此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于远程康复的运动训练对帕金森病患者步态和平衡的影响

2022年12月8日 更新者:Guzin Kaya Aytutuldu、Yeditepe University
计划在研究范围内招募 30 名帕金森病患者。 将评估帕金森病患者的平衡、步态、活动转移。 该研究将随机分为两组。 在第一组中,将通过 Zoom 应用程序使用手机、平板电脑或计算机应用名为 LSVT BIG 的锻炼方案,每周 4 天,持续 4 周。 该锻炼方案包括适合大振幅患者状况的可靠运动。 对于另一组,将通过手机、平板电脑或电脑上的 Zoom 应用程序进行平衡和功能性活动练习,为期 4 周,每周 4 天。 平衡、步行和活动转移测量将在总共 4 周结束时重复进行。 计划包括 30 名诊断为帕金森病 (PD) 的患者,根据 Hoehn-Yahr 量表,等级为 1-3,他们申请了 Bakırköy 教授的神经病学诊所 Mazhar Osman 心理健康和神经病学博士培训和研究医院。 将向参与研究的志愿者告知研究目的、持续时间以及所应用治疗可能产生的副作用。 主要结果指标包括 Mini Best 测试、Biodex 平衡评估和用于步态评估的 Kinovea。 将使用 Mini-Best 测试评估动态平衡,将使用 Biodex 平衡设备评估姿势稳定性和跌倒风险。 将相机放置在矢状面上,将记录 3 米的步行距离。 彩色标记将贴在左右脚后跟上。 放置的彩色标记将标记在视频上,并使用 Kinovea 运动分析软件计算步长和步行速度。 在二次评估中,将使用活动特定平衡信心量表-简式、坐立站立测试五次、帕金森氏活动量表、帕金森氏特定生活质量量表 (PHÖ-39)。

研究概览

详细说明

帕金森氏病 (Parkinson's Disease, PD) 是一种影响基底神经节(主要是黑质)和其他脑干色素神经元的退行性过程,其主要临床症状是静息性震颤、运动迟缓、强直和姿势反射障碍 (1)。 这些运动症状通常单侧发生,并逐渐影响身体的另一侧。 步态障碍在帕金森病患者中很常见,行走过程中最常见的障碍是手臂摆动减少、步长、速度、步宽和姿势控制不足 (2)。 PD 的特征性运动障碍之一是运动功能减退,其中运动幅度和速度下降。 运动功能减退可发生在行走、说话和写作等运动中。 当患有 PD 的人试图同时执行或协调两项运动任务时,运动功能减退可能会在复杂的动作中发生 (3)。 不同的锻炼方法,包括肌肉骨骼锻炼、有氧锻炼、越野行走、重复性任务训练、感官提示和平衡锻炼,已被提议用于治疗这些患者的运动障碍和步态 (4)。 LSVT BIG 协议由针对运动障碍的大振幅练习组成,近年来已用于治疗 (5)。 PD 中的高强度运动幅度训练首先以 LSVT LOUD 的形式实施,以改善低音。 新开发的LSVT BIG治疗源自LSVT LOUD,旨在通过重新调整患者对运动和行走的感知来恢复正常的运动范围。 治疗的重点是大幅度运动的剧烈运动。 LSVT BIG 运动强度被确定为 16 次个性化的 1 小时训练,每周 4 次,持续 4 周。 每次锻炼至少重复 8 次,并以 80% 的努力进行,尽可能减少休息时间 (6)。 LSVT BIG 训练包括最大日常锻炼、功能组件任务、BIG 步行和层次任务。 培训的目的是在临床的所有功能任务中重新调整运动,并鼓励将新获得的运动幅度转移到所有非临床任务中。 根据需要,治疗师提供视觉和口头反馈以增加运动的幅度。 每天最多的练习包括 7 项通用的标准练习,可以坐着和站着进行。 在功能组件任务部分,它执行根据患者目标和治疗师评估选择的 5 个任务,这些任务一遍又一遍地执行,重点是增加每个会话的运动幅度。 BIG着重于患者的步幅和手臂摆动幅度的增加,距离由步行速度和耐力决定。 在层次任务部分,治疗师根据患者的通知设计功能任务记录表,根据患者的通知创建一组动作,并根据确定的功能目标制定层次任务。 可以通过增加环境的复杂性来推进分层任务。 此外,指导患者在家庭环境中应用获得的技能,以便在日常生活活动中保持这种教育的原则 (7)。 尽管 LSVT BIG 治疗已被证明对步行速度和目标导向活动有积极影响,但其对步行过程中的冻结、平衡、床移动和转移的影响尚未明确 (6)。 尽管对 LSVT BIG 治疗效果的研究有限,但欧洲物理治疗 PD 指南推荐这种锻炼方法来改善步行、平衡、转移和身体能力 (8)。 在本指南中,可以看出包括与平衡相关的功能性活动的锻炼计划在 PD 康复中具有重要地位。 然而,只有有限的研究比较可以提供具有相似强度的正常运动范围的运动类型和运动方法的有效性 (9)。 强调了 LSVT-BIG 治疗缺乏剂量反应关系、获得 16 个疗程和 4 周的患者临床环境以及治疗实际适用性的局限性 (10)。 确定的标准方案给门诊患者带来了重大的时间和经济负担 (11)。 出于这个原因,人们认为通过视频会议方法进行 LSVT BIG 治疗,并通过远程康复进行远程运动监测,将增加患者的参与度。 通过远程康复或通信技术实施远程康复干预被用于患有 PD 的个体,作为克服障碍和提高许多患者群体依从性的一种手段,并取得了良好的效果。 研究表明,该人群参与远程康复和步行锻炼的比例高于面对面锻炼 (12)。 此外,据称在 Covid 19 大流行期间减少体育锻炼和增加心理压力会加重 PD 的症状,因此比以往任何时候都更重要的是鼓励在家进行足量的锻炼。 在此期间,对 PD 个体进行远程随访更为可靠;可以清楚地看到,针对患者的在线锻炼、舞蹈课程或基于网络的应用程序脱颖而出 (13)。 我们研究的目的是比较基于远程康复的 LSVT-BIG 协议和基于远程康复的功能平衡和活动性锻炼对帕金森病患者的影响。

计划包括 50 名根据 Hoehn-Yahr 量表诊断为 1-3 级帕金森病 (PD) 的患者,他们在 2020 年 8 月至 2021 年 9 月期间向 Bakırköy 精神病和神经疾病医院的神经病学诊所提出申请。 将向参与研究的志愿者告知研究目的、持续时间以及所应用治疗可能产生的副作用。 将通过根据伊斯坦布尔大学 Cerrahpaşa 医学院临床研究伦理委员会制定的标准准备的“知情同意书”获得他们的同意,并将根据赫尔辛基宣言进行研究。以 80% 置信区间对每组采取,考虑到最小可检测差异(Smallest Detectable Difference,SDD)3.4 和最小临床显着差异(Minimal Clinically Important Difference,MCID)3.5,确定了主要结果指标中的 16。

主要结果指标包括 Mini Best 测试、Biodex 平衡评估和用于步态评估的 Kinovea。 将使用 Mini-Best 测试评估动态平衡,将使用 Biodex 平衡设备评估姿势稳定性和跌倒风险。 将相机放置在矢状面上,将记录 3 米的步行距离。 彩色标记将贴在左右脚后跟上。 放置的彩色标记将标记在视频上,并使用 Kinovea 运动分析软件计算步长和步行速度。 在二次评估中,将使用活动特定平衡信心量表-简式、坐立站立测试五次、帕金森氏活动量表、帕金森氏特定生活质量量表 (PHÖ-39)。

  1. 基于远程康复的 LSVT 大治疗组 Lee Silverman 声音治疗-大声治疗是一种涉及强化言语治疗的方案,该方案于 1987 年至 1989 年间在 Lee Silverman 帕金森中心发起,旨在治疗帕金森病患者的低声症。 另一方面,LSVT-BIG 是一种源自 LSVT-LOUD 的协议,用于神经康复,包括以极大的努力进行的集中大振幅功能运动。 Maximal Daily 练习包括七个标准练习。 另一方面,将为患者根据其主诉单独选择的日常生活活动有困难的运动创建功能组件任务。 在分层任务中,将大量研究有困难的日常生活活动 (10)。 锻炼将与物理治疗师同时通过 Zoom 应用程序进行,每周 4 天,每天 60 分钟,分别为 4 周方案。
  2. 基于远程康复的功能平衡和移动性练习组 这些练习将与物理治疗师同时通过 Zoom 应用程序进行,每周 4 天,每天 60 分钟,持续 4 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bakırköy
      • İstanbul、Bakırköy、火鸡、34149
        • Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据英国 (UK) Brain Bank Criteria 明确诊断为帕金森病,并且在 Hoehn-Yahr 量表上为 1-3
  • 在蒙特利尔认知评估量表测试中得分至少为 21
  • 能够在没有辅助器具的情况下在平地上独立行走
  • 最近1个月服用药物治疗的稳定性
  • 患者正处于“开”期

排除标准

  • 严重的听力或视力问题
  • 有其他可能妨碍行走的神经、心血管或骨科损伤
  • 任何其他神经系统疾病(例如痴呆、脑血管疾病)
  • 受教育程度少于5年
  • 有血管性下肢病变
  • 无法使用智能手机或计算机访问互联网

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:a) 基于远程康复的 LSVT 大治疗组
本组拟招募16名帕金森病患者。 锻炼将与物理治疗师同时通过 Zoom 应用程序进行,每周 4 天,每天 60 分钟,分别为 4 周方案。
Lee Silverman Voice Treatment-LOUD 疗法是一种涉及强化言语治疗的方案,该方案于 1987 年至 1989 年间在 Lee Silverman 帕金森中心发起,旨在治愈帕金森病患者的低声症。 另一方面,LSVT-BIG 是一种源自 LSVT-LOUD 的协议,用于神经康复,包括以极大的努力进行的集中大振幅功能运动。 Maximal Daily 练习包括七个标准练习。 另一方面,将为患者根据其主诉单独选择的日常生活活动有困难的运动创建功能组件任务。 在分层任务中,将大幅度研究有困难的日常生活活动。 锻炼将与物理治疗师同时通过 Zoom 应用程序进行,每周 4 天,每天 60 分钟,分别为 4 周方案。
有源比较器:b) 基于远程康复的功能平衡和移动性练习组
本组拟招募16名帕金森病患者。 这些练习将通过 Zoom 应用程序与物理治疗师同时进行,每周 4 天,每天 60 分钟,持续 4 周。

这些练习将通过 Zoom 应用程序与物理治疗师同时进行,每周 4 天,每天 60 分钟,持续 4 周。

每过一周,锻炼就会变得更难,其进展将根据患者进行调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
迷你最佳测试
大体时间:15分钟
Mini-BEST天平量表将用于动态平衡的评估,该量表是一种一维且可靠性高的测量方法,共有14个项目,大约需要15分钟完成。 Mini-BEST 测试侧重于姿势反应、动态步态和感觉定向,以揭示平衡问题,经常用于帕金森病患者。 每个项目的得分在 0 到 2 之间。0 分表示此人不能完成该任务,28 分是最好的指标。
15分钟
Biodex 平衡评估
大体时间:10分钟
Biodex 平衡系统(BBS;Biodex 医疗系统公司,美国纽约州雪莉)将用于测量足部压力中心 (CoP) 的位移。 Biodex 平衡系统 20 赫兹。 它由一个圆形平台组成,允许平台以采样率在 360 度运动范围内倾斜 20 度。 BBS 姿势稳定性评分的测量;它采用一般稳定性指数 (OSI)、内侧-外侧稳定性指数 (MLSI) 和前后稳定性指数 (APSI) 的形式。 表面的不平衡程度可以从最稳定(8 级)调整到最不稳定(1 级)
10分钟
Kinovea 步态分析
大体时间:15分钟
3米的步行距离将被放置在矢状面的相机记录下来。 彩色标记将贴在左右脚后跟上。 放置的彩色标记将标记在视频上,步长、步行速度和手臂摆动将使用 Kinovea 运动分析软件计算。 该视频将表达节奏(每分钟步数)、左右步幅
15分钟
定时启动 (TUG) 测试
大体时间:10分钟
Timed Up and Go (TUG) 测试是一种简单、广泛使用且快速的测试,用于评估活动能力、平衡能力和跌倒风险。 要进行测试,参与者必须从标准椅子上站起来,舒适地步行离地 3 米,然后转身回到椅子上,然后坐在同一张椅子上。 测试的所有步骤都将使用秒表进行测量
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动特定平衡信心量表 - 简表:
大体时间:5分钟
Activity Specific Balance Confidence Scale 的缩写形式将用于测量患者的平衡信心。 Activity-Specific Balance Confidence Scale 以个体的自我认知来回答,它由 16 个项目组成。 它包括 0-100 范围内的值,并衡量在不同条件下保持平衡的感知能力。 最高分表示对他们的平衡能力充满信心。 该量表的简短形式由量表原始版本的 6 个问题组成,并且已声明它在与 PD 人群的跌倒风险相关时是有效和可靠的。
5分钟
五次坐立测试
大体时间:5分钟
该测试将在我们的研究中用于确定重复运动性能。 将指示个人将双臂交叉在胸前,然后坐下,将背部靠在椅背上。 要求他尽快坐立五次,然后记录时间。 已发现该测试在患有 PD 的个体中的表现与平衡和运动迟缓有关,并已被推荐为可靠的方法
5分钟
帕金森活动量表
大体时间:15分钟
它是为评估 PD 的功能状态而开发的量表。 它共包括 10 个项目,包括从椅子上站起来、行走不能运动和床上活动等部分,并提供有关患者转移状态的信息。 评估在 0 到 4 之间进行,高分表示性能良好
15分钟
帕金森特有的生活质量量表
大体时间:15分钟
帕金森特异性生活质量量表将用于生活质量评估。 PDQ-39 是一份自我报告问卷,使用 5 点李克特量表来评估生活质量,例如行动不便症状的严重程度、日常生活活动、情绪健康、社会支持、认知和沟通。 总分在0-100之间,得分越高表明生活质量处于较低水平
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof、Istanbul University-Cerrahpaşa
  • 学习椅:Nazan Karagoz Sakallı, MD、Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
  • 学习椅:Aysu Sen, Assoc.Prof.、Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年2月15日

研究完成 (实际的)

2021年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月3日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月8日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Istanbul University Cerrahpasa (其他标识符:Istanbul University Cerrahpasa)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