Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky telerehabilitačních cvičení na chůzi a rovnováhu u pacientů s Parkinsonovou nemocí

8. prosince 2022 aktualizováno: Guzin Kaya Aytutuldu, Yeditepe University
V rámci studie se plánuje nábor 30 jedinců s Parkinsonovou chorobou. Bude hodnocena rovnováha, chůze, přenos aktivity u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Studie bude náhodně rozdělena do dvou skupin. V první skupině bude aplikován cvičební protokol s názvem LSVT BIG prostřednictvím aplikace Zoom s mobilním telefonem, tabletem nebo počítačem 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Tento cvičební protokol se skládá ze spolehlivých pohybů vhodných pro podmínky pacientů s velkými amplitudami. U druhé skupiny bude cvičení rovnováhy a funkční mobility aplikováno prostřednictvím aplikace Zoom s mobilním telefonem, tabletem nebo počítačem po dobu 4 týdnů, 4 dny v týdnu. Měření rovnováhy, chůze a přenosu aktivity se bude opakovat na konci celkem 4 týdnů. Plánuje se zařazení 30 pacientů s diagnózou Parkinsonovy choroby (PD) s úrovní 1-3 dle Hoehn-Yahrovy škály, kteří se přihlásili na neurologickou kliniku Bakırköy Prof. Dr. Mazhar Osman Mental Health and Neurology Školicí a výzkumná nemocnice. Dobrovolníci, kteří se studie zúčastní, budou informováni o účelu studie, době jejího trvání a možných vedlejších účincích léčby, která má být aplikována. Primární výsledky měření zahrnují Mini Best Test, Biodex hodnocení rovnováhy a Kinovea pro hodnocení chůze. Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí testu Mini-Best, posturální stabilita a riziko pádu bude vyhodnocena pomocí balančního zařízení Biodex. S kamerou, která má být umístěna na sagitálu, budou zaznamenány vzdálenosti 3 metry chůze. Barevné značky budou umístěny na pravé a levé patě. Umístěné barevné značky budou vyznačeny na videu a délka kroku a rychlost chůze budou vypočítány pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea. V sekundárních hodnoceních bude použita škála sebevědomí specifické pro aktivitu – krátká forma, test vsedě a vstoje pětkrát, škála Parkinsonovy aktivity, škála Parkinsonovy specifické kvality života (PHÖ-39).

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je degenerativní proces, který postihuje bazální ganglia, primárně substantia nigra, a další pigmentové neurony mozkového kmene a jejími hlavními klinickými příznaky jsou klidový třes, bradykineze, rigidita a porucha posturálního reflexu (1). Tyto pohybové příznaky se většinou vyskytují jednostranně a postupně postihují i ​​druhou stranu těla. Poruchy chůze jsou u pacientů s Parkinsonovou nemocí poměrně časté a nejčastějším postižením při chůzi je snížený švih paže, délka kroku, rychlost, šířka kroku a nedostatečná kontrola držení těla (2). Jednou z charakteristických pohybových poruch u PD je hypokineze, při které dochází ke snížení amplitudy a rychlosti pohybu. Hypokineze se může objevit při pohybech, jako je chůze, mluvení a psaní. Když se jedinci s PD pokoušejí provádět nebo koordinovat dva motorické úkoly současně, může během komplexních akcí nastat hypokineze (3). Pro léčbu pohybových poruch a chůze u těchto pacientů byly navrženy různé přístupy ke cvičení, včetně muskuloskeletálních cvičení, aerobních cvičení, nordic walking, tréninku s opakovanými úkoly, smyslových podnětů a balančních cvičení (4). V léčbě se v posledních letech používá protokol LSVT BIG, který se skládá z velkoamplitudových cvičení pro poruchy hybnosti (5). Vysoce intenzivní trénink amplitudy pohybu u PD byl nejprve implementován ve formě LSVT LOUD ke zlepšení hypofonie. Nově vyvinutá léčba LSVT BIG, odvozená od LSVT LOUD, má za cíl obnovit normální rozsah pohybu přenastavením pacientova vnímání pohybu a chůze. Léčba se zaměřuje na intenzivní cvičení pohybů s velkou amplitudou. Intenzita cvičení LSVT BIG byla stanovena jako 16 individualizovaných 1-hodinových sezení, 4x týdně po dobu 4 týdnů. Každý cvik se opakuje minimálně 8x a je prováděn s úsilím 80%, s maximálně minimalizovanými přestávkami na odpočinek (6). LSVT BIG trénink se skládá z maximálních denních cvičení, funkčních dílčích úkolů, BIG chůze a úkolů hierarchie. Cílem tréninku je přenastavit pohyb při všech funkčních úkonech na klinice a podpořit přenos nově získané pohybové amplitudy do všech neklinických úkonů. Podle potřeby poskytuje terapeut vizuální a verbální zpětnou vazbu ke zvýšení amplitudy pohybu. Maximální denní cvičení se skládá ze 7 univerzálních standardních cvičení prováděných vsedě a ve stoje. V sekci úkolů funkční složky plní 5 úkolů vybraných podle cílů pacienta a hodnocení terapeuta, tyto úkoly jsou prováděny znovu a znovu se zaměřením na zvýšení amplitudy pohybu v každém sezení. BIG se zaměřuje na délku kroku pacienta a zvyšující se amplitudu švihu paže a vzdálenost je určena rychlostí chůze a vytrvalostí. V sekci úkolů hierarchie terapeut na základě upozornění pacienta navrhuje formulář záznamu funkčního úkolu, soubor pohybů vytvořený na základě upozornění pacienta a hierarchické úkoly jsou vypracovány v souladu se stanovenými funkčními cíli. Hierarchické úkoly lze posouvat zvýšením složitosti prostředí. Pacient je navíc instruován, aby získané dovednosti uplatňoval v domácím prostředí, aby principy této edukace byly zachovány v činnostech denního života (7). I když bylo prokázáno, že léčba LSVT BIG má pozitivní vliv na rychlost chůze a cílevědomé aktivity, její vliv na zmrazení, rovnováhu, pohyblivost lůžka a přesuny při chůzi dosud nebyly specifikovány (6). Ačkoli výzkum účinnosti léčby LSVT BIG je omezený, European Physiotherapy PD Guideline doporučuje tento cvičební přístup ke zlepšení chůze, rovnováhy, přesunů a fyzické kapacity (8). V této příručce je vidět, že cvičební programy, které zahrnují funkční aktivity související s rovnováhou, mají důležité místo v rehabilitaci PD. Existují však omezené studie porovnávající účinnost typů cvičení a metod cvičení, které mohou poskytnout normální rozsah pohybu s podobnou intenzitou (9). Byl zdůrazněn nedostatek vztahů mezi dávkou a odezvou při léčbě LSVT-BIG, přístup do klinického prostředí pacientů po dobu 16 sezení a čtyři týdny a omezení praktické použitelnosti léčby (10). Stanovený standardní protokol představuje pro ambulantní pacienty značnou časovou i ekonomickou zátěž (11). Z tohoto důvodu se má za to, že provádění léčby LSVT BIG metodou videokonference a vzdáleného monitorování cvičení s telerehabilitací zvýší účast pacientů. Realizace vzdálených rehabilitačních intervencí prostřednictvím telerehabilitace nebo komunikačních technologií je využívána u jedinců s PD jako prostředek k překonání bariér a zvýšení compliance u mnoha populací pacientů s dobrými výsledky. Bylo prokázáno, že účast na telerehabilitaci a cvičení chůze je v této populaci vyšší než na cvičení tváří v tvář (12). Kromě toho se uvádí, že snížené fyzické cvičení a zvýšený psychický stres při pandemii Covid 19 mohou zhoršit příznaky PD a je důležitější než kdy jindy podporovat domácí cvičení v přiměřené dávce. Během tohoto období je spolehlivější vzdálené sledování jedinců s PD; Je jasně vidět, že online cvičení, taneční lekce nebo webové aplikace pro pacienty vynikají (13). Cílem naší studie je porovnat účinky protokolu LSVT-BIG založeného na telerehabilitaci a funkčních cvičení rovnováhy a mobility na telerehabilitaci u pacientů s Parkinsonovou nemocí.

Plánuje se zahrnout 50 pacientů s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí (PD) s úrovní 1-3 podle Hoehn-Yahrovy škály, kteří se v období od srpna 2020 do září 2021 přihlásili na Neurologickou kliniku nemocnice pro psychiatrické a neurologické choroby Bakırköy. Dobrovolníci, kteří se studie zúčastní, budou informováni o účelu studie, době jejího trvání a možných vedlejších účincích léčby, která má být aplikována. Jejich souhlas bude získán pomocí "Formuláře informovaného souhlasu" připraveného v souladu se standardy stanovenými Etickou komisí klinického výzkumu lékařské fakulty Istanbulské univerzity Cerrahpaşa a studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Počet případů, které mají být byl stanoven pro každou skupinu při 80% intervalu spolehlivosti, přičemž byl uvažován nejmenší detekovatelný rozdíl (Smallest Detectable Difference, SDD) 3,4 a minimální klinicky významná změna (Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3,5 mezi primárními výslednými měřítky 16 .

Primární výsledky měření zahrnují Mini Best Test, Biodex hodnocení rovnováhy a Kinovea pro hodnocení chůze. Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí testu Mini-Best, posturální stabilita a riziko pádu bude vyhodnocena pomocí balančního zařízení Biodex. S kamerou, která má být umístěna na sagitálu, budou zaznamenány vzdálenosti 3 metry chůze. Barevné značky budou umístěny na pravé a levé patě. Umístěné barevné značky budou vyznačeny na videu a délka kroku a rychlost chůze budou vypočítány pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea. V sekundárních hodnoceních bude použita škála sebevědomí specifické pro aktivitu – krátká forma, test vsedě a vstoje pětkrát, škála Parkinsonovy aktivity, škála Parkinsonovy specifické kvality života (PHÖ-39).

  1. VELKÁ LÉČEBNÁ SKUPINA LSVT ZALOŽENÁ NA TELEREHABILITACE Lee Silverman Voice Treatment-LOUD therapy je protokol zahrnující intenzivní logopedickou terapii, která byla zahájena v Parkinsonově centru Lee Silvermana v letech 1987-1989 k léčbě hypofonie u jedinců s PD. LSVT-BIG je naproti tomu protokol odvozený od LSVT-LOUD, používaný v neurorehabilitaci, sestávající ze soustředěných funkčních pohybů velké amplitudy prováděných s velkým úsilím. Maximální denní cvičení se skládají ze sedmi standardních cvičení. Funkční složkové úkoly budou naopak vytvořeny pro pohyby, při kterých má pacient potíže s každodenními činnostmi vybranými individuálně na základě jeho stížností. V hierarchických úlohách budou s velkými amplitudami studovány každodenní činnosti s obtížemi (10). Cvičení budou aplikována současně s fyzioterapeutem přes aplikaci Zoom, 4 dny v týdnu, 60 minut denně, 4 týdny protokol resp.
  2. SKUPINA FUNKČNÍ ROVNOVÁHA A MOBILITA ZALOŽENÁ NA TELEREHABILITACE Tato cvičení budou aplikována současně s fyzioterapeutem přes aplikaci Zoom, 4 dny v týdnu a 60 minut denně po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bakırköy
      • İstanbul, Bakırköy, Krocan, 34149
        • Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít definitivní diagnózu Parkinsonovy choroby podle kritérií Brain Bank Criteria Spojeného království (UK) a být 1-3 na Hoehn-Yahrově stupnici
  • Skóre alespoň 21 v testu kognitivní škály v Montrealu
  • Být schopen samostatné chůze po rovné zemi bez pomocných zařízení
  • Stabilita medikamentózní léčby za poslední 1 měsíc
  • Pacienti jsou v "on" období

Kritéria vyloučení

  • Vážné problémy se sluchem nebo zrakem
  • Máte jiné neurologické, kardiovaskulární nebo ortopedické poruchy, které mohou bránit chůzi
  • Jakákoli jiná neurologická porucha (např. demence, cerebrovaskulární onemocnění)
  • Mít vzdělání nižší než 5 let
  • S vaskulárními patologiemi dolních končetin
  • Bez připojení k internetu pomocí chytrého telefonu nebo počítače

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: a) TELEREHABILITACE ZALOŽENÁ LSVT VELKÁ LÉČEBNÁ SKUPINA
V této skupině se plánuje nábor 16 pacientů s Parkinsonovou chorobou. Cvičení budou aplikována současně s fyzioterapeutem přes aplikaci Zoom, 4 dny v týdnu, 60 minut denně, 4 týdny protokol resp.
Terapie hlasem Lee Silvermana-LOUD je protokol zahrnující intenzivní logopedickou terapii, která byla zahájena v Parkinsonově centru Lee Silvermana v letech 1987-1989 k léčbě hypofonie u jedinců s PD. LSVT-BIG je naproti tomu protokol odvozený od LSVT-LOUD, používaný v neurorehabilitaci, sestávající ze soustředěných funkčních pohybů velké amplitudy prováděných s velkým úsilím. Maximální denní cvičení se skládají ze sedmi standardních cvičení. Funkční složkové úkoly budou naopak vytvořeny pro pohyby, při kterých má pacient potíže s každodenními činnostmi vybranými individuálně na základě jeho stížností. V hierarchických úkolech budou s velkými amplitudami studovány každodenní obtížné činnosti. Cvičení budou aplikována současně s fyzioterapeutem přes aplikaci Zoom, 4 dny v týdnu, 60 minut denně, 4 týdny protokol resp.
Aktivní komparátor: b) SKUPINA FUNKČNÍ ROVNOVÁHA A MOBILITA ZALOŽENÁ NA TELEREHABILITACE
V této skupině se plánuje nábor 16 pacientů s Parkinsonovou chorobou. Tato cvičení budou aplikována současně s fyzioterapeutem přes aplikaci Zoom, 4 dny v týdnu a 60 minut denně po dobu 4 týdnů.

Tato cvičení budou aplikována současně s fyzioterapeutem přes aplikaci Zoom, 4 dny v týdnu a 60 minut denně po dobu 4 týdnů.

Cvičení bude s každým dalším týdnem těžší a jeho průběh se přizpůsobí pacientovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Best Test
Časové okno: 15 minut
Při hodnocení dynamické rovnováhy bude použita balanční škála Mini-BEST, tato váha je jednorozměrná a vysoce spolehlivá metoda měření se 14 položkami, jejíž vyplnění vyžaduje přibližně 15 minut. Test Mini-BEST se zaměřuje na posturální reakce, dynamickou chůzi a smyslovou orientaci k odhalení problémů s rovnováhou a je často používán u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 2. Skóre 0 znamená, že osoba nemůže splnit daný úkol, 28 bodů je nejlepší ukazatel.
15 minut
Biodex Balance Assessment
Časové okno: 10 minut
Systém Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) bude použit k měření posunutí středu nožního tlaku (CoP). Balanční systém Biodex 20 Hz. Skládá se z kruhové platformy, která umožňuje 20 stupňů naklonění platformy v rozsahu 360 stupňů pohybu při vzorkovací frekvenci. Míry skóre posturální stability pro BBS; Je ve formě indexu obecné stability (OSI), indexu mediální-laterální stability (MLSI) a indexu přední-posteriorní stability (APSI). Stupeň nevyváženosti povrchu lze nastavit od nejstabilnější (úroveň 8) po nejméně stabilní úrovně (úroveň 1)
10 minut
Analýza chůze Kinovea
Časové okno: 15 minut
Kamerou, která se umístí do sagitálu, se zaznamená vzdálenost 3 metry chůze. Barevné značení bude umístěno na pravé a levé patě. Umístěné barevné značky budou vyznačeny na videu a pomocí softwaru pro analýzu pohybu Kinovea budou vypočítány délky kroků, rychlost chůze a švih paží. Video bude vyjadřovat kadenci (počet kroků za minutu), délku pravého a levého kroku
15 minut
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 10 minut
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý, široce používaný a rychlý test pro hodnocení mobility, rovnováhy a rizika pádu. K provedení testu musí účastníci vstát ze standardní židle, projít pohodlně 3 metry od země, otočit se a vrátit se na židli a posadit se na stejnou židli. Všechny kroky testu budou měřeny pomocí stopek
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála spolehlivosti pro konkrétní aktivitu – krátká forma:
Časové okno: 5 minut
Krátká forma Activity Specific Balance Confidence Scale bude použita k měření důvěry pacientů v rovnováhu. Škála důvěry pro aktivitu specifickou pro rovnováhu je zodpovězena sebevnímáním jednotlivce, která se skládá z 16 položek. Zahrnuje hodnoty v rozmezí 0-100 a měří vnímanou schopnost udržet rovnováhu za různých podmínek. Nejvyšší skóre ukazuje plnou důvěru v jejich balanční schopnosti. Krátká forma této škály se skládá ze 6 otázek původní verze škály a bylo konstatováno, že je platná a spolehlivá, pokud je spojena s rizikem poklesu v populaci PD.
5 minut
Pětkrát test sedni a vstaň
Časové okno: 5 minut
Tento test bude použit v naší studii ke stanovení výkonnosti opakujících se pohybů. Jednotlivci budou instruováni, aby si zkřížili ruce na hrudi a posadili se tak, aby se opřeli zády o opěradlo židle. Bude požádán, aby si co nejdříve pětkrát sedl a vstal, a poté se zaznamená čas. Bylo zjištěno, že provedení tohoto testu u jedinců s PD souvisí s rovnováhou a bradykinezí a bylo doporučeno jako spolehlivá metoda
5 minut
Stupnice Parkinsonovy aktivity
Časové okno: 15 minut
Je to škála vyvinutá pro hodnocení funkčního stavu u PD. Skládá se celkem z 10 položek, včetně částí vstávání ze židle, akineze chůze a mobilizace na lůžku, a poskytuje informace o stavu přesunu pacientů. Hodnocení se provádí mezi 0 a 4 a vysoké skóre je indikátorem dobrého výkonu
15 minut
Parkinsonova specifická škála kvality života
Časové okno: 15 minut
Při hodnocení kvality života bude použita Parkinsonova specifická škála kvality života. PDQ-39 je self-report dotazník, který používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení kvality života, jako je závažnost symptomů mobility, každodenních aktivit, emocionální pohody, sociální podpory, kognice a komunikace. Celkové skóre je mezi 0-100 a vyšší skóre znamená, že kvalita života je na nižší úrovni
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof, Istanbul University-Cerrahpasa
  • Studijní židle: Nazan Karagoz Sakallı, MD, Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
  • Studijní židle: Aysu Sen, Assoc.Prof., Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Istanbul University Cerrahpasa (Jiný identifikátor: Istanbul University Cerrahpasa)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Předplatit