- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04695093
Zdraví dětí v Londýně a Lutonu (CHILL) (CHILL)
Zkoumání dopadu londýnské ultranízkoemisní zóny na zdraví dýchacích cest dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Silné důkazy spojují znečištění ovzduší ve městech s omezením růstu a vývoje plic dětí a dalšími nepříznivými účinky, včetně nárůstu respiračních a alergických příznaků, respiračních infekcí, astmatu a využívání zdravotní péče. Je naléhavě zapotřebí účinných zásahů, které sníží znečištění ovzduší a zlepší zdraví dětí. Nízkoemisní zóny (LEZ) jsou stále rozšířenější, ale jejich implementace je nákladná a mají neprokázaný zdravotní přínos. Londýn má jedny z nejhorších znečištění ovzduší v Evropě. Londýnská ultranízkoemisní zóna (ULEZ) je ústřední součástí londýnské strategie kvality ovzduší. Jeho realizace poskytuje jedinečnou příležitost otestovat vliv celoměstské LEZ na zdraví dětí.
Zásah:
ULEZ je oblast, ve které musí všechna vozidla splňovat emisní normy výfukových plynů nebo platit denní poplatek za cestování. Bude realizován a hrazen společností Transport for London. Počínaje rokem 2019 bude ULEZ zpočátku pokrývat centrální londýnskou zónu zpoplatnění přetížení, oblast ohraničenou London Inner Ring Road, která zahrnuje City of London a přilehlé oblasti osmi radiálně sousedících čtvrtí. Předpokládá se, že do roku 2020 přinese centrálnímu Londýnu snížení emisí NOx o -49 %; - 47 % pro NO2; a -11 % pro PM10. Na základě konzultací se ULEZ následně rozšíří o oblast vnitřního Londýna (v rámci londýnských severních a jižních okružních komunikací) a oblast po celém Londýně pouze pro těžká vozidla.
otázky:
- Jaký je dopad ULEZ na dětský růst plic (primární výsledek)?
- Jaký je dopad ULEZ na sekundární výsledky, včetně symptomů, které si sami nahlásili, respirační infekce, využití zdravotní péče a náklady?
- Snižuje ULEZ zdravotní nerovnosti? 4) Hodnota za peníze Je ULEZ dobrá hodnota za dané peníze?
Studovat design:
Kvaziexperimentální studie využívající paralelní kohortní design. Populace: 1520 dětí ve věku 6-9 let, přijatých do 26 londýnských základních škol (školní roky 2, 3 a 4) v londýnské Central Ultra Low Emission Zone. Intervence: Srovnání s ultranízkoemisní zónou: 1520 dětí ve věku 6-9 let, přijatých do 26 základních škol (2., 3. a 4. školní rok) v Lutonu, odpovídajících etnickému původu, deprivaci a základní kvalitě ovzduší.
Výsledek: PRIMÁRNÍ: Růst funkce plic (po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) měřeno vysoce kvalitní spirometrií při sekvenčních ročních návštěvách školy po dobu čtyř let. SEKUNDÁRNÍ: Nucená vitální kapacita (FVC), vydechovaný oxid dusnatý (FeNO), kvalita života, respirační infekce, využití zdravotní péče, zdravotní náklady.
Velikost vzorku:
Detekce rozdílu FEV1 15 ml/rok mezi kohortami ze střední a vnější části Londýna při 90% síle a 0,05 významnosti vyžaduje děti v každé kohortě, nafouknuté tak, aby umožnilo shlukovací efekt škol, úspěšnost spirometrie, opotřebení dítěte a školy a předem specifikovanou podskupinu analýz, celkem 3120 dětí (60 dětí z 26 škol v každé kohortě).
Doba trvání: 6 let Údaje o kvalitě ovzduší: Modelované expozice London Air Quality Network Správa dat: Jednotková analýza pragmatického klinického hodnocení akreditovaná NIHR: Interakční analýza kontrolující modifikátory účinku (např. pasivní kouření; etnická příslušnost); analýza následků zdravotních ekonomických nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AB
- Queen Mary University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Děti ve věku 6-9 let, rekrutované do 40 londýnských základních škol (2., 3., 4. ročník) v oblasti Central London ULEZ
a
Děti ve věku 6-9 let, přijaté do 40 základních škol v Lutonu (ročníky 2, 3 4).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do školy:
- Základní školy v rámci nebo se spádovými oblastmi, které zahrnují centrální Londýn ULEZ.
