- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04694872
De effecten van op telerevalidatie gebaseerde oefentrainingen op het lopen en evenwicht bij Parkinson-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een degeneratief proces dat de basale ganglia, voornamelijk substantia nigra, en andere gepigmenteerde neuronen in de hersenstam aantast, en de belangrijkste klinische symptomen zijn tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit en posturale reflexstoornis (1). Deze bewegingssymptomen treden meestal eenzijdig op en tasten geleidelijk de andere kant van het lichaam aan. Loopstoornissen komen vrij vaak voor bij patiënten met Parkinson, en de meest voorkomende handicaps tijdens het lopen zijn verminderde armzwaai, staplengte, snelheid, stapbreedte en ontoereikende houdingscontrole (2). Een van de kenmerkende bewegingsstoornissen bij PD is hypokinesie, waarbij de bewegingsamplitude en -snelheid afnemen. Hypokinesie kan optreden tijdens bewegingen zoals lopen, spreken en schrijven. Wanneer personen met de ziekte van Parkinson twee motorische taken tegelijkertijd proberen uit te voeren of te coördineren, kan hypokinesie optreden tijdens complexe handelingen (3). Er zijn verschillende oefenbenaderingen voorgesteld, waaronder musculoskeletale oefeningen, aerobe oefeningen, nordic walking, repetitieve taaktraining, sensorische signalen en evenwichtsoefeningen voor de behandeling van bewegingsstoornissen en looppatroon bij deze patiënten (4). Het LSVT BIG-protocol, dat bestaat uit oefeningen met een grote amplitude voor bewegingsstoornissen, wordt de laatste jaren in de behandeling gebruikt (5). Bewegingsamplitudetraining met hoge intensiteit bij PD werd eerst geïmplementeerd in de vorm van LSVT LOUD om hypofonie te verbeteren. De nieuw ontwikkelde LSVT BIG-behandeling, afgeleid van LSVT LOUD, heeft tot doel het normale bewegingsbereik te herstellen door de perceptie van beweging en lopen van de patiënt opnieuw aan te passen. De behandeling richt zich op intensieve oefening van bewegingen met grote amplitude. De LSVT BIG-trainingsintensiteit werd bepaald als 16 geïndividualiseerde sessies van 1 uur, 4 keer per week gedurende 4 weken. Elke oefening wordt minimaal 8 keer herhaald en wordt uitgevoerd met een inspanning van 80%, waarbij rustpauzes zoveel mogelijk worden geminimaliseerd (6). LSVT BIG-training bestaat uit maximale dagelijkse oefeningen, functionele componenttaken, BIG-wandelen en hiërarchische taken. Het doel van de training is om beweging tijdens alle functionele taken in de kliniek opnieuw af te stellen en om de overdracht van de nieuw verworven bewegingsamplitude naar alle niet-klinische taken aan te moedigen. Indien nodig geeft de therapeut visuele en verbale feedback om de bewegingsamplitude te vergroten. De maximale dagelijkse oefeningen bestaan uit 7 veelzijdige standaardoefeningen die zittend en staand worden uitgevoerd. In de sectie met functionele componenttaken voert het 5 taken uit die zijn geselecteerd op basis van de doelen van de patiënt en de evaluatie van de therapeut. Deze taken worden keer op keer uitgevoerd, met de nadruk op het vergroten van de bewegingsamplitude in elke sessie. De BIG richt zich op de paslengte van de patiënt en de toenemende amplitude van de armzwaai, en de afstand wordt bepaald door de loopsnelheid en het uithoudingsvermogen. In de sectie hiërarchische taken ontwerpt de therapeut het formulier voor het registreren van functionele taken op basis van de melding van de patiënt, een reeks bewegingen die wordt gemaakt op basis van de melding van de patiënt, en hiërarchische taken worden ontwikkeld in overeenstemming met de vastgestelde functionele doelen. Hiërarchische taken kunnen worden bevorderd door de complexiteit van de omgeving te vergroten. Bovendien wordt de patiënt geïnstrueerd om de verworven vaardigheden in de thuisomgeving toe te passen om de principes van deze opvoeding in het dagelijkse leven te handhaven (7). Hoewel is aangetoond dat de LSVT BIG-behandeling positieve effecten heeft op loopsnelheid en doelgerichte activiteiten, zijn de effecten op freeze, balans, bedmobiliteit en transfers tijdens het lopen nog niet gespecificeerd (6). Hoewel onderzoek