- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04694872
Effekterna av telerehabiliteringsbaserad träning på gång och balans hos Parkinsonspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en degenerativ process som påverkar de basala ganglierna, främst substantia nigra, och andra hjärnstamspigmenterade neuroner, och dess huvudsakliga kliniska symtom är tremor i vila, bradykinesi, stelhet och postural reflexstörning (1). Dessa rörelsesymtom uppstår vanligtvis ensidigt och påverkar gradvis den andra sidan av kroppen. Gångstörningar är ganska vanliga hos patienter med Parkinsons sjukdom, och de vanligaste funktionsnedsättningarna under gång är minskat armsving, steglängd, hastighet, stegbredd och otillräcklig postural kontroll (2). En av de karakteristiska rörelsestörningarna vid PD är hypokinesi, där det finns en minskning av rörelseamplitud och hastighet. Hypokinesi kan uppstå under rörelser som att gå, tala och skriva. När individer med PD försöker utföra eller koordinera två motoriska uppgifter samtidigt, kan hypokinesi uppstå under komplexa handlingar (3). Olika träningsmetoder, inklusive muskuloskeletala övningar, aeroba övningar, stavgång, repetitiv arbetsträning, sensoriska signaler och balansövningar har föreslagits för behandling av rörelsestörningar och gång hos dessa patienter (4). LSVT BIG-protokollet, som består av övningar med stor amplitud för rörelsestörningar, har använts i behandlingen de senaste åren (5). Högintensiv rörelseamplitudträning i PD implementerades först i form av LSVT LOUD för att förbättra hypofoni. Den nyutvecklade behandlingen LSVT BIG, härledd från LSVT LOUD, syftar till att återställa det normala rörelseomfånget genom att omjustera patientens uppfattning om rörelse och gång. Behandlingen fokuserar på intensiv träning av stora amplitudrörelser. LSVT BIG-träningsintensiteten bestämdes som 16 individualiserade 1-timmespass, 4 gånger i veckan under 4 veckor. Varje övning upprepas minst 8 gånger och utförs med en ansträngning på 80 %, med vilopauser minimerade så mycket som möjligt (6). LSVT BIG träning består av maximala dagliga övningar, funktionella komponentuppgifter, BIG promenader och hierarkiuppgifter. Målet med utbildningen är att justera rörelsen under alla funktionella uppgifter på kliniken och att uppmuntra överföringen av den nyförvärvade rörelseamplituden till alla icke-kliniska uppgifter. Vid behov ger terapeuten visuell och verbal feedback för att öka rörelsens amplitud. De maximala dagliga övningarna består av 7 mångsidiga standardövningar som utförs sittande och stående. I avsnittet funktionella komponentuppgifter utför den 5 uppgifter valda enligt patientens mål och terapeuternas utvärdering, dessa uppgifter utförs om och om igen, med fokus på att öka rörelseamplituden i varje session. BIG fokuserar på patientens steglängd och den ökande amplituden av armsvängningar, och avståndet bestäms av gånghastighet och uthållighet. I avsnittet om hierarkiuppgifter utformar terapeuten formuläret för funktionsuppgiftsjournalen baserat på patientens anmälan, en uppsättning rörelser skapade utifrån patientens anmälan och hierarkiska uppgifter utvecklas i enlighet med de fastställda funktionsmålen. Hierarkiska uppgifter kan avanceras genom att öka komplexiteten i miljön. Dessutom instrueras patienten att tillämpa de förvärvade färdigheterna i hemmiljön för att upprätthålla principerna för denna utbildning i det dagliga livets aktiviteter (7). Även om LSVT BIG-behandling har visat sig ha positiva effekter på gånghastighet och målinriktade aktiviteter, har dess effekter på frysning, balans, sängrörlighet och förflyttningar under gång ännu inte specificerats (6). Även om forskningen om effektiviteten av LSVT BIG-behandling är begränsad, rekommenderar European Physiotherapy PD Guideline denna träningsmetod för att förbättra promenader, balans, förflyttningar och fysisk kapacitet (8). I denna guide ser man att träningsprogram som innehåller funktionella aktiviteter relaterade till balans har en viktig plats i rehabiliteringen av PD. Det finns dock begränsade studier som jämför effektiviteten av träningstyper och träningsmetoder som kan ge normal rörelseomfång med liknande intensitet (9). Brist på dos-respons-relationer vid LSVT-BIG-behandling, tillgång till patienters kliniska miljö under 16 sessioner och fyra veckor samt begränsningar av behandlingens praktiska användbarhet betonades (10). Det fastställda standardprotokollet medför en betydande tidsmässig och ekonomisk börda för polikliniska patienter (11). Av denna anledning är det tänkt att att utföra LSVT BIG-behandling via videokonferensmetod och fjärrövervakning av träning med telerehabilitering, kommer att öka patienternas deltagande. Implementeringen av distansrehabiliteringsinsatser genom telerehabilitering eller kommunikationsteknik används hos individer med PD som ett sätt att övervinna barriärer och öka följsamheten i många patientpopulationer med goda resultat. Det har visat sig att deltagandet i telerehabilitering och gångövningar är högre i denna population än i övningar ansikte mot ansikte (12). Dessutom konstateras det att minskad fysisk träning och ökad psykisk stress i Covid 19-pandemin kan förvärra symtomen på PD, och det är viktigare än någonsin att uppmuntra hembaserad träning med tillräcklig dos. Under denna period är fjärruppföljning av individer med PD mer tillförlitlig; Det är tydligt att onlineträning, danslektioner eller webbaserade applikationer för patienter sticker ut (13). Syftet med vår studie är att jämföra effekterna av telerehabiliteringsbaserade LSVT-BIG-protokoll och telerehabiliteringsbaserade funktionella balans- och rörlighetsövningar hos Parkinsonspatienter.
Det är planerat att inkludera 50 patienter diagnostiserade med Parkinsons sjukdom (PD) med en nivå av 1-3 enligt Hoehn-Yahr-skalan, som sökte sig till Neurology Clinic vid Bakırköy Psychiatric and Neurological Diseases Hospital mellan augusti 2020 och september 2021. De frivilliga som kommer att delta i studien kommer att informeras om syftet med studien, dess varaktighet och eventuella biverkningar av den behandling som ska tillämpas. Deras samtycke kommer att erhållas med "Informed Consent Form" som utarbetats i enlighet med de standarder som fastställts av Istanbul University Cerrahpaşa Medical Faculty Clinical Research Ethics Committee och studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Antalet fall som ska vara tagits för varje grupp vid 80 % konfidensintervall, med hänsyn till den minsta detekterbara skillnaden (Smallest Detectable Difference, SDD) 3,4, och den minimala kliniskt signifikanta förändringen (Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3,5, bland de primära utfallsmåtten 16 bestämdes.
Primära utfallsmått inkluderar Mini Best Test, Biodex balansutvärdering och Kinovea för gångbedömning. Dynamisk balans kommer att utvärderas med Mini-Best Test, postural stabilitet och fallrisk kommer att utvärderas med Biodex Balance Device. Med kameran som ska placeras på sagittalen kommer 3-meters gångavstånd att registreras. Färgade märken kommer att fästas på höger och vänster klack. De färgade markeringarna kommer att markeras på videon och steglängden och gånghastigheten kommer att beräknas med Kinoveas rörelseanalysprogram. I de sekundära utvärderingarna kommer Activity Specific Balance Confidence Scale-Short Form, Sit and Stand Test Five times, Parkinsons Activity Scale, Parkinsona Specific Quality of Life Scale (PHÖ-39) att användas.
- TELEREHABILITATIONSBASERAD LSVT STOR BEHANDLINGSGRUPP Lee Silverman Voice Treatment-LOUD terapi är ett protokoll som involverar intensiv talterapi, som initierades vid Lee Silverman Parkinson Center mellan 1987-1989 för att läka hypofoni hos individer med PD. LSVT-BIG, å andra sidan, är ett protokoll som härletts från LSVT-LOUD, som används vid neurorehabilitering, bestående av fokuserade funktionella rörelser med stor amplitud utförda med stor ansträngning. Maximal Dagliga övningar består av sju standardövningar. Funktionella komponentuppgifter, å andra sidan, kommer att skapas för rörelser där patienten har svårt att utföra dagliga aktiviteter som väljs individuellt utifrån hans besvär. I hierarkiska uppgifter kommer dagliga aktiviteter med svårigheter att studeras med stora amplituder (10). Övningar kommer att tillämpas samtidigt med sjukgymnasten över Zoom-applikationen, 4 dagar i veckan, 60 minuter om dagen, respektive 4 veckors protokoll.
- TELEREHABILITATIONSBASERAD FUNKTIONELL BALANS- OCH RÖRLIGHET ÖVNINGSGRUPP Dessa övningar kommer att tillämpas samtidigt med sjukgymnasten över Zoom-applikationen, 4 dagar i veckan och 60 minuter om dagen i 4 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bakırköy
-
İstanbul, Bakırköy, Kalkon, 34149
- Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en säker diagnos av Parkinsons sjukdom enligt Storbritanniens (UK) Brain Bank Criteria och vara 1-3 på Hoehn-Yahr-skalan
- En poäng på minst 21 på Montreal kognitiv bedömning skala test
- Att kunna gå självständigt på plan mark utan hjälpmedel
- Stabilitet av läkemedelsbehandling som tagits under den senaste 1 månaden
- Patienterna är i "på"-perioden
Exklusions kriterier
- Allvarliga hörsel- eller synproblem
- Har andra neurologiska, kardiovaskulära eller ortopediska funktionsnedsättningar som kan förhindra promenader
- Alla andra neurologiska störningar (t.ex. demens, cerebrovaskulär sjukdom)
- Har en utbildningsnivå på mindre än 5 år
- Har vaskulära nedre extremitetspatologier
- Att inte ha tillgång till internet med en smartphone eller dator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: a) TELEREHABILITERINGSBASERAD LSVT STOR BEHANDLINGSGRUPP
Det är planerat att rekrytera 16 patienter med Parkinsons sjukdom i denna grupp.
Övningar kommer att tillämpas samtidigt med sjukgymnasten över Zoom-applikationen, 4 dagar i veckan, 60 minuter om dagen, respektive 4 veckors protokoll.
|
Lee Silverman Voice Treatment-LOUD terapi är ett protokoll som involverar intensiv talterapi, som initierades vid Lee Silverman Parkinson Center mellan 1987-1989 för att läka hypofoni hos individer med PD.
LSVT-BIG, å andra sidan, är ett protokoll som härletts från LSVT-LOUD, som används vid neurorehabilitering, bestående av fokuserade funktionella rörelser med stor amplitud utförda med stor ansträngning.
Maximal Dagliga övningar består av sju standardövningar.
Funktionella komponentuppgifter, å andra sidan, kommer att skapas för rörelser där patienten har svårt att utföra dagliga aktiviteter som väljs individuellt utifrån hans besvär.
I hierarkiska uppgifter kommer dagliga aktiviteter med svårigheter att studeras med stora amplituder.
Övningar kommer att tillämpas samtidigt med sjukgymnasten över Zoom-applikationen, 4 dagar i veckan, 60 minuter om dagen, respektive 4 veckors protokoll.
|
|
Aktiv komparator: b) TELEREHABILITATIONSBASERAD FUNKTIONELL BALANS- OCH MOBILITETSÖVNINGSGRUPP
Det är planerat att rekrytera 16 patienter med Parkinsons sjukdom i denna grupp.
Dessa övningar kommer att tillämpas samtidigt med fysioterapeuten över Zoom-applikationen, 4 dagar i veckan och 60 minuter om dagen i 4 veckor.
|
Dessa övningar kommer att tillämpas samtidigt med fysioterapeuten över Zoom-applikationen, 4 dagar i veckan och 60 minuter om dagen i 4 veckor. Övningar kommer att bli svårare för varje vecka som går och dess utveckling kommer att anpassas till patienten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Bästa test
Tidsram: 15 minuter
|
Balansvågen Mini-BEST kommer att användas vid bedömningen av dynamisk balans, denna våg är en endimensionell och mycket pålitlig mätmetod med 14 artiklar, som tar cirka 15 minuter att genomföra.
Mini-BEST-testet fokuserar på posturala svar, dynamisk gång och sensorisk orientering för att avslöja balansproblem och används ofta hos Parkinsonspatienter.
Varje objekt får poäng mellan 0 och 2. En poäng på 0 indikerar att personen inte kan utföra den uppgiften, 28 poäng är den bästa indikatorn.
|
15 minuter
|
|
Biodex balansbedömning
Tidsram: 10 minuter
|
Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) kommer att användas för att mäta förskjutningen av mitten av fottrycket (CoP).
Biodex balanssystem 20 Hz.
Den består av en cirkulär plattform som tillåter 20 graders plattformslutning i ett intervall av 360 graders rörelse vid samplingshastighet.
Mått på postural stabilitetspoäng för BBS; Det är i form av General Stability Index (OSI), Medial-Lateral Stability Index (MLSI) och Anterior-Posterior Stability Index (APSI).
Graden av obalans på ytan kan justeras från de mest stabila (nivå 8) till de minst stabila nivåerna (nivå 1)
|
10 minuter
|
|
Kinovea gånganalys
Tidsram: 15 minuter
|
3 meters gångavstånd kommer att spelas in med kameran för att placeras i sagittalen.
Färgade markeringar kommer att fästas på höger och vänster klack.
De färgade markeringarna kommer att markeras på videon och steglängder, gånghastighet och armsvängning kommer att beräknas med Kinoveas rörelseanalysprogram.
Videon kommer att uttrycka kadensen (antal steg per minut), höger och vänster steglängder
|
15 minuter
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: 10 minuter
|
Timed Up and Go (TUG) test är ett enkelt, allmänt använt och snabbt test för att utvärdera rörlighet, balans och fallrisk.
För att utföra testet måste deltagarna ställa sig upp från en vanlig stol, gå bekvämt 3 meter från marken, vända och gå tillbaka till stolen och sitta på samma stol.
Alla steg i testet kommer att mätas med ett stoppur
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala – kort form:
Tidsram: 5 minuter
|
Den korta formen av Activity Specific Balance Confidence Scale kommer att användas för att mäta patienternas balansförtroende.
Aktivitetsspecifik Balans Förtroendeskala besvaras med individens självuppfattning som består av 16 poster.
Den innehåller värden i intervallet 0-100 och mäter den upplevda förmågan att upprätthålla balans under olika förhållanden.
Den högsta poängen indikerar fullt förtroende för deras balansförmågor.
Den korta formen av denna skala består av 6 frågor av originalversionen av skalan och det har angetts att den är giltig och tillförlitlig när den förknippas med risk att falla i PD-populationen.
|
5 minuter
|
|
Fem gånger sitt- och ståtest
Tidsram: 5 minuter
|
Detta test kommer att användas i vår studie för att bestämma repetitiva rörelseprestanda.
Individer kommer att instrueras att korsa armarna över bröstet och sitta ner för att vila ryggen mot stolsryggen.
Han kommer att bli ombedd att sitta och stå fem gånger så snart som möjligt, och sedan kommer tiden att registreras.
Utförandet av detta test på individer med PD har visat sig vara associerat med balans och bradykinesi och har rekommenderats som en pålitlig metod
|
5 minuter
|
|
Parkinson Activity Scale
Tidsram: 15 minuter
|
Det är en skala utvecklad för att utvärdera funktionsstatus vid PD.
Den består av totalt 10 artiklar, inklusive sektionerna för att stå upp från stolen, gå-akinesi och mobilisering i sängen, och ger information om patienternas förflyttningsstatus.
Utvärderingar görs mellan 0 och 4, och en hög poäng är en indikator på god prestation
|
15 minuter
|
|
Parkinson-specifik livskvalitetsskala
Tidsram: 15 minuter
|
Den Parkinson-specifika livskvalitetsskalan kommer att användas vid bedömning av livskvalitet.
PDQ-39 är ett självrapporterande frågeformulär som använder 5-gradig Likert-skalan för att bedöma livskvaliteten såsom svårighetsgraden av symtom på rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, socialt stöd, kognition och kommunikation.
Totalpoängen är mellan 0-100, och ju högre poäng indikerar att livskvaliteten är på en lägre nivå
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa
- Studiestol: Nazan Karagoz Sakallı, MD, Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
- Studiestol: Aysu Sen, Assoc.Prof., Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Ebersbach G, Grust U, Ebersbach A, Wegner B, Gandor F, Kuhn AA. Amplitude-oriented exercise in Parkinson's disease: a randomized study comparing LSVT-BIG and a short training protocol. J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):253-6. doi: 10.1007/s00702-014-1245-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):257.
- Millage B, Vesey E, Finkelstein M, Anheluk M. Effect on Gait Speed, Balance, Motor Symptom Rating, and Quality of Life in Those with Stage I Parkinson's Disease Utilizing LSVT BIG(R). Rehabil Res Pract. 2017;2017:9871070. doi: 10.1155/2017/9871070. Epub 2017 Feb 26.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Keus SHJ, Zijlmans JCM, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Training dual tasks together or apart in Parkinson's disease: Results from the DUALITY trial. Mov Disord. 2017 Aug;32(8):1201-1210. doi: 10.1002/mds.27014. Epub 2017 Apr 25.
- Strouwen C, Molenaar EA, Keus SH, Munks L, Munneke M, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Protocol for a randomized comparison of integrated versus consecutive dual task practice in Parkinson's disease: the DUALITY trial. BMC Neurol. 2014 Mar 27;14:61. doi: 10.1186/1471-2377-14-61.
- van der Kolk NM, King LA. Effects of exercise on mobility in people with Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1587-96. doi: 10.1002/mds.25658.
- Janssens J, Malfroid K, Nyffeler T, Bohlhalter S, Vanbellingen T. Application of LSVT BIG intervention to address gait, balance, bed mobility, and dexterity in people with Parkinson disease: a case series. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):1014-23. doi: 10.2522/ptj.20130232. Epub 2014 Feb 20.
- Fishel SC, Hotchkiss ME, Brown SA. The impact of LSVT BIG therapy on postural control for individuals with Parkinson disease: A case series. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):834-843. doi: 10.1080/09593985.2018.1508260. Epub 2018 Aug 17.
- Domingos J, Keus SHJ, Dean J, de Vries NM, Ferreira JJ, Bloem BR. The European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease: Implications for Neurologists. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):499-502. doi: 10.3233/JPD-181383.
- Fox C, Ebersbach G, Ramig L, Sapir S. LSVT LOUD and LSVT BIG: Behavioral Treatment Programs for Speech and Body Movement in Parkinson Disease. Parkinsons Dis. 2012;2012:391946. doi: 10.1155/2012/391946. Epub 2012 Mar 15.
- Helmich RC, Bloem BR. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Parkinson's Disease: Hidden Sorrows and Emerging Opportunities. J Parkinsons Dis. 2020;10(2):351-354. doi: 10.3233/JPD-202038. No abstract available.
- McDonnell MN, Rischbieth B, Schammer TT, Seaforth C, Shaw AJ, Phillips AC. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-BIG to improve motor function in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):607-618. doi: 10.1177/0269215517734385. Epub 2017 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Istanbul University Cerrahpasa (Annan identifierare: Istanbul University Cerrahpasa)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .