- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04695093
런던과 루턴의 어린이 건강(CHILL) (CHILL)
런던의 초저배출 구역이 어린이의 호흡기 건강에 미치는 영향 조사
연구 개요
상세 설명
강력한 증거는 도시 대기 오염이 어린이의 폐 성장 및 발달 제한 및 호흡기 및 알레르기 증상, 호흡기 감염, 천식 및 건강 관리 사용의 증가를 포함한 기타 부작용과 관련이 있음을 보여줍니다. 대기 오염을 줄이고 어린이 건강을 개선하는 효과적인 개입이 시급히 필요합니다. 저배출 구역(LEZ)이 널리 보급되고 있지만 구현 비용이 많이 들고 건강상의 이점이 입증되지 않았습니다. 런던은 유럽에서 최악의 대기 오염을 가지고 있습니다. 런던의 ULEZ(Ultra Low Emission Zone)는 런던 대기 질 전략의 핵심 요소입니다. 그 구현은 도시 전체의 LEZ가 어린이 건강에 미치는 영향을 테스트할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
개입:
ULEZ는 모든 차량이 배기가스 배출 기준을 충족하거나 일일 요금을 지불해야 하는 지역입니다. Transport for London에서 구현하고 비용을 지불합니다. 2019년부터 ULEZ는 초기에 London Inner Ring Road로 둘러싸인 지역인 런던의 중앙 혼잡 충전 구역을 포함할 예정이며, 여기에는 City of London과 반경 방향으로 인접한 8개의 자치구의 인접 지역이 포함됩니다. 2020년까지 NOx에 대해 -49%의 배출량 감소를 런던 중심부에 제공할 것으로 예상됩니다. - NO2의 경우 47%; PM10의 경우 -11%. 협의에 따라 ULEZ는 이후 런던 내부 지역(런던의 북쪽 및 남쪽 순환 도로 내)과 대형 차량 전용 런던 전역을 포함하도록 확장됩니다.
질문:
- 아동의 폐 성장에 대한 ULEZ의 영향은 무엇입니까(일차 결과)?
- 자가 보고 증상, 호흡기 감염, 건강 관리 사용 및 비용을 포함하여 2차 결과에 대한 ULEZ의 영향은 무엇입니까?
- ULEZ는 건강 불평등을 줄입니까? 4) ULEZ는 가격 대비 좋은 가치가 있습니까?
연구 설계:
병렬 코호트 설계를 사용한 준 실험적 연구. 인구: 6-9세 어린이 1,520명, 런던 중앙 초저배출 지역에 있는 26개 런던 초등학교(2, 3, 4학년)에 모집됨. 개입: 초저배출 구역 비교: Luton의 26개 초등학교(2, 3, 4학년)에 모집된 6-9세 어린이 1,520명을 인종, 박탈 및 기준 대기 질에 대해 일치시켰습니다.
결과: 일차: 폐 기능 성장(기관지확장제 1초 후 강제 호기량(FEV1)은 4년에 걸쳐 순차적인 연례 학교 방문에서 고품질 폐활량 측정법으로 측정했습니다. 2차: 강제 폐활량(FVC), 호기 산화질소(FeNO), 삶의 질, 호흡기 감염, 건강 관리 사용, 건강 비용.
표본의 크기:
중앙 및 외부 런던 코호트 간의 15ml/년 FEV1 차이를 90% 검정력 및 0.05 유의도에서 감지하려면 학교의 클러스터링 효과, 폐활량 측정 성공, 어린이 및 학교 감소, 사전 지정된 하위 그룹을 허용하도록 부풀려진 각 코호트의 어린이가 필요합니다. 분석을 통해 총 3120명의 아동(각 코호트의 26개 학교에서 온 60명의 아동)을 제공했습니다.
기간: 6년 대기질 데이터: London Air Quality Network에서 모델링한 노출 데이터 관리: NIHR 인증 Pragmatic Clinical Trials 단위 분석: 효과 수정자를 제어하는 상호작용 분석(예: 간접흡연, 인종); 건강 경제적 비용 결과 분석.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, E1 2AB
- Queen Mary University of London
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
센트럴 런던 ULEZ 지역 내 40개 런던 초등학교(2, 3, 4학년)에 모집된 6-9세 어린이
그리고
40개의 Luton 초등학교(2, 3, 4학년)에 모집된 6-9세 아동.
설명
포함 기준:
학교 포함 기준:
- Central London ULEZ를 포함하는 집수 구역 내에 있거나 있는 초등학교.
- Luton 자치구와 Dunstable 타운 내의 초등학교.
- 국가 또는 독립 부문.
어린이를 위한 포함 기준:
• 학습 시작 시 2, 3, 4학년에 학습 학교에 다니는 아동.
제외 기준:
학교 제외 기준:
- 상기 범위 내에서 초등학교가 아닌 학교.
어린이 제외 기준:
- 연구에 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구 절차를 수행할 수 없을 정도로 충분한 학습 또는 신체 장애가 있는 아동.
- 주요 폐 질환이 있는 어린이(천식 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
런던(개입)
Central London ULEZ 지역 내의 44개 런던 초등학교(2-4학년)에 모집된 6-9세 어린이 1,606명
|
ULEZ는 2019년 4월 8일에 시행된 중앙 런던 구역으로 구성되어 있으며 오염 차량에 요금이 부과됩니다. 번호판 인식 기술을 사용하여 휘발유의 경우 유로 4, 디젤의 경우 유로 6/VI, 오토바이의 경우 유로 기준을 충족하지 않고 이 중앙 구역으로 진입하는 차량에 대해 일일 과태료 고지가 발행됩니다. ULEZ는 이후 다음을 포함하도록 확장됩니다.
다른 이름들:
|
루턴(비교)
6-9세 아동 1,706명, 41개 Luton 및 Dunstable 초등학교(2-4학년)에 모집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
연간 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화에 따른 폐 기능 성장
기간: 4년, 2018-2021
|
4년 동안 FEV1/년의 연간 변화로 연간 폐활량계로 측정
|
4년, 2018-2021
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
KCLUrban 분산 모델에서 도출한 대기질, 이산화질소(NO2) 농도
기간: 4년, 2018-2021
|
연간 이산화질소(NO2) 농도(마이크로그램/세제곱미터 NO2)
|
4년, 2018-2021
|
KCLUrban 분산 모델에서 도출한 공기질, 질소 산화물(NOx) 농도
기간: 4년, 2018-2021
|
연간 질소 산화물(NOx) 농도(마이크로그램/세제곱미터 NOx)
|
4년, 2018-2021
|
KCLUrban 분산 모델에서 파생된 대기질, 입자상 물질 직경 <2.5미크론
기간: 4년, 2018-2021
|
연간 입자상 물질 직경 <2.5미크론(PM2.5)
농도(마이크로그램/세제곱미터 PM2.5)
|
4년, 2018-2021
|
KCLUrban 분산 모델에서 파생된 대기질, 입자상 물질 직경 <2.5미크론
기간: 4년, 2018-2021
|
연간 입자상 물질 직경 <2.5미크론(PM2.5)
농도(마이크로그램/세제곱미터 PM10)
|
4년, 2018-2021
|
FVC(강제 폐활량)로서의 폐활량
기간: 4년, 2018-2021
|
FVC(단위: 리터)로 연간 폐활량계로 측정
|
4년, 2018-2021
|
쌕쌕거림을 보고한 응답자의 비율(%)로 나타낸 쌕쌕거림의 연간 유병률
기간: 4년, 2018-2021
|
6~7세 어린이를 위한 국제 소아 천식 및 알레르기 연구(ISAAC) 설문지
|
4년, 2018-2021
|
습진을 보고한 응답자의 비율(%)로 나타낸 습진의 연간 유병률
기간: 4년, 2018-2021
|
6~7세 어린이를 위한 국제 소아 천식 및 알레르기 연구(ISAAC) 설문지
|
4년, 2018-2021
|
비염을 보고한 응답자의 비율(%)로 나타낸 연간 비염 유병률
기간: 4년, 2018-2021
|
6~7세 어린이를 위한 국제 소아 천식 및 알레르기 연구(ISAAC) 설문지
|
4년, 2018-2021
|
상기도 감염의 연간 유병률/참여자
기간: 4년, 2018-2021
|
코딩된 NHS 건강 기록 데이터의 전자 다운로드
|
4년, 2018-2021
|
하기도 감염의 연간 유병률/참여자
기간: 4년, 2018-2021
|
코딩된 NHS 건강 기록 데이터의 전자 다운로드
|
4년, 2018-2021
|
참여자당 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)의 백분율 시간으로서의 신체 활동
기간: 4년, 2018-2021
|
1주일 동안 측정된 참가자의 연간 고관절 가속도계 기록
|
4년, 2018-2021
|
참가자당 연간 건강 관리 사용
기간: 4년, 2018-2021
|
코딩된 NHS 건강 기록 데이터의 전자 다운로드
|
4년, 2018-2021
|
참가자당 연간 건강 관리 비용
기간: 4년, 2018-2021
|
코딩된 NHS 건강 기록 데이터 및 자기 보고 데이터의 전자 다운로드
|
4년, 2018-2021
|
임상 운동학적 평가 테스트에서 평균 운동 시간(MT)으로서의 인지 기능
기간: 3년, 2019-2021
|
연간 임상 운동학 평가 테스트
|
3년, 2019-2021
|
아동 삶의 질(40점 만점)
기간: 4년, 2018-2021
|
연간 학부모 CHU9D(Child Health Utility 9 Dimension) 설문지 작성
|
4년, 2018-2021
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mays Jawad, PhD, Queen Mary University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아동 발달에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
-
AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국