naar de werkzaamheid van LSVT BIG-behandeling beperkt is, beveelt de Europese Fysiotherapie PD-richtlijn deze oefenbenadering aan om lopen, evenwicht, transfers en fysieke capaciteit te verbeteren (8). In deze gids wordt gezien dat oefenprogramma's die functionele activiteiten omvatten die verband houden met het evenwicht, een belangrijke plaats innemen in de revalidatie van de ziekte van Parkinson. Er zijn echter beperkte onderzoeken die de effectiviteit van trainingstypes en trainingsmethoden vergelijken die een normaal bewegingsbereik met vergelijkbare intensiteit kunnen bieden (9). Gebrek aan dosis-responsrelaties bij LSVT-BIG-behandeling, toegang tot de klinische omgeving van patiënten gedurende 16 sessies en vier weken, en beperkingen op de praktische toepasbaarheid van de behandeling werden benadrukt (10). Het vastgestelde standaardprotocol legt een aanzienlijke tijdelijke en economische belasting op voor poliklinische patiënten (11). Om deze reden wordt aangenomen dat het uitvoeren van een LSVT BIG-behandeling via videoconferentiemethode en het volgen van oefeningen op afstand met telerevalidatie de participatie van patiënten zal vergroten. De implementatie van rehabilitatie-interventies op afstand door middel van telerehabilitatie of communicatietechnologie wordt gebruikt bij personen met de ziekte van Parkinson als een middel om barrières te overwinnen en therapietrouw te vergroten bij veel patiëntenpopulaties met goede resultaten. Het is aangetoond dat deelname aan telerevalidatie en loopoefeningen in deze populatie hoger is dan aan face-to-face oefeningen (12). Bovendien wordt gesteld dat verminderde lichaamsbeweging en verhoogde psychologische stress tijdens de Covid 19-pandemie de symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen verergeren, en het is belangrijker dan ooit om thuisoefeningen met een adequate dosis aan te moedigen. Gedurende deze periode is follow-up op afstand van personen met de ziekte van Parkinson betrouwbaarder; Duidelijk is te zien dat online bewegen, danslessen of webapplicaties voor patiënten eruit springen (13). Het doel van onze studie is om de effecten van op telerevalidatie gebaseerd LSVT-BIG-protocol en op telerevalidatie gebaseerde functionele balans- en mobiliteitsoefeningen bij Parkinson-patiënten te vergelijken.
Het is de bedoeling om 50 patiënten op te nemen met de diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) met een niveau van 1-3 volgens de Hoehn-Yahr-schaal, die zich tussen augustus 2020 en september 2021 hebben aangemeld bij de neurologiekliniek van het Bakırköy Psychiatric and Neurological Diseases Hospital. De vrijwilligers die zullen deelnemen aan de studie zullen worden geïnformeerd over het doel van de studie, de duur ervan en de mogelijke bijwerkingen van de toe te passen behandeling. Hun toestemming zal worden verkregen met het "Informed Consent Form" dat is opgesteld in overeenstemming met de normen die zijn vastgesteld door de Cerrahpaşa Medical Faculty Clinical Research Ethics Committee van de Universiteit van Istanbul en het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. genomen voor elke groep met een betrouwbaarheidsinterval van 80%, rekening houdend met het kleinste detecteerbare verschil (Smallest Detectable Difference, SDD) 3,4, en de minimale klinisch significante verandering (Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3,5, van de primaire uitkomstmaten 16 werd bepaald.
Primaire uitkomstmaten zijn Mini Best Test, Biodex balansevaluatie en Kinovea voor gangbeoordeling. Dynamisch evenwicht wordt geëvalueerd met Mini-Best Test, houdingsstabiliteit en valrisico worden geëvalueerd met het Biodex Balance Device. Met de camera op de sagittale stand worden 3 meter loopafstanden vastgelegd. Gekleurde markeringen worden aangebracht op de rechter- en linkerhielen. De geplaatste gekleurde markeringen worden op de video gemarkeerd en de paslengte en loopsnelheid worden berekend met de bewegingsanalysesoftware van Kinovea. Bij de secundaire evaluaties wordt gebruik gemaakt van Activity Specific Balance Confidence Scale-Short Form, Sit and Stand Test Five times, Parkinson's Activity Scale, Parkinsona Specific Quality of Life Scale (PHÖ-39).
- OP TELEREHABILITATIE GEBASEERDE LSVT BIG TREATMENT GROUP Lee Silverman Voice Treatment-LOUD-therapie is een protocol met intensieve logopedie, dat tussen 1987 en 1989 in het Lee Silverman Parkinson Center werd geïnitieerd om hypofonie te genezen bij personen met de ziekte van Parkinson. LSVT-BIG, aan de andere kant, is een protocol afgeleid van LSVT-LOUD, gebruikt bij neurorevalidatie, bestaande uit gerichte functionele bewegingen met grote amplitude die met grote inspanning worden uitgevoerd. Maximale Dagelijkse oefeningen bestaan uit zeven standaardoefeningen. Functionele componenttaken zullen daarentegen worden gecreëerd voor bewegingen waarbij de patiënt moeite heeft met dagelijkse activiteiten die individueel op basis van zijn klachten zijn geselecteerd. Bij hiërarchische taken zullen dagelijkse levensactiviteiten met moeilijkheden met grote amplitudes worden bestudeerd (10). Oefeningen worden gelijktijdig met de fysiotherapeut toegepast via de Zoom-applicatie, respectievelijk 4 dagen per week, 60 minuten per dag, protocol voor 4 weken.
- TELEREHABILITATIE GEBASEERD FUNCTIONEEL EVENWICHT EN MOBILITEIT OEFENINGENGROEP Deze oefeningen worden gelijktijdig met de fysiotherapeut toegepast via de Zoom-applicatie, 4 dagen per week en 60 minuten per dag gedurende 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bakırköy
-
İstanbul, Bakırköy, Kalkoen, 34149
- Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een definitieve diagnose van de ziekte van Parkinson hebben volgens de Brain Bank Criteria van het Verenigd Koninkrijk (VK) en 1-3 zijn op de Hoehn-Yahr-schaal
- Een score van minimaal 21 op de cognitieve beoordelingsschaaltest van Montreal
- Zelfstandig kunnen lopen op een vlakke ondergrond zonder hulpmiddelen
- Stabiliteit van de medicamenteuze behandeling in de afgelopen 1 maand
- Patiënten bevinden zich in de "aan"-periode
Uitsluitingscriteria
- Ernstige gehoor- of zichtproblemen
- Andere neurologische, cardiovasculaire of orthopedische stoornissen hebben die lopen kunnen voorkomen
- Elke andere neurologische aandoening (bijv. dementie, cerebrovasculaire ziekte)
- Een opleidingsniveau van minder dan 5 jaar hebben
- Met vasculaire pathologieën van de onderste ledematen
- Geen internet hebben met een smartphone of computer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: a) OP TELEREHABILITATIE GEBASEERDE LSVT GROTE BEHANDELINGSGROEP
Het is de bedoeling om in deze groep 16 patiënten met de ziekte van Parkinson te werven.
Oefeningen worden gelijktijdig met de fysiotherapeut toegepast via de Zoom-applicatie, respectievelijk 4 dagen per week, 60 minuten per dag, protocol voor 4 weken.
|
Lee Silverman Voice Treatment-LOUD-therapie is een protocol met intensieve logopedie, dat tussen 1987 en 1989 werd geïnitieerd in het Lee Silverman Parkinson Center om hypofonie te genezen bij personen met de ziekte van Parkinson.
LSVT-BIG, aan de andere kant, is een protocol afgeleid van LSVT-LOUD, gebruikt bij neurorevalidatie, bestaande uit gerichte functionele bewegingen met grote amplitude die met grote inspanning worden uitgevoerd.
Maximale Dagelijkse oefeningen bestaan uit zeven standaardoefeningen.
Functionele componenttaken zullen daarentegen worden gecreëerd voor bewegingen waarbij de patiënt moeite heeft met dagelijkse activiteiten die individueel op basis van zijn klachten zijn geselecteerd.
In hiërarchische taken zullen dagelijkse levensactiviteiten met moeilijkheden met grote amplitudes worden bestudeerd.
Oefeningen worden gelijktijdig met de fysiotherapeut toegepast via de Zoom-applicatie, respectievelijk 4 dagen per week, 60 minuten per dag, protocol voor 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: b) TELEREVALUATIE GEBASEERDE FUNCTIONELE EVENWICHT EN MOBILITEIT OEFENGROEP
Het is de bedoeling om in deze groep 16 patiënten met de ziekte van Parkinson te werven.
Deze oefeningen worden gelijktijdig met de fysiotherapeut toegepast via de Zoom-applicatie, 4 dagen per week en 60 minuten per dag gedurende 4 weken.
|
Deze oefeningen worden gelijktijdig met de fysiotherapeut toegepast via de Zoom-applicatie, 4 dagen per week en 60 minuten per dag gedurende 4 weken. Oefeningen worden elke week moeilijker en de voortgang wordt aangepast aan de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-Best-test
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Mini-BEST balansschaal zal worden gebruikt bij de beoordeling van dynamische balans, deze schaal is een eendimensionale en zeer betrouwbare meetmethode met 14 items, die ongeveer 15 minuten in beslag nemen.
De Mini-BEST-test richt zich op houdingsreacties, dynamisch lopen en sensorische oriëntatie om evenwichtsproblemen aan het licht te brengen en wordt veel gebruikt bij Parkinson-patiënten.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 2. Een score van 0 geeft aan dat de persoon die taak niet kan vervullen, 28 punten is de beste indicator.
|
15 minuten
|
|
Biodex Balans Beoordeling
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, VS) zal worden gebruikt om de verplaatsing van de druk in het midden van de voet (CoP) te meten.
Biodex Balanssysteem 20 Hz.
Het bestaat uit een rond platform dat 20 graden kanteling van het platform mogelijk maakt in een bewegingsbereik van 360 graden met een bemonsteringsfrequentie.
Maatregelen van houdingsstabiliteitsscore voor BBS; Het heeft de vorm van de algemene stabiliteitsindex (OSI), de mediaal-laterale stabiliteitsindex (MLSI) en de anterieur-posterieure stabiliteitsindex (APSI).
De mate van onbalans van de ondergrond kan worden aangepast van de meest stabiele (niveau 8) tot de minst stabiele niveaus (niveau 1)
|
10 minuten
|
|
Kinovea Loopanalyse
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Er wordt 3 meter loopafstand opgenomen met de camera die in de sagittaal wordt geplaatst.
Gekleurde markeringen worden aangebracht op de rechter- en linkerhielen.
De geplaatste gekleurde markeringen worden op de video gemarkeerd en staplengtes, loopsnelheid en armzwaai worden berekend met de bewegingsanalysesoftware van Kinovea.
De video zal de cadans (aantal stappen per minuut), rechter en linker paslengte uitdrukken
|
15 minuten
|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Timed Up and Go (TUG)-test is een eenvoudige, veelgebruikte en snelle test om mobiliteit, evenwicht en valrisico te evalueren.
Om de test uit te voeren, moeten deelnemers opstaan uit een standaardstoel, comfortabel 3 meter van de grond lopen, zich omdraaien en terugkeren naar de stoel en op dezelfde stoel gaan zitten.
Alle stappen van de test worden gemeten met een stopwatch
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitspecifieke balansvertrouwensschaal - korte vorm:
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De korte vorm van Activity Specific Balance Confidence Scale wordt gebruikt om het evenwichtsvertrouwen van patiënten te meten.
Activiteitsspecifieke balans Vertrouwensschaal wordt beantwoord met de zelfperceptie van het individu, die uit 16 items bestaat.
Het omvat waarden in het bereik van 0-100 en meet het waargenomen vermogen om onder verschillende omstandigheden het evenwicht te bewaren.
De hoogste score geeft volledig vertrouwen in hun evenwichtsvermogen aan.
De korte vorm van deze schaal bestaat uit 6 vragen van de originele versie van de schaal en er is gesteld dat deze valide en betrouwbaar is wanneer deze wordt geassocieerd met het risico om in de PD-populatie te vallen.
|
5 minuten
|
|
Vijf keer zit- en sta-test
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deze test zal in ons onderzoek worden gebruikt om de prestaties van repetitieve bewegingen te bepalen.
Individuen zullen worden geïnstrueerd om hun armen over hun borst te kruisen en te gaan zitten om hun rug tegen de rugleuning van de stoel te laten rusten.
Hij zal worden gevraagd om zo snel mogelijk vijf keer te gaan zitten en staan, waarna de tijd wordt geregistreerd.
De uitvoering van deze test bij personen met de ziekte van Parkinson blijkt verband te houden met evenwicht en bradykinesie en wordt aanbevolen als een betrouwbare methode
|
5 minuten
|
|
Parkinson-activiteitsschaal
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het is een schaal die is ontwikkeld om de functionele status bij PD te evalueren.
Het bestaat uit in totaal 10 items, waaronder de onderdelen opstaan uit de stoel, bewegingskinesie bij lopen en mobilisatie in bed, en geeft informatie over de transferstatus van de patiënten.
Evaluaties worden gemaakt tussen 0 en 4, en een hoge score is een indicator van goede prestaties
|
15 minuten
|
|
Parkinson-specifieke levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Parkinson-specifieke Quality of Life Scale zal worden gebruikt bij de beoordeling van de kwaliteit van leven.
PDQ-39 is een zelfrapportagevragenlijst die de 5-punts Likert-schaal gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, zoals de ernst van symptomen van mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, sociale steun, cognitie en communicatie.
De totale score ligt tussen 0-100, en hoe hoger de score geeft aan dat de kwaliteit van leven op een lager niveau ligt
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa
- Studie stoel: Nazan Karagoz Sakallı, MD, Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
- Studie stoel: Aysu Sen, Assoc.Prof., Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Ebersbach G, Grust U, Ebersbach A, Wegner B, Gandor F, Kuhn AA. Amplitude-oriented exercise in Parkinson's disease: a randomized study comparing LSVT-BIG and a short training protocol. J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):253-6. doi: 10.1007/s00702-014-1245-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):257.
- Millage B, Vesey E, Finkelstein M, Anheluk M. Effect on Gait Speed, Balance, Motor Symptom Rating, and Quality of Life in Those with Stage I Parkinson's Disease Utilizing LSVT BIG(R). Rehabil Res Pract. 2017;2017:9871070. doi: 10.1155/2017/9871070. Epub 2017 Feb 26.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Keus SHJ, Zijlmans JCM, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Training dual tasks together or apart in Parkinson's disease: Results from the DUALITY trial. Mov Disord. 2017 Aug;32(8):1201-1210. doi: 10.1002/mds.27014. Epub 2017 Apr 25.
- Strouwen C, Molenaar EA, Keus SH, Munks L, Munneke M, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Protocol for a randomized comparison of integrated versus consecutive dual task practice in Parkinson's disease: the DUALITY trial. BMC Neurol. 2014 Mar 27;14:61. doi: 10.1186/1471-2377-14-61.
- van der Kolk NM, King LA. Effects of exercise on mobility in people with Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1587-96. doi: 10.1002/mds.25658.
- Janssens J, Malfroid K, Nyffeler T, Bohlhalter S, Vanbellingen T. Application of LSVT BIG intervention to address gait, balance, bed mobility, and dexterity in people with Parkinson disease: a case series. Phys Ther. 2014 Jul;94(7):1014-23. doi: 10.2522/ptj.20130232. Epub 2014 Feb 20.
- Fishel SC, Hotchkiss ME, Brown SA. The impact of LSVT BIG therapy on postural control for individuals with Parkinson disease: A case series. Physiother Theory Pract. 2020 Jul;36(7):834-843. doi: 10.1080/09593985.2018.1508260. Epub 2018 Aug 17.
- Domingos J, Keus SHJ, Dean J, de Vries NM, Ferreira JJ, Bloem BR. The European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease: Implications for Neurologists. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):499-502. doi: 10.3233/JPD-181383.
- Fox C, Ebersbach G, Ramig L, Sapir S. LSVT LOUD and LSVT BIG: Behavioral Treatment Programs for Speech and Body Movement in Parkinson Disease. Parkinsons Dis. 2012;2012:391946. doi: 10.1155/2012/391946. Epub 2012 Mar 15.
- Helmich RC, Bloem BR. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Parkinson's Disease: Hidden Sorrows and Emerging Opportunities. J Parkinsons Dis. 2020;10(2):351-354. doi: 10.3233/JPD-202038. No abstract available.
- McDonnell MN, Rischbieth B, Schammer TT, Seaforth C, Shaw AJ, Phillips AC. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-BIG to improve motor function in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):607-618. doi: 10.1177/0269215517734385. Epub 2017 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Istanbul University Cerrahpasa (Andere identificatie: Istanbul University Cerrahpasa)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .