
Øvelser vil blive anvendt samtidigt med fysioterapeuten over Zoom-applikationen, henholdsvis 4 dage om ugen, 60 minutter om dagen, 4 ugers protokol.
|
Aktiv komparator: b) TELEREHABILITATIONSBASERET FUNKTIONEL BALANCE OG MOBILITETSØVELSESGRUPPE
Det er planlagt at rekruttere 16 patienter med Parkinsons sygdom i denne gruppe.
Disse øvelser vil blive anvendt samtidigt med fysioterapeuten over Zoom-applikationen, 4 dage om ugen og 60 minutter om dagen i 4 uger.
|
Disse øvelser vil blive anvendt samtidigt med fysioterapeuten over Zoom-applikationen, 4 dage om ugen og 60 minutter om dagen i 4 uger. Øvelserne bliver sværere for hver uge, der går, og dens progression vil blive tilpasset patienten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini-Bedste test
Tidsramme: 15 minutter
|
Mini-BEST balance skalaen vil blive brugt i vurderingen af dynamisk balance, denne skala er en endimensionel og yderst pålidelig målemetode med 14 emner, der tager cirka 15 minutter at gennemføre.
Mini-BEST-testen fokuserer på posturale reaktioner, dynamisk gang og sanseorientering for at afsløre balanceproblemer og bruges ofte hos Parkinsons patienter.
Hvert element scores mellem 0 og 2. En score på 0 indikerer, at personen ikke kan udføre denne opgave, 28 point er den bedste indikator.
|
15 minutter
|
Biodex balancevurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) vil blive brugt til at måle forskydningen af fodtrykkets centrum (CoP).
Biodex balancesystem 20 Hz.
Den består af en cirkulær platform, der tillader 20 graders platformshældning i et område på 360 graders bevægelse ved prøvetagningshastighed.
Mål for postural stabilitetsscore for BBS; Det er i form af General Stability Index (OSI), Medial-Lateral Stability Index (MLSI) og Anterior-Posterior Stability Index (APSI).
Graden af ubalance i overfladen kan justeres fra de mest stabile (niveau 8) til de mindst stabile niveauer (niveau 1)
|
10 minutter
|
Kinovea ganganalyse
Tidsramme: 15 minutter
|
3 meters gåafstand vil blive optaget med kameraet, der skal placeres i sagittalen.
Farvede markeringer vil blive anbragt på højre og venstre hæle.
De farvede mærker, der er placeret, vil blive markeret på videoen, og skridtlængder, ganghastighed og armsving vil blive beregnet med Kinovea bevægelsesanalysesoftwaren.
Videoen vil udtrykke kadence (antal skridt i minuttet), højre og venstre skridtlængder
|
15 minutter
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 10 minutter
|
Timed Up and Go (TUG) test er en enkel, meget brugt og hurtig test til at evaluere mobilitet, balance og faldrisiko.
For at udføre testen skal deltagerne rejse sig fra en standardstol, gå behageligt 3 meter fra jorden, vende og vende tilbage til stolen og sidde på den samme stol.
Alle trin i testen vil blive målt ved hjælp af et stopur
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala - kort form:
Tidsramme: 5 minutter
|
Den korte form for Activity Specific Balance Confidence Scale vil blive brugt til at måle patienters balancetillid.
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala besvares med individets selvopfattelse, som består af 16 punkter.
Den inkluderer værdier i intervallet 0-100 og måler den opfattede evne til at opretholde balance under forskellige forhold.
Den højeste score indikerer fuld tillid til deres balanceevner.
Den korte form af denne skala består af 6 spørgsmål af den originale version af skalaen, og det er blevet oplyst, at den er valid og pålidelig, når den er forbundet med risikoen for at falde i PD-populationen.
|
5 minutter
|
Fem gange sidde- og ståtest
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne test vil blive brugt i vores undersøgelse til at bestemme præstation af gentagne bevægelser.
Enkeltpersoner vil blive instrueret i at krydse deres arme over brystet og sætte sig ned for at hvile ryggen mod stoleryggen.
Han vil hurtigst muligt blive bedt om at sidde og stå fem gange, og derefter vil tiden blive registreret.
Udførelsen af denne test hos personer med PD har vist sig at være forbundet med balance og bradykinesi og er blevet anbefalet som en pålidelig metode
|
5 minutter
|
Parkinson aktivitetsskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Det er en skala udviklet til at evaluere den funktionelle status i PD.
Den består af i alt 10 genstande, herunder afsnittene om at stå op fra stolen, gang-akinesi og mobilisering i sengen, og giver information om patienternes overførselsstatus.
Evalueringer foretages mellem 0 og 4, og en høj score er en indikator for god præstation
|
15 minutter
|
Parkinson-specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Den Parkinson-specifikke livskvalitetsskala vil blive brugt til vurdering af livskvalitet.
PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema, der bruger 5-punkts Likert-skalaen til at vurdere livskvaliteten såsom sværhedsgraden af symptomer på mobilitet, dagligdagsaktiviteter, følelsesmæssigt velvære, social støtte, kognition og kommunikation.
Den samlede score er mellem 0-100, og jo højere scoren indikerer, at livskvaliteten er på et lavere niveau
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa
- Studiestol: Nazan Karagoz Sakallı, MD, Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
- Studiestol: Aysu Sen, Assoc.Prof., Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Ebersbach G, Grust U, Ebersbach A, Wegner B, Gandor F, Kuhn AA. Amplitude-oriented exercise in Parkinson's disease: a randomized study comparing LSVT-BIG and a short training protocol. J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):253-6. doi: 10.1007/s00702-014-1245-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):257.
- Millage B, Vesey E, Finkelstein M, Anheluk M. Effect on Gait Speed, Balance, Motor Symptom Rating, and Quality of Life in Those with Stage I Parkinson's Disease Utilizing LSVT BIG(R). Rehabil Res Pract. 2017;2017:9871070. doi: 10.1155/2017/9871070. Epub 2017 Feb 26.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Keus SHJ, Zijlmans JCM, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Training dual tasks together or apart in Parkinson's disease: Results from the DUALITY trial. Mov Disord. 2017 Aug;32(8):1201-1210. doi: 10.1002/mds.27014. Epub 2017 Apr 25.
- Strouwen C, Molenaar EA, Keus SH, Munks L, Munneke M, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Protocol for a randomized comparison of integrated versus consecutive dual task practice in Parkinson's disease: the DUALITY trial. BMC Neurol. 2014 Mar 27;14:61. doi: 10.1186/1471-2377-14-61.
- van der Kolk NM, King LA. Effects of exercise on mobility in people with Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1587-96. doi: 10.1002/mds.25658.
- Janssens J, Malfroid K, Nyffeler T, Bohlhalter S, Vanbellingen T. Application of LSVT BIG intervention to address gait, balance, bed mobility, and dexterity in people with Parkinson disease: a case series. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):1014-23. doi: 10.2522/ptj.20130232. Epub 2014 Feb 20.
- Fishel SC, Hotchkiss ME, Brown SA. The impact of LSVT BIG therapy on postural control for individuals with Parkinson disease: A case series. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):834-843. doi: 10.1080/09593985.2018.1508260. Epub 2018 Aug 17.
- Domingos J, Keus SHJ, Dean J, de Vries NM, Ferreira JJ, Bloem BR. The European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease: Implications for Neurologists. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):499-502. doi: 10.3233/JPD-181383.
- Fox C, Ebersbach G, Ramig L, Sapir S. LSVT LOUD and LSVT BIG: Behavioral Treatment Programs for Speech and Body Movement in Parkinson Disease. Parkinsons Dis. 2012;2012:391946. doi: 10.1155/2012/391946. Epub 2012 Mar 15.
- Helmich RC, Bloem BR. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Parkinson's Disease: Hidden Sorrows and Emerging Opportunities. J Parkinsons Dis. 2020;10(2):351-354. doi: 10.3233/JPD-202038. No abstract available.
- McDonnell MN, Rischbieth B, Schammer TT, Seaforth C, Shaw AJ, Phillips AC. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-BIG to improve motor function in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):607-618. doi: 10.1177/0269215517734385. Epub 2017 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbul University Cerrahpasa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige