- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04694872
Les effets des entraînements physiques basés sur la téléréadaptation sur la marche et l'équilibre chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est un processus dégénératif qui affecte les ganglions de la base, principalement la substantia nigra, et d'autres neurones pigmentés du tronc cérébral, et ses principaux symptômes cliniques sont les tremblements au repos, la bradykinésie, la rigidité et les troubles du réflexe postural (1). Ces symptômes de mouvement surviennent généralement unilatéralement et affectent progressivement l'autre côté du corps. Les troubles de la marche sont assez fréquents chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, et les incapacités les plus courantes lors de la marche sont la réduction du balancement des bras, la longueur des pas, la vitesse, la largeur des pas et l'insuffisance du contrôle postural (2). L'un des troubles caractéristiques du mouvement dans la MP est l'hypokinésie, dans laquelle il y a une diminution de l'amplitude et de la vitesse du mouvement. L'hypokinésie peut survenir lors de mouvements tels que la marche, la parole et l'écriture. Lorsque les personnes atteintes de MP essaient d'effectuer ou de coordonner deux tâches motrices simultanément, une hypokinésie peut survenir lors d'actions complexes (3). Différentes approches d'exercice, y compris des exercices musculo-squelettiques, des exercices aérobies, la marche nordique, l'entraînement aux tâches répétitives, des signaux sensoriels et des exercices d'équilibre ont été proposées pour le traitement des troubles du mouvement et de la marche chez ces patients (4). Le protocole LSVT BIG, qui consiste en des exercices de grande amplitude pour les troubles du mouvement, est utilisé dans le traitement depuis quelques années (5). L'entraînement d'amplitude de mouvement à haute intensité dans la MP a d'abord été mis en œuvre sous la forme de LSVT LOUD pour améliorer l'hypophonie. Le nouveau traitement LSVT BIG, dérivé du LSVT LOUD, vise à restaurer l'amplitude normale des mouvements en réajustant la perception du mouvement et de la marche du patient. Le traitement se concentre sur un exercice intense de mouvements de grande amplitude. L'intensité de l'exercice LSVT BIG a été déterminée en 16 séances individualisées d'une heure, 4 fois par semaine pendant 4 semaines. Chaque exercice est répété au moins 8 fois et est effectué avec un effort de 80%, avec des pauses de repos minimisées autant que possible (6). L'entraînement LSVT BIG consiste en des exercices quotidiens maximaux, des tâches de composants fonctionnels, des tâches de marche BIG et de hiérarchie. Le but de la formation est de réajuster le mouvement lors de toutes les tâches fonctionnelles en clinique et d'encourager le transfert de l'amplitude de mouvement nouvellement acquise à toutes les tâches non cliniques. Au besoin, le thérapeute fournit une rétroaction visuelle et verbale pour augmenter l'amplitude du mouvement. Les exercices quotidiens maximum consistent en 7 exercices standard polyvalents effectués en position assise et debout. Dans la section des tâches des composants fonctionnels, il exécute 5 tâches sélectionnées en fonction des objectifs du patient et de l'évaluation des thérapeutes, ces tâches sont exécutées encore et encore, en se concentrant sur l'augmentation de l'amplitude du mouvement à chaque séance. Le BIG se concentre sur la longueur de la foulée du patient et l'amplitude croissante du balancement des bras, et la distance est déterminée par la vitesse de marche et l'endurance. Dans la section des tâches hiérarchiques, le thérapeute conçoit le formulaire d'enregistrement des tâches fonctionnelles en fonction de la notification du patient, un ensemble de mouvements créés en fonction de la notification du patient et des tâches hiérarchiques sont développées conformément aux objectifs fonctionnels déterminés. Les tâches hiérarchiques peuvent être avancées en augmentant la complexité de l'environnement. De plus, le patient est chargé d'appliquer les compétences acquises dans l'environnement familial afin de maintenir les principes de cette éducation dans les activités de la vie quotidienne (7). Bien qu'il ait été démontré que le traitement LSVT BIG a des effets positifs sur la vitesse de marche et les activités axées sur un objectif, ses effets sur la congélation, l'équilibre, la mobilité du lit et les transferts pendant la marche n'ont pas encore été précisés (6). Bien que la recherche sur l'efficacité du traitement LSVT BIG soit limitée, la directive européenne de physiothérapie PD recommande cette approche d'exercice pour améliorer la marche, l'équilibre, les transferts et la capacité physique (8). Dans ce guide, on voit que les programmes d'exercices qui incluent des activités fonctionnelles liées à l'équilibre ont une place importante dans la rééducation de la MP. Cependant, il existe peu d'études comparant l'efficacité des types d'exercices et des méthodes d'exercice qui peuvent fournir une amplitude de mouvement normale avec une intensité similaire (9). L'absence de relations dose-réponse dans le traitement LSVT-BIG, l'accès à l'environnement clinique des patients pendant 16 séances et quatre semaines et les limites de l'applicabilité pratique du traitement ont été soulignés (10). Le protocole standard déterminé impose une charge temporelle et économique importante pour les patients ambulatoires (11). Pour cette raison, on pense que la réalisation d'un traitement LSVT BIG via la méthode de vidéoconférence et la surveillance à distance de l'exercice avec télérééducation augmenteront la participation des patients. La mise en œuvre d'interventions de réadaptation à distance par le biais de la téléréadaptation ou de la technologie de communication est utilisée chez les personnes atteintes de MP comme un moyen de surmonter les obstacles et d'augmenter l'observance dans de nombreuses populations de patients avec de bons résultats. Il a été démontré que la participation aux exercices de téléréadaptation et de marche est plus élevée dans cette population qu'aux exercices en face à face (12). En outre, il est indiqué que la réduction de l'exercice physique et l'augmentation du stress psychologique dans la pandémie de Covid 19 peuvent aggraver les symptômes de la maladie de Parkinson, et il est plus important que jamais d'encourager les exercices à domicile à dose adéquate. Pendant cette période, le suivi à distance des personnes atteintes de MP est plus fiable ; On voit clairement que les exercices en ligne, les cours de danse ou les applications Web pour les patients se démarquent (13). Le but de notre étude est de comparer les effets du protocole LSVT-BIG basé sur la télérééducation et les exercices d'équilibre fonctionnel et de mobilité basés sur la télérééducation chez les patients parkinsoniens.
Il est prévu d'inclure 50 patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson (MP) avec un niveau de 1 à 3 selon l'échelle Hoehn-Yahr, qui ont postulé à la clinique de neurologie de l'hôpital des maladies psychiatriques et neurologiques de Bakırköy entre août 2020 et septembre 2021. Les volontaires qui participeront à l'étude seront informés du but de l'étude, de sa durée, et des éventuels effets secondaires du traitement à appliquer. Leur consentement sera obtenu avec le "formulaire de consentement éclairé" préparé conformément aux normes établies par le comité d'éthique de la recherche clinique de la faculté de médecine Cerrahpaşa de l'Université d'Istanbul et l'étude sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki. pris pour chaque groupe à un intervalle de confiance de 80 %, en tenant compte de la plus petite différence détectable (Smallest Detectable Difference, SDD) 3,4, et du changement clinique significatif minimal (Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3,5, parmi les principaux critères de jugement 16 a été déterminé.
Les principaux critères de jugement comprennent le Mini Best Test, l'évaluation de l'équilibre Biodex et Kinovea pour l'évaluation de la marche. L'équilibre dynamique sera évalué avec le Mini-Best Test, la stabilité posturale et le risque de chute seront évalués avec le Biodex Balance Device. La caméra étant placée sur le plan sagittal, des distances de marche de 3 mètres seront enregistrées. Des marques de couleur seront apposées sur les talons droit et gauche. Les marques colorées placées seront marquées sur la vidéo et la longueur de pas et la vitesse de marche seront calculées avec le logiciel d'analyse de mouvement Kinovea. Dans les évaluations secondaires, l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité - formulaire court, test assis et debout cinq fois, l'échelle d'activité de la maladie de Parkinson, l'échelle de qualité de vie spécifique à la maladie de Parkinson (PHÖ-39) sera utilisée.
- TELEREHABILITATION BASED LSVT BIG TREATMENT GROUP Lee Silverman Voice Treatment-LOUD therapy est un protocole impliquant une orthophonie intensive, qui a été lancé au Lee Silverman Parkinson Center entre 1987 et 1989 pour guérir l'hypophonie chez les personnes atteintes de MP. Le LSVT-BIG, quant à lui, est un protocole dérivé du LSVT-LOUD, utilisé en neuroréhabilitation, consistant en des mouvements fonctionnels focalisés de grande amplitude effectués avec beaucoup d'effort. Les exercices quotidiens maximaux consistent en sept exercices standard. Des tâches de composante fonctionnelle, en revanche, seront créées pour les mouvements dans lesquels le patient a des difficultés dans les activités de la vie quotidienne sélectionnées individuellement en fonction de ses plaintes. Dans les tâches hiérarchiques, les activités de la vie quotidienne avec difficultés seront étudiées avec de grandes amplitudes (10). Les exercices seront appliqués simultanément avec le kinésithérapeute sur l'application Zoom, 4 jours par semaine, 60 minutes par jour, protocole de 4 semaines respectivement.
- GROUPE D'EXERCICES D'ÉQUILIBRE FONCTIONNEL ET DE MOBILITÉ BASÉS SUR LA TÉLÉRÉADAPTATION Ces exercices seront appliqués simultanément avec le kinésithérapeute sur l'application Zoom, 4 jours par semaine et 60 minutes par jour pendant 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bakırköy
-
İstanbul, Bakırköy, Turquie, 34149
- Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic définitif de la maladie de Parkinson selon les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni (Royaume-Uni) et être de 1 à 3 sur l'échelle Hoehn-Yahr
- Un score d'au moins 21 au test de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal
- Être capable de marcher de façon autonome sur un terrain plat sans appareils fonctionnels
- Stabilité du traitement médicamenteux pris au cours du dernier mois
- Les patients sont dans la période "on"
Critère d'exclusion
- Problèmes auditifs ou visuels graves
- Avoir d'autres déficiences neurologiques, cardiovasculaires ou orthopédiques qui peuvent empêcher la marche
- Tout autre trouble neurologique (par exemple, démence, maladie cérébrovasculaire)
- Avoir un niveau d'études inférieur à 5 ans
- Avoir des pathologies vasculaires des membres inférieurs
- Ne pas avoir accès à Internet avec un smartphone ou un ordinateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: a) GRAND GROUPE DE TRAITEMENT LSVT BASÉ SUR LA TÉLÉRÉADAPTATION
Il est prévu de recruter 16 patients atteints de la maladie de Parkinson dans ce groupe.
Les exercices seront appliqués simultanément avec le kinésithérapeute sur l'application Zoom, 4 jours par semaine, 60 minutes par jour, protocole de 4 semaines respectivement.
|
Lee Silverman Voice Treatment-LOUD therapy est un protocole impliquant une orthophonie intensive, qui a été lancé au Lee Silverman Parkinson Center entre 1987 et 1989 pour guérir l'hypophonie chez les personnes atteintes de MP.
Le LSVT-BIG, quant à lui, est un protocole dérivé du LSVT-LOUD, utilisé en neuroréhabilitation, consistant en des mouvements fonctionnels focalisés de grande amplitude effectués avec beaucoup d'effort.
Les exercices quotidiens maximaux consistent en sept exercices standard.
Des tâches de composante fonctionnelle, en revanche, seront créées pour les mouvements dans lesquels le patient a des difficultés dans les activités de la vie quotidienne sélectionnées individuellement en fonction de ses plaintes.
Dans les tâches hiérarchiques, les activités de la vie quotidienne avec difficultés seront étudiées avec de grandes amplitudes.
Les exercices seront appliqués simultanément avec le kinésithérapeute sur l'application Zoom, 4 jours par semaine, 60 minutes par jour, protocole de 4 semaines respectivement.
|
|
Comparateur actif: b) GROUPE D'EXERCICES D'ÉQUILIBRE FONCTIONNEL ET DE MOBILITÉ BASÉS SUR LA TÉLÉRÉADAPTATION
Il est prévu de recruter 16 patients atteints de la maladie de Parkinson dans ce groupe.
Ces exercices seront appliqués simultanément avec le kinésithérapeute sur l'application Zoom, 4 jours par semaine et 60 minutes par jour pendant 4 semaines.
|
Ces exercices seront appliqués simultanément avec le kinésithérapeute sur l'application Zoom, 4 jours par semaine et 60 minutes par jour pendant 4 semaines. Les exercices deviendront plus difficiles au fil des semaines et sa progression sera ajustée au patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mini-Best Test
Délai: 15 minutes
|
L'échelle d'équilibre Mini-BEST sera utilisée dans l'évaluation de l'équilibre dynamique, cette échelle est une méthode de mesure unidimensionnelle et très fiable avec 14 éléments, nécessitant environ 15 minutes pour être complétée.
Le test Mini-BEST se concentre sur les réponses posturales, la démarche dynamique et l'orientation sensorielle pour révéler les problèmes d'équilibre et est fréquemment utilisé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Chaque item est noté entre 0 et 2. Un score de 0 indique que la personne ne peut pas accomplir cette tâche, 28 points est le meilleur indicateur.
|
15 minutes
|
|
Évaluation de l'équilibre Biodex
Délai: 10 minutes
|
Le système d'équilibre Biodex (BBS ; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, États-Unis) sera utilisé pour mesurer le déplacement du centre de pression du pied (CoP).
Système d'équilibre Biodex 20 Hz.
Il se compose d'une plate-forme circulaire qui permet une inclinaison de la plate-forme de 20 degrés dans une plage de mouvement de 360 degrés à la fréquence d'échantillonnage.
Mesures du score de stabilité posturale pour BBS ; Il se présente sous la forme de l'indice de stabilité générale (OSI), de l'indice de stabilité médiale-latérale (MLSI) et de l'indice de stabilité antérieure-postérieure (APSI).
Le degré de déséquilibre de la surface peut être réglé du plus stable (niveau 8) au moins stable (niveau 1)
|
10 minutes
|
|
Analyse de la marche de Kinovea
Délai: 15 minutes
|
Une distance de marche de 3 mètres sera enregistrée avec la caméra à placer en sagittal.
Des marquages de couleur seront apposés sur les talons droit et gauche.
Les marques colorées placées seront marquées sur la vidéo et les longueurs de pas, la vitesse de marche et le balancement des bras seront calculés avec le logiciel d'analyse de mouvement Kinovea.
La vidéo exprimera la cadence (nombre de pas par minute), les longueurs de foulée droite et gauche
|
15 minutes
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 10 minutes
|
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test simple, largement utilisé et rapide pour évaluer la mobilité, l'équilibre et le risque de chute.
Pour effectuer le test, les participants doivent se lever d'une chaise standard, marcher confortablement à 3 mètres du sol, se retourner et retourner à la chaise, et s'asseoir sur la même chaise.
Toutes les étapes du test seront mesurées à l'aide d'un chronomètre
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité - Forme abrégée :
Délai: 5 minutes
|
La forme abrégée de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité sera utilisée pour mesurer la confiance de l'équilibre des patients.
L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité est répondue par la perception de soi de l'individu, qui se compose de 16 éléments.
Il comprend des valeurs comprises entre 0 et 100 et mesure la capacité perçue à maintenir l'équilibre dans différentes conditions.
Le score le plus élevé indique une confiance totale dans leurs capacités d'équilibre.
La forme abrégée de cette échelle se compose de 6 questions de la version originale de l'échelle et il a été déclaré qu'elle est valide et fiable lorsqu'elle est associée au risque de chute dans la population MP.
|
5 minutes
|
|
Test assis et debout cinq fois
Délai: 5 minutes
|
Ce test sera utilisé dans notre étude pour déterminer les performances des mouvements répétitifs.
Les personnes seront invitées à croiser les bras sur leur poitrine et à s'asseoir pour appuyer leur dos contre le dossier de la chaise.
Il lui sera demandé de s'asseoir et de se lever cinq fois dès que possible, puis le temps sera enregistré.
La performance de ce test chez les personnes atteintes de MP s'est avérée être associée à l'équilibre et à la bradykinésie et a été recommandée comme méthode fiable
|
5 minutes
|
|
Échelle d'activité de Parkinson
Délai: 15 minutes
|
Il s'agit d'une échelle développée pour évaluer l'état fonctionnel dans la MP.
Il se compose d'un total de 10 éléments, y compris les sections sur la position debout depuis la chaise, l'akinésie de la marche et la mobilisation au lit, et fournit des informations sur l'état du transfert des patients.
Les évaluations se font entre 0 et 4, et un score élevé est un indicateur de bonne performance
|
15 minutes
|
|
Échelle de qualité de vie spécifique à la maladie de Parkinson
Délai: 15 minutes
|
L'échelle de qualité de vie spécifique à la maladie de Parkinson sera utilisée dans l'évaluation de la qualité de vie.
PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation qui utilise l'échelle de Likert en 5 points pour évaluer la qualité de vie, comme la gravité des symptômes de mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, le soutien social, la cognition et la communication.
Le score total est compris entre 0 et 100, et plus le score est élevé, plus la qualité de vie est à un niveau inférieur
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa
- Chaise d'étude: Nazan Karagoz Sakallı, MD, Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
- Chaise d'étude: Aysu Sen, Assoc.Prof., Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Ebersbach G, Grust U, Ebersbach A, Wegner B, Gandor F, Kuhn AA. Amplitude-oriented exercise in Parkinson's disease: a randomized study comparing LSVT-BIG and a short training protocol. J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):253-6. doi: 10.1007/s00702-014-1245-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):257.
- Millage B, Vesey E, Finkelstein M, Anheluk M. Effect on Gait Speed, Balance, Motor Symptom Rating, and Quality of Life in Those with Stage I Parkinson's Disease Utilizing LSVT BIG(R). Rehabil Res Pract. 2017;2017:9871070. doi: 10.1155/2017/9871070. Epub 2017 Feb 26.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Keus SHJ, Zijlmans JCM, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Training dual tasks together or apart in Parkinson's disease: Results from the DUALITY trial. Mov Disord. 2017 Aug;32(8):1201-1210. doi: 10.1002/mds.27014. Epub 2017 Apr 25.
- Strouwen C, Molenaar EA, Keus SH, Munks L, Munneke M, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Protocol for a randomized comparison of integrated versus consecutive dual task practice in Parkinson's disease: the DUALITY trial. BMC Neurol. 2014 Mar 27;14:61. doi: 10.1186/1471-2377-14-61.
- van der Kolk NM, King LA. Effects of exercise on mobility in people with Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1587-96. doi: 10.1002/mds.25658.
- Janssens J, Malfroid K, Nyffeler T, Bohlhalter S, Vanbellingen T. Application of LSVT BIG intervention to address gait, balance, bed mobility, and dexterity in people with Parkinson disease: a case series. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):1014-23. doi: 10.2522/ptj.20130232. Epub 2014 Feb 20.
- Fishel SC, Hotchkiss ME, Brown SA. The impact of LSVT BIG therapy on postural control for individuals with Parkinson disease: A case series. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):834-843. doi: 10.1080/09593985.2018.1508260. Epub 2018 Aug 17.
- Domingos J, Keus SHJ, Dean J, de Vries NM, Ferreira JJ, Bloem BR. The European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease: Implications for Neurologists. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):499-502. doi: 10.3233/JPD-181383.
- Fox C, Ebersbach G, Ramig L, Sapir S. LSVT LOUD and LSVT BIG: Behavioral Treatment Programs for Speech and Body Movement in Parkinson Disease. Parkinsons Dis. 2012;2012:391946. doi: 10.1155/2012/391946. Epub 2012 Mar 15.
- Helmich RC, Bloem BR. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Parkinson's Disease: Hidden Sorrows and Emerging Opportunities. J Parkinsons Dis. 2020;10(2):351-354. doi: 10.3233/JPD-202038. No abstract available.
- McDonnell MN, Rischbieth B, Schammer TT, Seaforth C, Shaw AJ, Phillips AC. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-BIG to improve motor function in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):607-618. doi: 10.1177/0269215517734385. Epub 2017 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Istanbul University Cerrahpasa (Autre identifiant: Istanbul University Cerrahpasa)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .