- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04694872
Los efectos de los entrenamientos de ejercicios basados en telerehabilitación sobre la marcha y el equilibrio en pacientes con Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un proceso degenerativo que afecta los ganglios basales, principalmente la sustancia negra y otras neuronas pigmentadas del tronco encefálico, y sus síntomas clínicos principales son temblor de reposo, bradicinesia, rigidez y trastorno del reflejo postural (1). Estos síntomas de movimiento generalmente ocurren unilateralmente y afectan gradualmente al otro lado del cuerpo. Los trastornos de la marcha son bastante comunes en pacientes con Parkinson, y las discapacidades más comunes durante la marcha son la reducción del balanceo de los brazos, la longitud del paso, la velocidad, el ancho del paso y la inadecuación del control postural (2). Uno de los trastornos del movimiento característicos de la EP es la hipocinesia, en la que hay una disminución de la amplitud y velocidad del movimiento. La hipocinesia puede ocurrir durante movimientos como caminar, hablar y escribir. Cuando las personas con EP intentan realizar o coordinar dos tareas motoras simultáneamente, puede ocurrir hipocinesia durante acciones complejas (3). Se han propuesto diferentes enfoques de ejercicio, incluidos ejercicios musculoesqueléticos, ejercicios aeróbicos, marcha nórdica, entrenamiento de tareas repetitivas, señales sensoriales y ejercicios de equilibrio para el tratamiento de los trastornos del movimiento y la marcha en estos pacientes (4). El protocolo LSVT BIG, que consiste en ejercicios de gran amplitud para los trastornos del movimiento, se ha utilizado en el tratamiento en los últimos años (5). El entrenamiento de amplitud de movimiento de alta intensidad en la EP se implementó primero en forma de LSVT LOUD para mejorar la hipofonía. El tratamiento LSVT BIG recientemente desarrollado, derivado de LSVT LOUD, tiene como objetivo restaurar el rango normal de movimiento reajustando la percepción del movimiento y la marcha del paciente. El tratamiento se centra en el ejercicio intenso de movimientos de gran amplitud. La intensidad del ejercicio LSVT BIG se determinó como 16 sesiones individualizadas de 1 hora, 4 veces a la semana durante 4 semanas. Cada ejercicio se repite al menos 8 veces y se realiza con un esfuerzo del 80%, minimizando al máximo los descansos (6). El entrenamiento LSVT BIG consiste en ejercicios máximos diarios, tareas de componentes funcionales, caminata GRANDE y tareas jerárquicas. El objetivo del entrenamiento es reajustar el movimiento durante todas las tareas funcionales en la clínica y fomentar la transferencia de la amplitud de movimiento recién adquirida a todas las tareas no clínicas. Según sea necesario, el terapeuta brinda retroalimentación visual y verbal para aumentar la amplitud del movimiento. Los ejercicios diarios máximos consisten en 7 ejercicios estándar versátiles realizados mientras está sentado y de pie. En la sección de tareas del componente funcional, realiza 5 tareas seleccionadas según los objetivos del paciente y la evaluación de los terapeutas, estas tareas se realizan una y otra vez, enfocándose en aumentar la amplitud de movimiento en cada sesión. El BIG se enfoca en la longitud de la zancada del paciente y la amplitud creciente del balanceo del brazo, y la distancia está determinada por la velocidad y la resistencia al caminar. En la sección de tareas de jerarquía, el terapeuta diseña el formulario de registro de tareas funcionales en función de la notificación del paciente, se crea un conjunto de movimientos en función de la notificación del paciente y se desarrollan tareas jerárquicas de acuerdo con las metas funcionales determinadas. Las tareas jerárquicas se pueden avanzar aumentando la complejidad del entorno. Además, se instruye al paciente para que aplique las habilidades adquiridas en el entorno del hogar a fin de mantener los principios de esta educación en las actividades de la vida diaria (7). Aunque se ha demostrado que el tratamiento con LSVT BIG tiene efectos positivos sobre la velocidad de la marcha y las actividades orientadas a objetivos, aún no se han especificado sus efectos sobre la congelación, el equilibrio, la movilidad en la cama y las transferencias durante la marcha (6). Aunque la investigación sobre la eficacia del tratamiento LSVT BIG es limitada, la Guía Europea de Fisioterapia PD recomienda este enfoque de ejercicio para mejorar la marcha, el equilibrio, las transferencias y la capacidad física (8). En esta guía se ve que los programas de ejercicio que incluyen actividades funcionales relacionadas con el equilibrio tienen un lugar importante en la rehabilitación de la EP. Sin embargo, existen estudios limitados que comparan la efectividad de los tipos de ejercicio y los métodos de ejercicio que pueden proporcionar un rango de movimiento normal con una intensidad similar (9). Se destacó la falta de relaciones dosis-respuesta en el tratamiento LSVT-BIG, el acceso al entorno clínico de los pacientes durante 16 sesiones y cuatro semanas y las limitaciones en la aplicabilidad práctica del tratamiento (10). El protocolo estándar determinado impone una carga temporal y económica importante para los pacientes ambulatorios (11). Por esta razón, se piensa que realizar el tratamiento LSVT BIG a través del método de videoconferencia y monitoreo remoto del ejercicio con tele-rehabilitación aumentará la participación de los pacientes. La implementación de intervenciones de rehabilitación a distancia a través de telerehabilitación o tecnología de comunicación se utiliza en personas con EP como un medio para superar las barreras y aumentar el cumplimiento en muchas poblaciones de pacientes con buenos resultados. Se ha demostrado que la participación en ejercicios de telerehabilitación y marcha es mayor en esta población que en ejercicios presenciales (12). Además, se afirma que la reducción del ejercicio físico y el aumento del estrés psicológico en la pandemia de Covid 19 pueden empeorar los síntomas de la EP, y es más importante que nunca fomentar el ejercicio domiciliario en dosis adecuadas. Durante este periodo, el seguimiento a distancia de las personas con EP es más fiable; Se ve claramente que destacan el ejercicio online, las clases de baile o las aplicaciones web para pacientes (13). El objetivo de nuestro estudio es comparar los efectos del protocolo LSVT-BIG basado en telerehabilitación y los ejercicios de movilidad y equilibrio funcional basados en telerehabilitación en pacientes con Parkinson.
Se planea incluir a 50 pacientes diagnosticados con Enfermedad de Parkinson (EP) con un nivel de 1-3 según la escala de Hoehn-Yahr, que postularon a la Clínica de Neurología del Hospital de Enfermedades Psiquiátricas y Neurológicas de Bakırköy entre agosto de 2020 y septiembre de 2021. Los voluntarios que participarán en el estudio serán informados sobre el propósito del estudio, su duración y los posibles efectos secundarios del tratamiento a aplicar. Su consentimiento se obtendrá con el "Formulario de consentimiento informado" preparado de acuerdo con los estándares establecidos por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul y el estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. tomado para cada grupo con un intervalo de confianza del 80%, considerando la diferencia más pequeña detectable (Diferencia más pequeña detectable, SDD) 3,4, y el cambio clínico significativo mínimo (Diferencia clínicamente importante mínima, MCID) 3,5, entre las medidas de resultado primarias 16 se determinó.
Las medidas de resultado primarias incluyen Mini Best Test, evaluación del equilibrio Biodex y Kinovea para la evaluación de la marcha. El equilibrio dinámico se evaluará con la prueba Mini-Best, la estabilidad postural y el riesgo de caída se evaluarán con el dispositivo de equilibrio Biodex. Con la cámara colocada en el plano sagital, se registrarán distancias de caminata de 3 metros. Se colocarán marcas de colores en los talones derecho e izquierdo. Las marcas de colores colocadas se marcarán en el video y la longitud del paso y la velocidad de la marcha se calcularán con el software de análisis de movimiento Kinovea. En las evaluaciones secundarias se utilizarán la Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividad-Forma Corta, Test de Sit and Stand Cinco Veces, Escala de Actividad de Parkinson, Escala de Calidad de Vida Específica de Parkinsona (PHÖ-39).
- GRUPO DE TRATAMIENTO GRANDE DE LSVT BASADO EN TELEREHABILITACIÓN El tratamiento de voz LOUD de Lee Silverman es un protocolo que implica terapia del habla intensiva, que se inició en el Centro de Parkinson Lee Silverman entre 1987 y 1989 para curar la hipofonía en personas con EP. LSVT-BIG, por otro lado, es un protocolo derivado de LSVT-LOUD, utilizado en neurorrehabilitación, que consiste en movimientos funcionales enfocados de gran amplitud realizados con gran esfuerzo. Los ejercicios diarios máximos consisten en siete ejercicios estándar. Las tareas del componente funcional, por otro lado, se crearán para movimientos en los que el paciente tiene dificultad en las actividades de la vida diaria seleccionadas individualmente en función de sus quejas. En las tareas jerárquicas se estudiarán con grandes amplitudes las actividades de la vida diaria con dificultades (10). Los ejercicios se aplicarán simultáneamente con el fisioterapeuta a través de la aplicación Zoom, 4 días a la semana, 60 minutos al día, protocolo de 4 semanas respectivamente.
- GRUPO DE EJERCICIOS FUNCIONALES DE EQUILIBRIO Y MOVILIDAD BASADOS EN TELEREHABILITACIÓN Estos ejercicios se aplicarán simultáneamente con el fisioterapeuta a través de la aplicación Zoom, 4 días a la semana y 60 minutos al día durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bakırköy
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İstanbul, Bakırköy, Pavo, 34149
- Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico definitivo de la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (UK) y estar entre 1 y 3 en la escala de Hoehn-Yahr
- Una puntuación de al menos 21 en la prueba de escala de evaluación cognitiva de Montreal
- Ser capaz de caminar de forma independiente en terreno llano sin dispositivos de asistencia.
- Estabilidad del tratamiento farmacológico tomado en el último mes
- Los pacientes están en el período "encendido"
Criterio de exclusión
- Problemas graves de audición o visión.
- Tener otros impedimentos neurológicos, cardiovasculares u ortopédicos que pueden impedir caminar
- Cualquier otro trastorno neurológico (por ejemplo, demencia, enfermedad cerebrovascular)
- Tener un nivel de educación de menos de 5 años.
- Tener patologías vasculares de las extremidades inferiores.
- No tener acceso a Internet con un teléfono inteligente o computadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: a) GRAN GRUPO DE TRATAMIENTO LSVT BASADO EN TELEREHABILITACIÓN
Está previsto incorporar a este grupo a 16 pacientes con enfermedad de Parkinson.
Los ejercicios se aplicarán simultáneamente con el fisioterapeuta a través de la aplicación Zoom, 4 días a la semana, 60 minutos al día, protocolo de 4 semanas respectivamente.
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La terapia Lee Silverman Voice Treatment-LOUD es un protocolo que implica terapia intensiva del habla, que se inició en el Lee Silverman Parkinson Center entre 1987 y 1989 para curar la hipofonía en personas con EP.
LSVT-BIG, por otro lado, es un protocolo derivado de LSVT-LOUD, utilizado en neurorrehabilitación, que consiste en movimientos funcionales enfocados de gran amplitud realizados con gran esfuerzo.
Los ejercicios diarios máximos consisten en siete ejercicios estándar.
Las tareas del componente funcional, por otro lado, se crearán para movimientos en los que el paciente tiene dificultad en las actividades de la vida diaria seleccionadas individualmente en función de sus quejas.
En las tareas jerárquicas se estudiarán con grandes amplitudes las actividades de la vida diaria con dificultades.
Los ejercicios se aplicarán simultáneamente con el fisioterapeuta a través de la aplicación Zoom, 4 días a la semana, 60 minutos al día, protocolo de 4 semanas respectivamente.
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Comparador activo: b) GRUPO DE EJERCICIOS FUNCIONALES DE EQUILIBRIO Y MOVILIDAD BASADOS EN TELEREHABILITACIÓN
Está previsto incorporar a este grupo a 16 pacientes con enfermedad de Parkinson.
Estos ejercicios se aplicarán simultáneamente con el fisioterapeuta a través de la aplicación Zoom, 4 días a la semana y 60 minutos al día durante 4 semanas.
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Estos ejercicios se aplicarán simultáneamente con el fisioterapeuta a través de la aplicación Zoom, 4 días a la semana y 60 minutos al día durante 4 semanas. Los ejercicios serán cada vez más difíciles con el paso de las semanas y su progresión se irá ajustando al paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini-mejor prueba
Periodo de tiempo: 15 minutos
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En la evaluación del equilibrio dinámico se utilizará la escala de equilibrio Mini-BEST, esta escala es un método de medición unidimensional y altamente confiable con 14 elementos, que requiere aproximadamente 15 minutos para completar.
La prueba Mini-BEST se centra en las respuestas posturales, la marcha dinámica y la orientación sensorial para revelar problemas de equilibrio y se utiliza con frecuencia en pacientes con Parkinson.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 2. Una puntuación de 0 indica que la persona no puede cumplir con esa tarea, 28 puntos es el mejor indicador.
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15 minutos
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Evaluación del equilibrio de Biodex
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El sistema de equilibrio Biodex (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, EE. UU.) se utilizará para medir el desplazamiento del centro de presión del pie (CoP).
Sistema de Equilibrio Biodex 20 Hz.
Consiste en una plataforma circular que permite 20 grados de inclinación de la plataforma en un rango de 360 grados de movimiento a una frecuencia de muestreo.
Medidas de puntuación de estabilidad postural para BBS; Tiene la forma de Índice de Estabilidad General (OSI), Índice de Estabilidad Medial-Lateral (MLSI) e Índice de Estabilidad Anterior-Posterior (APSI).
El grado de desequilibrio de la superficie se puede ajustar desde el nivel más estable (nivel 8) hasta el nivel menos estable (nivel 1)
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10 minutos
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Análisis de marcha de Kinovea
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se registrarán 3 metros de distancia caminando con la cámara que se colocará en el plano sagital.
Se colocarán marcas de colores en los talones derecho e izquierdo.
Las marcas de colores colocadas se marcarán en el video y la longitud de los pasos, la velocidad de la marcha y el balanceo de los brazos se calcularán con el software de análisis de movimiento Kinovea.
El video expresará la cadencia (número de pasos por minuto), longitudes de zancada derecha e izquierda
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15 minutos
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba simple, rápida y ampliamente utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y el riesgo de caídas.
Para realizar la prueba, los participantes deben levantarse de una silla estándar, caminar cómodamente a 3 metros del suelo, girar y volver a la silla, y sentarse en la misma silla.
Todos los pasos de la prueba se medirán con un cronómetro.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Confianza del Equilibrio Específico de la Actividad - Forma Corta:
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La forma abreviada de la Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de la Actividad se utilizará para medir la confianza en el equilibrio de los pacientes.
La Escala de Confianza del Equilibrio Específico de la Actividad se responde con la autopercepción del individuo, la cual consta de 16 ítems.
Incluye valores en el rango de 0-100 y mide la capacidad percibida para mantener el equilibrio en diferentes condiciones.
La puntuación más alta indica plena confianza en sus habilidades de equilibrio.
La forma abreviada de esta escala consta de 6 preguntas de la versión original de la escala y se ha afirmado que es válida y fiable cuando se asocia al riesgo de caídas en la población con EP.
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5 minutos
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Prueba cinco veces de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta prueba se utilizará en nuestro estudio para determinar el rendimiento del movimiento repetitivo.
Se indicará a las personas que crucen los brazos sobre el pecho y se sienten para descansar la espalda contra el respaldo de la silla.
Se le pedirá que se siente y se levante cinco veces lo antes posible y luego se registrará el tiempo.
Se ha encontrado que el rendimiento de esta prueba en personas con EP está asociado con el equilibrio y la bradicinesia y se ha recomendado como un método confiable.
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5 minutos
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Escala de Actividad de Parkinson
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Es una escala desarrollada para evaluar el estado funcional en la EP.
Consta de un total de 10 ítems, incluyendo los apartados de levantarse de la silla, acinesia de la marcha y movilización en la cama, y proporciona información sobre el estado de traslado de los pacientes.
Las evaluaciones se realizan entre 0 y 4, y una puntuación alta es un indicador de buen desempeño
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15 minutos
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Escala de calidad de vida específica de Parkinson
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La escala de calidad de vida específica de Parkinson se utilizará en la evaluación de la calidad de vida.
PDQ-39 es un cuestionario de autoinforme que utiliza la escala de Likert de 5 puntos para evaluar la calidad de vida, como la gravedad de los síntomas de movilidad, las actividades de la vida diaria, el bienestar emocional, el apoyo social, la cognición y la comunicación.
El puntaje total está entre 0-100, y cuanto más alto el puntaje indica que la calidad de vida está en un nivel más bajo
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa
- Silla de estudio: Nazan Karagoz Sakallı, MD, Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
- Silla de estudio: Aysu Sen, Assoc.Prof., Bakırköy Prof.Dr. Mazhar Osman Psychiatric and Neurological Diseases Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ellis T, Latham NK, DeAngelis TR, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Bickmore TW. Feasibility of a virtual exercise coach to promote walking in community-dwelling persons with Parkinson disease. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):472-81; quiz 482-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd466.
- Ebersbach G, Grust U, Ebersbach A, Wegner B, Gandor F, Kuhn AA. Amplitude-oriented exercise in Parkinson's disease: a randomized study comparing LSVT-BIG and a short training protocol. J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):253-6. doi: 10.1007/s00702-014-1245-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: J Neural Transm (Vienna). 2015 Feb;122(2):257.
- Millage B, Vesey E, Finkelstein M, Anheluk M. Effect on Gait Speed, Balance, Motor Symptom Rating, and Quality of Life in Those with Stage I Parkinson's Disease Utilizing LSVT BIG(R). Rehabil Res Pract. 2017;2017:9871070. doi: 10.1155/2017/9871070. Epub 2017 Feb 26.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Keus SHJ, Zijlmans JCM, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Training dual tasks together or apart in Parkinson's disease: Results from the DUALITY trial. Mov Disord. 2017 Aug;32(8):1201-1210. doi: 10.1002/mds.27014. Epub 2017 Apr 25.
- Strouwen C, Molenaar EA, Keus SH, Munks L, Munneke M, Vandenberghe W, Bloem BR, Nieuwboer A. Protocol for a randomized comparison of integrated versus consecutive dual task practice in Parkinson's disease: the DUALITY trial. BMC Neurol. 2014 Mar 27;14:61. doi: 10.1186/1471-2377-14-61.
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- Domingos J, Keus SHJ, Dean J, de Vries NM, Ferreira JJ, Bloem BR. The European Physiotherapy Guideline for Parkinson's Disease: Implications for Neurologists. J Parkinsons Dis. 2018;8(4):499-502. doi: 10.3233/JPD-181383.
- Fox C, Ebersbach G, Ramig L, Sapir S. LSVT LOUD and LSVT BIG: Behavioral Treatment Programs for Speech and Body Movement in Parkinson Disease. Parkinsons Dis. 2012;2012:391946. doi: 10.1155/2012/391946. Epub 2012 Mar 15.
- Helmich RC, Bloem BR. The Impact of the COVID-19 Pandemic on Parkinson's Disease: Hidden Sorrows and Emerging Opportunities. J Parkinsons Dis. 2020;10(2):351-354. doi: 10.3233/JPD-202038. No abstract available.
- McDonnell MN, Rischbieth B, Schammer TT, Seaforth C, Shaw AJ, Phillips AC. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-BIG to improve motor function in people with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 May;32(5):607-618. doi: 10.1177/0269215517734385. Epub 2017 Oct 5.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Istanbul University Cerrahpasa (Otro identificador: Istanbul University Cerrahpasa)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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