- Základní školy ve čtvrti Luton a města Dunstable.
- Státní nebo nezávislé sektory.
Kritéria pro zařazení dětí:
• Děti navštěvující studijní školu ve 2., 3. nebo 4. ročníku při zahájení studia.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro školy:
- Školy, které nejsou základními školami ve výše uvedených hranicích.
Kritéria vyloučení dětí:
- Děti s poruchou učení nebo tělesným postižením natolik, aby nemohly dát informovaný souhlas se studiem nebo provádět studijní postupy.
- Děti s vážným onemocněním plic (nezahrnuje astma).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Londýn (zásah)
1606 dětí ve věku 6-9 let, přijatých do 44 londýnských základních škol (ročníky 2-4) v oblasti Central London ULEZ
|
ULEZ zahrnuje zónu v centru Londýna, implementovanou 8. dubna 2019, v níž jsou znečišťující vozidla zpoplatněna. Pomocí technologie rozpoznávání SPZ je vydáno upozornění na denní pokutu pro vozidla vjíždějící do této centrální zóny, která nesplňují normu Euro 4 pro benzín, Euro 6/VI pro naftu a Euro pro motocykly. ULEZ bude následně rozšířen tak, aby zahrnoval:
Ostatní jména:
|
|
Luton (srovnání)
1706 dětí ve věku 6-9 let, přijatých do 41 základních škol v Lutonu a Dunstable (ročníky 2-4)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst funkce plic jako změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) za rok
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Měřeno roční spirometrií jako roční změna FEV1/rok za 4 roky
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita ovzduší, koncentrace oxidu dusičitého (NO2) odvozená z modelu rozptylu KCLUrban
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Roční koncentrace oxidu dusičitého (NO2) (mikrogramy/metr krychlový NO2)
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
|
Kvalita ovzduší, koncentrace oxidů dusíku (NOx) odvozená z modelu rozptylu KCLUrban
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Roční koncentrace oxidů dusíku (NOx) (mikrogramy/metr krychlový NOx)
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
|
Kvalita vzduchu, průměr částic <2,5 mikronů odvozený z modelu disperze KCLUrban
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Roční průměr částic <2,5 mikronů (PM2,5)
koncentrace (mikrogramy/metr krychlový PM2,5)
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
|
Kvalita vzduchu, průměr částic <2,5 mikronů odvozený z modelu disperze KCLUrban
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Roční průměr částic <2,5 mikronů (PM2,5)
koncentrace (mikrogramy/metr krychlový PM10)
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
|
Kapacita plic jako FVC (nucená vitální kapacita)
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Měřeno roční spirometrií jako FVC v litrech
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
|
Roční prevalence pískotů jako podíl (%) respondentů uvádějících pískoty
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Dotazník International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) pro děti ve věku 6–7 let
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
|
Roční prevalence ekzému jako podíl (%) respondentů uvádějících ekzém
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Dotazník International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) pro děti ve věku 6–7 let
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
|
Roční prevalence rýmy jako podíl (%) respondentů uvádějících rýmu
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Dotazník International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) pro děti ve věku 6–7 let
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
|
Roční prevalence/účastník infekcí horních cest dýchacích
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Elektronické stahování kódovaných dat zdravotních záznamů NHS
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
|
Roční prevalence/účastník infekcí dolních cest dýchacích
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Elektronické stahování kódovaných dat zdravotních záznamů NHS
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
|
Fyzická aktivita jako procento času ve střední až intenzivní fyzické aktivitě na účastníka (MVPA)
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Roční záznamy účastníků z kyčelního akcelerometru, měřené po dobu jednoho týdne
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
|
Roční využití zdravotní péče na účastníka
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Elektronické stahování kódovaných dat zdravotních záznamů NHS
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
|
Roční náklady na zdravotní péči na účastníka
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Elektronické stahování kódovaných dat zdravotních záznamů NHS a dat vlastního hlášení
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
|
Kognitivní funkce jako průměrná doba pohybu v sekundách (MT) v testu klinického kinematického hodnocení
Časové okno: Tři roky, 2019-2021
|
Každoroční test klinického kinematického hodnocení
|
Tři roky, 2019-2021
|
|
Kvalita života dítěte jako skóre ze 40
Časové okno: Čtyři roky, 2018-2021
|
Roční rodičovské vyplnění dotazníku CHU9D (Child Health Utility 9 Dimension).
|
Čtyři roky, 2018-2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mays Jawad, PhD, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 239719
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika