- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04695093
Santé des enfants à Londres et Luton (CHILL) (CHILL)
Enquête sur l'impact de la zone à très faibles émissions de Londres sur la santé respiratoire des enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves solides établissent un lien entre la pollution atmosphérique urbaine et les restrictions de la croissance et du développement pulmonaires des enfants et d'autres effets indésirables, notamment l'augmentation des symptômes respiratoires et allergiques, les infections respiratoires, l'asthme et l'utilisation des soins de santé. Des interventions efficaces sont nécessaires de toute urgence pour réduire la pollution de l'air et améliorer la santé des enfants. Les zones à faibles émissions (LEZ) se généralisent, mais sont coûteuses à mettre en œuvre et d'un bénéfice sanitaire non prouvé. Londres a l'une des pires pollutions atmosphériques d'Europe. La zone à ultra faibles émissions de Londres (ULEZ) est l'élément central de la stratégie de qualité de l'air de Londres. Sa mise en œuvre offre une occasion unique de tester l'impact d'une LEZ à l'échelle de la ville sur la santé des enfants.
L'intervention:
L'ULEZ est une zone dans laquelle tous les véhicules doivent respecter les normes d'émissions d'échappement ou payer une redevance quotidienne pour se déplacer. Il sera mis en œuvre et payé par Transport for London. À partir de 2019, l'ULEZ couvrira initialement la zone de tarification de la congestion centrale de Londres, une zone délimitée par le London Inner Ring Road, qui comprend la ville de Londres ainsi que les zones adjacentes de huit arrondissements radialement adjacents. Il est prévu de fournir pour le centre de Londres d'ici 2020 des réductions d'émissions de -49 % pour les NOx ; - 47 % pour le NO2 ; et -11 % pour les PM10. Sous réserve de consultation, l'ULEZ s'étendra par la suite pour inclure une zone intérieure de Londres (dans les routes circulaires nord et sud de Londres) et une zone à l'échelle de Londres, réservée aux véhicules lourds.
Des questions:
- Quel est l'impact de l'ULEZ sur la croissance pulmonaire des enfants (le résultat principal) ?
- Quel est l'impact de l'ULEZ sur les résultats secondaires, y compris les symptômes autodéclarés, les infections respiratoires, l'utilisation des soins de santé et les coûts ?
- L'ULEZ réduit-elle les inégalités de santé ? 4) Le ULEZ est-il d'un bon rapport qualité-prix ?
Étudier le design:
Étude quasi-expérimentale utilisant un plan de cohorte parallèle. Population : 1520 enfants âgés de 6 à 9 ans, recrutés dans 26 écoles primaires de Londres (années scolaires 2, 3 et 4) dans la Central Ultra Low Emission Zone de Londres. Intervention : Comparaison des zones à très faibles émissions : 1520 enfants âgés de 6 à 9 ans, recrutés dans 26 écoles primaires (années scolaires 2, 3 et 4) à Luton, appariés pour l'ethnicité, la privation et la qualité de l'air de base.
Résultat : PRIMAIRE : Croissance de la fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (VEMS) mesuré par une spirométrie de haute qualité lors de visites scolaires annuelles séquentielles sur quatre ans. SECONDAIRE : Capacité vitale forcée (CVF), monoxyde d'azote expiré (FeNO), qualité de vie, infections respiratoires, recours aux soins, coûts de santé.
Taille de l'échantillon:
Pour détecter une différence de VEMS de 15 ml/an entre les cohortes du centre et de la périphérie de Londres à une puissance de 90 % et une signification de 0,05, il faut des enfants dans chaque cohorte, gonflés pour tenir compte de l'effet de regroupement des écoles, du succès de la spirométrie, de l'attrition des enfants et des écoles et d'un sous-groupe prédéfini analyses, soit un total de 3120 enfants (60 enfants de 26 écoles dans chaque cohorte).
Durée : 6 ans Données sur la qualité de l'air : Expositions modélisées par le London Air Quality Network Gestion des données : Unité d'essais cliniques pragmatiques accréditée NIHR analyse des conséquences sur les coûts économiques de la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 2AB
- Queen Mary University of London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Enfants âgés de 6 à 9 ans, recrutés dans 40 écoles primaires de Londres (années 2, 3, 4) dans la zone ULEZ du centre de Londres
et
Enfants âgés de 6 à 9 ans, recrutés dans 40 écoles primaires de Luton (années 2, 3 4).
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les écoles:
- Écoles primaires dans ou avec des zones de recrutement qui incluent l'ULEZ du centre de Londres.
- Écoles primaires dans l'arrondissement de Luton et la ville de Dunstable.
- Secteurs publics ou indépendants.
Critères d'inclusion pour les enfants :
• Enfants fréquentant une école d'étude, en années 2, 3 ou 4, au début des études.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les écoles :
- Les écoles qui ne sont pas des écoles primaires dans les limites ci-dessus.
Critères d'exclusion pour les enfants :
- Enfants ayant des troubles d'apprentissage ou physiques suffisants pour qu'ils soient incapables de donner leur consentement éclairé à l'étude ou d'effectuer des procédures d'étude.
- Enfants atteints d'une maladie pulmonaire majeure (à l'exclusion de l'asthme).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Londres (intervention)
1606 enfants âgés de 6 à 9 ans, recrutés dans 44 écoles primaires de Londres (années 2 à 4) dans la zone ULEZ du centre de Londres
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L'ULEZ comprend une zone centrale de Londres, mise en place le 8 avril 2019, au sein de laquelle les véhicules polluants sont soumis à une redevance. Grâce à la technologie de reconnaissance des plaques d'immatriculation, un avis de pénalité journalière est émis pour les véhicules entrant dans cette zone centrale ne répondant pas à la norme Euro 4 pour l'essence, Euro 6/VI pour le diesel et Euro pour les motos. L'ULEZ sera ensuite étendue pour inclure :
Autres noms:
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Luton (comparaison)
1706 enfants âgés de 6 à 9 ans, recrutés dans 41 écoles primaires de Luton et Dunstable (années 2 à 4)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance de la fonction pulmonaire en tant que variation du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) par an
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Mesuré par spirométrie annuelle, en tant que variation annuelle du VEMS/an sur 4 ans
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Quatre ans, 2018 -2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de l'air, concentration de dioxyde d'azote (NO2) dérivée du modèle de dispersion urbaine KCL
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Concentration annuelle de dioxyde d'azote (NO2) (microgrammes/mètre cube NO2)
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Quatre ans, 2018 -2021
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Qualité de l'air, concentration d'oxydes d'azote (NOx) dérivée du modèle de dispersion urbaine KCL
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Concentration annuelle d'oxydes d'azote (NOx) (microgrammes/mètre cube NOx)
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Quatre ans, 2018 -2021
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Qualité de l'air, diamètre des particules <2,5 microns dérivé du modèle de dispersion KCLUrban
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Diamètre annuel des particules <2,5 microns (PM2,5)
concentration (microgrammes/mètre cube PM2,5)
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Quatre ans, 2018 -2021
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Qualité de l'air, diamètre des particules <2,5 microns dérivé du modèle de dispersion KCLUrban
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Diamètre annuel des particules <2,5 microns (PM2,5)
concentration (microgrammes/mètre cube PM10)
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Quatre ans, 2018 -2021
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Capacité pulmonaire en CVF (capacité vitale forcée)
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Mesuré par spirométrie annuelle, en CVF en litres
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Quatre ans, 2018 -2021
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Prévalence annuelle de la respiration sifflante, en tant que proportion (%) de répondants déclarant une respiration sifflante
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Questionnaire International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) pour les 6-7 ans
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Quatre ans, 2018 -2021
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Prévalence annuelle de l'eczéma, en tant que proportion (%) de répondants déclarant l'eczéma
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Questionnaire International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) pour les 6-7 ans
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Quatre ans, 2018 -2021
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Prévalence annuelle de la rhinite, en tant que proportion (%) de répondants déclarant une rhinite
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Questionnaire International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) pour les 6-7 ans
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Quatre ans, 2018 -2021
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Prévalence annuelle/participant des infections des voies respiratoires supérieures
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Téléchargement électronique des données codées du dossier de santé du NHS
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Quatre ans, 2018 -2021
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Prévalence annuelle/participant des infections des voies respiratoires inférieures
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Téléchargement électronique des données codées du dossier de santé du NHS
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Quatre ans, 2018 -2021
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Activité physique, en pourcentage de temps d'activité physique modérée à vigoureuse par participant (MVPA)
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Enregistrements annuels de l'accéléromètre de la hanche des participants, mesurés sur une semaine
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Quatre ans, 2018 -2021
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Utilisation annuelle des soins de santé par participant
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Téléchargement électronique des données codées du dossier de santé du NHS
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Quatre ans, 2018 -2021
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Coûts annuels des soins de santé par participant
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Téléchargement électronique des données codées du dossier de santé du NHS et des données d'auto-déclaration
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Quatre ans, 2018 -2021
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Fonction cognitive en tant que temps de mouvement moyen en secondes (MT) sur le test d'évaluation cinématique clinique
Délai: Trois ans, 2019 -2021
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Test d'évaluation cinématique clinique annuel
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Trois ans, 2019 -2021
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Qualité de vie de l'enfant en tant que note sur 40
Délai: Quatre ans, 2018 -2021
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Remplissage parental annuel du questionnaire CHU9D (Child Health Utility 9 Dimension)
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Quatre ans, 2018 -2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mays Jawad, PhD, Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 239719
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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